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為貫徹《化妝品監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范化妝品生產經營監(jiān)督管理工作，我們起草了《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

1.登陸中華人民共和國司法部 中國政府法制信息網（網址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。

2.通信地址：北京市西城區(qū)展覽路北露園1號，郵政編碼：100037，并在信封上注明“化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法征求意見”字樣。

3.電子郵箱：hzpjgc@nmpa.gov.cn。

意見反饋截止時間為2020年8月20日。

國家藥品監(jiān)督管理局

2020年7月21日

《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》

第一章　總　則

第一條 （立法目的）為了規(guī)范化妝品生產經營活動，加強化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 （適用范圍）在中華人民共和國境內從事化妝品生產經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條 （職責分工）國家藥品監(jiān)督管理局主管全國化妝品生產經營監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的化妝品生產經營監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的化妝品生產監(jiān)督管理和注冊地在本行政區(qū)域內的化妝品注冊人、備案人以及化妝品電子商務平臺經營者的監(jiān)督管理工作。

設區(qū)的市、縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門按照職責分工，負責本行政區(qū)域內的化妝品經營監(jiān)督管理工作。

第四條 （注冊人備案人制度）國家對化妝品管理實行注冊人、備案人制度。化妝品注冊人、備案人以自己的名義將產品投放市場，承擔其注冊備案產品質量安全的主體責任。

化妝品注冊人、備案人應當遵守國家法律法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準和技術規(guī)范，按照化妝品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產，建立化妝品生產質量管理體系，履行上市后產品不良反應監(jiān)測、產品風險控制及召回、產品及原料安全性再評估等相關義務。

第五條 （境內責任人制度）化妝品注冊人、備案人為境外企業(yè)的，應當指定我國境內的企業(yè)法人作為境內責任人。境內責任人負責辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助化妝品注冊人、備案人履行化妝品不良反應監(jiān)測義務、實施產品召回，并配合負責藥品監(jiān)督管理的部門的監(jiān)督檢查工作。

第六條 （信息公開）負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依法及時公布化妝品生產許可、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。

第七條 （社會共治）負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強部門協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、消費者、新聞媒體等的作用，推進誠信體系建設，促進化妝品安全社會共治。

第二章　生產許可管理

第八條 （生產許可制度）從事化妝品生產活動，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門資料審核和現(xiàn)場核查符合條件、取得化妝品生產許可證后，方可生產。

配制、填充、灌裝化妝品內容物以及對產品加貼標簽、包裝的過程直接接觸化妝品內容物的，應當取得化妝品生產許可證。

第九條 （申請許可資料）申請化妝品生產許可，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料：

（一）化妝品生產許可申請書；

（二）營業(yè)執(zhí)照復印件；

（三）法定代表人、主要負責人身份證明復印件；

（四）質量安全負責人身份、專業(yè)、學歷或者職稱等履職資質復印件；

（五）生產場所合法使用的證明材料；

（六）一年內經取得資質認定的檢驗檢測機構出具的生產車間空氣潔凈度和生產用水衛(wèi)生檢測報告，生產眼部護膚類、嬰幼兒和兒童護膚類化妝品的，應當達到化妝品生產質量管理規(guī)范關于生產車間清潔區(qū)環(huán)境的指標要求；

（七）生產場地總平面圖、生產車間（含各功能車間布局）平面圖；

（八）生產工藝流程簡述及簡圖；

（九）生產質量管理體系文件目錄、主要設備目錄；

（十）經辦人授權書。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請化妝品生產許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等，提高在線政務服務水平，能通過在線獲取并查驗的資料，無需申請人提供紙質文件。

申請人應當對所提交資料的真實性、準確性、完整性負責。

第十條 （許可受理）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容及提交補正資料的時限，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理，申請人無正當理由逾期未補正資料的，視為放棄申請；

（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請事項不屬于本部門受理范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并書面告知申請人不予受理的理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理化妝品生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

第十一條 （許可審查）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核，按照化妝品生產質量管理規(guī)范的相關要求開展現(xiàn)場核查，并自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內作出是否準予許可的決定。

經現(xiàn)場核查申請人需要整改的，申請人應當按照要求的時限進行整改，無正當理由逾期未完成整改的，視為放棄申請。申請人整改時間不計入審批時限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內核發(fā)化妝品生產許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并書面說明理由。

第十二條 （許可中止）申請人因違法生產銷售化妝品行為正在被負責藥品監(jiān)督管理的部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢方可辦理。

第十三條 （許可信息公開）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申請辦理化妝品生產許可證進行審查時，應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)化妝品生產許可證的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。

未經申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術機構及其工作人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第十四條 （聽證權利）申請辦理化妝品生產許可證直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，申請人、利害關系人依照法律、法規(guī)規(guī)定享有申請聽證的權利。

在對化妝品生產許可的申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十五條 （許可證管理）化妝品生產許可證分為正本和副本，正本、副本及相應的電子證書具有同等的法律效力。化妝品生產許可證有效期為5年。

國家藥品監(jiān)督管理局負責制定化妝品生產許可證正本、副本式樣和電子證書規(guī)范。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的化妝品生產許可證正本、副本的印制、電子證書的制作、發(fā)放等管理工作。

第十六條 （許可證載明內容）化妝品生產許可證正本和副本應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、住所、生產地址、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人或者主要負責人、質量安全負責人、許可項目、有效期、發(fā)證機關、發(fā)證日期等事項。

生產地址為化妝品實際生產場所地址。許可項目應當標注具體許可單元。

化妝品生產許可證副本還應當載明變更事項和外設倉庫地址。

第十七條 （變更分類）化妝品生產許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指質量安全負責人、許可項目的變更以及生產場地遷移、改建、擴建等生產場地的實質性變更。

登記事項變更是企業(yè)名稱、住所、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人或者主要負責人的變更以及生產地址的文字性變更、外設倉庫地址變更。

企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人或者主要負責人等項目應當與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致。

第十八條 （許可事項變更）許可事項變更的，應當在變更發(fā)生前向原發(fā)證部門申請化妝品生產許可變更，并提交本辦法第九條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。原發(fā)證部門應當依照本辦法第十一條規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查，質量安全負責人等事項的變更可以不開展現(xiàn)場核查。原發(fā)證部門應當自受理化妝品生產許可變更申請之日起30個工作日內作出是否準予變更的決定。質量安全負責人的變更，原發(fā)證部門應當自受理變更申請之日起10個工作內作出是否準予變更的決定。

對變更資料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知需要補正的全部內容。申請人補正資料的時間不計入審批時限。

原發(fā)證部門準予變更的，新頒發(fā)的化妝品生產許可證編號不變，發(fā)證日期為作出許可變更決定的日期，有效期與原證書一致。因生產場地遷移、改建、擴建等許可事項變更進行全面現(xiàn)場核查的，新頒發(fā)的化妝品生產許可證有效期自發(fā)證之日起計算。

第十九條 （登記事項變更）登記事項變更的，化妝品生產企業(yè)應當自發(fā)生變更之日起30個工作日內，向原發(fā)證部門申報，并提交變更前后的營業(yè)執(zhí)照及相關證明資料。原發(fā)證部門應當自收到申報資料之日起5個工作日內辦理變更。原發(fā)證部門準予變更的，新頒發(fā)的化妝品生產許可證編號不變，發(fā)證日期為作出許可變更決定的日期，有效期與原證書一致。

第二十條 （許可延續(xù)告知承諾）化妝品生產許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，化妝品生產企業(yè)應當自有效期屆滿前3個月內按照化妝品生產質量管理規(guī)范的要求，開展全面自查。經自查評估符合要求的，化妝品生產企業(yè)應當在許可證有效期屆滿30個工作日前向原發(fā)證部門提交許可延續(xù)申請及自查承諾報告。原發(fā)證部門收到申請后，應當在化妝品生產許可證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。原發(fā)證部門逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。延續(xù)后，新頒發(fā)的化妝品生產許可證編號不變，發(fā)證日期為作出延續(xù)決定的日期。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織對準予延續(xù)的化妝品生產企業(yè)進行事后監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為，依法予以查處。

第二十一條 （許可延續(xù)審查）化妝品生產許可證有效期屆滿需要延續(xù)，有下列情形之一的，不適用告知承諾，化妝品生產企業(yè)應當在有效期屆滿30個工作日前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請：

（一）自化妝品生產許可證有效期屆滿前連續(xù)停產一年以上的；

（二）近兩年內因違法生產經營化妝品行為已被負責藥品監(jiān)督管理的部門行政處罰的。

原發(fā)證部門應當依照本辦法第十一條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查，在化妝品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；未按要求整改的，不予延續(xù)，并書面說明理由。原發(fā)證部門逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。延續(xù)后，新頒發(fā)的化妝品生產許可證編號不變，發(fā)證日期為作出延續(xù)決定的日期。

第二十二條 （逾期提交延續(xù)申請）化妝品生產企業(yè)未按照規(guī)定時限提出化妝品生產許可證延續(xù)申請的，該化妝品生產許可證自有效期屆滿之日起失效。如需要繼續(xù)申請的，應當按照新開辦化妝品生產企業(yè)程序申請化妝品生產許可。

第二十三條 （許可證補發(fā)）化妝品生產許可證正本、副本遺失、損壞的，企業(yè)應當以適當形式向社會公開，及時向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應當自受理補發(fā)申請之日起10個工作日內補發(fā)化妝品生產許可證。補發(fā)的化妝品生產許可證編號不變，發(fā)證日期為補發(fā)日期，有效期與原證書一致。

第二十四條 （許可注銷）化妝品生產企業(yè)有下列情形之一的，原發(fā)證部門依法注銷其化妝品生產許可證，并在政府網站上予以公布：

（一）企業(yè)主動提出注銷的；

（二）生產許可有效期屆滿但企業(yè)未按規(guī)定提出延續(xù)申請的；

（三）原發(fā)證部門作出不予延續(xù)生產許可決定的；

（四）已被依法吊銷化妝品生產許可證的；

（五）不具備生產條件，且無法取得聯(lián)系，經原發(fā)證部門在政府網站上公示15個工作日仍無法取得聯(lián)系的；

（六）法律法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形。

因違法生產經營化妝品行為正在被負責藥品監(jiān)督管理的部門依法查處的，不得自行申請注銷化妝品生產許可證。

第二十五條 （一地一證原則）同一個生產場地只能開辦一個化妝品生產企業(yè)。同一個化妝品生產企業(yè)在同一個省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的不同場所開辦分廠的，應當依照本辦法規(guī)定申請許可變更，在原化妝品生產許可證上增加生產場地地址。分廠為依法單獨設立的企業(yè)的，應當單獨申請化妝品生產許可。

化妝品生產企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請化妝品生產許可。

第二十六條 （檔案管理）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立化妝品生產許可證核發(fā)、變更、延續(xù)、補發(fā)、吊銷和注銷等許可檔案。許可檔案可以實行信息化管理。

第二十七條 （禁止行為）任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、轉讓化妝品生產許可證，不得在非化妝品產品上標注化妝品生產許可證相關信息。

第三章　生產質量管理

第二十八條 （生產質量管理規(guī)范）國家藥品監(jiān)督管理局制定化妝品生產質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

化妝品注冊人、備案人以及受托生產企業(yè)應當建立化妝品生產質量管理體系，按照化妝品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產化妝品，并持續(xù)有效運行。

第二十九條 （質量管理制度）化妝品注冊人、備案人以及受托生產企業(yè)應當建立并執(zhí)行供應商遴選審核、原料及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄、生產過程及質量控制、設施設備管理、產品檢驗及留樣、產品銷售記錄、產品貯存及運輸、從業(yè)人員健康管理、不良反應監(jiān)測、召回等管理制度。

第三十條 （按注冊備案組織生產）化妝品注冊人、備案人以及受托生產企業(yè)應當按照產品注冊或者備案資料載明的技術要求組織生產。化妝品上市銷售前應當經出廠檢驗并附有合格證明或者合格標記。

第三十一條 （質量安全負責人）化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當設立質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。

質量安全負責人應當具備化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生或者食品等相關專業(yè)背景，具備化妝品質量安全相關專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

第三十二條 （從業(yè)人員健康管理）化妝品注冊人、備案人以及受托生產企業(yè)應當對直接從事化妝品生產的人員實行健康管理，每年進行健康檢查，取得健康證明后方可從事化妝品生產活動。

患有國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產活動。

第三十三條 （委托雙方資質）化妝品委托生產的，委托方應當是特殊化妝品的注冊人或者普通化妝品的備案人。

受托生產企業(yè)應當是持有有效化妝品生產許可證的企業(yè)，并在其生產許可范圍內接受委托。

第三十四條 （委托合同）委托生產化妝品的注冊人、備案人與受托生產企業(yè)應當簽訂委托生產合同，明確委托事項、委托期限、質量協(xié)議及雙方的權利、義務和違約責任，載明產品執(zhí)行的強制性國家標準、技術規(guī)范，對產品注冊、備案資料載明的技術要求作出約定。

第三十五條 （委托方責任）委托生產化妝品的注冊人、備案人對所委托生產的產品質量安全負責。

委托生產化妝品的注冊人、備案人應當對受托生產企業(yè)的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，明確委托生產化妝品的質量管理要求，并對生產過程和質量控制進行指導和監(jiān)督。

第三十六條 （受托方責任）受托生產企業(yè)對生產活動負責，對受委托生產的化妝品質量安全依法承擔相應責任。

受托生產企業(yè)應當按照化妝品生產質量管理規(guī)范、強制性國家標準、化妝品安全技術規(guī)范、產品注冊或者備案資料載明的技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄，按規(guī)定留樣。

受托生產企業(yè)不得將受委托生產的化妝品再委托其他企業(yè)生產。

第三十七條 （委托生產中的物料管理）委托生產化妝品的注冊人、備案人提供化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料等給受托生產企業(yè)生產的，應當同時提供化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的真實信息。受托生產企業(yè)應當對化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料等進行查驗，明確化妝品原料成分、含量，索取相關憑證和檢驗報告，確認符合規(guī)定后方可投入生產。

第三十八條 （委托變更）委托生產關系或者委托事項發(fā)生變化時，化妝品注冊人、備案人與受托生產企業(yè)應當重新簽訂委托合同，并按規(guī)定對涉及的化妝品作相應的注冊、備案變更。

第三十九條 （記錄保存）化妝品注冊人、備案人自行生產的，應當真實、完整地保存供應商遴選審核記錄、原料和直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄、生產記錄、設施設備管理記錄、產品檢驗及留樣記錄、產品銷售記錄、產品貯存及運輸記錄、從業(yè)人員健康管理記錄、不良反應監(jiān)測記錄、召回記錄等及相關證明文件，保證可追溯。

化妝品注冊人、備案人委托生產的，應當按照前款規(guī)定自行保存產品銷售記錄、不良反應監(jiān)測記錄、召回記錄等及相關證明文件。受托生產企業(yè)應當保存原料和直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄、生產記錄、設施設備管理記錄、產品檢驗及留樣記錄、不良反應報告記錄、從業(yè)人員健康管理記錄等及相關證明文件。委托方與受托生產企業(yè)中具體負責供應商遴選、產品貯存及運輸?shù)囊环交蛘唠p方，應當保存供應商遴選審核記錄、產品貯存及運輸記錄。

記錄及相關證明文件保存期限不得少于產品使用期限期滿后1年；產品使用期限不足1年的，記錄及相關證明文件保存期限不得少于2年。

第四十條 （貯存運輸）化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當采取有效措施，按照產品說明書或者標簽標示要求貯存運輸化妝品、化妝品原料及直接接觸化妝品的包裝材料，定期檢查并及時處理變質或者超過使用期限的產品，并做好相應記錄。

第四十一條 （人員培訓）化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當對有關從業(yè)人員開展化妝品法律法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、化妝品安全技術規(guī)范等知識培訓，并建立培訓檔案。生產崗位操作人員、檢驗人員應當具有相應的知識和實際操作技能。

第四十二條 （自查報告）化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當每年定期對化妝品生產質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行全面自查，自查報告保存不得少于2年。

第四十三條 （停產整改）化妝品注冊人、備案人以及受托生產企業(yè)存在以下情形的，應當立即全部停止生產或者停止生產部分產品，進行整改，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，經核查符合要求后方可恢復生產：

（一）生產場地遷移、改建、擴建的；

（二）變更工藝設備布局、主要生產設備等生產條件發(fā)生重大改變，不再符合化妝品生產質量管理規(guī)范要求，且可能影響化妝品質量安全的。

化妝品注冊人、備案人以及受托生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上的，重新生產時，應當提前報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求后，方可恢復生產。

第四十四條 （不良反應監(jiān)測）化妝品注冊人、備案人應當監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應，并按規(guī)定通過國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)報告化妝品不良反應；對收集的化妝品不良反應及時開展評價，自查產品可能引發(fā)不良反應的原因；發(fā)現(xiàn)產品存在安全風險、可能危害人體健康的，應當采取停止生產銷售相關產品、產品召回等風險控制措施。

境內責任人應當協(xié)助化妝品注冊人、備案人開展化妝品不良反應監(jiān)測工作，履行化妝品不良反應監(jiān)測義務，按規(guī)定通過國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)報告化妝品不良反應。

受托生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關的不良反應，應當按規(guī)定通過國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)報告化妝品不良反應，并告知化妝品注冊人、備案人。

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當配合化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展不良反應調查。

第四十五條 （產品召回）化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用，并記錄召回和通知情況；應當對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

境內責任人應當協(xié)助化妝品注冊人、備案人開展產品召回通知、記錄、召回產品處理、召回情況報告等工作。

受托生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的化妝品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產，通知相關化妝品注冊人、備案人，并配合化妝品注冊人、備案人實施召回。

第四十六條 （加貼標簽和包裝備案）對產品加貼標簽、包裝的過程不直接接觸化妝品內容物的，化妝品注冊人、備案人應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案內容包括：企業(yè)名稱、加貼標簽或者包裝地址、法定代表人或者主要負責人、質量安全負責人等。

第四章　經營質量管理

第四十七條 （經營質量管理制度）化妝品經營者應當符合化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章等相關要求，建立并執(zhí)行經營質量管理制度，保證經營行為持續(xù)符合要求，保證所經營的化妝品來源可追溯。

第四十八條 （贈予行為定性）以免費試用、贈予等形式向消費者提供化妝品的，屬于化妝品經營行為。

第四十九條 （進貨查驗記錄制度）化妝品經營者應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，根據(jù)經營的品種查驗供貨者以下證明文件：

（一）境內供貨者的營業(yè)執(zhí)照或者境外供貨者的市場主體登記證明；

（二）特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案記錄；

（三）國產化妝品的生產許可證、出廠檢驗合格證明或者合格標記；

（四）進口化妝品入境貨物合法證明。

化妝品經營者應當向供貨者索取銷售憑證及相關證明文件，如實記錄查驗結果。上述證明文件可以實行信息化管理。

進貨查驗記錄應當包括化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、生產批號或者生產日期、限期使用日期、購進數(shù)量、供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式、購進日期等。

第五十條 （統(tǒng)一配送）　實行統(tǒng)一配送經營方式的化妝品經營者，可以由經營者總部統(tǒng)一建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，統(tǒng)一向供貨者索取銷售憑證和相關證明文件，如實記錄查驗結果并保存相關證明文件。經營者總部應當保證在其分店可以查詢上述進貨查驗記錄和銷售憑證。

第五十一條 （銷售記錄）化妝品經營者銷售化妝品給其他化妝品經營者的，應當建立銷售記錄制度。

銷售記錄應當包括化妝品的名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、生產批號或者生產日期、銷售數(shù)量、銷售日期、購買者名稱、地址及聯(lián)系方式等。

第五十二條 （記錄保存）化妝品經營者應當真實、完整地保存進貨查驗記錄、銷售記錄、不良反應報告記錄及相關證明文件。

記錄及相關證明文件保存期限不得少于產品使用期限期滿后1年；產品使用期限不足1年的，記錄及相關證明文件保存期限不得少于2年。

第五十三條 （貯存運輸）化妝品經營者自行或者委托第三方應當按照化妝品說明書或者標簽標示要求貯存運輸產品，定期檢查并及時處理變質或者超過使用期限的產品，并做好相關記錄。

第五十四條 （不良反應報告）化妝品經營者發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關的不良反應，應當報告化妝品不良反應監(jiān)測機構，并配合化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展不良反應調查。

鼓勵化妝品經營者將發(fā)現(xiàn)的可能與使用化妝品有關的不良反應告知化妝品注冊人、備案人。

第五十五條 （禁止經營產品）禁止經營以下化妝品：

（一）無法證明合法來源的；

（二）不能提供出廠檢驗合格證明或者合格標記的國產化妝品；

（三）不能提供入境貨物合法證明的進口化妝品；

（四）負責藥品監(jiān)督管理的部門發(fā)布通知、通告或者公告要求暫停或者停止銷售、召回的；

（五）省級及以上藥品監(jiān)督管理部門決定吊銷、注銷特殊化妝品注冊證后生產的，或者取消、注銷普通化妝品備案后生產的；

（六）省級及以上藥品監(jiān)督管理部門決定吊銷化妝品生產許可、特殊化妝品注冊證的；

（七）化妝品注冊人、備案人啟動召回的；

（八）法律法規(guī)禁止經營的其他化妝品。

第五十六條 （標簽之外虛假宣稱）化妝品經營者在化妝品經營宣傳中不得明示或者暗示產品具有醫(yī)療作用、虛假宣稱功效。

第五十七條 （禁止違法配制）化妝品經營者不得自行配制化妝品。

化妝品經營者從事直接接觸化妝品內容物的分裝行為屬于自行配制化妝品行為。

第五十八條 （協(xié)助產品召回）化妝品經營者發(fā)現(xiàn)其經營的化妝品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止經營上述產品，通知相關化妝品注冊人、備案人。

化妝品經營者應當積極配合化妝品注冊人、備案人履行化妝品召回義務，及時傳達、反饋化妝品召回信息，控制和收回被召回產品。

第五十九條 （美容美發(fā)賓館）美容美發(fā)機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者將化妝品提供給消費者使用的服務行業(yè)經營者，應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄等制度，履行化妝品經營者的義務。

美容美發(fā)機構、賓館等服務行業(yè)經營者應當向消費者展示其所使用化妝品的銷售包裝，按照產品標簽和說明書要求正確使用或者引導消費者正確使用化妝品，不得虛假宣稱化妝品功效。

鼓勵美容美發(fā)機構、賓館等服務行業(yè)經營者在其服務場所內公示其經營使用的化妝品名稱、化妝品注冊人或者備案人的名稱和地址、國產化妝品生產企業(yè)名稱和地址或者進口化妝品境內責任人名稱和地址、特殊化妝品注冊證編號、普通化妝品備案編號、必要的安全警示等信息，依法誠信經營，接受社會監(jiān)督。

第六十條 （集中交易市場）化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立入場化妝品經營者管理制度，建立化妝品質量管理機構或者指定專門人員，承擔入場化妝品經營者管理工作。

化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當審查入場化妝品經營者的市場主體登記證明，包括：營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者負責人身份信息、住所、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系方式等，并建立入場經營者檔案。

化妝品集中交易市場開辦者應當每年定期對入場化妝品經營者進行檢查。展銷會舉辦者應當在展銷會期間，定期對入場化妝品經營者進行檢查。檢查均應當形成檢查記錄，記錄至少保存1年。發(fā)現(xiàn)入場化妝品經營者存在涉嫌違法經營化妝品行為的，應當及時制止并報告所在地縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門。

商場、超市出租柜臺且出租柜臺以自己名義開具銷售發(fā)票的，對商場、超市與出租柜臺參照集中交易市場開辦者與入場化妝品經營者管理。

第五章　網絡經營管理

第六十一條 （網絡經營者定義）化妝品網絡經營者是指通過互聯(lián)網等信息網絡從事化妝品經營活動的自然人、法人和非法人組織，包括化妝品電子商務平臺經營者和化妝品網絡銷售者。

化妝品電子商務平臺經營者，是指在電子商務活動中為化妝品交易雙方或者多方提供網絡經營場所、交易撮合、信息發(fā)布等服務，供交易雙方或者多方獨立開展交易活動的法人或者非法人組織。

化妝品網絡銷售者，是指通過自建網站、電子商務平臺或者其他網絡服務經營化妝品的自然人、法人和非法人組織。

第六十二條 （網絡銷售者責任）化妝品網絡銷售者應當遵守本辦法關于經營質量管理的規(guī)定，履行化妝品經營者義務。

化妝品網絡銷售者應當采取有效措施，保障資料、信息和數(shù)據(jù)的真實、完整、及時更新，保證所經營化妝品來源可追溯。

第六十三條 （資質信息展示）化妝品網絡銷售者應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示《中華人民共和國電子商務法》規(guī)定的市場主體登記等信息，或者上述信息的鏈接標識。

第六十四條 （化妝品信息展示）化妝品網絡銷售者展示的化妝品信息應當全面、真實、準確、及時，應當包括化妝品名稱、化妝品注冊人或者備案人的名稱和地址、國產化妝品生產企業(yè)名稱和地址或者進口化妝品境內責任人名稱和地址、特殊化妝品注冊證編號、全成分、凈含量、使用方法、必要的安全警示用語等信息。

第六十五條 （禁止展示信息）化妝品網絡銷售者不得展示本辦法第五十五條規(guī)定禁止經營的化妝品的相關信息。產品網絡宣傳頁中不得明示或者暗示具有醫(yī)療作用、虛假夸大功效。

第六十六條 （平臺備案）化妝品電子商務平臺經營者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，并及時更新。備案內容包括：企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、網站名稱或者網絡客戶端應用程序名稱、網絡域名等信息。

第六十七條 （平臺應建制度）化妝品電子商務平臺經營者應當符合國家網絡交易管理和化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)和規(guī)章等相關要求，建立化妝品質量管理機構或者指定專門人員，承擔化妝品經營質量管理工作，建立并實施以下制度：

（一）平臺內經營者管理制度；

（二）化妝品產品信息和交易記錄保存制度；

（三）化妝品投訴管理和爭議解決制度。

第六十八條 （自營業(yè)務）化妝品電子商務平臺經營者在其平臺上開展自營業(yè)務的，對其自營化妝品依法履行化妝品網絡銷售者應當履行的義務，承擔經營主體責任。

第六十九條 （平臺審查）化妝品電子商務平臺經營者應當對申請入駐的平臺內經營者進行實名登記，包括其營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者負責人身份信息、實際經營地、聯(lián)系方式等，保證平臺內經營者符合法定要求，建立登記檔案并及時核實更新。

化妝品電子商務平臺經營者應當與平臺內經營者簽訂入駐協(xié)議，明確化妝品質量安全管理要求及違約責任等。

第七十條 （平臺管理）化妝品電子商務平臺經營者應當對平臺內經營者加強管理，主動檢查平臺上發(fā)布的化妝品信息，對交易行為進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)禁止展示信息應當及時采取刪除、屏蔽、斷開鏈接、終止交易和服務等必要措施；發(fā)現(xiàn)違法行為應當及時制止并報告本平臺所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第七十一條 （停止提供平臺服務）化妝品電子商務平臺經營者發(fā)現(xiàn)有證據(jù)表明平臺內經營者存在嚴重違法行為的，應當立即停止向其提供化妝品電子商務平臺服務。

有下列情形之一的，屬于嚴重違法行為：

（一）經營未經生產許可生產的化妝品；

（二）經營未經注冊的特殊化妝品；

（三）經營非法添加禁止用于化妝品生產的原料的化妝品；

（四）藥品監(jiān)督管理部門責令召回或者暫停、停止銷售后仍然繼續(xù)經營的。

經負責藥品監(jiān)督管理的部門調查核實，平臺內經營者不存在上述嚴重違法行為，或者負責藥品監(jiān)督管理的部門已經對其依法作出警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰并已執(zhí)行完畢的，化妝品電子商務平臺經營者應當恢復向其提供化妝品電子商務平臺服務。

化妝品電子商務平臺經營者知道或者應當知道平臺內經營者屬于被負責藥品監(jiān)督管理的部門禁止從事化妝品生產經營活動的，不得向其提供化妝品電子商務平臺服務。

第七十二條 （投訴舉報處理）化妝品電子商務平臺經營者接到關于化妝品質量安全相關投訴舉報的，應當記錄并及時處理。

第七十三條 （不良反應報告處理）化妝品電子商務平臺經營者接到化妝品不良反應信息的，應當記錄并及時轉交平臺內經營者處理。

第七十四條 （平臺記錄保存）化妝品電子商務平臺經營者應當保存最近三年的化妝品展示信息、交易記錄、投訴舉報處理記錄、不良反應轉交記錄。

化妝品電子商務平臺經營者應當采取有效技術手段，確保資料、信息和數(shù)據(jù)的真實、完整和安全，并為平臺內經營者自行保存上述數(shù)據(jù)提供便利。

第七十五條 （配合調查取證）藥品監(jiān)督管理部門因調查取證、監(jiān)督檢查等工作需要，要求化妝品電子商務平臺經營者提供平臺內經營者的身份信息、平臺上發(fā)布的產品和服務信息、交易信息的，化妝品電子商務平臺經營者應當予以協(xié)助、配合，不得拒絕、逃避、阻撓或者拖延。

第七十六條 （配合制止違法）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)化妝品電子商務平臺內有違反化妝品監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章和本辦法規(guī)定的行為，依法要求化妝品電子商務平臺經營者采取必要措施制止的，化妝品電子商務平臺經營者應當予以協(xié)助、配合，不得拒絕、逃避、阻撓或者拖延。

第六章　監(jiān)督管理

第七十七條 （監(jiān)督檢查）國家藥品監(jiān)督管理局負責制定并組織實施化妝品檢查管理規(guī)定和化妝品境外檢查管理規(guī)定。

負責藥品監(jiān)督管理的部門實施監(jiān)督檢查前應當明確檢查重點和檢查要求；實施監(jiān)督檢查時，應當如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查單位。

根據(jù)監(jiān)督檢查需要，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的供應商、生產企業(yè)開展延伸檢查。

被檢查單位對監(jiān)督檢查應當予以配合，不得拒絕、逃避、阻撓或者拖延檢查。

第七十八條 （抽樣檢驗）國家藥品監(jiān)督管理局負責制定并組織實施化妝品抽樣檢驗管理規(guī)范，并組織開展國家化妝品抽樣檢驗。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當組織開展本行政區(qū)域的化妝品抽樣檢驗。

省級及以上藥品監(jiān)督管理部門應當按規(guī)定及時公布化妝品抽樣檢驗結果。

設區(qū)的市級、縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門工作部署，實施國家和省級抽樣檢驗工作。

對投訴舉報、監(jiān)督檢查、不良反應監(jiān)測及風險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在質量安全風險的化妝品，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗。專項抽樣檢驗結果應當按規(guī)定公布。

第七十九條 （補充檢驗）國家藥品監(jiān)督管理局負責制定并組織實施化妝品補充檢驗方法管理工作規(guī)程。經國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的化妝品補充檢驗方法和檢驗項目，可以用于對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質量安全案件調查處理、不良反應調查處置，其檢驗結果可以直接作為執(zhí)法依據(jù)。

國家鼓勵化妝品檢驗機構、科研院所、大專院校等開展化妝品補充檢驗項目和檢驗方法的研究工作。

第八十條 （不良反應監(jiān)測）國家建立化妝品不良反應監(jiān)測制度。國家藥品監(jiān)督管理局負責制定并組織實施化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法，建立并完善全國化妝品不良反應監(jiān)測體系。組織建立國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)，加強化妝品不良反應監(jiān)測信息網絡和數(shù)據(jù)庫建設。

負責藥品監(jiān)督管理的部門應當按規(guī)定組織調查處理化妝品不良反應，及時控制產品風險，并加強對化妝品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析和利用。

化妝品不良反應監(jiān)測機構負責化妝品不良反應信息的收集、分析評價，向同級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出風險管理建議，并配合調查處理工作；同時負責國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設、維護和使用管理。

第八十一條 （風險監(jiān)測和評價）國家建立化妝品安全風險監(jiān)測和評價制度，建立化妝品質量安全風險信息交流機制，為制定、修訂化妝品質量安全風險控制措施和標準、化妝品強制性國家標準、技術規(guī)范以及開展化妝品抽樣檢驗等提供科學依據(jù)。

國家藥品監(jiān)督管理局負責制定并組織實施化妝品安全風險監(jiān)測工作規(guī)范，并依照風險管理原則，每年制定、發(fā)布并組織實施本年度國家化妝品安全風險監(jiān)測計劃，明確重點監(jiān)測品種、項目和地域等。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依職責組織對化妝品安全風險信息進行調查和處置。

國家藥品監(jiān)督管理局定期組織召開化妝品質量安全風險信息交流會議，邀請化妝品生產經營者、檢驗機構、行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會、新聞媒體、醫(yī)療機構、化妝品電子商務平臺經營者、有關專家等交流溝通化妝品質量安全風險信息，并根據(jù)交流情況形成年度化妝品風險管理分析報告。

化妝品注冊人、備案人應當按規(guī)定主動監(jiān)測和報告其上市銷售化妝品的不良反應。使用新原料的化妝品注冊人、備案人應當按規(guī)定主動監(jiān)測和報告新原料的使用情況，評價新原料對產品安全產生的風險。化妝品新原料注冊人、備案人應當按規(guī)定主動監(jiān)測和報告新原料的使用和安全情況，評價新原料的安全風險。

第八十二條 （風險控制措施）負責藥品監(jiān)督管理的部門在檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品生產經營者未按規(guī)定履行相關質量管理義務，生產經營的化妝品已造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取責令其暫停生產、經營的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

恢復化妝品生產經營的，化妝品生產經營者應當向原作出處理決定的負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，經檢查通過后方可恢復。

第八十三條 （責任約談）化妝品生產經營者有下列情形之一的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以依職責對其法定代表人或者企業(yè)負責人進行約談：

（一）存在化妝品質量安全隱患，可能引發(fā)化妝品質量安全事件的；

（二）未及時采取有效措施排查、消除化妝品質量安全隱患，未落實化妝品質量安全責任的；

（三）需要進行約談的其他情形。

約談不影響負責藥品監(jiān)督管理的部門依法對其進行其他行政處理，約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會公開。

約談情況和整改情況應當納入化妝品生產經營者信用檔案。

第八十四條 （信用檔案）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當組織建立本行政區(qū)域化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的信用檔案。設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當建立本行政區(qū)域化妝品經營企業(yè)的信用檔案。

信用檔案應當包括企業(yè)基礎信息和監(jiān)管信息。企業(yè)基礎信息包括：企業(yè)名稱、住所、統(tǒng)一社會信用代碼，法定代表人、企業(yè)負責人、質量安全負責人姓名及身份證號碼等信息。監(jiān)管信息包括：行政許可、備案、監(jiān)督檢查結果、抽樣檢驗結果、投訴舉報處理結果、違法行為查處結果、責任約談等信息。

第八十五條 （不良信用記錄）對存在被負責藥品監(jiān)督管理的部門行政處罰、抽樣檢驗產品不符合規(guī)定的化妝品生產經營者，應當計入不良信用記錄，對其增加監(jiān)督檢查頻次。

第八十六條 （公布禁業(yè)名單）國家藥品監(jiān)督管理局應當定期公布不得從事化妝品生產經營活動的人員名單，并為公眾提供查詢便利。

第七章　法律責任

第八十七條 （特別嚴重違法行為）有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)擅自遷移、改建、擴建生產場地，在未經許可的生產場地生產化妝品；

（二）超出許可項目生產化妝品；

（三）化妝品生產許可證有效期屆滿后未依法辦理許可延續(xù)仍繼續(xù)生產化妝品；

（四）生產經營或者進口擅自改變配方成分的特殊化妝品。

第八十八條 （嚴重違法行為）有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條的規(guī)定給予處罰：

（一）超出使用范圍和限制條件使用限用組分生產化妝品；

（二）生產經營依據(jù)補充檢驗項目和檢驗方法檢驗不符合規(guī)定的化妝品，且檢出成分不屬于禁止用于化妝品生產的原料；

（三）化妝品生產質量管理體系檢查結果為不通過；

（四）在化妝品生產過程中編造、篡改證明文件、生產檢驗記錄或者無法提供生產檢驗記錄。

第八十九條 （較嚴重違法行為）有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條的規(guī)定給予處罰：

（一）上市銷售、經營或者進口擅自改變配方成分的普通化妝品；

（二）設立的質量安全負責人不具備本辦法規(guī)定的條件；

（三）委托生產化妝品的注冊人、備案人未按規(guī)定與受托生產企業(yè)簽訂委托生產合同；

（四）化妝品注冊人、備案人未對受托生產企業(yè)的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，或者未對生產過程和質量控制進行指導和監(jiān)督；

（五）化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化且可能影響化妝品質量安全，未立即停產并報告；

（六）聘用未取得健康證明的人員或者健康證明超過有效期限的人員直接從事化妝品生產活動。

第九十條 （一般違法行為）有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條的規(guī)定給予處罰：

（一）化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)未真實、完整地保存原料及直接接觸化妝品的包裝材料的進貨查驗記錄或者記錄保存期限不符合規(guī)定；

（二）化妝品經營者未真實、完整地保存進貨查驗記錄或者記錄保存期限不符合規(guī)定；

（三）實行統(tǒng)一配送經營方式的化妝品經營者在其分店無法查詢進貨查驗記錄；

（四）化妝品經營者或者其委托的第三方未履行本辦法規(guī)定的化妝品貯存運輸義務。

第九十一條 （輕微違法行為）有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門給予警告，責令限期改正，并處2萬元以下罰款：

（一）未按照本辦法規(guī)定辦理化妝品生產許可證變更；

（二）未按照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行供應商遴選審核、生產過程及質量控制、設施設備管理、產品檢驗及留樣、產品貯存及運輸、不良反應監(jiān)測、召回管理等制度；

（三）上市銷售的化妝品未按規(guī)定附有檢驗合格證明或者合格標記；

（四）受托生產企業(yè)以出借生產場地的方式接受委托；

（五）委托生產的化妝品注冊人、備案人未按規(guī)定向受托生產企業(yè)提供化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的真實信息；

（六）受托生產企業(yè)未對化妝品注冊人、備案人提供的原料、直接接觸化妝品的包裝材料等進行查驗；

（七）委托生產合同效力終止后，受托生產企業(yè)繼續(xù)生產受托生產產品；

（八）未按照本辦法規(guī)定保存供應商遴選審核記錄、生產記錄、設施設備管理記錄、產品檢驗及留樣記錄、產品貯存及運輸記錄、不良反應監(jiān)測記錄、召回記錄等；

（九）未按照本辦法規(guī)定開展培訓并建立培訓檔案；

（十）化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上重新生產時，未提前報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；

（十一）未按照本辦法規(guī)定及時采取開展化妝品不良反應評價或者暫停生產措施；

（十二）擅自更改化妝品生產批號或者生產日期；

（十三）化妝品注冊人、備案人未按照本辦法規(guī)定對加貼標簽、包裝行為備案的；

（十四）經營化妝品注冊人、備案人已召回的產品；

（十五）美容美發(fā)機構、賓館等服務行業(yè)經營者未按照本辦法規(guī)定向消費者展示其所使用化妝品的銷售包裝；

（十六）在非化妝品產品上標注化妝品生產許可證相關信息；

（十七）拒絕、逃避、阻撓或者拖延監(jiān)督檢查或者抽樣檢驗。

有前款所列情形，情節(jié)嚴重或者造成危害后果，屬于違反《化妝品監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定的，依照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。

第九十二條 （集中交易市場違法責任）化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未按照本辦法規(guī)定建立入場化妝品經營者管理制度并實施有效管理的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十六條規(guī)定給予處罰。

第九十三條 （境內責任人違法責任）境內責任人未按照本辦法規(guī)定協(xié)助化妝品注冊人、備案人開展化妝品不良反應監(jiān)測、履行化妝品不良反應監(jiān)測義務或者實施產品召回的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十條規(guī)定給予處罰。

第九十四條 （網絡銷售者違法展示信息）有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品網絡銷售者給予警告，責令限期改正，并處2萬元以下的罰款：

（一）化妝品網絡銷售者未按照本辦法規(guī)定展示化妝品信息；

（二）化妝品網絡銷售者展示本辦法規(guī)定的禁止展示的化妝品信息。

第九十五條 （平臺一般違法行為）有下列情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對化妝品電子商務平臺經營者依照《中華人民共和國電子商務法》第八十條、《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定給予處罰：

（一）未按照本辦法規(guī)定對申請入駐的平臺內經營者進行實名登記；

（二）未按照本辦法規(guī)定對平臺內經營者實施管理；

（三）未按照本辦法規(guī)定對平臺內經營者停止提供電子商務平臺服務。

第九十六條 （平臺輕微違法行為）有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品電子商務平臺經營者給予警告，責令限期改正，并處2萬元以下罰款：

（一）未按照本辦法規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；

（二）未按照本辦法規(guī)定建立化妝品質量管理機構或者制度；

（三）未按照本辦法規(guī)定記錄并處理化妝品質量安全相關投訴舉報；

（四）未按照本辦法規(guī)定記錄并轉交化妝品不良反應信息；

（五）未按照本辦法規(guī)定保存化妝品展示信息、交易記錄、評價與投訴信息；

（六）未按照本辦法規(guī)定配合藥品監(jiān)督管理部門開展調查取證等工作；

（七）未按照本辦法規(guī)定配合藥品監(jiān)督管理部門采取必要措施制止違法行為。

第八章　附則

第九十七條 （生產許可分類）化妝品生產許可項目按照化妝品生產工藝、成品狀態(tài)和用途為主要依據(jù)劃分，分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑和有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、其他單元。

生產嬰幼兒和兒童護膚類、眼部護膚類化妝品的，應當在許可項目中特別標注。

第九十八條 （許可證格式）化妝品生產許可證正本、副本及相應的電子證書的格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

化妝品生產許可證編號的編排方式為：X妝XXXXXXXX。其中：

第一位X代表許可部門所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；

第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。

第九十九條 （實施細則）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)本辦法，結合實際制定實施細則。

第一百條 （實施日期）本辦法自2021年月日起施行。

《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》起草說明

為貫徹落實新頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱“新條例”），規(guī)范化妝品生產經營活動，加強化妝品上市后監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局研究起草了《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），擬以市場監(jiān)管總局部門規(guī)章形式審議發(fā)布。有關起草情況如下：

一、起草背景與過程

原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》已頒布實施30年，監(jiān)管制度、監(jiān)管手段、法律責任相對匱乏，與當前化妝品產業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管形勢嚴重脫節(jié)。新條例作為行政法規(guī)，從宏觀大局的角度，對化妝品生產、經營環(huán)節(jié)的監(jiān)管做出了規(guī)定。在法規(guī)之下，國家藥監(jiān)局研究起草了《辦法》，對新條例中化妝品生產、經營監(jiān)管的各項要求及其法律責任作出規(guī)定，對生產許可管理、生產質量管理、經營質量管理、網絡經營管理、監(jiān)督管理的具體手段等進一步細化，將成為今后化妝品上市后監(jiān)管的重要法律依據(jù)，指導化妝品生產經營者的行為，規(guī)范各級監(jiān)管部門在化妝品領域的執(zhí)法行為。

國家藥監(jiān)局于2018年10月成立化妝品監(jiān)管司，著力加強化妝品監(jiān)管工作。在前期課題研究和調研的基礎上，結合新條例制定進展，國家藥監(jiān)局研究起草《辦法》初稿，并多次廣泛征求基層監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、化妝品生產經營者、電商平臺企業(yè)、業(yè)內專家的意見，進行多次修改和完善，形成目前的《辦法》。

二、主要內容

《辦法》分為“總則、生產許可管理、生產質量管理、經營質量管理、網絡經營管理、監(jiān)督管理、法律責任、附則”八個部分，共100條。主要包括以下內容：

第一章，總則。主要規(guī)定《辦法》立法目的、適用范圍、職責分工、基本制度、信息公開、社會共治等。

第二章，生產許可管理。主要規(guī)定生產許可制度、申請許可資料、許可審查、許可變更、許可延續(xù)、許可注銷等。

第三章，生產質量管理。主要規(guī)定生產質量管理規(guī)范、質量管理制度、質量安全負責人、從業(yè)人員健康管理、委托生產管理、記錄保存、貯存運輸、企業(yè)自查停產整改、不良反應監(jiān)測、產品召回等。

第四章，經營質量管理。主要規(guī)定經營質量管理制度、進貨查驗記錄制度、銷售記錄、記錄保存、貯存運輸、不良反應報告、禁止自行配制、協(xié)助產品召回、美容美發(fā)賓館管理、集中交易市場管理等。

第五章，網絡經營管理。主要規(guī)定網絡經營者定義、網絡經營者責任、資質信息展示、化妝品信息展示，電商平臺登記、審查、管理制度、記錄保存、停止提供平臺服務等。

第六章，監(jiān)督管理。主要規(guī)定監(jiān)督檢查、抽查檢驗、補充檢驗、不良反應監(jiān)測、風險監(jiān)測和評價、風險控制措施、責任約談、信用管理、公布禁業(yè)人員名單等。

第七章，法律責任。主要規(guī)定特別嚴重違法行為、嚴重違法行為、較嚴重違法行為、一般違法行為、輕微違法行為，集中交易市場、網絡銷售者、電商平臺違法責任等。

第八章，附則。主要規(guī)定生產許可分類、生產許可證格式、實施細則制定、實施時間等。

三、全面落實新條例各項規(guī)定

《辦法》主要從監(jiān)管制度、重點環(huán)節(jié)、監(jiān)管手段、法律責任四個方面全面落實新條例關于化妝品生產經營監(jiān)管的各項規(guī)定：

（一）細化基本監(jiān)管制度。在繼承原有生產許可制度的基礎上，對新條例確立的化妝品注冊人備案人制度、境內責任人制度、委托生產制度、產品召回制度、自查停產報告制度、網絡經營監(jiān)管制度、集中交易化妝品監(jiān)管制度、美容美發(fā)等使用化妝品監(jiān)管制度、不良反應監(jiān)測制度、風險監(jiān)測和評價制度等基本監(jiān)管制度，《辦法》均作出細化規(guī)定。

（二）加強重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。對日常監(jiān)管中的重點環(huán)節(jié)，對應新條例要求進一步細化。對于委托生產，規(guī)定化妝品注冊人、備案人作為委托方，對產品質量安全負責，受托生產企業(yè)應當對生產活動負責。對于網絡經營，分別規(guī)定了平臺經營者和化妝品網絡銷售者的經營義務及監(jiān)管要求。對于集中交易市場等，規(guī)定了化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者的管理義務，以及入場經營者的審查登記、定期檢查等要求。對于美容美發(fā)機構等，規(guī)定了美容美發(fā)機構、賓館等的進貨查驗記錄義務，并禁止虛假宣稱產品功效。

（三）明確監(jiān)管手段。在強化原有的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗監(jiān)管手段的基礎上，對新條例新增的補充檢驗、緊急控制措施、責任約談、信用管理等監(jiān)管手段，《辦法》在監(jiān)督管理章節(jié)中均作出了明確規(guī)定。

（四）厘清法律責任。在明確規(guī)定化妝品生產經營者義務的基礎上，具體厘清細化了生產經營者所應承擔的法律責任。細化新條例規(guī)定的違法情形，在執(zhí)法實踐中有較為統(tǒng)一的執(zhí)法尺度。對違法情形作全覆蓋規(guī)定，對一些輕微違法行為增設小額罰款。《辦法》還規(guī)定了國家藥監(jiān)局定期公布禁止從業(yè)人員名單，把對違法生產經營者的處罰落實到位。