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　　人民網北京8月31日電(記者孫紅麗)8月30日,國家藥監局發布《關于開展規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動的通知》(以下簡稱《通知》),決定自2022年9月1日起,在全國范圍內組織開展為期3個月的規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項行動。

　　裝飾性彩色平光隱形眼鏡俗稱“美瞳”,今年6月,國家藥監局曾發布《選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡的提示》指出,裝飾性彩色平光隱形眼鏡是用于裝飾和改變角膜顏色的隱形眼鏡。因其直接覆蓋于角膜表面,與眼組織緊密接觸,直接關乎人眼安全,具有較高風險,在我國作為第三類醫療器械管理,在上市前需要通過安全性、有效性的評價,獲得醫療器械注冊證后方可生產、銷售和使用,其生產企業需要取得《醫療器械生產許可證》。經營此類產品的企業需要取得《醫療器械經營許可證》。

　　根據《通知》,本次專項行動的工作目標是以嚴厲打擊生產經營未經注冊裝飾性彩色隱形眼鏡、網絡違法違規銷售、無醫療器械生產經營資質、超范圍經營等行為為重點,嚴肅查處相關案件,懲處違法分子,曝光典型案例,消除質量安全風險隱患,建立健全機制,形成規范有序的市場秩序。

　　《通知》部署了規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產行為、規范裝飾性彩色隱形眼鏡經營行為、規范網絡銷售裝飾性彩色隱形眼鏡行為、依法嚴查重處各類違法違規行為4項工作任務,并明確了各級藥品監管部門的重點監督檢查內容。

　　規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產行為

　　在規范生產行為方面,省級藥品監管部門應當重點檢查生產企業是否按照強制性標準以及經注冊的產品技術要求組織生產,原材料采購和供應商管理是否符合要求等。

　　規范裝飾性彩色隱形眼鏡經營行為

　　在規范經營行為方面,藥品監管部門應當重點檢查經營企業是否經營未取得注冊證的裝飾性彩色隱形眼鏡行為,是否無證經營裝飾性彩色隱形眼鏡,是否超范圍經營等。

　　以本行政區域內眼鏡商城、眼鏡店、居民區、車站碼頭、繁華街區、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學校周邊飾品店鋪、美容美甲店、小商品批發市場、鄉鎮農村集貿市場等為重點區域,組織實行拉網式排查、對重點經營企業和網絡交易服務第三方平臺實施高密度的巡查和反復檢查,全面排查風險點,嚴厲打擊非法經營行為。

　　規范網絡銷售裝飾性彩色隱形眼鏡行為

　　藥品監管部門應當重點檢查醫療器械網絡交易服務第三方平臺是否嚴格履行資質信息審核、商品信息監測、違規行為處置的法定義務,網絡銷售企業是否按要求展示生產經營許可證及產品注冊證,在網上發布的相關信息是否與經注冊的內容保持一致等。

　　依法嚴查重處各類違法違規行為

　　《通知》強調,要依法加大對違法違規生產經營裝飾性彩色隱形眼鏡行為的查處力度,對故意從事違法生產經營的醫療器械注冊人、生產經營企業,依法從嚴從重處罰,落實違法行為處罰到人要求,對嚴重違法違規企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,依法予以嚴厲處罰,實施行業禁入。要持續加強裝飾性彩色隱形眼鏡不良事件監測,積極采取風險控制措施,有效提高上市后產品安全性。

　　《通知》要求,各級藥品監管部門要加強組織領導,結合實際制定監督檢查工作方案,分解細化目標任務,按時序進度抓好推進落實;要研究創新監管的方式方法,形成長效監管機制,加強同網信、公安、衛生健康、海關和市場監管等部門協同監管和聯合懲戒,共同打擊違法違規行為;要強化宣傳引導,普及裝飾性彩色隱形眼鏡相關知識。國家藥監局將適時組織檢查組,對各地監督檢查工作進行督導檢查。