北京市衛(wèi)生健康委昨天(1月11日)表示,截至目前,北京已有超過100萬人接受了新冠疫苗接種。對于9類重點人群,預(yù)計在1月15日前完成第一針劑接種,2月5日前完成全部兩針接種。那么,關(guān)于疫苗的這些事兒,你肯定想要了解。
79.34%的保護力意味著什么?
這次接種的新冠病毒滅活疫苗,根據(jù)Ⅲ期臨床試驗期中數(shù)據(jù),其保護效力為79.34%,中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99.52%。這些數(shù)據(jù)意味著什么?打了疫苗還會感染新冠病毒嗎?
中和抗體可以通俗地理解為能夠?qū)共≡w的抗體,是疫苗起保護作用的基礎(chǔ)。99.52%的中和抗體陽轉(zhuǎn)率意味著,在接種兩針疫苗的人中,有99.52%的受試者產(chǎn)生了中和抗體。但是,產(chǎn)生中和抗體不代表疫苗就能起到保護作用,還需要抗體達到有效的濃度,并且由于個體差異,相同濃度的抗體對不同人的保護作用可能也不同。
該滅活疫苗的保護效力為79.34%,意味著有79.34%的受試者,因為接種了疫苗而受到保護,這一數(shù)據(jù)遠高于世界衛(wèi)生組織提出的不低于50%的標準。疫苗的保護效力越高,就可以更快更高效地實現(xiàn)群體免疫。
Ⅲ期臨床試驗為何在國外做?
新冠疫苗的研制需通過一、二、三期臨床實驗,我國首支新冠病毒疫苗是在Ⅲ期臨床試驗期中數(shù)據(jù)合格后才獲批附條件上市的。臨床實驗到底需要做些什么?三期臨床試驗為何對疫苗至關(guān)重要?
中國生物技術(shù)公司董事長 楊曉明:第一個就是從實驗室,在臨床批準試驗之前進行了系統(tǒng)的實驗室的檢測,包括各種化學(xué)物理的檢測,包括試驗動物體內(nèi)的檢測,我們用了7種動物。那么I期Ⅱ期臨床主要的觀察目標也是安全性,我們也選出了有效的劑量,同時血清學(xué)的檢測是一個很重要的有效性的指標,就是可以殺滅病毒的抗體, 能夠在打了疫苗以后可以產(chǎn)生。那么真正的疫苗上市的有效性,應(yīng)該在我們Ⅲ期臨床試驗,去到疾病流行的疫區(qū),看看到底在實踐中有沒有效果。
Ⅲ期臨床試驗必須在疫區(qū)進行,因為有人被感染,才能證明有人因為接種疫苗而不被感染,這樣才能證明疫苗的保護力。由于國內(nèi)疫情得到了有效控制,Ⅲ期臨床試驗只能到國外才能進行大規(guī)模的疫苗有效性和安全性評價。
接種的首支新冠疫苗為何是滅活疫苗?
我國首支獲批附條件上市的新冠疫苗是國藥中國生物北京公司生產(chǎn)的滅活疫苗,滅活疫苗的免疫原理是什么?有哪些優(yōu)勢?一起來了解。
截至目前,全國已累計接種新冠病毒滅活疫苗900多萬劑次。滅活疫苗是將體外培養(yǎng)的新冠病毒進行滅活和純化,從而得到的疫苗。被滅活后的病毒沒有致病能力,但仍然可以刺激機體產(chǎn)生免疫反應(yīng),使體內(nèi)產(chǎn)生抗體。
中國疾控中心生物安全首席專家 武桂珍:滅活實際上就用特殊的方法,我們把活的毒株給它弄死了,但是說為什么(滅活疫苗)還有效呢?主要是我們保留它(滅活疫苗)的抗原, 所謂的抗原就是能夠激起你(免疫系統(tǒng))的反應(yīng),保護性的反應(yīng),產(chǎn)生抗體,所以我們打完(滅活)疫苗以后,我們要測中和抗體到底有沒有。
滅活疫苗的優(yōu)勢是采用傳統(tǒng)經(jīng)典的疫苗制備方式,研發(fā)平臺成熟、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、質(zhì)量標準可控、保護效果良好,研發(fā)速度快,且易于規(guī)模化生產(chǎn),具有國際通行的安全性和有效性評判標準。滅活疫苗需要生產(chǎn)企業(yè)具備生物安全三級防護標準,具有較好的安全性和有效性。
我國在滅活疫苗研制方面擁有較強的科研和生產(chǎn)能力,現(xiàn)有的甲型H1N1流感疫苗、甲肝疫苗、手足口病疫苗等均為滅活疫苗,武漢生物制品研究所和北京科興生物生產(chǎn)的兩款新冠疫苗,也同樣是滅活疫苗。我國新冠疫苗研發(fā)分5條路線,即全病毒滅活疫苗、基因工程亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗,以及核酸疫苗。
世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,截至2020年12月29日,全世界共有60種新冠疫苗進入臨床試驗階段,在處于三期臨床試驗的15種疫苗中,中國占據(jù)了5種。