衛生部 工業和信息化部 農業部等

關于印發《食品安全風險評估管理規定（試行）》的通知

衛監督發〔2010〕8號


各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生廳（局），工業和信息化主管部門，農業（農牧、畜牧獸醫、農墾、鄉鎮企業、漁業）廳（局、委、辦），商務主管部門，工商局，質量技術監督局，食品藥品監管局，各直屬出入境檢驗檢疫局，中國疾病預防控制中心：

根據《中華人民共和國食品安全法》和《中華人民共和國食品安全法實施條例》的規定，衛生部會同工業和信息化部、農業部、商務部、工商總局、質檢總局和國家食品藥品監管局制定了《食品安全風險評估管理規定（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。


中華人民共和國衛生部
工業 和 信息化部
中華人民共和國農業部
中華人民共和國商務部
中華人民共和國工商總局
中華人民共和國質檢總局
國家食品藥品監管局
二〇一〇年一月二十一日




食品安全風險評估管理規定（試行）


第一條 為規范食品安全風險評估工作，根據《中華人民共和國食品安全法》和《中華人民共和國食品安全法實施條例》的有關規定，制定本規定。
第二條 本規定適用于國務院衛生行政部門依照食品安全法有關規定組織的食品安全風險評估工作。
第三條 衛生部負責組織食品安全風險評估工作，成立國家食品安全風險評估專家委員會，并及時將食品安全風險評估結果通報國務院有關部門。
國務院有關部門按照有關法律法規和本規定的要求提出食品安全風險評估的建議，并提供有關信息和資料。
地方人民政府有關部門應當按照風險所在的環節協助國務院有關部門收集食品安全風險評估有關的信息和資料。
第四條 國家食品安全風險評估專家委員會依據國家食品安全風險評估專家委員會章程組建。
衛生部確定的食品安全風險評估技術機構負責承擔食品安全風險評估相關科學數據、技術信息、檢驗結果的收集、處理、分析等任務。食品安全風險評估技術機構開展與風險評估相關工作接受國家食品安全風險評估專家委員會的委托和指導。
第五條 食品安全風險評估以食品安全風險監測和監督管理信息、科學數據以及其他有關信息為基礎，遵循科學、透明和個案處理的原則進行。
第六條 國家食品安全風險評估專家委員會依據本規定及國家食品安全風險評估專家委員會章程獨立進行風險評估，保證風險評估結果的科學、客觀和公正。
任何部門不得干預國家食品安全風險評估專家委員會和食品安全風險評估技術機構承擔的風險評估相關工作。
第七條 有下列情形之一的，由衛生部審核同意后向國家食品安全風險評估專家委員會下達食品安全風險評估任務：
（一）為制訂或修訂食品安全國家標準提供科學依據需要進行風險評估的；
（二）通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，在組織進行檢驗后認為需要進行食品安全風險評估的；
（三）國務院有關部門按照《中華人民共和國食品安全法實施條例》第十二條要求提出食品安全風險評估的建議，并按規定提出《風險評估項目建議書》（見附表1）；
（四）衛生部根據法律法規的規定認為需要進行風險評估的其他情形。
第八條 國務院有關部門提交《風險評估項目建議書》時，應當向衛生部提供下列信息和資料：
（一）風險的來源和性質；
（二）相關檢驗數據和結論；
（三）風險涉及范圍；
（四）其他有關信息和資料。
衛生部根據食品安全風險評估的需要組織收集有關信息和資料，國務院有關部門和縣級以上地方農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理等有關部門應當協助收集前款規定的食品安全風險評估信息和資料。
第九條 對于下列情形之一的，衛生部可以做出不予評估的決定：
（一）通過現有的監督管理措施可以解決的；
（二）通過檢驗和產品安全性評估可以得出結論的；
（三）國際政府組織有明確資料對風險進行了科學描述且適于我國膳食暴露模式的。
對做出不予評估決定和因缺乏數據信息難以做出評估結論的，衛生部應當向有關方面說明原因和依據；如果國際組織已有評估結論的，應一并通報相關部門。
第十條 衛生部根據本規定第七條的規定和國家食品安全風險評估專家委員會的建議，確定國家食品安全風險評估計劃和優先評估項目。
第十一條 衛生部以《風險評估任務書》（見附表2）的形式向國家食品安全風險評估專家委員會下達風險評估任務。《風險評估任務書》應當包括風險評估的目的、需要解決的問題和結果產出形式等內容。
第十二條 國家食品安全風險評估專家委員會應當根據評估任務提出風險評估實施方案，報衛生部備案。
對于需要進一步補充信息的，可向衛生部提出數據和信息采集方案的建議。
第十三條 國家食品安全風險評估專家委員會按照風險評估實施方案，遵循危害識別、危害特征描述、暴露評估和風險特征描述的結構化程序開展風險評估。
第十四條 受委托的有關技術機構應當在國家食品安全風險評估專家委員會要求的時限內提交風險評估相關科學數據、技術信息、檢驗結果的收集、處理和分析的結果。
第十五條 國家食品安全風險評估專家委員會進行風險評估,對風險評估的結果和報告負責，并及時將結果、報告上報衛生部。
第十六條 發生下列情形之一的，衛生部可以要求國家食品安全風險評估專家委員會立即研究分析，對需要開展風險評估的事項，國家食品安全風險評估專家委員會應當立即成立臨時工作組，制訂應急評估方案。
（一）處理重大食品安全事故需要的；
（二）公眾高度關注的食品安全問題需要盡快解答的；
（三）國務院有關部門監督管理工作需要并提出應急評估建議的；
（四）處理與食品安全相關的國際貿易爭端需要的。
第十七條 需要開展應急評估時，國家食品安全風險評估專家委員會按照應急評估方案進行風險評估，及時向衛生部提交風險評估結果報告。
第十八條 衛生部應當依法向社會公布食品安全風險評估結果。
風險評估結果由國家食品安全風險評估專家委員會負責解釋。
第十九條 本規定用語定義如下：
危害：指食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學、物理因素或食品存在狀況。
危害識別：根據流行病學、動物試驗、體外試驗、結構-活性關系等科學數據和文獻信息確定人體暴露于某種危害后是否會對健康造成不良影響、造成不良影響的可能性，以及可能處于風險之中的人群和范圍。
危害特征描述：對與危害相關的不良健康作用進行定性或定量描述。可以利用動物試驗、臨床研究以及流行病學研究確定危害與各種不良健康作用之間的劑量-反應關系、作用機制等。如果可能，對于毒性作用有閾值的危害應建立人體安全攝入量水平。
暴露評估：描述危害進入人體的途徑，估算不同人群攝入危害的水平。根據危害在膳食中的水平和人群膳食消費量，初步估算危害的膳食總攝入量，同時考慮其他非膳食進入人體的途徑，估算人體總攝入量并與安全攝入量進行比較。
風險特征描述：在危害識別、危害特征描述和暴露評估的基礎上，綜合分析危害對人群健康產生不良作用的風險及其程度，同時應當描述和解釋風險評估過程中的不確定性。
第二十條 食品安全風險評估技術機構的認定和資格管理規定由衛生部另行制訂。
第二十一條 本辦法由衛生部負責解釋，自發布之日起實施。


附表：1.風險評估項目建議書
2.風險評估任務書

附表1
風險評估項目建議書
任務名稱
建議單位及地址 聯系人及
聯系方式
建議評估模式* 非應急評估（ ） 應急評估 （ ）
風險來源和性質 風險名稱
進入食物鏈方式
污染的食物種類
在食物中的含量
風險涉及范圍
相關檢驗數據和結論
已經發生的健康影響
國內外已有的管理措施
其他有關信息和資料 （包括信息來源、獲得時間、核實情況）
*建議采用應急評估應當提供背景情況和理由。
建議單位：（簽章） 日期：

附表2
風險評估任務書
任務名稱
項目建議來源
評估目的
啟用評估模式 非應急評估 （ ） 應急評估 （ ）
需要解決的問題 1.
2.
3.
4.
5.
應當完成時間
結果產出的形式


單位：（簽章） 日期：