衛(wèi)生部

中華人民共和國衛(wèi)生部令

第　73　號

　　《食品添加劑新品種管理辦法》已于2010年3月15日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　長 　陳　竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年三月三十日



　　第一條　為加強食品添加劑新品種管理，根據(jù)《食品安全法》和《食品安全法實施條例》有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
　　第二條　食品添加劑新品種是指：
　　（一）未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；
　　（二）未列入衛(wèi)生部公告允許使用的食品添加劑品種；
　　（三）擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。
　　第三條　食品添加劑應當在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風險評估證明安全可靠。
　　第四條　使用食品添加劑應當符合下列要求：
　　（一）不應當掩蓋食品腐敗變質(zhì)；
　　（二）不應當掩蓋食品本身或者加工過程中的質(zhì)量缺陷；
　　（三）不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑；
　　（四）不應當降低食品本身的營養(yǎng)價值；
　　（五）在達到預期的效果下盡可能降低在食品中的用量；
　　（六）食品工業(yè)用加工助劑應當在制成最后成品之前去除，有規(guī)定允許殘留量的除外。
　　第五條　衛(wèi)生部負責食品添加劑新品種的審查許可工作，組織制定食品添加劑新品種技術(shù)評價和審查規(guī)范。
　　第六條　申請食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者進口的單位或者個人（以下簡稱申請人），應當提出食品添加劑新品種許可申請，并提交以下材料：
　　（一）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；
　　（二）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；
　　（三）食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關(guān)情況說明；
　　（四）安全性評估材料，包括生產(chǎn)原料或者來源、化學結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質(zhì)量規(guī)格檢驗報告；
　　（五）標簽、說明書和食品添加劑產(chǎn)品樣品；
　　（六）其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料。
　　申請食品添加劑品種擴大使用范圍或者用量的，可以免于提交前款第四項材料，但是技術(shù)評審中要求補充提供的除外。
　　第七條　申請首次進口食品添加劑新品種的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應當提交以下材料：
　　（一）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；
　　（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料。
　　第八條　申請人應當如實提交有關(guān)材料，反映真實情況，并對申請材料內(nèi)容的真實性負責，承擔法律后果。
　　第九條　申請人應當在其提交的本辦法第六條第一款第一項、第二項、第三項材料中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內(nèi)容。
　　食品添加劑新品種技術(shù)上確有必要和使用效果等情況，應當向社會公開征求意見，同時征求質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理、工業(yè)和信息化、商務等有關(guān)部門和相關(guān)行業(yè)組織的意見。
　　對有重大意見分歧，或者涉及重大利益關(guān)系的，可以舉行聽證會聽取意見。
　　反映的有關(guān)意見作為技術(shù)評審的參考依據(jù)。
　　第十條　衛(wèi)生部應當在受理后60日內(nèi)組織醫(yī)學、農(nóng)業(yè)、食品、營養(yǎng)、工藝等方面的專家對食品添加劑新品種技術(shù)上確有必要性和安全性評估資料進行技術(shù)審查，并作出技術(shù)評審結(jié)論。對技術(shù)評審中需要補充有關(guān)資料的，應當及時通知申請人，申請人應當按照要求及時補充有關(guān)材料。
　　必要時，可以組織專家對食品添加劑新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進行核實、評價。
　　需要對相關(guān)資料和檢驗結(jié)果進行驗證檢驗的，應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。安全性驗證檢驗應當在取得資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)進行。對尚無食品安全國家檢驗方法標準的，應當首先對檢驗方法進行驗證。
　　第十一條　食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　第十二條　根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論，衛(wèi)生部決定對在技術(shù)上確有必要性和符合食品安全要求的食品添加劑新品種準予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布。
　　對缺乏技術(shù)上必要性和不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。
　　對發(fā)現(xiàn)可能添加到食品中的非食用化學物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)，按照《食品安全法實施條例》第四十九條執(zhí)行。
　　第十三條　衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)上必要性和食品安全風險評估結(jié)果，將公告允許使用的食品添加劑的品種、使用范圍、用量按照食品安全國家標準的程序，制定、公布為食品安全國家標準。
　　第十四條　有下列情形之一的，衛(wèi)生部應當及時組織對食品添加劑進行重新評估：
　　（一）科學研究結(jié)果或者有證據(jù)表明食品添加劑安全性可能存在問題的；
　　（二）不再具備技術(shù)上必要性的。
　　對重新審查認為不符合食品安全要求的，衛(wèi)生部可以公告撤銷已批準的食品添加劑品種或者修訂其使用范圍和用量。
　　第十五條　本辦法自公布之日起施行。衛(wèi)生部2002年3月28日發(fā)布的《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》同時廢止。