國家食品藥品監督管理局

關于印發醫療器械注冊復審程序（試行）的通知

食藥監辦械[2010]92號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加強醫療器械注冊復審的審評審批工作，國家局組織制定了《醫療器械注冊復審程序（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年八月二十六日


　　　　　　　　　　　　　醫療器械注冊復審程序（試行）

　　第一條　為加強醫療器械注冊復審的審評審批工作，保證復審工作的公開、公平、公正，提高復審工作效率，制定本程序。

　　第二條　本程序適用于境內、進口醫療器械（含體外診斷試劑）首次注冊、重新注冊、注冊證書變更的退審或不予注冊（含不予變更）審批決定的復審申請。

　　第三條　申請人對食品藥品監督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可以在收到審批決定通知之日起20個工作日內，向做出審批決定的食品藥品監督管理部門提出復審申請。
　　復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。

　　第四條　申請人提出復審申請應當提交以下資料：
　　（一）由生產企業或其代理人簽章的《醫療器械注冊復審申請表》（附件1）；
　　（二）原審批決定通知的復印件。
　　對于境外醫療器械注冊復審申請，如復審申請由代理人提出，該代理人應是原注冊申報項目的代理人。

　　第五條　食品藥品監督管理部門受理復審申請后，應當按照原注冊審評審批程序，對復審項目進行復審。
　　境內第一類醫療器械注冊復審時限為15個工作日；境內第二類醫療器械注冊復審時限為30個工作日；境內第三類、境外醫療器械注冊復審時限為45個工作日；醫療器械注冊證書變更復審時限為20個工作日。

　　　第六條　經復審，食品藥品監督管理部門決定維持原審批結論的，應當核發《醫療器械注冊復審決定通知》（附件2）；決定對原審批結論予以糾正的，應當直接核發相關許可文件。
　　　第七條　食品藥品監督管理部門應當自作出復審決定之日起10個工作日內核發、送達復審決定。

　　第八條　已作出復審決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

　　第九條　申請人對食品藥品監督管理部門作出的退審或不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門不受理其復審申請。

　　第十條　本程序自發布之日起施行。


　　附件：1．醫療器械注冊復審申請表
　　　　　2．醫療器械注冊復審決定通知