衛(wèi)生部

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項目管理規(guī)定》的通知

衛(wèi)政法發(fā)〔2010〕81號


衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會，各有關(guān)單位：

為了規(guī)范食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)起草工作，加強食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目管理，現(xiàn)將《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項目管理規(guī)定》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二〇一〇年九月十六日

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項目管理規(guī)定
第一條 為了規(guī)范食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)起草工作，加強食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目管理，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于承擔(dān)衛(wèi)生部下達的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂計劃項目的單位和個人。

第三條 本規(guī)定所稱食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)起草單位，是指簽定《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項目委托協(xié)議書》（以下簡稱協(xié)議書）的單位。

本規(guī)定所稱標(biāo)準(zhǔn)起草負責(zé)人，是指協(xié)議書中的項目負責(zé)人。

第四條 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項目實行標(biāo)準(zhǔn)起草單位負總責(zé)、起草負責(zé)人為第一責(zé)任人的責(zé)任制度。

第五條 衛(wèi)生部下達年度食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項目計劃后，標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)填報協(xié)議書，確定起草負責(zé)人和協(xié)作組其他人員，并按時提交衛(wèi)生部。逾期未交的，視為自動放棄所承擔(dān)的項目。

第六條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)選擇符合以下條件的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任標(biāo)準(zhǔn)起草負責(zé)人：

（一）在食品安全及相關(guān)領(lǐng)域具有較高的造詣和業(yè)務(wù)水平；

（二）具有副高級以上（含副高級）專業(yè)技術(shù)職稱，具有起草食品安全標(biāo)準(zhǔn)的工作經(jīng)驗；

（三）學(xué)風(fēng)端正，為人正派，無不良學(xué)術(shù)問題。

標(biāo)準(zhǔn)起草負責(zé)人原則上不同時擔(dān)任或兼任3項以上食品安全標(biāo)準(zhǔn)主要起草工作。

第七條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)保障項目執(zhí)行所需人員、經(jīng)費、科研等方面條件，組織開展食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂工作，并保證在協(xié)議書規(guī)定的時限內(nèi)完成任務(wù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)將標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費納入本單位財務(wù)統(tǒng)一管理，單獨核算，專款專用。經(jīng)費的管理和使用應(yīng)當(dāng)符合《國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)費管理辦法》的要求。

第八條 起草負責(zé)人應(yīng)當(dāng)制訂工作計劃，至少每半年向標(biāo)準(zhǔn)起草單位內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)或科研主管部門以及食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會（以下簡稱審評委員會）秘書處書面匯報一次食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)起草進展情況。

第九條 影響面廣的重大標(biāo)準(zhǔn)在起草前宜先廣泛公開征集標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂的建議。

第十條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草負責(zé)人在起草過程中，應(yīng)當(dāng)深入調(diào)查研究，總結(jié)實踐經(jīng)驗，涉及重大、疑難問題的，標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)召開由有關(guān)單位和專家參加的座談會或論證會，進行研究論證。

第十一條 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)各項技術(shù)指標(biāo)的設(shè)定應(yīng)當(dāng)有明確的科學(xué)依據(jù)或文獻來源；不與其他法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)相矛盾、交叉、重疊。

第十二條 起草負責(zé)人和協(xié)作組應(yīng)當(dāng)收集國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及其他有關(guān)資料，并詳細比較標(biāo)準(zhǔn)間的異同情況。

第十三條 檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)的起草負責(zé)人應(yīng)當(dāng)選擇有代表性的單位進行檢驗方法驗證，驗證單位的數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　　（一）制（修）訂的檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)屬于國內(nèi)創(chuàng)新的，進行驗證的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)不少于3家（不包括標(biāo)準(zhǔn)起草單位）；

　　（二）與國際檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度為等同的，由標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者其他1家專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行驗證；

　　（三）與國際檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度為修改的，除標(biāo)準(zhǔn)起草單位外，進行驗證的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)不少于1家。

進行驗證的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向標(biāo)準(zhǔn)起草單位提供驗證報告，并加蓋公章。

第十四條 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)送審稿的編寫應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)編寫格式的相關(guān)要求。

第十五條 起草標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)編寫標(biāo)準(zhǔn)編制說明，包括以下內(nèi)容：

（一）工作簡況，包括任務(wù)來源與項目編號、標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位、協(xié)作單位、主要起草人、簡要起草過程；

（二）與我國有關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；

（三）國外有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明；

（四）標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂與起草原則；

（五）確定各項技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的依據(jù)，與國際食品法典委員會相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的對比情況，與國際標(biāo)準(zhǔn)不一致的，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)依據(jù)；

（六） 征求意見的采納情況，附《征求意見匯總處理表》（附件1）、重大意見分歧的處理結(jié)果和依據(jù)；

（七）標(biāo)準(zhǔn)實施日期和實施建議；

（八）其他需要說明的事項。

等同采用和修改采用國際和國外標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供全文譯文，其他有對應(yīng)的國際和國外標(biāo)準(zhǔn)的，提供中文摘要及重要指標(biāo)的譯文。

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)送審稿中有需要與其他法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)處理的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在編制說明中明確說明，并提供相關(guān)材料，同時提出需要協(xié)調(diào)處理的技術(shù)意見。

第十六條 標(biāo)準(zhǔn)起草完成后，標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛征求意見。征求意見時，須提供標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及編制說明。征求意見的對象應(yīng)當(dāng)具有代表性，其中包括標(biāo)準(zhǔn)使用單位、科研院校、行業(yè)和企業(yè)、消費者、專家等。

征求意見收到的書面意見不得少于10份，影響面大、應(yīng)用范圍較廣的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)書面意見不得少于20份。審評委員會成員的意見數(shù)量不計算在書面意見數(shù)量內(nèi)。

第十七條起草負責(zé)人應(yīng)當(dāng)對反饋意見進行歸納整理，并填寫《征求意見匯總處理表》，內(nèi)容包括采納的意見、未采納的意見及其理由，以及沒有回復(fù)意見的單位和人員名單。

第十八條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)在協(xié)議書規(guī)定時限內(nèi)完成起草、征求意見并將標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說明和《經(jīng)費使用情況表》（附件2）的紙質(zhì)文件和電子版報送審評委員會秘書處。報送時應(yīng)當(dāng)有起草負責(zé)人簽名和標(biāo)準(zhǔn)起草單位的公章。

第十九條 審評委員會秘書處初審后，在衛(wèi)生部網(wǎng)站公開征求意見，標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)對審評委員會秘書處收集的反饋意見進行研究，對不予采納的意見說明理由，對標(biāo)準(zhǔn)送審稿進行完善后，報審評委員會秘書處。

第二十條 審評委員會會審時，起草負責(zé)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)秘書處要求到會報告標(biāo)準(zhǔn)起草經(jīng)過、技術(shù)路線、內(nèi)容依據(jù)和征求意見處理情況等，并回答委員的提問。

第二十一條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)積極配合審評委員會分委員會審查、審評委員會主任會議審議和衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心審核。

第二十二條 起草負責(zé)人對審評委員會和衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心的審查意見有異議，經(jīng)過討論仍未達成一致意見的，應(yīng)當(dāng)按照審查意見進行修改、完善，在編制說明中詳細說明意見分歧情況，并在秘書處規(guī)定的時限完成標(biāo)準(zhǔn)的修改。

第二十三條 審查未通過的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)意見修改后，再次送審。

第二十四條 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)草案按規(guī)定履行向世界貿(mào)易組織的通報程序。標(biāo)準(zhǔn)起草單位對收到的來自世界貿(mào)易組織成員的評議意見，應(yīng)當(dāng)進行認真研究，并起草答復(fù)意見。

　　第二十五條 標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項目在實施過程中，需要變更項目內(nèi)容、起草負責(zé)人或者標(biāo)準(zhǔn)起草單位的，應(yīng)當(dāng)填報《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)計劃項目調(diào)整申請表》（附件3）。

需要撤銷食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項目的，標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部遞交撤銷申請，說明撤銷項目的原因和經(jīng)費使用情況等。

　　不能按協(xié)議書規(guī)定的期限完成標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂任務(wù)的，標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部申請延期，并說明理由和延期時間。

　　第二十六條 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項目的變更、撤銷或者延期申請需經(jīng)衛(wèi)生部主管司局同意后，方可實施。

第二十七條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位和協(xié)作組其他單位或人員有以下情形之一的，衛(wèi)生部將予以通報批評，停止委托新的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項目，并提請相關(guān)部門給予處理：

（一）標(biāo)準(zhǔn)起草中弄虛作假、徇私舞弊的；

（二）未經(jīng)批準(zhǔn)停止標(biāo)準(zhǔn)起草或者延長標(biāo)準(zhǔn)起草時限的；

（三）不按規(guī)定使用標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費的；

（四）其他不符合標(biāo)準(zhǔn)管理工作規(guī)定的情形。

第二十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。


附件：1. 征求意見匯總處理表
http://61.49.18.65/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc9993.doc
2. 經(jīng)費使用情況表
http://61.49.18.65/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc9994.doc
3. 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)計劃項目調(diào)整申請表
http://61.49.18.65/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc9995.doc