國家食品藥品監督管理局

關于進一步加強基本藥物電子監管工作的補充通知

食藥監辦[2010]142號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國食藥監辦〔2010〕194號）和《關于做好基本藥物全品種電子監管實施工作的通知》（國食藥監辦〔2010〕237號）已對基本藥物實施全品種電子監管工作進行了全面部署。為推動該項工作的深入開展，解決當前實施過程中存在的有關問題，現就有關事宜補充通知如下：

　　一、加強中標的基本藥物進口品種的電子監管
　　凡中標的基本藥物進口品種，應按照國食藥監辦〔2010〕194號、國食藥監辦〔2010〕237號文件要求，積極做好相關品種的入網、賦碼工作。在國內分包裝的中標的基本藥物進口品種，分包裝生產企業應于2011年3月31日前在最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼；在原產地包裝的中標的基本藥物進口品種，相關企業應于2011年3月31日前在大包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，2011年12月31日前在最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼。上述企業應按照國家局要求做好入網、賦碼和核注核銷工作。
　　進口生產企業培訓由國家局統一組織。進口生產企業2010年數字證書年服務費（密鑰費：300元/把/家企業）由所在省（區、市）局負責統一支付。企業如需增加數字證書，由企業自行承擔費用。企業所發生的其他相關費用，由企業自行承擔。

　　二、規范部分最小包裝印（貼）藥品電子監管碼的管理
　　按照《關于實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》（食藥監辦〔2008〕153號）附件中“藥品電子監管碼印刷規范”要求，對于產品最小包裝體積過于狹小或屬于異型瓶等特殊情況，無法在產品最小包裝上加印（貼）統一標識藥品電子監管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加印（貼）統一標識的電子監管碼。具體品種由藥品生產企業向企業所在地的省局提出申請，由省局負責審查，并在系統中確認。
　　在原產地包裝的中標的基本藥物進口品種，如屬于前款所規定的情形，由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構向所在地的省局提出申請，由省局負責審查，并在系統中確認。

　　三、做好藥品電子監管生產企業系統集成改造的指導工作
　　藥品電子監管中，生產企業系統集成對保障基本藥物全品種電子監管工作的順利完成具有重要作用，請各省局引導轄區內企業，根據實際情況，綜合考慮企業自身的規模、財力和企業資源計劃（ERP）系統現狀，設計好技術改造方案，因地制宜、實事求是地自由選擇合適并可信賴的系統集成商；敦促藥品生產企業做好生產線改造和與國家局系統平臺的聯調測試工作，確保基本藥物全品種電子監管工作的按期完成。

　　四、加強各省增補的基本藥物品種等的藥品電子監管
　　各省增補基本藥物品種入網由各省局自行管理，企業向中國藥品電子監管網申請電子監管碼。
　　鼓勵未中標基本藥物生產企業自愿加入中國藥品電子監管網。凡自愿加入中國藥品電子監管網的未中標基本藥物生產企業，由各省局自行管理，企業向中國藥品電子監管網申請電子監管碼。
　　對加入藥品電子監管網的品種，經營批發企業均應對該產品進行核注核銷，以確保網絡的正常運行和數據的完整、可靠。

　　五、進一步加大培訓和技術指導工作力度
　　各省局信息管理部門要切實承擔起對轄區內的生產、經營批發企業以及藥品監督管理部門工作人員的藥品電子監管培訓工作，充分發揮信息管理部門的技術優勢，協調并做好所在地的電子監管技術服務工作。

　　請各省局進一步加大推進基本藥物全品種電子監管的工作力度，盡快將上述要求通知本轄區內有關藥品生產、經營批發企業，并按要求做好相關工作，工作中如有任何問題和建議，請及時向國家局報告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十二月二十二日