國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于實(shí)施化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范有關(guān)問題的通知

國(guó)食藥監(jiān)許[2011]119號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

　　根據(jù)《化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕454號(hào)）等有關(guān)要求，為規(guī)范化妝品行政許可工作，方便申請(qǐng)人申報(bào)，現(xiàn)通知如下：

　　一、申請(qǐng)人應(yīng)按照《化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南》要求填寫化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求，并符合下列要求：
　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱只需填寫產(chǎn)品漢語拼音名。產(chǎn)品中文名稱不需申請(qǐng)人填寫，由化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)自動(dòng)導(dǎo)入。
　　（二）配方成分（原料的序號(hào)、全部原料的中文名稱和使用目的）不需申請(qǐng)人填寫，由化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)自動(dòng)導(dǎo)入。
　　（三）生產(chǎn)工藝應(yīng)根據(jù)申報(bào)資料中的生產(chǎn)工藝內(nèi)容，用文字簡(jiǎn)要描述完整的生產(chǎn)工藝，包括主要步驟和工藝流程。
　�。ㄋ模└泄僦笜�(biāo)中的顏色描述是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤，如白色、淺黃色等；性狀描述是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)，如霜、乳液等；氣味描述是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味及氣味的種類。
　�。ㄎ澹┬l(wèi)生化學(xué)指標(biāo)和微生物指標(biāo)應(yīng)由申請(qǐng)人根據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求確定。指標(biāo)是指檢驗(yàn)項(xiàng)目及對(duì)該項(xiàng)目的限制要求，如：汞及其限量值、石棉不得檢出。
　　基于產(chǎn)品安全性考慮，申請(qǐng)人可增加填寫企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制指標(biāo)。
　�。�六）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的規(guī)范性文件中已有檢驗(yàn)方法的，應(yīng)依次列出衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)和微生物指標(biāo)相應(yīng)檢驗(yàn)方法的名稱，否則應(yīng)提供完整的檢驗(yàn)方法。
　　（七）化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求所載明的使用方法和貯存條件應(yīng)當(dāng)與化妝品行政許可申報(bào)資料中產(chǎn)品標(biāo)簽或產(chǎn)品說明書注明的使用方法和貯存條件一致。使用方法中的注意事項(xiàng)應(yīng)包括《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的警示用語。
　�。ò耍┍Ｙ|(zhì)期應(yīng)明確寫明該產(chǎn)品的保質(zhì)期限要求，如保質(zhì)期××個(gè)月（或×年）。

　　二、申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案（含備案延續(xù)產(chǎn)品）的應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖，已提交生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖的除外。該項(xiàng)資料列為《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》第四條申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案中的第（十二）項(xiàng)內(nèi)容，或第九條申請(qǐng)延續(xù)行政許可（備案）中的第（十）項(xiàng)內(nèi)容。

　　三、申請(qǐng)人申報(bào)化妝品行政許可時(shí)，應(yīng)提交化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。電子版應(yīng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)填寫。文字版資料列為《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》第二條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可中的第（十）項(xiàng)內(nèi)容，或第三條申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可中的第（十四）項(xiàng)內(nèi)容，或第四條申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案中的第（十三）項(xiàng)內(nèi)容，或第九條申請(qǐng)延續(xù)行政許可（備案）中的第（十一）項(xiàng)內(nèi)容。
　　本通知自2011年4月1日起執(zhí)行。
　　化妝品行政許可申報(bào)中有關(guān)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求的問題，請(qǐng)及時(shí)與我局食品許可司聯(lián)系。
　　聯(lián)系人：陳　超
　　電　話：010-88330535


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年三月九日