國家食品藥品監(jiān)督管理局

關于印發(fā)化妝品行政許可延續(xù)技術審評要點的通知

國食藥監(jiān)許[2011]189號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位：

　　為規(guī)范化妝品行政許可延續(xù)技術審評工作，保證化妝品行政許可工作公開、公平、公正，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品行政許可延續(xù)技術審評要點》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年四月二十八日


　　　　　　　　　　　　 化妝品行政許可延續(xù)技術審評要點

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范化妝品延續(xù)產(chǎn)品技術審評工作，保證化妝品行政許可公開、公平、公正，制定本技術審評要點。

　　第二條　本技術審評要點適用于申報特殊用途化妝品延續(xù)產(chǎn)品的技術審評工作。

　　第三條　化妝品行政許可延續(xù)產(chǎn)品技術審評工作應當符合相關的法律法規(guī)、標準規(guī)范的要求，依據(jù)有關規(guī)定，按照風險評估原則，在科學的基礎上進行。

　　第四條　技術審評工作應當依照法定程序，遵循法定時限，提高審評工作效率。

　　第五條　化妝品技術審評有關的結(jié)論或結(jié)果，應當依法公開。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　技術審評原則

　　第六條　原申報資料符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容不得更改。不符合現(xiàn)行規(guī)定且可按有關要求調(diào)整的，應當予以調(diào)整，必要時需補充提交有關檢驗資料等申報資料。

　　第七條　延續(xù)后的產(chǎn)品，應當符合現(xiàn)行化妝品相關規(guī)定。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　技術要求

　　第八條　申報資料應當真實、合法，其內(nèi)容及形式應當符合化妝品行政許可申報受理規(guī)定的要求。

　　第九條　申請表填寫應當完整，其內(nèi)容應當包含產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的基本信息，特殊情況應當予以說明。

　　第十條　延續(xù)產(chǎn)品的中文名稱應當符合化妝品命名規(guī)定及其指南的要求。
　　對不符合化妝品命名規(guī)定及其指南要求，但需要保留原產(chǎn)品中文名稱的，應當在延續(xù)時提出申請并說明理由。
　　產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)在原申報資料中已提交且產(chǎn)品名稱無變化的，不需要再次提交。

　　第十一條　產(chǎn)品配方應當包含原料序號、國際化妝品原料名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。復配原料應當按復配形式申報（香精除外）。同時，產(chǎn)品配方還應當提供該產(chǎn)品中文名稱，進口產(chǎn)品應當同時提供外文名稱，不能提供的應當予以說明。
　　現(xiàn)配方成分及含量與原配方應當一致。按照現(xiàn)行要求以復配形式申報的，如增加了溶劑、穩(wěn)定劑、防腐劑等，且不影響產(chǎn)品安全性的除外。
　　按照復配形式申報后，該復配原料各成分的含量總和應當與原配方中該原料含量一致。

　　第十二條　產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應當包括申報產(chǎn)品的實際控制指標及其具體控制要求，并承諾產(chǎn)品符合我國化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。
　　國產(chǎn)產(chǎn)品中的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制指標若執(zhí)行國家標準或行業(yè)標準，應當同時提供相關標準的名稱、標準號和具體的指標要求。

　　第十三條　產(chǎn)品應當提交在中國市場銷售的產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書），國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
　　國產(chǎn)產(chǎn)品需同時提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或未上市的審核意見。

　　第十四條　產(chǎn)品的中文標簽、說明書應當符合化妝品標簽說明書管理的相關規(guī)定。

　　第十五條　產(chǎn)品的原申報資料中相關檢驗資料與現(xiàn)行化妝品行政許可檢驗規(guī)范及化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法不符合的，應當補充或重新進行檢驗。

　　第十六條　有下列情況之一者，應當按照化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南及相關要求提交安全性評估資料：
　　（一）產(chǎn)品原申報資料中未提交可能存在安全性風險物質(zhì)相關安全性評估資料的；
　　（二）產(chǎn)品原申報資料中已提交相關安全性評估資料，但隨著科學的發(fā)展，對相關安全風險評估認識有變化的。

　　第十七條　產(chǎn)品原申報資料中未提交需由第三方出具證明文件的，延續(xù)時申報資料中應當補充提交第三方出具的證明文件，文件應當真實、合法，并符合相關要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　判定原則

　　第十八條　延續(xù)產(chǎn)品符合現(xiàn)行化妝品相關法律法規(guī)、標準規(guī)范的規(guī)定，且符合本技術審評要點有關要求的，判定為“建議批準”。

　　第十九條　延續(xù)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“補充資料，延期再審”：
　　（一）需要補充或重新進行檢驗的；
　　（二）需要申請人提供解釋說明的；
　　（三）需由第三方出具證明文件的；
　　（四）其他需要修改、補充資料的情況。

　　第二十條　延續(xù)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準”：
　　（一）產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。
　　1.產(chǎn)品配方含有現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì)；
　　2.產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。
　　（二）申報資料或樣品不真實的。
　　1.產(chǎn)品配方以外的其他申報資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報配方不符的；
　　2.提交虛假第三方證明文件的；
　　3.提交虛假送審樣品或送檢樣品的；
　　4.申報資料中外文未如實翻譯為中文，影響審評結(jié)論的；
　　5.其他申報資料或樣品不真實的情況。
　　（三）產(chǎn)品配方與原申報資料中配方相比發(fā)生改變的。
　　（四）檢驗結(jié)果不符合現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關規(guī)定的；檢驗結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的；產(chǎn)品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結(jié)果不符的。
國家食品藥品監(jiān)督管理局技術審評機構應當根據(jù)審評工作的實際，確定檢測結(jié)果的誤差允許范圍。
　　（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求發(fā)生改變的。
　　（六）依據(jù)申報資料無法判斷產(chǎn)品的安全性，申請人無法按照要求提交補充資料的，或無法繼續(xù)完成安全性評價的。
　　（七）補充資料時申請人自行改變產(chǎn)品配方、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容，無法判斷申報資料的真實性，影響審評結(jié)論的。
　　（八）產(chǎn)品配方中原料種類和含量與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應內(nèi)容不相符的。
　　（九）產(chǎn)品申報的類別與相關規(guī)定不符的。
　　（十）其他不符合有關規(guī)定的情況。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　附　則

　　第二十一條　本技術審評要點未涉及的內(nèi)容，應當參照化妝品技術審評要點和指南的要求執(zhí)行，但另有規(guī)定的除外。

　　第二十二條　未按化妝品相關程序申報的產(chǎn)品，不予技術審評，并按有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十三條　本技術審評要點不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

　　第二十四條　本技術審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第二十五條　本技術審評要點自發(fā)布之日起實施。