國務院辦公廳

國務院辦公廳關于轉發發展改革委等部門疫苗供應體系建設規劃的通知

國辦發〔2011〕62號


各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
　　發展改革委、科技部、工業和信息化部、財政部、農業部、衛生部、食品藥品監管局《疫苗供應體系建設規劃》已經國務院同意，現轉發給你們，請認真貫徹執行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國務院辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十二月二十二日



疫苗供應體系建設規劃
發展改革委　科技部　工業和信息化部
財政部　農業部　衛生部　食品藥品監管局

　　疫苗是將病原微生物及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的主要用于防控傳染病的自動免疫制劑，是生物制藥的一個重要分支。接種疫苗可以阻斷并滅絕傳染病的滋生和傳播，是防控傳染病發生和流行最經濟、最有效的措施之一。本規劃所稱疫苗供應體系，是指通過接種疫苗防控傳染病、應對突發公共衛生事件所涉及的完整系統，包括疫情監測預警和疫苗研發、生產、流通、接種、儲備、監管等環節。健全疫苗供應體系并保持高效運作，及時研發生產和接種疫苗，是有效防控疫情的關鍵，對保障人民群眾生命健康、維護經濟社會穩定具有重要意義。
　　在2009年應對甲型H1N1流感過程中，我國率先生產并接種疫苗，為全面有效防控疫情提供了關鍵手段。近年來抗擊非典型性肺炎、防控高致病性禽流感、應對兒童手足口病疫情，以及汶川、玉樹地震災后防疫等實踐表明，及時防控各種重大和新發傳染病，必須立足國內，按照構建完整、系統的免疫屏障的目標，統籌規劃我國疫苗供應體系能力建設。
　　針對我國防控傳染病的疫苗需求，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國動物防疫法》、《中華人民共和國突發事件應對法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》等法律法規，在總結近年國內重大突發公共衛生事件處置經驗，借鑒國外疫苗供應體系建設和應對突發公共衛生事件經驗教訓的基礎上，結合相關規劃要求，制定本規劃，規劃期為2011-2015年，兼顧2020年前的發展需要。本規劃以人用疫苗為重點，并按全面防控疫情需要，提出了對人獸共患傳染病獸用疫苗的相關要求。動物傳染病疫苗不在本規劃范圍內。
　　一、我國疫苗供應體系現狀
　　（一）基本情況。
　　1.我國疫苗分類及需求。按照疫苗接種費用支付主體的不同，我國人用疫苗分為兩類。第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃疫苗等，由政府制定使用計劃并集中采購。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，供需主要依靠市場調節。
　　2.我國疫苗行業現狀。管理方面，目前已形成各級衛生行政部門、疾病預防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業根據政府計劃或市場需求組織生產，藥品監督管理部門實施質量監管，獸醫行政主管部門歸口負責人獸共患病等獸用疫苗的格局。研發方面，初步形成了以科研機構和高校為主進行基礎研究，有關企業、工程研究（技術）中心進行應用研究和工程化、產業化開發的體系。生產方面，我國是為數不多的自主供應疫苗的國家之一，隨著疫苗生產品種、規模不斷擴大，已成為全球最大疫苗生產國。
　　3.接種疫苗的效果。我國國家免疫規劃疫苗已由1978年的“4苗防6病”發展到現在的“14苗防15病”。通過廣泛接種，傳染病發病率和死亡率大為降低，2008年法定報告傳染病發病率及死亡率分別比1985年降低69%和50%，已徹底消滅天花，自1994年起連續16年未發生本土脊髓灰質炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等發病率大幅下降。
　　此外，我國針對包括高致病性禽流感、狂犬病在內的9種人獸共患病，廣泛進行動物免疫。
　　（二）存在的主要問題。
　　我國現有疫苗可基本滿足常規防疫需求，但隨著人民群眾對生命健康、衛生防疫的要求越來越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新發傳染病不斷出現，疫苗供應體系各環節均暴露出一些突出問題：
　　1.傳染病監測預警水平低。傳染病病例多由醫生根據臨床癥狀診斷，細菌、病毒、真菌等病原體診斷試劑產品偏少、應用水平較低。
　　2.研發能力相對落后。我國疫苗基礎研究薄弱，疫苗質量及效果評價支撐體系不完善。缺少創新型和高端研發人才。
　　3.規模化生產能力弱。先進大規模生產工藝欠缺。
　　4.疫苗管理有待加強。疫苗供應管理涉及多個部門，目前缺乏總體協調。疫苗流通管理較為薄弱。疫苗接種異常反應補償機制尚未建立。
　　5.應急保障能力不足。疫苗技術儲備和生產能力儲備不足，難以做到快速研發和緊急大量擴產。國家儲備品種、數量偏少，應對疫情大規模暴發和生產意外波動的手段薄弱。尚未形成從疫情監測、緊急接種到不良反應處理全過程的應急反應機制。
　　6.價格形成機制有待完善。受多種因素制約，國家免疫規劃疫苗政府定價總體水平偏低，利潤空間較小，在一定程度上影響了企業提高產品質量和進行產品升級換代的積極性。第二類疫苗為市場調節價格產品，流通環節較多，市場價格偏高。
　　7.免疫規劃疫苗實際接種率仍需提高。一些地方實施免疫規劃過程中，存在鄉、村級預防接種經費不落實、冷鏈建設不配套和基層接種人員不足等問題，導致免疫規劃工作進展不平衡，影響疫苗實際接種率的提高。
　　8.人獸共患病獸用疫苗整體水平不高。人獸共患病的監測預警能力薄弱。研發創新能力不強，疫苗品種少，生產工藝落后，基層疫苗儲存運輸冷鏈系統不完善。獸用疫苗儲備和接種效果評價體系尚未建立，不良反應監測和風險評估開展較少。
　　（三）面臨的形勢和挑戰。
　　1.傳染病發病率相對偏高。與發達國家相比，我國人均醫療資源占有水平較低，且地區發展不均衡，需通過加強衛生防疫彌補醫療資源的不足。在控制傳染病發病率方面，我國仍存在一些明顯差距。世界衛生組織2010年數據顯示，我國麻疹病例占全球報告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風疹病例占62%、新生兒破傷風病例占22%。
　　2.防疫需求不斷增加。近年來，國際國內重大、新發傳染病不斷出現，其中75%是人獸共患病。隨著經濟全球化程度不斷加深，各國和地區間經貿往來日益增多，人員跨國流動更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。
　　3.疫苗供應國際競爭加劇。當前，各國政府越來越重視發揮疫苗的作用，發達國家紛紛采取各種措施，鼓勵支持本國疫苗產業發展和企業做大做強。歐美五家主要跨國公司的疫苗銷售額占全球市場85%以上，現已開始進入我國市場。
　　總體看，我國疫苗供應體系初步形成，在防控傳染病工作中發揮了重要作用，但與實際需求相比，整體保障水平還存在一定差距，供應能力大而不強。隨著經濟實力和綜合國力的增強，我國有必要也有條件統籌規劃建設疫苗供應體系，整合資源，加大投入，系統提升疫苗供應能力和產品質量，滿足常規和應急接種需要，保障人民群眾生命健康和經濟社會平穩發展。
　　二、指導思想、基本原則與發展目標
　　（一）指導思想。
　　全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，從廣大人民群眾的根本利益出發，堅持以人為本的理念，以保障人民群眾生命健康、社會穩定和國家安全為宗旨，建立健全與我國國情相適應的疫苗供應體系。以完善全流程監督管理為主線，以提升綜合研發能力為核心，全面增強疫苗供應能力，為有效防控傳染病和應對突發公共衛生事件奠定堅實基礎。
　　（二）基本原則。
　　1.統籌布局、系統提升。針對疫苗供應體系存在的薄弱環節，統籌安排體系建設任務，合理布局重點項目建設，從整體上提升疫苗供應體系常態和非常態下的保障能力。
　　2.自主生產、強化創新。堅持國家免疫規劃疫苗、常規疫苗和應急疫苗立足國內生產的原則，以疫苗相關領域關鍵技術研發創新能力建設為主要途徑，積極支持新型疫苗的研發和產業化，應用國內外先進技術，加快實現品種升級換代。
　　3.標本兼治、遠近結合。強化疫苗研發和生產現有基礎，重點突破新型疫苗研發及大規模生產技術等制約長遠發展的瓶頸，切實提高核心競爭力，努力縮小與國際先進水平差距。
　　4.保障供給、有效應急。抓緊提高部分疫苗在產能及質量等方面的裝備能力，完善現用疫苗的實物、生產能力和技術等儲備，建立疫苗應急供給快速響應聯動機制。
　　5.強化監管、健康發展。完善疫苗監管法規，加大執法力度，推進監管工作標準化建設，加大政策和投入支持力度，加快人才培養，全面推進疫苗供應體系健康發展。
　　（三）發展目標。
　　到2015年，初步建成滿足我國經濟社會發展需要的疫苗供應體系，通過對薄弱環節的重點建設，實現常態必保，應急能力大幅提升。形成較為完善的包括新發傳染病在內的疫情監測預警體系，逐步提高傳染病疫情及突發公共衛生事件網絡直報率；通過綜合性研發機構、研發技術及應用技術平臺的能力建設，實現基礎研究、應用基礎研究和產業化開發的緊密銜接，縮小與國際先進技術的差距；加快急需疫苗新產品的研發和產業化進程，提升部分現用疫苗最大產能，確保常態和應急時各種疫苗充足供應并進一步提高質量；以鄉（鎮）為單位的國家免疫規劃疫苗接種率達到并維持在90%以上；完善疫苗儲備體系，布局建設生產能力儲備，增列疫苗實物儲備品種；完善疫苗質量監管和接種效果評價體系；人獸共患病獸用疫苗質量顯著提高，增強外來病獸用疫苗技術儲備。
　　到2020年，我國疫苗供應體系進一步健全完善，具備與發達國家同步應對突發和重大疫情的實力。疫苗研發生產技術基本達到或接近國際先進水平，品種進一步增加，安全性、有效性和產品質量進一步提高，儲備品種和規模合理，接種服務更加便利。
　　三、主要任務
　　針對現有疫苗供應體系的薄弱環節，著力加強能力建設，重點提升研發實力，實現疫情監控及疫苗研發、生產、流通、接種、儲備、監管各環節的協調發展。
　　（一）加強監測預警。
　　整合現有疫情監測預警資源，拓展傳染病疫情及突發公共衛生事件網絡直報系統功能，加強系統建設和運行維護，縣級以上醫療衛生機構疫情網絡直報率達到100%，鄉鎮醫療衛生機構達到90%以上。完善傳染病監測體系，加強呼吸道類、腦炎類、出血熱類等突發急性傳染病癥狀監測點的建設，建立健全突發急性傳染病實驗室監測網絡，開發相關快速診斷或檢測試劑，發展不明原因疾病和新發傳染病的實驗室檢測鑒定技術。加強流行病學調查，重視國際合作與信息交流，做好疫病流行現狀監測及趨勢分析，有效引導疫苗研發生產和接種使用。
　　（二）增強研發實力。
　　通過產業技術創新戰略聯盟等形式，加快推進產學研協同創新的疫苗研發體系建設，強化實驗室研究、新產品試制、產業化開發之間的有效銜接。加強病原學和免疫學應用基礎技術研究，加快疫苗相關實驗室生物安全能力建設。整合利用現有科技資源，推進疫苗研發基地建設，充分發揮技術平臺支撐作用，通過填平補齊消除薄弱環節，提升疫苗研發能力。加大聯合攻關力度，突破急需的關鍵技術，努力實現疫苗研發工程化、產業化。推進研發成果的產業化，加快實現部分現有疫苗品種的升級換代。加強重大、新發傳染病疫苗的研發及其評價支撐體系建設。強化菌種、毒種的研究和資源共享。
　　（三）提高產能和質量。
　　支持相關企業增加產能、提高標準、建設生產線。著力解決第一類疫苗產能不足、生產線單一及產品更新換代問題；引導鼓勵第二類疫苗生產企業適度擴建新型疫苗及現有疫苗產能；支持疫苗企業獲取世界衛生組織預認證并進入國際市場，有效維持應對流感等疫情暴發的峰值產能。加強疫苗生產重大裝備的開發應用，積極推動關鍵技術的引進消化再創新，重點突破大規模培養和純化等技術及裝備瓶頸。加大對優勢企業扶持力度，支持其兼并重組，推進規模化、集約化生產。
　　（四）科學安全接種。
　　開展防疫免疫策略和傳染病疾病負擔研究，科學合理擴大疫苗免疫規劃品種和覆蓋人群。采取針對性措施，重點提高西部地區農村及東部地區流動人口中兒童的國家免疫規劃疫苗接種率。積極研究疫苗應用發展政策，加大疫苗相關知識宣傳力度，促進公眾自愿接種第二類疫苗。完善接種統計和異常反應報告制度，積極開展疫苗接種效果和安全性評價，健全疫苗不良反應監測體系。建立完善預防接種異常反應補償機制。
　　（五）規范儲運管理。
　　組織疫苗生產、儲存、運輸和接種單位，合作開展疫苗儲存運輸管理研究，制定疫苗儲存運輸的操作規范，明確相關設施、設備條件要求及冷藏（凍）設備、車載冷藏設備、運輸工具等裝備的配置標準。建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強冷鏈運輸過程的規范化管理，提高疫苗運輸質量保障水平。
　　（六）健全儲備體系。
　　加強疫苗儲備管理，完善儲備制度，采取差別化儲備措施，統籌技術儲備、能力儲備與實物儲備，確保應急狀態下迅速有效供應。定期評估各類傳染病暴發可能性及防疫需求，確定技術儲備清單。按照政府管理、企業承擔儲備任務的原則，組織能力儲備和實物儲備。統籌確定現用疫苗最低產能保有量，對流感疫苗等峰值需求較大的品種儲備必要產能。綜合考慮疫情變化態勢、生產中斷風險等因素，制定實物儲備計劃。加強疫苗承儲企業倉儲能力建設。
　　（七）增強應急保障能力。
　　建立健全疫苗應急研發、審批、生產、流通、儲備調用、接種等快速響應聯動機制。加強疫苗應急供應、調運、接種配套能力建設，制定針對高風險傳染病的疫苗應急擴產預案，完善疫苗生產能力、社會庫存產品的應急征用和補償制度，明確在校學生等重點人群應急接種策略，制定疫苗應急接種預案。
　　（八）完善監管體系。
　　加強疫苗監管機構能力建設，制定疫苗監管體系建設與發展目標，改善基礎設施，創新監管手段，提高監管效能。完善疫苗注冊審批方式。建立規范、系統的疫苗質量評價體系，強化質量控制標準，完善疫苗生產企業產品質量責任制。加強疫苗生產、流通、預防接種全過程監管，統一規劃和建設電子監管碼系統，對疫苗生產批發企業、疾控機構實施電子監管碼管理，并逐步擴大到預防接種單位。嚴格執行疫苗批簽發管理制度，加大日常監督檢查和市場抽驗力度，嚴厲查處違法違規行為。加強疫苗企業生產特別是搬遷過程中的菌毒種安全監管。
　　（九）提升國際競爭力。
　　加大自主創新支持力度，鼓勵研發具有自主知識產權的疫苗新品種、新工藝、新技術。擴大國際合作與交流，跟蹤國外疫苗研發、生產技術動態。適時引進我國急需的技術、裝備和材料，組織消化吸收、再開發。在疫苗研發、生產企業的兼并重組、停業、破產等過程中，注意采取有效措施保護關鍵技術和生產能力，保障產業安全。
　　（十）提高人獸共患病防控能力。
　　加強人獸共患病的動物接種免疫，提高疫苗質量和供應能力。建立醫療衛生、獸醫和出入境檢疫系統的信息資源共享機制，形成人獸共患病快速診斷的實驗室網絡，增強疫病監測預警和快速反應能力，嚴防外來病傳入。立足我國實際、結合國際疫病流行現狀及趨勢，提前做好重大人獸共患病防控及實驗室生物安全保障所需的各種技術儲備和必要實物儲備。
　　為加快實現建設任務目標，本規劃在統籌考慮必要性與可行性的基礎上，提出5類重點建設項目。一是培育重要急需新產品。盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產業化，加快研制和研發一批新的疫苗品種。二是建設關鍵研發設施，重點支持新型疫苗國家研究中心等能力建設。三是擴增急需產能和實物儲備。四是提高疫苗行業裝備水平。五是建立疫苗質量檢驗體系。重點項目安排投資規模約94億元。
　　四、保障措施
　　（一）加強法規和標準體系建設。
　　推動完善疫苗供應體系相關法律法規，健全疫苗應急供應的相關規定。科學評估并改進有關管理措施、制度、規范和標準，提高疫苗供應體系的整體運轉效率。
　　（二）加大財政等政策支持力度。
　　中央財政對擴大國家免疫規劃所需的第一類疫苗和注射器購置費用給予支持。地方財政安排經費確保國家免疫規劃范圍內第一類疫苗接種工作的開展。進一步完善和落實適用于疫苗研發、生產、儲運等疫苗供應企業的支持政策。完善疫苗價格管理，合理調整國家免疫規劃疫苗價格，規范第二類疫苗市場價格。
　　（三）加大科研經費投入。
　　通過科技重大專項、國家科技計劃、產業化專項和鼓勵民間投資等途徑，加大對疫苗基礎科學、試驗研究、關鍵技術攻關、產業化以及重要研究基礎設施、平臺能力建設等投入力度。提高科技成果轉化率和研發資金使用效率。
　　（四）加強人才培養。
　　依托大專院校和科研院所，按照國家有關政策扶優扶強，形成疫苗專業人才培養基地，積極培養疫苗研發生產所需專業技術和管理人才。努力創造促進疫苗研發人才成長的良好環境，建立健全激勵機制，積極引進疫苗研發高端人才。健全疾病預防控制人員和醫務人員崗位培訓制度，提高基層疫苗管理和接種人員的業務素質。加大向公眾特別是在校學生宣傳普及衛生防疫知識、疫苗接種常識的力度。
　　（五）加強疫苗供應體系建設的協調。
　　疫苗供應體系建設規劃任務和項目的具體實施，常態下由相關部門按職責分工各負其責，抓好落實；發生重大疫情時按國務院部署實施應急協調，統籌多方力量共同應對，及時解決具有共性、影響全局的重大問題。完善政府有關部門、研發機構、生產儲備企業之間的常態聯系機制和應急狀態下快速動員機制，提高疫苗供應應急保障協調能力。