國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于印發藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知

國食藥監電[2012]38號



各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為貫徹落實全國易制毒化學品管制工作會議精神，根據國家禁毒委員會易制毒化學品專項整治行動工作部署，現將藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案印發給你們。請結合本地區工作實際，認真貫徹落實，切實加強組織領導，迅速部署開展行動，全面推動藥品類易制毒化學品管理工作取得實效。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月29日


藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案


　　為貫徹落實國家禁毒委員會全體會議和全國易制毒化學品管制工作會議精神，進一步加強易制毒化學品的管理，國家禁毒委員會決定自2012年8月至12月，在全國范圍組織開展易制毒化學品專項整治行動。為落實國家禁毒委員會的工作部署，根據《國家禁毒委員會易制毒化學品專項整治行動實施方案》，結合藥品監管部門的職責和藥品監管工作實際，國家局制定了藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案。

　　一、指導思想
　　認真貫徹實施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》和《藥品類易制毒化學品管理辦法》，以專項整治為契機，牢牢抓住當前藥品類易制毒化學品監管中的突出問題和薄弱環節，堅決落實企業的責任，依法嚴懲違法違規行為，切實規范藥品類易制毒化學品和含麻黃堿類復方制劑的生產經營秩序，嚴防藥品從藥用渠道流失，切實保護公眾健康安全，維護社會和諧穩定。

　　二、工作任務
　　本次專項整治行動在全面加強藥品類易制毒化學品管理的基礎上，以含麻黃堿類復方制劑為重點品種，以流通環節為重點環節，通過為期4個月的專項整治行動，堅決遏制藥品類易制毒化學品，特別是含麻黃堿類復方制劑流失的嚴峻勢頭，維護正常藥品生產經營秩序。

　　（一）加強藥品類易制毒化學品管理。積極開展對藥品類易制毒化學品生產經營的監督檢查，加強中藥飲片麻黃的監管，切實強化安全管理，進一步規范市場秩序。

　　（二）加強含麻黃堿類復方制劑管理。針對含麻黃堿類復方制劑流失的問題和特點，及時制定實施有針對性的新舉措，完善含麻黃堿類復方制劑管理的制度。開展含麻黃堿類復方制劑生產、經營企業監督檢查，重點核查藥品流向，確保藥品在合法渠道內流通，嚴防流失。

　　（三）嚴厲打擊違法違規行為。要查處一批違法違規企業，特別是違法違規銷售含麻黃堿類復方制劑的企業，確保處罰到位，有力震懾不法行為。
　　（四）大力開展宣傳警示活動。通過組織開展各種形式的宣傳警示活動，增強企業的社會責任感、守法意識和自律意識，積極引導企業守法經營，落實企業責任。


三、工作內容
　　國家局相關司局和各省（區、市）食品藥品監管部門在全面加強藥品類易制毒化學品管理的同時，要以含麻黃堿類復方制劑為重點品種，以流通環節為重點環節，研究加強管理的新舉措，強化日常監督檢查，依法嚴厲打擊違法違規行為。

　　（一）完善管理制度
　　針對含麻黃堿類復方制劑面臨的問題，制定加強管理的新舉措。國家局有關司局要認真研究含麻黃堿類復方制劑注冊管理制度，從嚴控制含麻黃堿類復方制劑批準文號數量，原則上不再批準含麻黃堿類復方制劑仿制藥注冊；限制最小包裝規格的麻黃堿含量。建立麻黃堿原料藥審批的監測預警和通報制度，指導地方合理審批麻黃堿原料藥，嚴格控制含麻黃堿類復方制劑產量。研究出臺減少含麻黃堿類復方制劑銷售環節的措施，切實解決“掛靠走票”、“體外循環”問題。嚴格執行國家局、公安部、衛生部《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》，進一步規范零售企業銷售行為，銷售含麻黃堿類復方制劑的藥品零售企業應當查驗、登記購買者身份證；從嚴控制含麻黃堿類復方制劑單次零售數量；嚴禁零售藥店開架銷售含麻黃堿類復方制劑。加強對含麻黃堿類復方制劑流失案件查處工作的督促指導，對重大案件掛牌督辦，確保處罰到位。

　　（二）加強藥品類易制毒化學品和麻黃飲片的監管
　　各省（區、市）食品藥品監管部門要切實落實藥品類易制毒化學品的監管責任，進一步完善監管機制和制度，強化日常監督檢查，繼續對藥品類易制毒化學品生產經營企業開展巡查，監督企業依法生產經營，嚴格審查購買方資質證明材料的審核及留存情況，按照規定渠道銷售藥品類易制毒化學品，嚴格銷售票據和結算資金管理，將藥品類易制毒化學品管理的各項要求落實到位。各級食品藥品監管部門要加強對轄區內麻黃飲片的生產、經營和使用情況的監督檢查。嚴禁中藥材市場銷售麻黃飲片。

　　（三）強化含麻黃堿類復方制劑監管
　　各省（區、市）食品藥品監管部門要嚴把原料審批關。嚴格按照國家局、公安部聯合下發的《關于生產含麻黃堿類復方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導意見》（國食藥監安〔2009〕417號）的要求，審批麻黃堿類原料藥。建立企業購用審批檔案，對用量情況和增長趨勢進行分析，對增長異常的，要引起高度警惕，及時調查核實。對5年以上未生產品種，整治期間原則上暫不得恢復生產。
　　地方各級食品藥品監管部門要加大對含麻黃堿類復方制劑購銷環節的監督檢查力度。要對轄區內含麻黃堿類復方制劑生產經營企業的產、銷情況進行全面排查，有針對性地開展監督檢查。對藥品生產、經營企業，在檢查相關資質證明材料的審核及留存情況、銷售票據管理和結算資金流向情況以及藥品進貨驗收情況之外，還要結合藥品電子監管網，重點核查藥品銷售的真實流向。發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督企業暫停銷售，并請藥品流入地食品藥品監管部門進行協查，藥品流入地食品藥品監管部門應積極予以配合。對藥品零售企業，重點檢查企業執行藥品分類管理制度，嚴格遵守單次銷售限量規定，查驗、登記購買者身份證等情況。

　　（四）嚴厲打擊違法違規行為
　　地方各級食品藥品監管部門要加大行政執法力度。嚴肅查處一批違法違規的企業，做到處罰到位，絕不姑息，不給企業再次違法的機會。對發現多次或大量產品流失的企業，要暫停或大幅核減其麻黃堿原料藥購用審批。對導致藥品類易制毒化學品或含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品生產、批發企業，一律吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。對2012年上半年公安機關通報的“087”和“4·11”案件，相關省（區、市）食品藥品監管部門要重點查辦，加快查處進度，對查實的違法違規行為要依法嚴懲，查處結果及時上報。

　　（五）大力開展宣傳警示活動
　　地方各級食品藥品監管部門要結合專項整治行動的開展，組織對最高人民法院、最高人民檢察院和公安部近期聯合印發的《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》（法發〔2012〕12號，見附件）等相關法規制度進行廣泛宣傳和培訓，使企業認清當前我國的毒品形勢，了解違規銷售可能帶來的社會危害和要承擔的法律責任，進一步增強企業社會責任感和守法經營的自律意識。

四、工作部署
　　此次藥品類易制毒化學品專項整治行動分為三個階段。第一階段為動員部署階段，時間安排為8月1日至8月31日；第二階段為全面實施階段，時間安排為9月1日至11月30日；第三階段為總結評估階段，時間安排為12月1日至12月31日。
　　各省（區、市）食品藥品監管部門要根據實施方案的要求，緊密結合本地區的實際情況，周密部署、明確分工、落到實處。要及時對專項整治行動的進展情況和取得的成績、存在的問題進行認真總結，有力推動藥品類易制毒化學品和含麻黃堿類復方制劑的管理工作常態化、制度化和規范化。各省（區、市）食品藥品監管部門應當在2012年12月15日前，將本地區專項整治行動總結報國家局。國家局將適時組織對各地專項整治行動工作情況進行督查。

　　五、工作要求
　　（一）強化領導、精心組織
　　各省（區、市）食品藥品監管部門要認真傳達、學習全國易制毒化學品管制工作會議精神，充分認識目前含麻黃堿類復方制劑流弊的嚴峻形勢和嚴重危害，統一思想，加強領導，切實落實本實施方案的各項要求。可以結合本地區工作實際，制定專項整治行動方案。

　　（二）明確分工、落實責任
　　含麻黃堿類復方制劑的監管涉及法規、注冊、安監、市場和稽查等多個部門，各部門、各環節必須多管齊下，緊密銜接，形成合力，齊抓共管，監管工作才能取得實效。各級食品藥品監管部門內部要明確職責分工，切實履行各自職責，緊密配合、加強協作、嚴格監管、嚴格執法。在日常監管中，還要建立健全責任制，要把責任落實到人、落實到崗位，切實履行監管職責。同時，要積極引導藥品生產、經營企業擔負起第一責任人的責任，加強自律、守法經營。

　　（三）健全機制、協同作戰
　　各級食品藥品監管部門應當加強與公安等部門的協作配合和信息交流，建立信息共享和案件通報機制。食品藥品監管部門發現案件線索后，涉嫌觸犯刑律的，應當及時移交公安部門，并密切配合公安部門辦案，確保案件調查工作的順利進行。對公安部門在查辦案件中提供的涉案生產經營企業要依法進行查處。

　　（四）及時督查，確保實效
　　地方各級食品藥品監管部門要根據整治工作的任務和要求，結合本地區實際，積極開展督查工作，力求發現問題、解決問題、深化整治、完善監管，使專項整治工作達到預期目標。
各省（區、市）食品藥品監管部門要將此次專項整治行動的成效、做法和經驗及時上報國家局。工作中如遇到問題，請與國家局藥品安全監管司聯系。

　　聯系人：楊霆、韓冰
　　電　話：010-88330848、88330431
　　傳　真：010-68336683、68311985


　　附件：最高人民法院最高人民檢察院公安部印發《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》的通知


附件


最 高 人民法院
　　最高人民檢察院 　文件
公　　安　　部

法發〔2012〕12號


最高人民法院　最高人民檢察院　公安部印發《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》的通知


各省、自治區、直轄市高級人民法院、人民檢察院、公安廳（局），解放軍軍事法院、軍事檢察院，新疆維吾爾自治區高級人民法院生產建設兵團分院，新疆生產建設兵團人民檢察院、公安局：

　　為從源頭上懲治毒品犯罪，遏制麻黃堿類復方制劑流入非法渠道被用于制造毒品，最高人民法院、最高人民檢察院、公安部制定了《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》。現印發給你們，請認真貫徹執行。執行中遇到的問題，請及時分別層報最高人民法院、最高人民檢察院、公安部。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中華人民共和國最高人民法院
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 中華人民共和國最高人民檢察院
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 中華人民共和國公安部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一二年六月十八日


最高人民法院　最高人民檢察院　公安部

關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見


　　為從源頭上打擊、遏制毒品犯罪，根據刑法等有關規定，結合司法實踐，現就辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律的若干問題，提出以下意見：

　　一、關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為的定性
　　以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，依照刑法第三百四十七條的規定，以制造毒品罪定罪處罰。
　　以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，依照刑法第三百五十條第一款、第三款的規定，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰。
　　將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行走私或者非法買賣，或者明知是已拆除包裝、改變形態的麻黃堿類復方制劑而進行走私或者非法買賣的，依照刑法第三百五十條第一款、第三款的規定，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。
　　非法買賣麻黃堿類復方制劑或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，沒有證據證明系用于制造毒品或者走私、非法買賣制毒物品，或者未達到走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪的定罪數量標準，構成非法經營罪、走私普通貨物、物品罪等其他犯罪的，依法定罪處罰。
　　實施第一款、第二款規定的行為，同時構成其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

　二、關于利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品行為的定性
　　以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第三百四十七條的規定，以制造毒品罪定罪處罰。
　　以走私或者非法買賣為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第三百五十條第一款、第三款的規定，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。

　　三、關于共同犯罪的認定
　　明知他人利用麻黃堿類制毒物品制造毒品，向其提供麻黃堿類復方制劑，為其利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，或者為其獲取、利用麻黃堿類復方制劑提供其他幫助的，以制造毒品罪的共犯論處。
　　明知他人走私或者非法買賣麻黃堿類制毒物品，向其提供麻黃堿類復方制劑，為其利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，或者為其獲取、利用麻黃堿類復方制劑提供其他幫助的，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪的共犯論處。

　　四、關于犯罪預備、未遂的認定
　　實施本意見規定的行為，符合犯罪預備或者未遂情形的，依照法律規定處罰。

　　五、關于犯罪嫌疑人、被告人主觀目的與明知的認定
　　對于本意見規定的犯罪嫌疑人、被告人的主觀目的與明知，應當根據物證、書證、證人證言以及犯罪嫌疑人、被告人供述和辯解等在案證據，結合犯罪嫌疑人、被告人的行為表現，重點考慮以下因素綜合予以認定：
　　1、購買、銷售麻黃堿類復方制劑的價格是否明顯高于市場交易價格；
　　2、是否采用虛假信息、隱蔽手段運輸、寄遞、存儲麻黃堿類復方制劑；
　　3、是否采用偽報、偽裝、藏匿或者繞行進出境等手段逃避海關、邊防等檢查；
　　4、提供相關幫助行為獲得的報酬是否合理；
　　5、此前是否實施過同類違法犯罪行為；
　　6、其他相關因素。

　　六、關于制毒物品數量的認定
　　實施本意見規定的行為，以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰的，應當以涉案麻黃堿類復方制劑中麻黃堿類物質的含量作為涉案制毒物品的數量。
　　實施本意見規定的行為，以制造毒品罪定罪處罰的，應當將涉案麻黃堿類復方制劑所含的麻黃堿類物質可以制成的毒品數量作為量刑情節考慮。
　　多次實施本意見規定的行為未經處理的，涉案制毒物品的數量累計計算。

　　七、關于定罪量刑的數量標準
　　實施本意見規定的行為，以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰的，涉案麻黃堿類復方制劑所含的麻黃堿類物質應當達到以下數量標準：麻黃堿、偽麻黃堿、消旋麻黃堿及其鹽類五千克以上不滿五十千克；去甲麻黃堿、甲基麻黃堿及其鹽類十千克以上不滿一百千克；麻黃浸膏、麻黃浸膏粉一百千克以上不滿一千千克。達到上述數量標準上限的，認定為刑法第三百五十條第一款規定的“數量大”。
　　實施本意見規定的行為，以制造毒品罪定罪處罰的，無論涉案麻黃堿類復方制劑所含的麻黃堿類物質數量多少，都應當追究刑事責任。

　　八、關于麻黃堿類復方制劑的范圍
　　本意見所稱麻黃堿類復方制劑是指含有《易制毒化學品管理條例》（國務院令第445號）品種目錄所列的麻黃堿（麻黃素）、偽麻黃堿（偽麻黃素）、消旋麻黃堿（消旋麻黃素）、去甲麻黃堿（去甲麻黃素）、甲基麻黃堿（甲基麻黃素）及其鹽類，或者麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃堿類物質的藥品復方制劑。