國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 公安部 衛(wèi)生部

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]260號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、公安廳（局）、衛(wèi)生廳（局）：

　　近年來(lái)，含麻黃堿類復(fù)方制劑被違法犯罪分子通過(guò)各種手段騙購(gòu)，從正常藥用渠道流失被用于制毒的問(wèn)題屢禁不止，影響社會(huì)安定和危害公眾身體健康，并造成不良的國(guó)際影響。為此，藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生等相關(guān)部門(mén)先后采取多種措施，加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管，防止從藥用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段時(shí)期以來(lái)，制毒犯罪分子又采取雇傭人員多次購(gòu)買(mǎi)的方式，向部分地區(qū)藥品零售企業(yè)騙購(gòu)含麻黃堿類復(fù)方制劑，造成不同程度的藥品流失，同時(shí)少數(shù)藥品零售企業(yè)片面追逐利益，存在違規(guī)銷售行為。因此，必須對(duì)這類行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，堅(jiān)決遏制這一違法犯罪行為的蔓延。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開(kāi)具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售上述藥品。
　　含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg。
　　相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2013年2月28日前完成上述藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷售方式售完為止。

　　二、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。
　　藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼。
　　藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

　　三、含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)銷售管理，嚴(yán)格管控產(chǎn)品銷售渠道，確保所生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。
　　凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)消減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類原料藥購(gòu)用審批量，削減幅度原則上不少于上一年度審批量的50%。各省（區(qū)、市）公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和公安部《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購(gòu)用審批的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕417號(hào)）的規(guī)定，繼續(xù)做好審批前的協(xié)助核查工作。

　　四、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真貫徹執(zhí)行本通知要求，嚴(yán)格含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)銷售出現(xiàn)異常的，要及時(shí)提醒，堅(jiān)決糾正；對(duì)違反規(guī)定的要通報(bào)批評(píng)，嚴(yán)肅處理。對(duì)違反規(guī)定銷售造成含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)法律規(guī)定，給予吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的處罰。對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。
　　本通知所稱含麻黃堿類復(fù)方制劑是指含有《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》所附品種目錄中麻黃堿類物質(zhì)的藥品復(fù)方制劑。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 中華人民共和國(guó)公安部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月4日