國家發展和改革委員會 中國人民銀行 工業和信息化部等

關于印發進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見的通知

發改財金[2012]2829號



各省、自治區、直轄市發展改革委，人民銀行上海總部、各分行、營業管理部、省會(首府)城市中心支行，工業和信息化主管部門，商務主管部門，衛生廳（局），工商局，食品藥品監管局：
按照黨的十七屆六中全會精神和國務院關于社會信用體系建設的部署和要求，為加快推動藥品安全信用體系建設工作，加強對各地政府相關主管部門、有關行業組織和藥品領域企業工作的指導，保障人民群眾用藥安全有效、促進藥品行業健康發展，特制定《關于進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見》，現印發你們，請結合工作職責，認真貫徹實施。


附件：《關于進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見》



國家發展改革委
人民銀行
工業和信息化部
商務部
衛生部
工商總局
食品藥品監管局
2012年9月4日





附件：

關于進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見

藥品安全信用建設是社會信用體系建設的重要組成部分，是新時期國家藥品領域規劃的發展目標，也是促進藥品行業科學發展的重要手段。藥品安全事關人民群眾日常生活和切身利益，事關經濟社會健康發展，事關社會和諧穩定。為了充分發揮各級政府、各相關部門在藥品安全信用體系建設中的推動、規范、監督和服務作用，進一步規范藥品生產經營秩序，完善誠信社會監督機制，營造行業誠信環境，防范藥品安全事故發生，提高藥品質量安全水平，促進藥品安全信用體系建設，保障人民群眾用藥安全有效，現提出以下指導意見。

一、建立健全藥品研制環節信用體系建設

加強藥品研制環節備案管理與日常監管工作。強化藥品研究申辦者的主體責任，以藥品研制各相關方／參與人員為征信對象，以監管過程中產生的記錄為主要內容進行信用管理，提高研制環節的誠信意識和責任意識。在信用信息累積的基礎上，逐步完善信用評級，開展信用分類管理，建立守信受益、失信懲戒的激勵與制約機制。根據信用評級，適當調整監督檢查的方式、 力度， 建立信用風險預警與通報制度，健全行業準入與退出機制。 加強相關信息的公開， 并通過 “黑名單”、 “不良記錄”等方式，發揮市場調節與社會監督作用，促進藥品研制過程的規范性，保障藥品研究結果的可靠性，促進藥品研究良性發展，從源頭上保證藥品的安全、有效和質量可控。

二、建立健全藥品企業產品質量信用管理體系

推動藥品企業完善質量管理體系。嚴格執行《藥品生產質量管理規范》，提高生產環境標準，強化企業質量主體責任，認真實施質量受權人制度，加強員工培訓，提高員工素質，實現全員、全過程、全方位參與質量管理，建立和落實質量風險管理、供應商審計、持續穩定性考察等質量管理制度，完善藥品安全溯源體系。
增強藥品生產經營企業誠信意識。健全企業自身信用管理機構，規范企業誠信經營行為，提高企業藥品安全生產社會責任，建立藥品安全信用風險預警、傳遞、管控機制和責任追究制度，完善藥品質量安全長效管控機制。

三、完善藥品流通體系，健全準入退出機制

各地區、各部門要結合醫藥衛生體制改革、城鄉建設規劃、 人口增長與密度和年齡結構變化、藥品供應能力等實際，科學合理地布局藥品批發零售網點的設置，推動實力強、管理規范、信譽度高的藥品流通企業跨區域發展，形成以全國性、區域性骨干企業為主體的遍及城鄉的藥品流通體系。提高行業準入標準，加強日常監管和考核，建立退出制度，對違反誠信原則、有失信行為記錄和違法違規的企業要限期整改，嚴重的取消經營資格。

四、建立科學規范的藥品招標采購機制

建立和完善藥品行業誠信記錄和市場清退制度，對采購過程中提供虛假證明文件， 惡意競標， 中標后拒不簽定合同，供應質量不達標藥品，未按合同規定及時配送供貨，向采購機構、醫療機構和個人進行賄賂和變相賄賂的，及時在網上公示并同相關部門實現數據交換，建立失信行為聯合懲戒機制。

五、建立藥品臨床使用評價制度

通過研究制定醫療機構臨床醫生及其從業人員信用評價指標體系，開展醫療機構藥品臨床應用合理性評估工作，促進臨床合理用藥。

六、加強藥品廣告監管，規范藥品廣告發布活動

完善廣告監測體系。加強藥品廣告監測檢查，建立監測預警機制，實施藥品廣告動態監管，及時發現和制止違法藥品廣告的發布。完善監管執法聯動體系。實施監測、監管、執法聯動，各相關部門加強協調配合，及時查處發布違法藥品廣告的行為，對多次發布嚴重違法廣告的藥品生產、經營者采取列入“黑名單”、暫停銷售、查辦取締等措施，加大聯合公告、聯合告誡、聯合查處等工作力度。探索建立廣告信用監管體系。研究設立廣告主、廣告經營者、廣告發布者的信用評價指標，規范廣告發布活動。

七、加快完善藥品安全領域信用制度建設　

抓緊研究制定藥品安全領域信用制度規范。通過藥品安全信用征集制度、信用評價制度、信用披露制度、信用分類監管制度的制定和實施， 建立藥品企業信用檔案， 做到真實、準確、可追溯，并規定誠信記錄的標識、存放、保護、檢索、留存和處置等行業規范。根據藥品安全信用評價結果的差別確定不同的監管力度，充分發揮藥品安全信用差異對藥品企業的獎懲功能，切實提高藥品安全信用監管水平，保障人民群眾用藥安全有效。

八、加快藥品行業信用信息資源整合

在各部門行業信息管理系統的基礎上，完善藥品行業信用信息記錄，建立藥品生產經營企業信用信息檔案。各地區要對本地區各部門、藥品行業等領域的信用信息進行整合，形成統一平臺，實現對藥品行業等領域失信行為的協同監管。依托現有國家電子政務網絡資源，逐步建立完善部門間與地區間公共信用信息的互通和共享，以確保信用數據全面、及時、準確、公正，促進藥品行業信用信息的應用和服務。

九、建立健全信用分類監管機制

以藥品企業靜態登記信息和動態監管信息為基礎，按照守法誠信度、行業風險度、區域重要度和動態警示度指標體系，對藥品企業信用實現科學多維分類，建立守信企業激勵機制、警示企業預警機制、失信企業懲戒機制、嚴重失信企業淘汰機制。對進入被吊銷營業執照或取消藥品生產許可證的藥品企業數據庫和一人有限公司數據庫的企業及其法定代表人在全國范圍內鎖定，使“黑牌”藥品生產經營企業及個人“一處失信、處處受限” 。

十、嚴格落實藥品生產和經營主體責任，加強失信行為的聯合懲戒

在實現行業內、地區內信用信息互聯互通的基礎上，加快建立藥品安全失信記錄檔案。對人民群眾日常生活造成危害、對藥品行業健康發展和社會穩定構成影響的藥品生產和經營主體的失信行為，不僅要在各級新聞媒體和網站上進行披露和曝光，還要將失信主體列為日常監督、重點監測或抽查的重點，并撤銷其已有榮譽稱號，依法在行政許可、資質等級評定、評優評先、享受政府補貼、投資項目核準，以及信貸投放等方面予以懲戒，同時實施法律、法規、規章規定的其他限制措施。

十一、積極發揮行業協會的推動和自律作用

發揮行業協會在企業和政府之間的橋梁紐帶作用。 指導和鼓勵行業協會制定和執行行規行約，支持行業協會承擔行業統計、信息服務等行業管理基礎性工作，完善醫藥行業運行監測網絡和指標體系，強化行業信息統計和信息發布。引導行業協會加強調查研究，反映行業情況和企業訴求，幫助企業解決實際困難。 抓緊出臺 《藥品流通企業誠信經營準則》的行業標準，鼓勵行業協會推進誠信體系建設，培育企業質量信用意識， 加強行業自律規則的建設。 積極開展行業培訓，促進企業交流與合作。

十二、進一步加強部門之間的協同合作

藥品安全是重大民生問題，需要全社會各方面的廣泛參與和積極配合。各有關部門要明確各自的工作職責和要求，各司其職，各負其責，密切配合，通力協作，結合各部門的實際，扎扎實實地抓好落實工作。尤其是在信用信息的歸集開放、信用信息系統的共建共享等方面，一定要增強大局意識，破除本位觀念。在宣傳教育、法規制定、執法檢查等方面，一定要相互協調，聯手行動，提高工作的效率和成效，加快推動藥品安全信用體系建設。

十三、開展誠信宣傳教育，完善社會監督機制

加強藥品行業誠信和職業道德教育。積極開展以“誠信至上，以質取勝”為主題的藥品安全誠信承諾活動，廣泛開展“誠信經營示范創建”活動，樹立一批遵紀守法、誠實守信、管理規范、服務到位，能夠積極履行社會責任，自覺接受社會監督的誠信經營典型。公開服務公約、服務項目和投訴舉報電話，自覺接受政府、社會和輿論的監督，認真對待公眾投訴，做到及時處理與反饋。