國家中醫藥管理局

國家中醫藥管理局關于加強中醫藥標準化工作的指導意見

國中醫藥法監發〔2012〕53號



各省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局：
為進一步推動中醫藥標準化工作，充分發揮標準化對中醫藥事業發展的技術支撐和引領作用，更好地維護和增進人民健康，根據《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》、《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》和《中醫藥事業發展“十二五”規劃》，就加強中醫藥標準化工作提出以下意見:
一、充分認識加強中醫藥標準化工作的重要性和緊迫性
標準化是經濟社會發展的技術支撐，是國家綜合實力的重要體現，已成為經濟、科技競爭的戰略制高點，成為現代社會發展的趨勢和顯著特征。隨著經濟全球化、科技進步和現代醫學的快速發展，人們思想觀念、健康理念、生產生活方式以及健康需求都發生了深刻的變化，對中醫藥的發展提出了更高的要求。在發展環境深刻變化的新形勢下，中醫藥發展也要與時俱進，適應時代發展和社會需求，充分運用標準化這一現代技術制度和方法，不斷豐富和發展具有中醫藥特色的理論和實踐。
中醫藥標準化是中醫藥事業發展的重要組成部分，是一項基礎性、戰略性、全局性工作，是在新形勢下推動中醫藥改革發展的必由之路。標準是學科成熟的重要標志，中醫藥標準化是推動中醫藥繼承創新的主要方式、是提高中醫藥學術水平的重要途徑，是保持和發揮中醫藥特色優勢的有效載體，是規范中醫藥行業管理的必要手段，是保障中醫藥質量安全的基本依據，是中醫藥成果推廣與傳播的技術平臺，是推進中醫藥現代化的迫切要求，是促進中醫藥國際傳播的紐帶和橋梁。近年來，在黨和國家的高度重視和有關部門的關心支持下，中醫藥標準化工作取得了長足進步，中醫藥標準制修訂步伐明顯加快，標準化支撐體系建設得到加強，推廣應用力度進一步加大，管理體制和運行機制不斷完善，參與國際標準化活動能力不斷提升。同時，我們也應清醒地看到，中醫藥標準化還不能適應事業發展的需求，中醫藥標準化工作基礎薄弱、人才匱乏的現實條件，行業內標準化意識不強、中醫藥標準應用推廣不夠、實質性參與國際標準化活動能力不足的現實狀況，制約著中醫藥標準化發展。中醫藥標準化成為國際競爭的焦點，面臨的形勢日益嚴峻，對我形成倒逼態勢，我國的傳統醫學大國地位遭遇挑戰。進一步轉變中醫藥發展方式、提高中醫藥繼承創新能力、推動中醫藥學術發展和技術進步，對中醫藥標準化提出了新的更高要求。因此，加快中醫藥標準化建設步伐，提升中醫藥標準化工作的能力和水平，對保障和促進中醫藥事業科學發展，具有十分重要的意義。
各級中醫藥管理部門和中醫藥機構要充分認識加強中醫藥標準化工作的重要性和緊迫性，增強使命感和責任感，圍繞中醫藥事業發展的大局，著眼長遠，進一步明確思路，采取措施，加大力度，充分利用標準化現代科學技術，促進中醫藥事業在新時期的新發展。
二、加強中醫藥標準化工作的總體要求
（一）指導思想
以鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發展觀為指導，緊緊圍繞保障和改善民生及深化醫藥衛生體制改革總體目標，著眼于推進中醫藥繼承創新和學術進步，更好地發揮中醫藥在維護和增進人民群眾健康中的作用，以推進中醫藥標準體系和標準化支撐體系建設為重點，以提高中醫藥標準質量和中醫標準化水平為核心，整合優勢資源，注重轉化成果，立足國內、面向國際，發揮標準化在中醫藥發展中的基礎性、戰略性、全局性作用，引領和支撐中醫藥事業科學發展。
（二）基本原則
統籌規劃，突出重點。堅持統籌規劃，加強戰略研究，做好中醫藥標準化發展的頂層設計，以規劃為指導，全面推進中醫藥標準化建設。同時，根據發展需要和條件，選擇重點領域和項目，著力推進，解決中醫藥事業發展中的關鍵問題。
拓展領域，提升質量。堅持在做好目前中醫藥標準化工作的基礎上，以建立健全中醫藥標準體系為目標，進一步拓展領域，從中醫診療領域向中醫藥預防保健、教育、科研、中藥領域延伸，從基礎、技術標準向管理標準拓展。同時，進一步提升標準制修訂質量和水平，堅持中醫藥標準研究制定的程序規范、方法科學、公開透明，加強中醫藥標準研究制定技術方法的研究和應用。
立足需求，注重應用。堅持以中醫藥事業發展對標準化的需求為導向，以引領和支撐科學發展，提升中醫藥醫療、保健、科研、教育、產業質量效益為目標，開展標準的制修訂。同時，堅持中醫藥標準化與中醫藥發展實際問題和需求的緊密結合，注重加強標準的推廣和應用。
整合資源，注重協調。堅持強化中醫藥標準化工作的資源整合，充分吸收中醫藥科研、中醫臨床研究基地、重點專科專病、重點學科的研究和實踐成果，及時轉化為標準。同時，注重中醫藥標準化與中醫藥事業發展的協調，將中醫藥標準化建設融入中醫藥醫療、保健、科研、教育、產業、文化發展建設中，建立有效機制，加強部門協調，廣泛充分參與，促進中醫藥標準化工作高效有序。
強化國內，面向國際。堅持國內中醫藥標準化工作與國際中醫藥標準需求協調統籌。以國內發展為基礎，強化國內標準的制修訂和人才隊伍建設。同時，服務和支撐國際化需求與發展，擴大中醫藥交流與合作的工作基礎和影響力，及時將國內標準轉化為國際標準，逐步實現中醫藥標準國際化。發揮國際標準化帶動引領和倒逼機制作用。
政府主導，多方參與。堅持發揮政府部門在中醫藥標準化工作的組織協調、宏觀規劃、政策指引、制度建設等方面的主導作用。同時，鼓勵中醫藥行業及社會各界通過各種渠道和方式參與中醫藥標準化工作，形成全行業全社會廣泛參與、共同推進的良好局面。
（三）總體目標
實施《中醫藥標準化中長期發展規劃綱要（2011—2020年）》，到2020年，基本建立適應事業發展需要、結構比較合理、充分體現特色優勢的中醫藥標準體系，中醫藥標準化支撐體系進一步完善，基本滿足中醫藥標準化工作的需求，中醫藥標準應用推廣和監測評價體系初步建立，中醫藥標準化人才隊伍建設明顯加強，中醫藥標準化管理體制和運行機制更加完善，我國實質性參與中醫藥國際標準化活動的能力顯著提升，對中醫藥發展的貢獻率明顯提高。
三、加快標準化基礎工作建設，提高中醫藥標準化工作的水平
（一）健全完善中醫藥標準體系。擴展中醫藥標準制修訂領域和范圍，實現標準數量、質量、結構、效益均衡發展，充實和完善中醫藥標準體系。加強中醫藥標準制修訂的宏觀管理和總體規劃，以中醫藥事業發展需求為導向，加強中醫藥基礎、技術、管理和工作標準的制修訂。中醫藥基礎標準由名詞術語標準向中醫藥信息、中醫藥標準化共性技術方法標準等領域延伸，夯實中醫藥標準體系建設的基礎。中醫藥技術標準由中醫內婦兒等臨床科系常見病診療指南和針灸技術操作規范向其他科系診療指南、技術操作以及療效評價標準、中醫養生保健技術標準、中藥相關技術標準等領域拓展，進一步體現中醫藥特色優勢。中醫藥管理標準在目前醫療、教育、科研管理標準的基礎上，進一步向預防保健機構人員管理、中醫醫療質量安全管理等領域覆蓋，切實制定一批具有中醫藥特色、反映中醫藥特點的管理標準，適應中醫藥事業發展的新需求。加快中醫藥標準制修訂步伐，推進重點領域中醫藥標準的研究制定。進一步完善中醫藥名詞術語標準，加快中醫電子病歷相關標準、中醫醫院信息化建設管理標準的研究制定。修訂完善中醫內婦兒等臨床科系常見病診療指南和針灸技術操作規范，加強中西醫結合診療指南等技術標準的研究制定，同步推進中醫療效評價標準、中醫保健技術操作規范、藥膳技術標準、道地藥材標準的研究制定。繼續完善醫療、教育、科研管理標準，加強中醫預防保健機構和人員、中醫醫療服務質量安全管理等標準的研究制定。進一步加強民族醫藥標準的研究制定。
（二）提高中醫藥標準制修訂質量。加強中醫藥標準制修訂程序管理。落實中醫藥標準制定管理的有關要求，實施對立項、起草、征求意見、審查等制修訂各階段的動態管理，嚴格審查，促進制修訂過程更加公開透明。加強國家中醫藥管理局各業務部門對中醫藥標準制修訂工作的業務指導，強化各中醫藥專業標準化技術委員會的和國家中醫藥管理局中醫藥標準化專家技術委員會的兩級技術審查審核職責。科學嚴謹、求真務實推進中醫藥標準制修訂工作，不斷提升中醫藥標準水平。引進吸收標準化和現代醫學科學的先進方法，形成比較系統的符合中醫藥特點的通用技術方法，不斷提高中醫藥標準制修訂工作的規范性和科學性。
（三）夯實中醫藥標準化工作基礎。各級中醫藥管理部門和中醫藥醫療、保健、教育、科研機構及企業等單位，要結合實際，積極開展中醫藥標準化工作，要將標準化工作作為促進學術進步、提升業務能力、提高管理水平的重要措施，在自身經驗積累和實踐成果的基礎上研究制定適應需求的標準規范。在標準規范中要將中醫藥國家標準和行業標準的各項要求落到實處，更要在相關技術內容和指標上力爭高于中醫藥國家標準和行業標準的要求。夯實完善中醫藥標準化工作基礎，進一步發揮中醫藥行業學術機構制修訂標準的作用和積極性，加強工作標準的研究制定，形成較為完善的工作標準體系，發揮中醫藥標準的整體效益，為中醫藥國家標準和行業標準的進一步優化完善提供實踐基礎。
四、加強支撐體系建設，改善中醫藥標準化工作的基礎條件
（一）加強中醫藥標準化基礎研究。開展中醫藥標準化發展戰略研究，積極應對國際形勢的挑戰和國內發展需求，把握標準化發展趨勢和動態，研究提出相關政策措施。推進中醫藥標準化理論研究，圍繞中醫藥標準化中的知識產權等問題，以理論研究成果進一步指導實踐。加強中醫藥標準化技術方法研究，開展中醫藥標準制修訂、應用評價以及中醫藥成果向標準轉化等技術方法研究，形成較為系統、可操作性強、體現中醫藥特點的技術方法體系。加強中醫藥標準制修訂的前期研究，提出中醫藥成果向標準轉化的基本要求，加強新工作領域標準制定示范性研究，支持標準制定條件還不成熟的領域開展探索性研究。
（二）加強中醫藥標準化研究機構建設。建立專門的中醫藥標準化研究機構，提升中醫藥標準化研究的核心能力。依托現有中醫藥機構，根據不同領域和學科，建設一批中醫藥標準研究、轉化、推廣中心，形成國家級中醫藥標準化研究團隊。加強中醫臨床研究基地、重點專科專病、重點學科、重點研究室的標準研究和制修訂能力建設，形成中醫藥標準研究應用推廣的基礎平臺。加強中醫藥標準化研究的協作交流，提升中醫藥標準化研究的整體水平。加快籌建成立中醫藥信息、民族醫藥標準化技術委員會。支持各地成立地方中醫藥標準化研究機構。
（三）加快中醫藥標準化人才隊伍建設。積極探索中醫藥標準化人才培養途徑，把中醫藥標準化人才隊伍建設納入全國中醫藥人才隊伍體系建設規劃，制定實施中醫藥標準化人才培養計劃和項目。推進中醫藥標準化學科建設，鼓勵高等中醫藥院校開設標準化課程，設立標準化專業。培養一批實踐能力強、復合型、外向型的高級中醫藥標準化人才，建立中醫藥標準化專家庫。加強中醫藥標準制修訂人員的培訓，探索開展中醫藥標準制修訂人員資質水平考核制度。鼓勵面向基層開展多種形式的中醫藥標準化知識普及培訓。
（四）提高中醫藥標準化工作的信息化水平。建立完善中醫藥標準化信息服務平臺，開展中醫藥標準數據庫建設，加強國內外中醫藥相關標準的信息收集、分析和發布，形成中醫藥標準化信息服務的主渠道。實現與國家技術標準資源服務平臺的鏈接，解決中醫藥標準信息資源分散、信息不暢等問題。建設中醫藥標準化工作管理系統，提高中醫藥標準制修訂、應用評價、實施推廣等信息化管理水平。
五、加強實施推廣及評價，發揮中醫藥標準化的綜合效益
（一）完善中醫藥標準應用推廣機制。標準制定的目的在于應用。各級中醫藥管理部門要將中醫藥標準的應用推廣作為重要工作職責，在中醫藥醫療、保健、科研、教育、文化建設等工作中積極推動中醫藥標準應用和實施，形成中醫藥標準應用推廣的工作機制和激勵機制。要在機構管理、醫療服務評價、教材編寫、科研管理、學術著作發表及重大項目建設管理中將中醫藥標準作為基本依據。各級各類中醫藥機構和中醫藥人員要積極實施和應用中醫藥國家標準、行業標準及地方標準。中醫藥相關學術組織、標準化技術委員會和中醫藥標準研究推廣基地要加大中醫藥標準的宣傳貫徹力度，提高中醫藥機構和中醫藥人員應用中醫藥標準的意識、能力和水平。開展中醫藥標準應用推廣培訓，作為中醫藥繼續教育的重要內容，嚴格培訓的質量管理和效果考評。
（二）加強中醫藥標準研究推廣基地建設。總結省級中醫醫院的基地建設經驗，合理布局建設中醫藥標準研究推廣基地。進一步向基層延伸，在地、縣遴選建設一批不同層次中醫藥標準研究推廣基地，充分發揮示范和輻射帶動作用，開展好中醫藥標準應用評價和實施推廣，積極參與標準的制修訂，推動建立標準研究制定、應用推廣、評價反饋相結合的工作機制。中醫藥管理部門要加強對基地建設工作的組織領導，對基地建設單位在標準化工作機構、人才隊伍、信息平臺、協作網絡建設等方面給予支持和保障。
（三）建立中醫藥標準應用推廣及評價體系。建立標準實施情況跟蹤評估機制，圍繞提高中醫藥標準適用性和有效性，開展中醫藥標準應用評價，探索中醫藥標準推廣動態監測機制，完善標準推廣信息反饋渠道，建立中醫藥標準應用推廣及評價信息平臺。以中醫藥標準研究推廣基地為龍頭，帶動形成中醫藥標準應用推廣及評價體系。
六、加強分類指導，同步推進民族醫藥標準化
鼓勵民族地區開展民族醫藥基礎標準和技術標準的研究制定。加強分類指導，支持基礎條件較好的民族醫藥領域，加強標準體系研究，開展民族醫藥名詞術語、臨床常見病診療指南、診療技術操作規范及療效評價標準的研究制定。扶持基礎條件相對薄弱的民族醫藥領域，開展標準化前期研究和標準的示范性研究。重視對民族醫藥標準化工作的具體指導，加大對民族醫藥標準研究推廣基地建設的投入，開展好民族醫藥標準應用評價和實施推廣，支持民族醫藥標準化人才隊伍建設，提高民族醫藥人員標準化知識水平，改善民族醫藥標準化工作的基礎條件。
七、把握國際形勢，推進中醫藥標準國際化
（一）加強中醫藥國際標準化戰略研究。加強中醫藥國際標準需求及發展趨勢研究，開展中醫藥標準國際化策略研究，為制定參與中醫藥國際標準化政策措施提供支持。開展中醫藥相關國際標準的跟蹤研究，加強國內標準和國際標準制修訂工作銜接。
（二）推動實質性參與中醫藥國際標準制定工作。加大與國際標準化組織、世界衛生組織的工作聯系，積極參與國際標準的研究制定，推動將中醫藥標準轉化為國際標準。有計劃有重點地研究提出高質量的中醫藥國際標準提案，建立應對國際需求的國際標準項目庫。深化與有關國家在中醫藥等傳統醫藥標準化領域的合作與交流，積極營造良好環境。充分發揮我國作為國際標準化組織常任理事國以及承擔其中醫藥技術委員會秘書處工作的優勢，積極參與中醫藥國際標準化發展戰略、規則、計劃的制訂。支持秘書處設在我國的世界中醫藥學會聯合會、世界針灸學會聯合會聯合制定發布國際組織標準。健全工作機制，規范工作程序，強化中醫藥標準化國際咨詢委員會、各中醫藥標準化技術委員會參與國際標準制定的職責定位。加強國內技術對口單位的能力建設，為有關中醫藥機構和專家參與國際標準制定提供服務和支持。加大支持力度，引導和帶動中醫藥醫療、教育、科研機構及相關企業參與國際標準制定。
（三）統籌中醫藥國內標準化工作與國際標準化工作。國內中醫藥標準化工作是國際標準化的基礎，中醫藥國際標準提案和研究制定，要以轉化中醫藥國家標準、行業標準為基礎，從國內工作基礎扎實、具有一定實踐和研究積累的領域做起，進一步將技術資源和優勢轉化為國際標準化的競爭實力，實現中醫藥標準國際化。中醫藥國際標準化工作，要與國內中醫藥標準化重點領域緊密結合，實現以內促外。發揮國際標準化引領的積極作用，敏銳把握國際發展動態趨勢，帶動前沿領域、新興領域和薄弱領域的研究，有針對性地加強國內基礎工作，做到國內國際同步，互為支撐、協調推進。
八、完善體制機制，加強中醫藥各項工作與標準化建設的統籌協調
（一）完善中醫藥標準化管理體制。進一步明確中醫藥標準化工作的職責分工。國家中醫藥管理局要抓好國家標準的歸口管理和組織制定工作，加強行業標準的制修訂工作，做好綜合協調和服務。國家中醫藥管理局各業務部門要在各自的職能范圍內參與中醫藥標準制修訂工作，負責相關領域中醫藥標準的應用推廣等工作。地方中醫藥管理部門要貫徹實施好國家、行業標準，根據實際需求和區域特點組織制定地方標準。全國性各中醫藥學會、協會等行業組織要發揮專家技術優勢，在一些技術難度較大、有待于形成共識的領域開展行業組織標準的制定發布。國家中醫藥管理局中醫藥標準化管理協調、專家技術和國際咨詢委員會要強化宏觀統籌和技術指導職責，中醫藥標準化工作辦公室要發揮協調和服務作用。各中醫藥標準化技術委員會要履行好技術管理職責，健全組織機構，嚴格標準制修訂技術審查。
（二）建立中醫藥標準工作協調推進機制。各級中醫藥管理部門和中醫藥機構要將標準化融入到中醫藥各項工作之中，在政策制定、工作推動、項目實施、監督評估等方面將標準化建設作為重要內容，實現標準化與中醫藥醫療、保健、科研、教育、產業、文化“六位一體”協調發展，相互促進，良性互動，整體推進，形成推進中醫藥標準化建設的強大合力。要將推進標準化作為轉變政府職能和依法行政、依法管理的基本依據，不斷提高中醫藥的管理和服務水平。要積極參與中醫藥標準的制修訂，主動提出標準制修訂需求，把形成標準作為工作目標，不斷總結實踐經驗，將工作成果轉化成標準。要積極推進中醫藥標準應用推廣，建立中醫藥標準應用推廣的工作機制，將標準作為加強中醫藥工作的管理考核內容，切實推動中醫藥標準得到廣泛應用。要將中醫藥標準化人員培訓作為中醫藥人才隊伍體系建設的重要任務，把標準化作為人才培養考核的重要內容。要將中醫藥標準化相關研究作為中醫藥科研的重點領域，加大對中醫藥標準前期基礎性研究的支持力度，重大科技計劃和項目要以形成標準為目標，優先支持中醫藥標準化研究。加強中醫藥科研資源對標準化的條件支撐，遴選優質資源支持中醫藥標準研究推廣基地、研究中心等標準化研究平臺建設。
（三）加強資源整合，推動中醫藥成果向標準轉化。各級中醫藥管理部門和中醫藥機構要將標準化與保障中醫藥服務質量安全、提高中醫藥服務水平、保持和發揮中醫藥特色優勢緊密結合，將中醫醫療保健服務的實踐積累、經驗總結和臨床研究成果融入標準。加強中醫辨證論治的規律性總結和診療技術方法的規范化梳理，強化特色優勢領域的標準化研究，在診療方案、臨床路徑基礎上轉化形成診療技術標準。加大中醫醫療機構管理和建設成果經驗向標準轉化的力度，在中醫醫療機構設施建設同時，提升中醫醫療機構管理和內涵建設的標準化水平。加強中醫藥科研成果轉化，系統梳理科研進展及成果，建立科研成果向標準轉化的機制。將中醫臨床研究基地、重點專科專病、重點學科、重點研究室的最新成果轉化為標準，進一步體現中醫藥學術和科研的最新進展。
九、加大保障支持力度，推動中醫藥標準化快速發展
（一）加強組織領導。各級中醫藥管理部門和中醫藥機構要進一步提高對中醫藥標準化工作的認識，將標準化工作擺上重要議事日程，切實加強對中醫藥標準化工作的統籌協調和組織領導，將標準化建設納入當地中醫藥發展規劃和年度工作計劃予以重點布置和安排。健全地方中醫藥管理部門和中醫藥機構的標準化工作組織機構，安排專人負責，落實工作責任。加大支持力度，為中醫藥標準制修訂等標準化工作項目承擔單位以及標準起草人等提供必要條件和基本保障。建立標準化工作檢查督導制度，對承擔的標準化工作任務定期進行督促檢查，把標準化工作落到實處。
（二）加大政策支持。研究制定支持中醫藥標準制修訂的傾斜政策，出臺促進中醫藥標準應用推廣的具體措施。各級中醫藥管理部門要將中醫藥標準相關研究作為中醫藥科研重點領域予以支持，將中醫藥標準制修訂項目作為科研項目，將中醫藥標準制修訂、應用評價和相關研究作為科研活動，將中醫藥標準作為科研成果，享受同等待遇。各級中醫藥管理部門要建立中醫藥標準化工作激勵機制，將標準化工作與技術崗位晉升、技術職稱評定合理掛鉤，鼓勵專業技術人員參與標準制修訂工作，對做出突出成績的單位和個人給予獎勵。要將中醫藥標準化培訓與繼續教育項目、學分授予等結合起來，調動中醫藥人員參加中醫藥標準化培訓的積極性。
（三）加大經費投入。各級中醫藥管理部門和中醫藥機構要加大中醫藥標準化工作的經費支持力度，形成持續穩定的經費保障機制，建立與中醫藥標準制修訂項目掛鉤的長效投入機制。在業務經費中設立標準化工作專項，在中醫藥科技專項中捆綁標準化項目。同時拓寬經費渠道，鼓勵社會各界自籌經費參與中醫藥標準制修訂，建立健全以政府投入為主、社會投入為補充的多元投入機制，引導和鼓勵有條件的醫療機構、企業等加大投入，切實保障中醫藥標準化工作的開展。強化標準化經費管理，提高經費使用效益。


國家中醫藥管理局
2012年12月30日