國家食品藥品監督管理總局 工業和信息化部 農業部等

食品藥品監管總局等部門關于進一步加強中藥材管理的通知

食藥監[2013]208號



各省、自治區、直轄市人民政府：
中藥材是中醫藥的重要組成部分。加強中藥材管理、保障中藥材質量安全，對于維護公眾健康、促進中藥材產業持續健康發展、推動中醫藥事業繁榮壯大，具有重要意義。為進一步加強中藥材管理，經國務院同意，現就有關工作通知如下：
一、充分認識加強中藥材管理的重要性
近年來，我國中藥材管理不斷加強，形成了以中藥材種植養殖、產地初加工和專業市場為主要環節的中藥材產業，呈現出持續發展的良好態勢。但受多種因素影響，中藥材管理領域仍然存在一些突出問題，主要表現是，標準化種植養殖落實不到位，不科學使用農藥化肥造成有害物質殘留；中藥材產地初加工設備簡陋，染色增重、摻雜使假現象時有發生；中藥材專業市場以次充好，以假充真，制假售假，違法經營中藥飲片和其他藥品現象屢禁不止。這些問題嚴重影響中藥材質量安全，危害公眾健康，阻礙中藥材產業和中醫藥事業健康發展，社會反映強烈。
地方各級人民政府要深刻認識這項工作的重要意義，以對國家和公眾高度負責的態度，采取切實有效措施，加大中藥材產業鏈各環節的管理力度，堅決打擊違法犯罪活動，確保中藥材質量安全。
二、強化中藥材管理措施
（一）加強中藥材種植養殖管理。各地要高度重視中藥材資源的保護、利用和可持續發展, 加強中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護品種，要嚴格按規定履行審批手續。嚴禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源。要在全國中藥材資源普查的基礎上結合本地中藥材資源分布、自然環境條件、傳統種植養殖歷史和道地藥材特性，加強中藥材種植養殖的科學管理，按品種逐一制定并嚴格實施種植養殖和采集技術規范，統一建立種子種苗繁育基地，合理使用農藥和化肥，按年限、季節和藥用部位采收中藥材，提高中藥材種植養殖的科學化、規范化水平。禁止在非適宜區種植養殖中藥材，嚴禁使用高毒、劇毒農藥、嚴禁濫用農藥、抗生素、化肥，特別是動物激素類物質、植物生長調節劑和除草劑。加快技術、信息和供應保障服務體系建設，完善中藥材質量控制標準以及農藥、重金屬等有害物質限量控制標準；加強檢驗檢測，防止不合格的中藥材流入市場。
（二）加強中藥材產地初加工管理。產地初加工是指在中藥材產地對地產中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲存運輸、保障中藥材質量的重要手段。各地要結合地產中藥材的特點，加強對中藥材產地初加工的管理，逐步實現初加工集中化、規范化、產業化。要對地產中藥材逐品種制定產地初加工規范，統一質量控制標準，改進加工工藝，提高中藥材產地初加工水平，避免粗制濫造導致中藥材有效成分流失、質量下降。嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質殘留必須符合國家規定。嚴厲打擊產地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規行為。
（三）加強中藥材專業市場管理。除現有17個中藥材專業市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業市場。中藥材專業市場所在地人民政府要按照“誰開辦，誰管理”的原則，承擔起管理責任，明確市場開辦主體及其責任。中藥材專業市場要建立健全交易管理部門和質量管理機構，完善市場交易和質量管理的規章制度，逐步建立起公司化的中藥材經營模式。要構建中藥材電子交易平臺和市場信息平臺，建設中藥材流通追溯系統，配備使用具有藥品現代物流水平的倉儲設施設備，提高中藥材倉儲、養護技術水平，切實保障中藥材質量。嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴禁銷售國家規定的28種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材。
（四）加強中藥飲片生產經營管理。中藥飲片生產經營必須依法取得許可證照，按照法律法規及有關規定組織開展生產經營活動。嚴禁未取得合法資質的企業和個人從事中藥飲片生產、中藥提取。各地要堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為。要加強對藥品生產經營企業的管理，嚴厲打擊藥品生產經營企業出租出借許可證照、將中藥飲片生產轉包給非法窩點或藥農、購買非法中藥飲片改換包裝出售等違法行為。鼓勵和引導中藥飲片、中成藥生產企業逐步使用可追溯的中藥材為原料，在傳統主產區建立中藥材種植養殖和生產加工基地，保證中藥材質量穩定。
（五）促進中藥材產業健康發展。各地要根據國家中藥材產業中長期發展規劃，制定切合本地實際的中藥材產業發展規劃，采取有效措施促進中藥材產業健康發展。要建立完善中藥材種植養殖、產地初加工和中藥材專業市場各項管理制度，開展誠信體系建設，營造促進行業健康發展的政策環境，推動地方特色中藥材的集約化、品牌化發展。
三、加強組織保障
（一）明確地方政府責任。各地要切實履行地方政府負總責的要求，加強統一領導和組織協調，落實對中藥材種植養殖、產地初加工和專業市場各環節的管理責任。要明確負責中藥材管理的機構和人員，保障必要的經費和工作條件；建立中藥材管理和服務的專業技術機構，完善中藥材產業鏈中各項技術規范，提高中藥材技術服務和質量保障能力；扶持中藥材行業協會等社會組織發展，充分發揮其行業管理、行業自律、企業誠信等方面的作用，提高中藥材管理的社會化水平。
（二）嚴懲違法犯罪行為。各地要切實加強對中藥材的日常管理，強化中藥材產業鏈各環節的排查，深挖帶有行業共性的隱患和問題，堅決清退不符合要求的生產經營者，凈化中藥材市場環境。要針對社會反映強烈的突出問題，組織開展中藥材整治專項行動，嚴厲打擊制假售假等各類違法違規行為，保持打擊中藥材違法犯罪的高壓態勢。建立部門、區域聯動機制，追根溯源，一查到底，及時查處曝光典型案件，有力震懾違法犯罪分子。
（三）嚴格監督檢查。國務院有關部門要加強協作配合和監督指導，采取抽查、監督檢驗和明察暗訪等方式，對中藥材管理情況和中藥材質量情況進行監督檢查，監督檢查結果要及時向社會公布。對問題突出、屢整屢犯、群眾反映強烈的中藥材專業市場堅決予以關閉；對管理措施不到位、市場秩序混亂、質量問題嚴重的地方，依紀依法追究相關責任人責任。



國家食品藥品監督管理總局
工業和信息化部
農業部
商務部
國家衛生和計劃生育委員會
國家工商行政管理總局
國家林業局
國家中醫藥管理局

2013年10月9日