國家食品藥品監督管理總局

食品藥品監管總局關于印發疫苗臨床試驗嚴重不良事件報告管理規定（試行）的通知

食藥監藥化管〔2014〕6號



各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，總后衛生部藥品監督管理局：

　　為進一步加強疫苗臨床試驗安全風險管理，強化受試者安全保障，根據我國《藥品注冊管理辦法》與《藥物臨床試驗質量管理規范》有關規定，參照國際通行規則，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《疫苗臨床試驗嚴重不良事件報告管理規定（試行）》（以下簡稱《規定》）。現將《規定》印發給你們，并將有關事項通知如下：

　　一、督促疫苗臨床試驗各有關方按《規定》做好疫苗臨床試驗安全監測和嚴重不良事件報告。其中可疑且非預期嚴重不良反應等個案報告以及定期安全性報告由申辦者按《規定》向總局藥品審評中心報送。紙質報告寄送至總局藥品審評中心資料組，電子報告經傳真或電子郵箱發送，傳真號碼：010-68584220，電子郵箱：susar@cde.org.cn。

　　二、請在日常監管中加強疫苗臨床試驗嚴重不良事件報告有關工作監督檢查。將嚴重不良事件作為重要線索，對疫苗臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者等有關各方進行有針對性地監督檢查。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年1月17日




　　　　　　　　　疫苗臨床試驗嚴重不良事件報告管理規定（試行）



　　第一條　　為規范疫苗臨床試驗嚴重不良事件報告，加強疫苗臨床試驗安全性信息監測，保障受試者安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》等法律法規，參照國際通行規則，制定本規定。

　　第二條　　本規定中疫苗臨床試驗是指國務院食品藥品監督管理部門批準的疫苗臨床試驗。對疫苗臨床試驗中發生的嚴重不良事件，各有關方應按本規定向食品藥品監督管理部門進行報告。

　　第三條　　嚴重不良事件報告分為個案報告與定期安全性報告。

　　第四條　　嚴重不良事件個案報告包括首次報告和隨訪報告。
　　（一）首次報告內容至少包括嚴重不良事件名稱或初步診斷、受試者基本信息、試驗用疫苗信息、是否為非預期事件、嚴重性、與試驗疫苗的相關性、處理情況、報告來源等。
　　（二）隨訪報告內容包括新獲得的有關嚴重不良事件信息、對前次報告的更改信息與必要的說明、嚴重不良事件的分析評估與可能的提示、受試者安全風險評估結果、嚴重不良事件的轉歸等。

　　第五條　　定期安全性報告內容至少包括同一試驗疫苗的有關臨床試驗中受試者安全風險分析，報告期間所有新出現的安全性信息、所有嚴重不良事件的概要性列表、所有可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）匯總表。

　　第六條　　申辦者是疫苗臨床試驗安全性信息監測與嚴重不良事件報告的責任主體。申辦者應指定專職人員負責臨床試驗安全性信息監測與嚴重不良事件報告管理；應制訂臨床試驗安全性信息監測與嚴重不良事件報告標準操作規程，并對所有相關人員進行培訓；應掌握臨床試驗過程中最新安全性信息，及時進行安全風險評估，并向研究者及相關監管部門等通報有關信息。

　　第七條　　疫苗臨床試驗機構應建立臨床試驗安全性信息報告制度。研究者應及時收集嚴重不良事件等安全性信息，獲知嚴重不良事件后立即向申辦者、倫理委員會、所在地省級監管部門進行首次報告，并如實記錄有關情況。

　　第八條　　申辦者獲知嚴重不良事件后，應立即對嚴重不良事件進行全面分析評估和判斷。根據嚴重不良事件性質（類別）按以下時限向國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）藥品審評中心、所在地省級食品藥品監督管理部門提交首次報告并通報所有相關臨床試驗機構主要研究者：
　　（一）對于致死或危及生命的可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過7個自然日，并在隨后的8個自然日內報告相關隨訪信息。
　　（二）對于非致死或危及生命的可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過15個自然日。
　　（三）對于其他潛在嚴重安全性風險的信息，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過15個自然日。

　　第九條　　申辦者和研究者在首次報告后，應繼續跟蹤嚴重不良事件，以隨訪報告的形式及時報送有關新信息或對前次報告的更改信息等。

　　第十條　　申辦者應向總局藥品審評中心、所在地省級食品藥品監督管理部門以及所有參與該臨床試驗的機構的主要研究者提交定期安全性報告。定期安全性報告主要為年度報告，或按食品藥品監督管理部門及倫理委員會的更高要求，以書面形式定期提交。報告時間自疫苗臨床試驗獲批準之日算起，至疫苗獲批準生產為止。

　　第十一條　　研究者和申辦者應按食品藥品監督管理部門和倫理委員會的要求，及時提供嚴重不良事件相關信息和安全風險評估報告。研究者應及時向倫理委員會轉報申辦者關于臨床試驗的安全性信息報告。

　　第十二條　　倫理委員會接受嚴重不良事件等安全性信息報告，及時掌握所發生的嚴重不良事件及其處理情況，并對臨床試驗嚴重不良事件的處理、報告以及安全風險情況等進行跟蹤審查。

　　第十三條　　省級食品藥品監督管理部門應將嚴重不良事件報告作為日常監管的重要線索，加強臨床試驗的日常監督檢查。

　　第十四條　　申辦者、臨床試驗機構與研究者、倫理委員會任何一方以及有關省級食品藥品監督管理部門，根據臨床試驗安全風險評估情況，認為需要停止臨床試驗的，均可暫停或終止臨床試驗，說明理由，告知其他相關方，并報告相關食品藥品監督管理部門。

　　第十五條　　總局藥品審評中心以紙質和電子兩種方式（兩種方式均需報告，紙質報告用于存檔），接受疫苗臨床試驗嚴重不良事件的相關報告，并根據報告情況，必要時提出暫停或終止疫苗臨床試驗等意見。紙質報告應蓋有公章并附臨床試驗批件復印件。

　　第十六條　　總局依據技術意見作出處理決定。對未按規定報告嚴重不良事件而損害受試者安全的申辦者、臨床試驗機構和研究者等，依法處理。


　　附件：可疑且非預期嚴重不良反應（SUASR）個案報告表