國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

關(guān)于進(jìn)一步明確化妝品注冊(cè)備案有關(guān)執(zhí)行問(wèn)題的函

食藥監(jiān)藥化管便函〔2014〕70號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》（總局2013年第10號(hào)通告，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）已由總局發(fā)布，針對(duì)省局執(zhí)行中反映的一些具體操作問(wèn)題，經(jīng)研究，提出以下意見(jiàn)：

　　一、關(guān)于備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)增補(bǔ)工作
　　針對(duì)省局反映國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量不足的問(wèn)題，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以參照原國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]181號(hào)）要求，增補(bǔ)相應(yīng)數(shù)量的備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并于2014年6月30日前報(bào)送總局備案。

　　二、關(guān)于美白化妝品注冊(cè)管理相關(guān)工作
　　（一）關(guān)于美白化妝品的范圍界定。凡產(chǎn)品宣稱(chēng)可對(duì)皮膚本身產(chǎn)生美白增白效果的，嚴(yán)格按照特殊用途化妝品實(shí)施許可管理；產(chǎn)品通過(guò)物理遮蓋方式發(fā)生效果，且功效宣稱(chēng)中明確含有美白、增白文字表述的，納入特殊用途化妝品實(shí)施管理，審核要求參照非特殊用途化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；產(chǎn)品明示或暗示消費(fèi)者是通過(guò)物理遮蓋方式發(fā)生效果，功效宣稱(chēng)中不含有美白、增白文字表述的，按照非特殊用途化妝品實(shí)施備案管理。
　　（二）關(guān)于美白化妝品的功效宣稱(chēng)管理。僅具有清潔、去角質(zhì)等作用的產(chǎn)品，不得編造概念，誤導(dǎo)消費(fèi)者認(rèn)為產(chǎn)品具有美白增白功能；以美白系列套裝形式銷(xiāo)售的產(chǎn)品，系列產(chǎn)品中應(yīng)當(dāng)至少有一件產(chǎn)品為美白化妝品，內(nèi)部單品中不具有美白功效的，不得通過(guò)加注“美白系列”等形式變相宣稱(chēng)美白功能。
　　（三）關(guān)于美白化妝品注冊(cè)申報(bào)程序。美白化妝品申報(bào)許可程序嚴(yán)格按照現(xiàn)行的特殊用途化妝品規(guī)定要求執(zhí)行。僅具物理遮蓋作用的美白化妝品參照現(xiàn)行的進(jìn)口非特殊用途化妝品申報(bào)審評(píng)程序執(zhí)行，產(chǎn)品申報(bào)時(shí)不需提交生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)，按照非特殊用途化妝品檢測(cè)要求提交檢驗(yàn)報(bào)告，送檢樣品直接由化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣，“產(chǎn)品類(lèi)別”欄中注明“祛斑類(lèi)（僅具物理遮蓋作用）”。

　　三、關(guān)于美白化妝品過(guò)渡期安排
　　已獲得備案憑證（批件）的美白化妝品，至原備案（許可）管理部門(mén)申請(qǐng)備案憑證（批件）有效期延續(xù)的，原備案（許可）管理部門(mén)應(yīng)按照原有規(guī)定辦理有效期延續(xù)，并督促指導(dǎo)企業(yè)于2015年6月30日前完成產(chǎn)品類(lèi)別變更。
　　已獲得備案憑證或批件的美白化妝品申請(qǐng)變更產(chǎn)品類(lèi)別或重新申報(bào)特殊用途化妝品時(shí)，不需提交生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。《通告》實(shí)施前化妝品備案指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)受理的美白化妝品，已檢測(cè)項(xiàng)目不需另行補(bǔ)做。需補(bǔ)做檢測(cè)項(xiàng)目的，補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，送檢樣品的批次可不同于原檢驗(yàn)批次，送檢樣品由化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣。

　　四、關(guān)于國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案銜接
　　2014年6月30日新的國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求正式實(shí)行后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要在指導(dǎo)企業(yè)按新要求進(jìn)行網(wǎng)上備案的同時(shí)，應(yīng)結(jié)合本省實(shí)際情況，督促企業(yè)做好原備案產(chǎn)品的網(wǎng)上補(bǔ)充備案工作。補(bǔ)充備案工作應(yīng)于2014年12月30日前完成，無(wú)法按時(shí)完成的，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)情況。



　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年4月11日