科學(xué)技術(shù)部 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會 總后勤部衛(wèi)生部

科技部、國家衛(wèi)生計(jì)生委、總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）的通知

國科發(fā)社〔2014〕159號



各有關(guān)單位：
　　為規(guī)范國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和運(yùn)行管理，明確各方面的職責(zé)和分工，保障國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)的科學(xué)推進(jìn)和有效運(yùn)行，科技部、國家衛(wèi)生計(jì)生委和總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合制定了《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）》。現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。




科 技 部 國家衛(wèi)生計(jì)生委
總后勤部衛(wèi)生部
2014年6月16日





國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）



第一章 總 則

　　第一條 為貫徹落實(shí)《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》和《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》，做好國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡稱“臨床研究中心”）的規(guī)劃布局與建設(shè)運(yùn)行管理，制定本管理辦法。
　　第二條 根據(jù)臨床需求按疾病領(lǐng)域建立臨床研究中心，每個領(lǐng)域建立若干個臨床研究中心。各臨床研究中心按照本領(lǐng)域疾病防治研究重點(diǎn)和實(shí)際需要搭建疾病研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò)（以下簡稱“研究網(wǎng)絡(luò)”），聯(lián)合二、三級醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，協(xié)同開展疾病防控研究。
　　第三條 建設(shè)臨床研究中心和構(gòu)建研究網(wǎng)絡(luò)是整體推進(jìn)我國醫(yī)學(xué)科技發(fā)展和加快醫(yī)學(xué)科技成果臨床轉(zhuǎn)化和普及推廣的一項(xiàng)重要工作布局，各臨床研究中心要發(fā)揮好引領(lǐng)、集成、帶動、普及作用，努力建設(shè)成為整合集成臨床醫(yī)學(xué)研究資源和創(chuàng)新力量的重要依托，成為優(yōu)化組織實(shí)施相關(guān)疾病臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展成果的主體研究力量，成為促進(jìn)醫(yī)學(xué)科技成果普及普惠的重要推廣平臺，為國家醫(yī)學(xué)科技發(fā)展和醫(yī)改實(shí)施提供科技支撐。


第二章 組織管理

　　第四條 科技部、國家衛(wèi)生計(jì)生委、總后勤部衛(wèi)生部是臨床研究中心的宏觀管理部門（以下簡稱“管理部門”），主要職責(zé)是：
　　（一）研究制定臨床研究中心的布局規(guī)劃。
　　（二）組建臨床研究中心專家咨詢委員會。
　　（三）組織開展臨床研究中心的申報(bào)評審、績效評估等工作。
　　第五條 國務(wù)院有關(guān)部門科技司（局）和地方省級科技、衛(wèi)生計(jì)生主管部門作為臨床研究中心的主管部門（以下簡稱“主管部門”），主要職責(zé)是：
　　（一）組織推薦本部門或本地區(qū)臨床研究中心的申報(bào)。
　　（二）推進(jìn)本部門或本地區(qū)臨床研究中心的建設(shè)與發(fā)展，提供相關(guān)政策和財(cái)政支持。
　　（三）協(xié)助管理本部門或所在地區(qū)臨床研究中心所承擔(dān)的國家醫(yī)學(xué)科技研究任務(wù)。
　　第六條 臨床研究中心專家咨詢委員會由國內(nèi)和國際臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)科技管理等方面的專家組成，主要職責(zé)是：
　　（一）為臨床研究中心的布局規(guī)劃、運(yùn)行管理和評審評估等工作提供咨詢。
　　（二）對臨床研究中心提出的臨床研究重點(diǎn)方向、任務(wù)及戰(zhàn)略規(guī)劃等提供咨詢。
　　（三）承擔(dān)管理部門委托的其他工作。
　　第七條 臨床研究中心依托的法人單位（以下簡稱“依托單位”）主要職責(zé)是：
　　（一）負(fù)責(zé)臨床研究中心的建設(shè)實(shí)施，為臨床研究中心建設(shè)提供人、財(cái)、物等相應(yīng)的條件保障。
　　（二）建立健全臨床研究中心管理規(guī)章制度，建立有利于臨床研究中心發(fā)展的管理和運(yùn)行機(jī)制。
　　（三）做好臨床研究中心開展臨床研究的條件保障工作。
　　第八條 臨床研究中心的職責(zé)和任務(wù)是：
　　（一）緊密圍繞本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，研究提出本領(lǐng)域研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點(diǎn)。
　　（二）優(yōu)選二、三級和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)搭建研究網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)對研究網(wǎng)絡(luò)成員單位的績效考核，培育臨床研究的優(yōu)秀人才和技術(shù)骨干。
　　（三）重點(diǎn)組織開展大規(guī)模、多中心的循證評價研究；開展防、診、治新技術(shù)、新方法的開發(fā)和應(yīng)用評價研究；開展診療規(guī)范和療效評價研究；開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等。
　　（四）研究提出診療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議，供行業(yè)主管部門參考。
　　（五）組織開展研究成果推廣應(yīng)用，提升本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力。
　　（六）承擔(dān)管理部門委托的其他任務(wù)。
　　第九條 研究網(wǎng)絡(luò)成員單位的主要職責(zé)是：
　　（一）協(xié)助臨床研究中心制定本領(lǐng)域戰(zhàn)略規(guī)劃，提出領(lǐng)域技術(shù)需求和研究建議。
　　（二）按臨床研究中心要求，做好資源整合、協(xié)同研究、技術(shù)應(yīng)用與服務(wù)等工作。


第三章 申報(bào)和評審

　　第十條 臨床研究中心申報(bào)：
　　（一）各相關(guān)醫(yī)療單位根據(jù)管理部門的規(guī)劃布局，組織填寫《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)書》（編制提綱見附件1），經(jīng)主管部門推薦向管理部門申報(bào)。
　　（二）申報(bào)臨床研究中心的單位應(yīng)滿足以下基本條件：三級甲等醫(yī)院法人單位；在申報(bào)領(lǐng)域的臨床技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先；臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究能力突出，申報(bào)前五年內(nèi)，在申報(bào)領(lǐng)域牽頭主持過國家科技計(jì)劃臨床研究項(xiàng)目/課題，領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢明顯；能夠?qū)�擬申報(bào)的臨床研究中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障；同一所大學(xué)所附屬的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同一領(lǐng)域只能提交一份申報(bào)書。
　　第十一條 臨床研究中心評審程序：
　　（一）形式審查。管理部門委托相關(guān)機(jī)構(gòu)對申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，主要根據(jù)申報(bào)條件和要求核定申報(bào)醫(yī)院是否滿足申報(bào)條件。
　　（二）能力評估。管理部門委托專業(yè)評估機(jī)構(gòu)、學(xué)會等第三方對申報(bào)單位進(jìn)行能力評估，主要依據(jù)科研水平、研究能力等指標(biāo)對申報(bào)醫(yī)院進(jìn)行評分排序。
　　（三）綜合評審。管理部門組織國內(nèi)外的多方面專家進(jìn)行綜合評審，重點(diǎn)從申報(bào)醫(yī)院臨床研究的能力、水平和條件等工作基礎(chǔ)情況，研究方案的科學(xué)性、合理性、可行性，以及中心和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的組織構(gòu)架和運(yùn)行機(jī)制情況進(jìn)行綜合判定。
　　（四）社會公示。管理部門根據(jù)綜合評審結(jié)果，綜合考慮臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展需求、醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局以及地域分布等因素?fù)駜?yōu)選擇臨床研究中心的依托單位后，向社會進(jìn)行公示。
　　（五）發(fā)文確認(rèn)。管理部門對通過社會公示的臨床研究中心的依托單位發(fā)文正式確認(rèn)。


第四章 運(yùn)行管理與績效評估

　　第十二條 臨床研究中心依托所在的法人單位建立，臨床研究中心與依托單位及其主管部門的隸屬關(guān)系不變，臨床研究中心所在的法人單位是臨床研究中心和研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的責(zé)任主體。
　　第十三條 臨床研究中心實(shí)行中心主任負(fù)責(zé)制，具體負(fù)責(zé)臨床研究中心的建設(shè)和研究工作，中心主任對其法人單位負(fù)責(zé)。
　　第十四條 鼓勵各臨床研究中心根據(jù)國家戰(zhàn)略和自身實(shí)際情況，積極探索適合自身特點(diǎn)的組織模式和運(yùn)行機(jī)制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機(jī)制和高效管理模式，同領(lǐng)域的臨床研究中心之間應(yīng)建立有效的協(xié)同機(jī)制。
　　第十五條 管理部門和主管部門以科研項(xiàng)目、平臺建設(shè)、人才培養(yǎng)、國際合作等多種形式支持推進(jìn)臨床研究中心和研究網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和發(fā)展。
　　第十六條 通過確認(rèn)的臨床研究中心向管理部門提交實(shí)施方案（編制提綱見附件2），由管理部門審定后進(jìn)入組織實(shí)施和建設(shè)階段。
　　第十七條 臨床研究中心實(shí)行年度報(bào)告制度和重大事項(xiàng)報(bào)告制度，每年對工作情況進(jìn)行總結(jié)，編寫《國家臨床研究中心年度工作總結(jié)報(bào)告》（編制提綱見附件3），年度工作總結(jié)報(bào)告經(jīng)依托單位簽章和主管部門審核并簽署意見后，報(bào)送管理部門并向社會公布，接受同行監(jiān)督和評價。
　　第十八條 管理部門對臨床研究中心實(shí)施績效管理，委托評估咨詢機(jī)構(gòu)、學(xué)會等每三至五年對臨床研究中心開展一次運(yùn)行績效評估，評估結(jié)果向社會公布。評估方式包括中心自評價、專家評議、現(xiàn)場考核和綜合評價等，評估內(nèi)容重點(diǎn)是臨床研究中心組織管理情況、項(xiàng)目運(yùn)行情況、資源整合情況、研究成果情況、成果普及推廣情況、人才培養(yǎng)情況、服務(wù)水平、社會滿意度等。
　　第十九條 管理部門依據(jù)運(yùn)行績效評估結(jié)果，對評估結(jié)果優(yōu)秀的臨床研究中心予以重點(diǎn)支持；對評估結(jié)果較差的臨床研究中心，予以通報(bào)并責(zé)成限期整改；對連續(xù)兩次評估結(jié)果較差的臨床研究中心予以撤銷，被撤銷的臨床研究中心五年內(nèi)不得再次申報(bào)臨床研究中心。
　　第二十條 管理部門支持臨床研究中心積極開展多種形式的國際合作與交流。鼓勵邀請國外專家、研究人員到臨床研究中心進(jìn)行學(xué)術(shù)交流和從事研究開發(fā)，鼓勵與國外有關(guān)單位在遵守我國相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理要求的前提下聯(lián)合開展臨床研究工作，并切實(shí)保護(hù)好我國人類遺傳資源、臨床數(shù)據(jù)等信息。



第五章 附 則

　　第二十一條 臨床研究中心統(tǒng)一命名為“國家×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，英文名稱為“National Clinical Research Center for ×××”。
　　第二十二條 本管理辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。
　　附件：1. 國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)書編制提綱（參考格式）
　　　　　2. 國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心實(shí)施方案編制提綱（參考格式）
　　　　　3. 國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作總結(jié)報(bào)告編制提綱（參考格式）