國家食品藥品監督管理總局

食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知
食藥監械管〔2014〕209號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　為規范境內第二類醫療器械注冊審批工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），總局組織制定了《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發，自2014年10月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月11日


食藥監械管〔2014〕209號 附件.docx


境內第二類醫療器械注冊審批操作規范

境內第二類醫療器械注冊審批（指產品注冊、許可事項變更注冊和延續注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環節，登記事項變更包括受理和文件制作兩個環節。
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可參照本規范的要求，結合各地實際情況作出具體規定。
體外診斷試劑相關受理、審評、審批程序及規定參照本規范執行。
一、境內第二類醫療器械注冊審批
（一）受理
1.受理的申報資料格式應當符合下列要求
（1）申報資料應有所提交資料目錄。
（2）申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。
（3）申報資料一式一份，其中產品技術要求一式兩份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
（4）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
（5）各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。
（6）申報資料均應加蓋申請人公章。
（7）注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：
申請表。
產品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。
綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況以及申報產品需要說明的其他情況等。
2.崗位職責
（1）負責對境內第二類醫療器械注冊申報資料的完整性和規范性進行形式審查。
（2）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明受理日期。
（3）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（4）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
（5）對申報事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。
（6）自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。
（二）技術審評(60個工作日)
技術審評機構對境內第二類醫療器械安全性、有效性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。
1.主審
（1）責任人：技術審評機構技術審評人員。
（2）主審要求和職責：按照相關法律法規、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性和有效性研究及其結果進行系統評價；對醫療器械許可事項變更注冊內容進行審查，確定變更注冊內容是否符合許可事項變更注冊的相關規定；對延續注冊內容進行審查，確定是否符合延續注冊的相關規定，出具審評意見。
2.復核
（1）責任人：技術審評機構部門負責人。
（2）復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申報資料，確定審評意見的完整性、規范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規定，做到審評尺度一致。
3.簽發
（1）責任人：技術審評機構負責人。
（2）簽發要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發審評報告。
4．其他要求
（1）技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料。
（2）需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規定的審評時限內。
（3）需要補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
（4）應當依法進行注冊質量管理體系核查的，依據有關規定啟動。
（三）行政審批（20個工作日）
對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。
1.審核
（1）責任人
省級食品藥品監督管理部門注冊處室審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責范圍；審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定；技術審評報告是否完整和規范;技術審評結論是否明確。
（3）職責
　根據審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄報送核準人員。
2.核準
（1）責任人
省級食品藥品監督管理部門注冊處室負責人。
（2）核準要求
對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產品是否注冊。
（3）崗位職責
　　對符合核準要求的境內第二類醫療器械注冊申請項目，提出核準意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審定人員；對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
　（1）責任人
省級食品藥品監督管理部門主管局領導。
（2）審定要求
對核準人員出具的核準意見進行審查；最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。
（3）崗位職責
　對境內第二類醫療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發相關文件。
（四）批件制作和送達（10個工作日）
制證人員應當按照行政審批結論制作批件。
1.批件制作要求
（1）制作的《醫療器械注冊證》或《醫療器械注冊變更文件》內容完整、準確、無誤，加蓋的醫療器械注冊專用章準確、無誤。
（2）制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
（3）其他許可文書等應當符合公文的相關要求。
2.崗位職責
對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》或《醫療器械注冊變更文件》，加蓋醫療器械注冊專用章。
對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋醫療器械注冊專用章。
二、登記事項變更
對境內第二類醫療器械注冊人名稱和住所、生產地址等登記事項變更申報資料的完整性和規范性進行形式審查。
（一）申報資料格式要求
應當符合本規范第一項受理中所提申報資料格式要求。
（二）崗位職責
1.申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，將申報資料轉制證部門。
2.申報資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知備案人需要補正的全部內容。
3.對不屬于本部門職權范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。
（三）工作時限
即時。
（四）文件制作
制證人員按照申請表中的變更內容制作《醫療器械注冊變更文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫療器械注冊變更文件》內容完整、準確、無誤，加蓋的專用章準確、無誤。
2.崗位職責
制作《醫療器械注冊變更文件》，加蓋專用章。
3.工作時限：10個工作日。
三、其他要求
（一）延續注冊相關要求
《醫療器械注冊證》有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應
當在《醫療器械注冊證》有效期屆滿6個月前，向省級食品藥品監督管理部門申請延續注冊。省級食品藥品監督管理部門應當在《醫療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。省級食品藥品監督管理部門發出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫療器械監督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。
（二）《醫療器械注冊證》附件發放相關要求
省級食品藥品監督管理部門應當將經審查核準的產品技術要求進行編號并加蓋醫療器械注冊專用章，作為《醫療器械注冊證》附件發給申請人。產品技術要求的標題為“×××（產品名稱）產品技術要求”，編號即為相應的注冊號。產品技術要求中性能指標的內容，應當與《醫療器械注冊證》其他內容一并在省級食品藥品監督管理部門政府網站上予以公布。
對于體外診斷試劑注冊，省級食品藥品監督管理部門還應當將經審查核準的說明書，加蓋醫療器械注冊專用章，隨《醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》一并發給申請人。
變更產品技術要求的，省級食品藥品監督管理部門應當將經審查的產品技術要求變化對比表，加蓋醫療器械注冊專用章，
隨變更文件一并發給申請人。
（三）《醫療器械注冊證》等文件制作的相關要求
1.《醫療器械注冊證》
《醫療器械注冊證》欄內填寫內容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應當標注“不適用”。
《醫療器械注冊證》及附件所列內容為注冊限定內容。省級食品藥品監督管理部門經注冊審查，認為《醫療器械注冊證》中除已明確規定需載明的內容外仍有其他內容需要載明，應在注冊證“其他內容”欄目中列出，內容較多可采用附件形式。
2.《醫療器械注冊變更文件》
《醫療器械注冊變更文件》中“變更內容”欄的填寫：變更內容在省級食品藥品監督管理部門政府網站上予以公布的，填寫變更后內容，例如“注冊人名稱變更為×××”；變更內容不在省級食品藥品監管局政府網站上予以公布的，填寫變更項目，例如“產品技術要求中檢驗方法變更”。
3.補發《醫療器械注冊證》
補發《醫療器械注冊證》的，在備注欄加注“××××年××月××日補發”，其他內容不變。
4.《醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊變更文件》等用A4紙打印。

附件：境內第二類醫療器械注冊技術審評報告（格式）







附件

受理號：受理日期：



境內第二類醫療器械注冊
技術審評報告（格式）





產品名稱：
規格型號：
申請人：


XXXXXXXXXXXXX（技術審評單位名稱）

技術審評報告
注冊形式 □注冊申請
□許可事項變更注冊申請
□延續注冊申請
產品名稱
申請人
生產地址
技術審查內容
1. 產品概述

2. 同類產品及該產品既往注冊情況

3. 有關產品安全性、有效性主要評價內容
[如原理、材料、電氣安全、輻射防護、傳染和微生物污染防護、機械防護、生物安全性、臨床試驗等]

4. 企業提供的證據
[技術資料提供的證明方法、方法依據及相關客觀數據]

5. 存在問題及主要補正意見

6. 企業針對“存在問題及主要補正意見”提供的證據或修改的內容
綜合意見（提出相關處理建議）
備選項：[符合技術審評要求，建議準予注冊。
申報資料不符合技術審評要求，建議不予行政許可。
同意企業申請，建議準予撤回。]








主審意見： 年 月 日

復核意見：年月日
簽發意見：年 月日