國家食品藥品監督管理總局辦公廳

總局辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局醫療器械分類技術委員會工作規則的通知

食藥監辦械管〔2017〕56號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，各有關單位：

　　為加強和規范國家食品藥品監督管理總局醫療器械分類技術委員會工作管理，國家食品藥品監督管理總局制定了《國家食品藥品監督管理總局醫療器械分類技術委員會工作規則》，現予印發，請遵照執行。


食品藥品監管總局辦公廳
2017年4月13日

國家食品藥品監督管理總局醫療器械分類技術委員會工作規則

第一章總則
第一條為進一步加強醫療器械分類管理，發揮專業人員在醫療器械分類工作中的作用，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》有關規定，國家食品藥品監督管理總局設立醫療器械分類技術委員會（以下簡稱分類技術委員會）。
第二條分類技術委員會由國家食品藥品監督管理總局組建和管理，在其領導下開展醫療器械分類及相關工作。
第三條為規范分類技術委員會的工作，完善醫療器械分類管理工作機制，保障醫療器械分類的科學性、公正性和權威性，制定本規則。

第二章　組織機構及工作職責
第四條分類技術委員會由執行委員會（以下簡稱執委會）和若干專業組組成。
第五條執委會設立主任委員1名、常務副主任委員1名、副主任委員若干名；各專業組設立組長1名、副組長1名。執委會主任委員、常務副主任委員、副主任委員、委員和專業組組長、副組長、委員，均為分類技術委員會委員。
第六條執委會主任委員由相關技術領域知名專家擔任，常務副主任委員、副主任委員由相關技術領域的專家、國家食品藥品監督管理總局相關管理部門的人員組成，委員由醫療器械技術領域和管理領域的專家組成。
第七條專業組組長、副組長、委員由臨床醫學、工程技術、審評、檢驗、監督管理等領域的專家組成。各專業組組成一般為15—20名委員。
執委會委員可以兼任專業組委員，原則上兼職不超過一個專業組。執委會和專業組組成應當充分考慮來自不同領域人員的比例，原則上同一單位在相同領域的委員不超過2名。
第八條執委會每年至少召開一次會議。根據工作需要，可不定期召開會議。執委會主要職責：
（一）研究醫療器械分類目錄框架內容、分類規則調整等重要事項，提出技術意見；
（二）審議執委會年度工作計劃；
（三）審議分類技術委員會專業組委員的任職條件；
（四）審議分類技術委員會換屆工作程序及委員會相關工作事項；
（五）協調專業組開展重大事項的研究工作；
（六）承擔國家食品藥品監督管理總局交辦的其他工作。
第九條專業組根據工作安排，不定期舉行會議，開展專業領域內相關醫療器械分類的日常性和專項性工作。專業組主要職責：
（一）承擔本專業領域醫療器械產品類別確定和分類目錄調整的技術研究，并提出技術意見和建議；
（二）承擔本專業領域醫療器械分類理論研究和技術論證工作；
（三）研究和跟蹤國內外醫療器械分類發展趨勢；
（四）承擔分類技術委員會執委會交辦的其他工作；
（五）承擔國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）委托的其他相關工作。
第十條分類技術委員會秘書處設在標管中心，由標管中心負責人擔任秘書長，安排專職人員開展秘書處的工作。秘書處主要職責：
（一）負責分類技術委員會的日常事務管理及委員聯絡工作；
（二）負責相關工作制度和工作機制的擬定和督促落實；
（三）組織開展產品類別確定和分類目錄調整等技術審查及相關研究工作；
（四）對專業組技術意見與法規文件的一致性進行復核；
（五）承擔專業組產品類別確定和分類目錄調整工作的運轉和歸檔；
（六）承擔醫療器械產品分類信息化建設相關工作；
（七）組織開展專業組換屆及委員增補、替換工作；
（八）承擔分類技術委員會執委會交辦的其他工作。
第十一條若有特殊產品類別確定或者重大特殊事項，根據工作需要，秘書處可以提議設立臨時專業組。臨時專業組成員可從相關專業組或按委員入選條件從相關專家庫中遴選產生，并經國家食品藥品監督管理總局按照程序批準。
臨時專業組參照專業組的職責和程序開展相應工作，其組長和副組長應當為分類技術委員會委員。

第三章　委員管理
第十二條秘書處組織委員的遴選、增補和調整替換，報國家食品藥品監督管理總局按有關程序批準。
第十三條委員的條件
（一）遵紀守法，作風正派，工作認真，具有良好職業道德和廉政意識；
（二）熟悉相關醫療器械法律法規，具有豐富的醫療器械相關工作經驗，對醫療器械分類工作有深入了解，從事相關領域工作8年以上；
（三）技術領域的委員應當具有高級專業技術職稱或相當水平，掌握本專業領域學術前沿和技術發展動態，在業界享有較高聲譽和威望；
（四）管理領域的委員應當深入了解國內外醫療器械法律法規，熟悉醫療器械分類管理現狀和發展動態，從事醫療器械分類及相關事務的管理工作；
（五）委員年齡原則上應當為65周歲以下的在職人員（院士年齡可適當放寬）。
第十四條委員的產生程序
（一）執委會主任委員、常務副主任委員、副主任委員和委員由國家食品藥品監督管理總局在廣泛征集專家意見的基礎上聘任。
（二）專業組委員按以下程序產生：
1.由相關單位推薦，填寫委員推薦表（附件）；
2.秘書處對被推薦者的資格和資料信息進行審查，按照專業組組成原則，提出專業組委員候選人名單以及組長、副組長建議人選；
3.委員候選人主要信息在國家食品藥品監督管理總局和標管中心網站公示7個工作日且無異議；
4.各專業組委員由國家食品藥品監督管理總局按有關程序批準聘任。
（三）分類技術委員會委員聘任期為五年。
第十五條委員的職責與義務
（一）遵守本規則的各項規定；
（二）執行執委會、所在專業組的各項決議；
（三）承擔執委會、所在專業組分配的各項工作任務并按時參加各種會議、活動；
（四）參與執委會、所在專業組相關問題討論，提出意見；
（五）收集醫療器械技術發展相關信息、跟蹤國內外技術發展和監管政策發展動態，對醫療器械監管工作建言獻策；
（六）嚴格遵守保密規定，未經同意，不得將有關事項擅自發布、抄錄和外傳；
（七）簽署無利益沖突聲明，對與本人有利害關系和利益關系的相關活動，應當主動提出回避；
（八）誠實守信，廉潔公正，不得利用分類技術委員會委員身份獲取不正當利益。
第十六條委員有下列情形之一的，由秘書處提出建議，報國家食品藥品監督管理總局審核，可予以解聘：
　　（一）不能履行委員職責，連續三次以上未參加會議或者三次以上不回復函審意見者；
（二）違反保密工作規定的；
（三）利用委員身份獲取不正當利益的，造成不良后果的；
　　（四）因身體原因不再適合承擔相關工作的；
（五）本人書面提出辭去委員職務的。　　

第四章　工作程序
第十七條執委會及專業組實行主任委員、組長負責制，常務副主任委員、副主任委員協助主任委員工作，副組長協助組長開展工作，主任委員和專業組組長不能參加會議或者主持工作的，由常務副主任委員、副主任委員和副組長代行職責。
第十八條全體委員大會由執委會主任委員負責召集。
第十九條執委會會議由主任委員負責召集，或受主任委員委托由常務副主任委員召集，執委會委員應當三分之二以上出席。根據需要可以邀請專業組組長、有關專家、行業組織或企業代表列席會議。
第二十條專業組有關會議或活動由組長負責召集，視工作情況組織開展，應當按照規定的程序審查分類技術資料。根據工作需要，審查可采用會審或函審方式。采用會審方式時，可根據工作事項不同，確定召開專業組全體委員會議或者部分委員會議，涉及產品類別調整等重大事項的，原則上應當召開專業組全體委員會議，全體委員會議應當三分之二以上委員出席。根據需要可以邀請有關專家、行業組織或企業代表列席會議，列席代表可以發表意見，但不參與表決。
第二十一條執委會、專業組會議在形成技術意見和建議時，應當經過充分討論，原則上協商一致。需要表決確定的，應當出席會議的三分之二及以上委員同意為通過。
第二十二條分類技術委員會秘書處由標管中心代章。

第五章　工作經費
第二十三條分類技術委員會工作經費按國家食品藥品監督管理總局規定納入相關預算管理，委員參與分類工作的交通費、食宿費和勞務報酬由標管中心按國家有關規定支付。
第二十四條經費使用單位應嚴格按照國家財政部門有關規定合理使用經費，并接受監督檢查。

第六章　附　則
第二十五條本規則由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第二十六條本規則自公布之日起生效。

附件：醫療器械分類技術委員會專業組委員推薦表


附件
醫療器械分類技術委員會專業組委員推薦表
工作單位 工作部門
姓　　名 出生日期 性別
職　　稱 健康
狀況 民族
學　　歷 所學
專業 從事專業
崗位職務 推薦專業組
身份證號
是否為
院士
聯系電話 傳真
手　　機 E-mail
聯系地址 郵　編
工作簡歷











社會兼職情況
專業特長
發表相關論文、編制規程、標準、規范等情況
持有資格證書情況
獲獎情況
推薦單位
意見
單位蓋章　　　　年　　月　　日
所在省局
意見
蓋章　　　　　年　　月　　日
秘書處
審核意見
年　　月　　日
審批意見
年　　月　　日
備注