國家質量監督檢驗檢疫總局

國家質量監督檢驗檢疫總局《出口食品生產企業備案管理規定》（總局令第192號）



《出口食品生產企業備案管理規定》已經2017年10月10日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2018年1月1日起施行。



局 長

2017年11月14日


出口食品生產企業備案管理規定



第一章 總則

第一條 為加強出口食品生產企業食品安全衛生管理，規范出口食品生產企業備案管理工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等有關法律、行政法規的規定，制定本規定。

第二條 國家實行出口食品生產企業備案管理制度。

第三條 在中華人民共和國境內的出口食品生產企業備案管理工作適用本規定。

第四條 國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國出口食品生產企業備案工作。

國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）負責統一組織實施全國出口食品生產企業備案管理工作。

國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫部門（以下簡稱檢驗檢疫部門）具體實施所轄區域內出口食品生產企業備案和監督檢查工作。

第五條 出口食品生產企業應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系，該體系還應當包括食品防護計劃。出口食品生產企業應當保證食品安全衛生控制體系有效運行，確保出口食品生產、加工、儲存過程持續符合我國相關法律法規和出口食品生產企業安全衛生要求，以及進口國（地區）相關法律法規要求。

第二章 備案程序與要求

第六條 出口食品生產企業未依法履行備案法定義務或者經備案審查不符合要求的，其產品不予出口。

第七條 出口食品生產企業申請備案時，應當向所在地檢驗檢疫部門提交以下文件和證明材料，并對其真實性負責：

（一）營業執照、法定代表人或者授權負責人的身份證明；

（二）企業承諾符合相關法律法規和要求的自我聲明和自查報告；

（三）企業生產條件、產品生產加工工藝、食品原輔料和食品添加劑使用以及衛生質量管理人員等基本情況；

（四）建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系的基本情況；

（五）依法應當取得其他相關行政許可的，提供相應許可證照。

第八條 檢驗檢疫部門應當自出口食品生產企業申請備案之日起5日內，對出口食品生產企業提交的備案材料進行初步審查，材料齊全并符合法定形式的，予以受理；材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知出口食品生產企業需要補正的全部內容。

第九條 檢驗檢疫部門應當自受理備案申請之日起20日內，組織專家完成評審工作，并出具專家評審報告。專家評審主要采取文件評審方式，對進口國（地區）有特殊注冊要求或者風險程度較高的企業，可以實施現場評審。

前款規定的專家評審時間不計算在檢驗檢疫部門備案審查和決定期限內。

第十條 對依法取得資質的認證機構出具的危害分析和關鍵控制點（HACCP）認證結果或者其它等效的食品安全衛生控制體系認證結果，評審時應當予以采信。

出口食品生產企業聲明已經建立以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系并有效運行的，評審時可以結合企業信用記錄適當采信。

第十一條 檢驗檢疫部門應當自收到專家評審報告之日起20日內進行審查，并作出是否準予備案的決定。準予備案的，自作出決定之日起10日內，向企業頒發《出口食品生產企業備案證明》（以下簡稱《備案證明》）；不予備案的，應當書面告知企業并說明理由。

第十二條 國家認監委和直屬檢驗檢疫部門應當公布從事專家評審工作的人員名單，并通過持續培訓，不斷提高評審人員的專業水平和能力。

第十三條 《備案證明》有效期為5年。

出口食品生產企業需要延續《備案證明》有效期的，應當在其有效期屆滿30日前，向所在地檢驗檢疫部門提出延續申請。檢驗檢疫部門應當在《備案證明》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

第十四條 出口食品生產企業的企業名稱、法定代表人、營業執照等備案事項發生變更的，應當自發生變更之日起15日內，向所在地檢驗檢疫部門申請辦理變更手續。

出口食品生產企業生產地址搬遷、新建或者改建生產車間以及食品安全衛生控制體系發生重大變更等情況的，應當在變更前向所在地檢驗檢疫部門報告，并重新辦理備案。

第十五條 出口食品生產企業應當建立食品安全衛生控制體系運行及出口食品生產記錄檔案，記錄和憑證的保存期限不得少于食品保質期滿后6個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于2年。

第十六條 出口食品生產企業應當于每年1月底前向其所在地檢驗檢疫部門提交上一年度報告。

出口食品生產企業發生食品安全衛生問題的，應當及時向所在地檢驗檢疫部門報告，并提交相關材料、原因分析和整改計劃。檢驗檢疫部門應當對整改情況進行現場監督檢查。

第三章 監督管理

第十七條 國家認監委對檢驗檢疫部門實施的出口食品生產企業備案工作進行指導和監督。

檢驗檢疫部門應當依法對所轄區域內的出口食品生產企業進行監督檢查。發現違法違規行為的，應當及時查處，并將處理結果上報國家認監委。

第十八條 檢驗檢疫部門應當按照出口食品生產企業備案編號規則對予以備案的出口食品生產企業進行編號管理。

第十九條 檢驗檢疫部門應當在風險分析的基礎上，結合企業信用記錄，對出口食品生產企業進行分類管理，確定不同的監督檢查方式，并根據監督檢查結果進行動態調整。

監督檢查可以采取報告審查、現場檢查和專項檢查等方式進行。

第二十條 檢驗檢疫部門可以將對出口食品生產企業的監督檢查和對相關認證活動的監督檢查結合進行。

第二十一條 檢驗檢疫部門應當公布本轄區出口食品生產企業備案名錄。國家認監委統一公布全國出口食品生產企業備案名錄，并報國家質檢總局。

檢驗檢疫部門在監管中獲悉食品安全風險信息，根據工作職責需要向地方農業、食藥、質監等監管部門通報的，應當及時通報。

第二十二條 檢驗檢疫部門應當建立出口食品生產企業備案管理檔案，及時審查匯總企業年度報告、監督檢查情況、違法違規行為等信息，并納入企業信用記錄。

第二十三條 認證機構對其出具的危害分析和關鍵控制點（HACCP）認證結果或者其它等效的食品安全衛生控制體系認證結果承擔相應法律責任。

獲得前款規定認證的出口食品生產企業存在嚴重問題，認證機構未及時進行處理的，自發現之日起1年內不予以采信認證機構相關認證結果。

認證機構因違法行為被查處的，自發現之日起2年內不予以采信其相關認證結果。

第二十四條 出口食品生產企業存在違法違規行為的，檢驗檢疫部門可以約談企業相關負責人。

第二十五條 出口食品生產企業有下列情形之一的，檢驗檢疫部門應當責令其限期整改，整改期間不受理企業相關食品的出口報檢：

（一）出口食品因企業自身安全衛生方面的問題在1年內被進口國（地區）主管當局通報3次以上的；

（二）出口食品經檢驗檢疫時發現存在安全衛生問題的；

（三）不能持續符合備案條件，出口食品存在安全衛生隱患的。

第二十六條 出口食品生產企業有下列情形之一的，檢驗檢疫部門應當撤銷《備案證明》，予以公布，并向國家認監委報告：

（一）出口食品發生重大安全衛生事故的；

（二）出口食品生產、加工過程中有非法添加非食用物質、違規使用食品添加劑或者采用不適合人類食用的方法生產、加工食品等行為的；

（三）出租、出借、轉讓、倒賣、涂改《備案證明》的；

（四）不接受檢驗檢疫部門監督管理，或者在接受監督管理時隱瞞有關情況、提供虛假材料，且拒不改正的；

（五）存在本規定第二十五條所述情形，經整改后仍不能符合要求的；

（六）依法應當撤銷《備案證明》的其他情形。

第二十七條 出口食品生產企業有下列情形之一的，檢驗檢疫部門應當注銷《備案證明》，予以公布，并向國家認監委報告：

（一）《備案證明》有效期屆滿，未申請延續的；

（二）出口食品生產企業依法終止或者申請注銷的；

（三）《備案證明》依法被撤銷的；

（四）依法應當注銷《備案證明》的其他情形。

第四章 法律責任

第二十八條 出口食品生產企業有下列情形之一的，責令改正，給予警告：

（一）未按照本規定保存相關檔案或者提交年度報告的；

（二）發生食品安全衛生問題，未按照本規定及時向所在地檢驗檢疫部門報告的；

（三）未按照本規定辦理變更或者重新備案的。

第二十九條 出口食品生產企業違反《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等有關法律、行政法規規定的，依照相關規定追究其法律責任。

第三十條 國家認監委和檢驗檢疫部門的工作人員在實施備案和監督管理工作中，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章 附則

第三十一條 出口食品生產企業需要辦理國外（境外）衛生注冊的，應當按照本規定取得《備案證明》，依據我國和進口國（地區）有關要求，向其所在地檢驗檢疫部門提出申請，并由國家認監委統一對外推薦。

檢驗檢疫部門在監管中發現獲得國外（境外）衛生注冊的企業不能持續符合進口國（地區）注冊要求，或者其《備案證明》已被依法撤銷、注銷的，應當報國家認監委取消其對外推薦注冊資格。

第三十二條 本規定中檢驗檢疫部門實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。

第三十三條 本規定所稱的出口食品生產企業不包括出口食品添加劑、食品相關產品的生產、加工、儲存企業。

第三十四條 供港澳食品、邊境小額和互市貿易出口食品，國家質檢總局另有規定的，從其規定。

第三十五條 本規定由國家質檢總局負責解釋。

第三十六條 本規定自2018年1月1日起施行。國家質檢總局于2011年7月26日公布的《出口食品生產企業備案管理規定》同時廢止。