國務(wù)院

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例

（1989年9月26日國務(wù)院批準　1989年11月13日衛(wèi)生部令第3號發(fā)布　根據(jù)2019年3月2日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂）


第一章　總　　則


第一條　為加強化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督，保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費者健康，制定本條例。

第二條　本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。

第三條　國家實行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度。國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門主管全國化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作，縣以上地方各級人民政府的化妝品監(jiān)督管理部門主管本轄區(qū)內(nèi)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作。

第四條　凡從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人都必須遵守本條例。


第二章　化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督


第五條　對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行化妝品生產(chǎn)許可證制度。

化妝品生產(chǎn)許可證由省、自治區(qū)、直轄市化妝品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)。化妝品生產(chǎn)許可證有效期五年。

未取得化妝品生產(chǎn)許可證的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。

第六條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須符合下列衛(wèi)生要求：

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建在清潔區(qū)域內(nèi)，與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距。

（二）生產(chǎn)企業(yè)廠房的建筑應(yīng)當堅固、清潔。車間內(nèi)天花板、墻壁、地面應(yīng)當采用光潔建筑材料，應(yīng)當具有良好的采光（或照明），并應(yīng)當具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設(shè)施和措施。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所。

（四）生產(chǎn)車間應(yīng)當有適合產(chǎn)品特點的相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施，工藝規(guī)程應(yīng)當符合衛(wèi)生要求。

（五）生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對所生產(chǎn)的化妝品進行微生物檢驗的儀器設(shè)備和檢驗人員。

第七條　直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須每年進行健康檢查，取得健康證后方可從事化妝品的生產(chǎn)活動。

凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。

第八條　生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標準。

第九條　使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準。

化妝品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

第十條　生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準，取得批準文號后方可生產(chǎn)。

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

第十一條　生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛(wèi)生標準》對產(chǎn)品進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，對質(zhì)量合格的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格標記。未經(jīng)檢驗或者不符合衛(wèi)生標準的產(chǎn)品不得出廠。

第十二條　化妝品標簽上應(yīng)當注明產(chǎn)品名稱、廠名，并注明生產(chǎn)企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證編號；小包裝或者說明書上應(yīng)當注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應(yīng)當注明批準文號。對可能引起不良反應(yīng)的化妝品，說明書上應(yīng)當注明使用方法、注意事項。

化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。


第三章　化妝品經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督


第十三條　化妝品經(jīng)營單位和個人不得銷售下列化妝品：

（一）未取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品；

（二）無質(zhì)量合格標記的化妝品；

（三）標簽、小包裝或者說明書不符合本條例第十二條規(guī)定的化妝品；

（四）未取得批準文號的特殊用途化妝品；

（五）超過使用期限的化妝品。

第十四條　化妝品的廣告宣傳不得有下列內(nèi)容：

（一）化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的；

（二）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的；

（三）宣傳醫(yī)療作用的。

第十五條　首次進口的特殊用途化妝品，進口單位必須提供該化妝品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準，方可簽訂進口合同。首次進口的其他化妝品，應(yīng)當按照規(guī)定備案。

第十六條　進口的化妝品，必須經(jīng)國家商檢部門檢驗；檢驗合格的，方準進口。

個人自用進口的少量化妝品，按照海關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。


第四章　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)與職責


第十七條　各級化妝品監(jiān)督管理部門行使化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責。

第十八條　國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門聘請科研、醫(yī)療、生產(chǎn)、衛(wèi)生管理等有關(guān)專家組成化妝品安全性評審組，對特殊用途的化妝品和化妝品新原料進行安全性評審，對化妝品引起的重大事故進行技術(shù)鑒定。

第十九條　各級化妝品監(jiān)督管理部門設(shè)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員，對化妝品實施衛(wèi)生監(jiān)督。

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員，由省、自治區(qū)、直轄市化妝品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門，從符合條件的衛(wèi)生專業(yè)人員中聘任，并發(fā)給其證章和證件。

第二十條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員在實施化妝品衛(wèi)生監(jiān)督時，應(yīng)當佩戴證章，出示證件。

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員對生產(chǎn)企業(yè)提供的技術(shù)資料應(yīng)當負責保密。

第二十一條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員有權(quán)按照國家規(guī)定向生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位抽檢樣品，索取與衛(wèi)生監(jiān)督有關(guān)的安全性資料，任何單位不得拒絕、隱瞞和提供假材料。

第二十二條　各級化妝品監(jiān)督管理部門和化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員不得以技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)等方式參與生產(chǎn)、銷售化妝品，不得監(jiān)制化妝品。

第二十三條　對因使用化妝品引起不良反應(yīng)的病例，各醫(yī)療單位應(yīng)當向當?shù)鼗瘖y品監(jiān)督管理部門報告。


第五章　罰　　則


第二十四條　未取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的，責令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。

第二十五條　生產(chǎn)未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準的化妝品新原料的，沒收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得三到五倍的罰款，并且可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。

第二十六條　違反本條例規(guī)定，進口或者銷售未經(jīng)批準或者檢驗的進口化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。

對已取得批準文號的生產(chǎn)特殊用途化妝品的企業(yè)，違反本條例規(guī)定，情節(jié)嚴重的，可以撤銷產(chǎn)品的批準文號。

第二十七條　生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。

第二十八條　對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責令限期改進；情節(jié)嚴重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷化妝品生產(chǎn)許可證，對經(jīng)營單位，可以責令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。

第二十九條　本條例規(guī)定的行政處罰，由縣級以上化妝品監(jiān)督管理部門決定。違反本條例第十四條有關(guān)廣告管理的行政處罰，由市場監(jiān)督管理部門決定。

吊銷化妝品生產(chǎn)許可證的處罰由省、自治區(qū)、直轄市化妝品監(jiān)督管理部門決定；撤銷特殊用途化妝品批準文號的處罰由國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門決定。

罰款及沒收違法所得全部上交國庫。沒收的產(chǎn)品，由化妝品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

第三十條　當事人對化妝品監(jiān)督管理部門的行政處罰決定不服的，可以在收到通知書次日起十五日內(nèi)向上一級化妝品監(jiān)督管理部門申請復議。上一級化妝品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在三十日內(nèi)給予答復。當事人對上一級化妝品監(jiān)督管理部門復議決定不服的，可以在收到復議通知書次日起十五日內(nèi)向人民法院起訴。但對化妝品監(jiān)督管理部門所作出的沒收產(chǎn)品及責令停產(chǎn)的處罰決定必須立即執(zhí)行。當事人對處罰決定不執(zhí)行，逾期又不起訴的，化妝品監(jiān)督管理部門可以申請人民法院強制執(zhí)行。

第三十一條　對違反本條例造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的，有直接責任的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位或者個人應(yīng)負損害賠償責任。

對造成嚴重后果，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。

第三十二條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員濫用職權(quán)，營私舞弊以及泄露企業(yè)提供的技術(shù)資料的，由化妝品監(jiān)督管理部門給予行政處分，造成嚴重后果，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。


第六章　附　　則


第三十三條　中國人民解放軍所屬單位生產(chǎn)的投放市場的化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督，依照本條例執(zhí)行。

第三十四條　本條例的實施細則由國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門制定。

第三十五條　本條例自1990年1月1日起施行。