海南省人大常委會

海南省人民代表大會常務委員會公告

　　第132號


　　 《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品器械管理規定》已由海南省第六屆人民代表大會常務委員會第三十九次會議于2022年11月30日通過，現予公布，自2023年1月1日起施行。

　　 海南省人民代表大會常務委員會

　　 2022年11月30日

　　

海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品器械管理規定

　　（2022年11月30日海南省第六屆人民代表大會常務委員會第三十九次會議通過）

　　第一條 為促進海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱先行區）高質量發展，規范先行區醫療衛生服務秩序，保障藥品、醫療器械安全有效，保護和促進公眾健康，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規，結合先行區實際，制定本規定。

　　第二條 在先行區內從事醫療衛生服務和藥品、醫療器械、化妝品的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本規定。

　　第三條 先行區醫療藥品監管機構是省人民政府衛生健康和藥品監督管理部門聯合派駐的先行區行政機構，具體負責先行區內醫療衛生服務和藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱醫療藥品器械）監督管理工作，行使相應的行政審批、行政處罰和行政強制權限。

　　省人民政府衛生健康和藥品監督管理部門應當加強對先行區醫療藥品器械監督管理工作的統籌和業務指導。

　　瓊海市人民政府及其有關部門和先行區管理機構、海關等有關部門應當根據職責分工，做好先行區醫療藥品器械監督管理工作。

　　第四條 先行區應當支持、培育醫療藥品器械新技術、新業態、新模式，建立暢通有效的溝通機制，加強醫療藥品器械法律法規宣傳和服務指導，優化監管流程，促進先行區醫療藥品器械產業高質量發展。

　　除法律、法規另有規定或者涉及國家秘密等情形外，先行區應當通過一體化在線政務服務平臺對政務服務事項提供不見面辦理，實行政務服務事項一窗受理和一網通辦。

　　第五條 先行區醫療藥品監管機構主要履行以下職責：

　　（一）負責醫療機構執業登記審批（不含互聯網醫院），社會辦醫療機構大型醫用設備配置審批或備案，放射治療、核醫學工作審批，外國醫療團體來華短期行醫審批等；

　　（二）負責先行區內醫療機構及其執業人員執業活動的監督管理；

　　（三）負責先行區內公共衛生健康、藥品、醫療器械和化妝品的監督檢查；

　　（四）負責先行區內虛假、不實、違法發布的醫療藥品器械信息的收集處置，醫療藥品器械監督管理法律法規宣傳，醫療藥品器械突發事故處置等；

　　（五）負責先行區內醫療藥品器械違法行為相關投訴舉報的受理、查處；

　　（六）省人民政府衛生健康和藥品監督管理部門依法授權或者委托的其他職責。

　　先行區醫療藥品監管機構應當依法制定權力清單、責任清單，經省人民政府衛生健康和藥品監督管理部門同意后向社會公布。

　　第六條 醫療機構開展醫療合作應當報先行區醫療藥品監管機構備案并向社會公開。先行區醫療藥品監管機構應當將備案信息與相關單位共享。

　　前款所稱醫療合作，是指先行區醫療機構以托管、技術合作、醫療聯合體、公立醫院特許經營、共享醫院等形式開展的醫療合作活動。

　　第七條 經省人民政府批準的臨床急需進口藥品和醫療器械（以下簡稱特許藥械）應當僅在指定醫療機構用于特定醫療目的，且限于在批準的進口藥品適應癥和進口醫療器械適用范圍內使用。

　　先行區建立特許藥械追溯管理平臺，對特許藥械的申請、采購、通關、運輸、倉儲、使用等活動實行全流程數據采集、分析和監督管理。

　　指定醫療機構應當加強對醫師處方和特許藥械使用的管理，建立并實施特許藥械運輸儲存、診療使用、病例跟蹤觀察、進口藥品不良反應和進口醫療器械不良事件的監測及報告、風險處置、追溯管理、召回及銷毀等制度，保存與特許藥械使用相關的診療活動信息。

　　指定醫療機構及其工作人員不得擅自將特許藥械提供給未經批準使用的醫療機構或者患者。

　　第八條 先行區為特許藥械提供進口關務、物流、倉儲和展示等全流程服務。

　　參與特許藥械從倉庫至醫療機構存儲和運輸過程的相關單位應當簽訂書面合同，約定質量責任、操作規程等內容，特許藥械相關證明文件、銷售憑證、合同及附件等資料應當自合同簽訂之日起留存備查，保存期限不得低于國家和本省有關規定要求的期限。

　　先行區醫療藥品監管機構應當加強對提供符合特許藥械存儲標準的倉儲服務的監督指導。

　　第九條 先行區實行醫療藥品器械安全風險分類監管制度，對涉及重大安全或者倫理風險以及較復雜、難度較大的高風險醫療藥品器械相關活動實行重點監管，建立重點監管清單。

　　先行區應當按照鼓勵創新和發展、確保質量和安全的原則，建立健全與醫療藥品器械新技術、新業態、新模式的性質和特點相適應的包容審慎監管機制，實施行政執法觀察期制度，對醫療藥品器械相關活動中的輕微違法行為，尚未造成危害后果，在行政執法觀察期內能夠改正的，可以不予行政處罰或者不實施行政強制措施，并教育、引導和督促醫療藥品器械相關活動主體自覺守法。具體辦法由省人民政府衛生健康和藥品監督管理部門會同先行區管理機構制定。

　　第十條 先行區醫療藥品監管機構通過現場檢查或者非現場檢查方式開展監督檢查，可以采取下列措施：

　　（一）根據監督管理的需要，對藥品、醫療器械、化妝品（不含特許藥械）進行抽查檢驗；

　　（二）查封、扣押不符合法定要求或者有證據證明可能危害人體健康的藥品、醫療器械、化妝品及有關材料；

　　（三）查封違反法律、法規或者本規定從事藥品、醫療器械、化妝品相關活動的場所；

　　（四）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿、電子數據以及其他資料。

　　 先行區醫療藥品監管機構依法行使職權時，有關單位和個人應當予以配合，按規定及時提供真實、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等有關資料，如實回答檢查人員的詢問，不得隱瞞、拒絕和阻撓。

　　第十一條 先行區醫療藥品監管機構會同先行區管理機構、海關、瓊海市人民政府及其有關部門建立聯合監督檢查機制，實現醫療藥品器械風險信息共享互通。

　　先行區醫療藥品監管機構依法開展監督檢查工作，可以請求海關、瓊海市人民政府及其有關部門協助配合，被請求機關應當根據職責權限予以支持。

　　第十二條 先行區醫療藥品監管機構認為醫療藥品器械違法案件重大、復雜的，可以請求移送省人民政府衛生健康或者藥品監督管理部門辦理。省人民政府衛生健康和藥品監督管理部門認為醫療藥品器械違法案件重大、復雜的，也可以直接辦理。具體規定由省人民政府衛生健康和藥品監督管理部門另行制定。

　　第十三條 先行區應當運用互聯網、人工智能等現代信息技術，通過先行區醫療藥品器械監管信息平臺對醫療藥品器械相關活動進行全過程、智能化監督管理。

　　先行區管理機構依法建設和維護先行區醫療藥品器械監管信息平臺，會同先行區醫療藥品監管機構建立先行區醫療藥品器械數據安全管理制度。

　　在先行區開展醫療藥品器械相關活動，應當接入先行區醫療藥品器械監管信息平臺，并保證上傳數據的真實性和完整性。

　　通過先行區醫療藥品器械監管信息平臺采集的數據，經先行區醫療藥品監管機構審核，符合真實、清晰、完整、準確等要求的，可以作為實施行政處罰和行政強制的證據。

　　第十四條 先行區管理機構應當會同省人民政府有關部門建立先行區醫療藥品器械信用管理機制，加強信用信息安全管理，強化信用承諾在行政許可、監督管理和信用評價等方面的應用。

　　先行區醫療藥品監管機構依托醫療藥品器械監管信息平臺建立醫療藥品器械信用記錄，開展信用評價，實施分級分類監管，會同先行區管理機構依法實施給予優先辦理、降低抽查比例等守信激勵措施和不適用信用承諾制、列為重點監管對象等失信懲戒措施。

　　第十五條 違反本規定第六條，開展醫療合作未按照要求備案的，由先行區醫療藥品監管機構責令限期改正；逾期不改正的，給予警告，并處三萬元以下罰款；情節嚴重或者造成嚴重后果的，責令其停止執業活動。

　　第十六條 違反本規定第七條，超出進口藥品適應癥或者進口醫療器械適用范圍使用的，由先行區醫療藥品監管機構責令改正；造成醫療事故或者其他嚴重后果的，依據相關法律、法規進行處罰。

　　違反本規定第七條，擅自將特許藥械提供給未經批準使用的醫療機構或者患者的，沒收違法所得，處違法轉讓的特許藥械貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。

　　第十七條 違反本規定第八條，未按照規定留存有關資料的，由先行區醫療藥品監管機構責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬元以上五萬元以下罰款。

　　第十八條 違反本規定的行為，本規定未設定處罰，其他法律、法規另有規定的，依照其規定。

　　第十九條 本規定自2023年1月1日起施行。