國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 海關(guān)總署

國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第25號(hào)）


　　為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，擴(kuò)大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進(jìn)口，滿足臨床用藥需求，服務(wù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《進(jìn)口藥材管理辦法》《進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)的有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
　　一、開展牛黃進(jìn)口使用試點(diǎn)
　　對(duì)于來(lái)自不存在瘋牛病疫情禁令國(guó)家（地區(qū)），且符合我國(guó)海關(guān)檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)要求的牛黃，允許其試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)。試點(diǎn)時(shí)限設(shè)定為自本公告發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點(diǎn)工作情況，逐步在全國(guó)范圍內(nèi)推進(jìn)牛黃進(jìn)口使用相關(guān)工作。
　　（一）試點(diǎn)區(qū)域。為穩(wěn)妥推進(jìn)牛黃進(jìn)口用于中成藥生產(chǎn)相關(guān)試點(diǎn)工作，結(jié)合區(qū)域改革發(fā)展需求，確定如下試點(diǎn)區(qū)域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12省（自治區(qū)、直轄市）。
　　（二）牛黃進(jìn)口申請(qǐng)人的要求。牛黃進(jìn)口申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進(jìn)口的牛黃除進(jìn)口申請(qǐng)人自用于相關(guān)中成藥的生產(chǎn)外，同一集團(tuán)公司試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用已進(jìn)口的牛黃。集團(tuán)內(nèi)部應(yīng)當(dāng)明確界定各企業(yè)在牛黃進(jìn)口及使用過(guò)程中的責(zé)任和義務(wù)，確保進(jìn)口的牛黃僅用于集團(tuán)內(nèi)部指定企業(yè)相關(guān)中成藥的生產(chǎn)，不得對(duì)外銷售。
　　（三）進(jìn)口牛黃存放加工要求。進(jìn)口牛黃應(yīng)當(dāng)符合《進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，并在進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證列明的企業(yè)存放和加工。
　　 二、牛黃進(jìn)口通關(guān)要求
　　（一）進(jìn)口牛黃應(yīng)當(dāng)來(lái)自海關(guān)總署網(wǎng)站公布的《獲得我國(guó)檢疫準(zhǔn)入動(dòng)植物源性藥材種類及輸出國(guó)家地區(qū)名錄》中的國(guó)家（地區(qū)），并來(lái)自經(jīng)海關(guān)總署注冊(cè)登記的境外牛黃生產(chǎn)企業(yè)。
　　（二）牛黃進(jìn)口前應(yīng)當(dāng)依法辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批手續(xù)，取得《中華人民共和國(guó)進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》。
　　（三）牛黃的進(jìn)口（含從境外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域）應(yīng)當(dāng)從試點(diǎn)區(qū)域相應(yīng)的藥品口岸通關(guān)，海關(guān)負(fù)責(zé)在境外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)口檢疫。試點(diǎn)區(qū)域相應(yīng)的口岸藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)出具通關(guān)單，口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口牛黃的口岸檢驗(yàn)，海關(guān)在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)入國(guó)內(nèi)環(huán)節(jié)驗(yàn)核通關(guān)單。企業(yè)不得在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)開展牛黃制劑的生產(chǎn)加工。
　　（四）首次進(jìn)口牛黃，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥材管理辦法》規(guī)定向試點(diǎn)區(qū)域省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)資料，詳細(xì)說(shuō)明境外牛黃產(chǎn)地加工的情況，并取得《進(jìn)口藥材批件》。
　　（五）進(jìn)口牛黃的抽樣、檢驗(yàn)和通關(guān)，由各口岸相對(duì)應(yīng)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和口岸藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。河北省的牛黃進(jìn)口檢驗(yàn)由北京市藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān)，由北京市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單；江西省的牛黃進(jìn)口檢驗(yàn)由上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān)，由上海市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單。河北、江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)牛黃首次進(jìn)口申請(qǐng)的審批和進(jìn)口通關(guān)后的監(jiān)管。
　　三、藥品上市許可持有人相關(guān)要求
　　（一）使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系向境外牛黃產(chǎn)地加工（包括但不限于牛黃摘取、陰干、儲(chǔ)存等）環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強(qiáng)牛黃質(zhì)量控制，確保牛黃質(zhì)量安全。
　　（二）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口牛黃的追溯體系，覆蓋產(chǎn)地加工、進(jìn)口、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、投料等環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)管理制度和存放加工操作規(guī)程，投料用于中成藥生產(chǎn)的進(jìn)口牛黃應(yīng)當(dāng)專庫(kù)（或?qū)９瘢﹥?chǔ)存、專人管理、專賬記錄。
　　（三）使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的生產(chǎn)設(shè)備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。
　　四、監(jiān)督管理要求
　　相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)牛黃進(jìn)口及使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的監(jiān)管，督促企業(yè)建立完善進(jìn)口牛黃的追溯體系。
　　試點(diǎn)區(qū)域省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將上述要求及時(shí)通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品上市許可持有人，并督促做好有關(guān)工作，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)督管理。
　　原《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告》（國(guó)藥監(jiān)注〔2002〕238號(hào)）與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
　　特此公告。
　　　　
　　附件：《國(guó)家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀


國(guó)家藥監(jiān)局　海關(guān)總署

　　2025年4月18日

附件

《國(guó)家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀

一、制定《國(guó)家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）的背景和意義是什么？
進(jìn)口牛黃傳統(tǒng)上一直是我國(guó)牛黃藥材的重要來(lái)源。因2000年前后瘋牛病疫情在全球蔓延，為控制風(fēng)險(xiǎn)，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告》（國(guó)藥監(jiān)注〔2002〕238號(hào)），明確要求“禁止使用進(jìn)口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等”。海關(guān)總署對(duì)進(jìn)境中藥材實(shí)施檢疫準(zhǔn)入制度，天然牛黃未列入《獲得我國(guó)檢疫準(zhǔn)入動(dòng)植物源性藥材種類及輸出國(guó)家地區(qū)名錄》。
為緩解牛黃資源緊缺、來(lái)源不足的狀況，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同海關(guān)總署深入研究論證，起草《公告》并廣泛征求意見。《公告》的制定出臺(tái)，是落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的重要舉措，擴(kuò)大了牛黃獲取途徑，一定程度上推動(dòng)解決了藥品生產(chǎn)企業(yè)原料緊缺的問(wèn)題，對(duì)滿足藥材市場(chǎng)供應(yīng)、平抑牛黃價(jià)格起到了積極作用。
二、試點(diǎn)區(qū)域有哪些？
結(jié)合京津冀協(xié)同發(fā)展、國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)等戰(zhàn)略部署，以及進(jìn)口藥材區(qū)域性需求的有關(guān)考慮，征求各地意見，在北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）試點(diǎn)開展進(jìn)口牛黃用于中成藥生產(chǎn)。
三、牛黃進(jìn)口通關(guān)監(jiān)管措施有哪些？
牛黃進(jìn)口涉及藥材來(lái)源、進(jìn)口檢疫、通關(guān)、進(jìn)口檢驗(yàn)以及首次進(jìn)口藥材審批等方面。
海關(guān)總署對(duì)進(jìn)境中藥材實(shí)施檢疫準(zhǔn)入。進(jìn)口牛黃的來(lái)源國(guó)家（地區(qū)），應(yīng)當(dāng)是列入海關(guān)總署《獲得我國(guó)檢疫準(zhǔn)入動(dòng)植物源性藥材種類及輸出國(guó)家地區(qū)名錄》中的國(guó)家（地區(qū)）。
進(jìn)境牛黃需根據(jù)《進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批，由貨主或者其代理人在簽訂貿(mào)易合同前，按照《進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批管理辦法》的規(guī)定取得《進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》。在取得檢疫合格證明前，應(yīng)當(dāng)存放在海關(guān)認(rèn)可的地點(diǎn)，未經(jīng)海關(guān)許可，任何單位和個(gè)人不得擅自調(diào)離、銷售、加工。
海關(guān)負(fù)責(zé)在境外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)口檢疫。
牛黃進(jìn)口（含從境外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域）應(yīng)當(dāng)從試點(diǎn)區(qū)域相對(duì)應(yīng)的藥品口岸（含允許藥材進(jìn)口的邊境口岸）通關(guān)，試點(diǎn)區(qū)域相應(yīng)的口岸藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)出具通關(guān)單，海關(guān)在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)入國(guó)內(nèi)環(huán)節(jié)驗(yàn)核通關(guān)單。
進(jìn)口牛黃的檢驗(yàn)，由試點(diǎn)區(qū)域相應(yīng)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口牛黃的口岸檢驗(yàn)。試點(diǎn)區(qū)域中，河北省和江西省尚未具備允許藥材進(jìn)口的口岸，河北省的牛黃進(jìn)口檢驗(yàn)由北京市藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān)，由北京市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單；江西省的牛黃進(jìn)口檢驗(yàn)由上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān)，由上海市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單。
首次進(jìn)口牛黃，應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥材管理辦法》以及《公告》有關(guān)規(guī)定和要求向試點(diǎn)區(qū)域省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)資料，詳細(xì)說(shuō)明境外牛黃產(chǎn)地加工的情況，并取得《進(jìn)口藥材批件》。
四、使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥有何要求？
使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全進(jìn)口牛黃的追溯體系，從源頭加強(qiáng)牛黃質(zhì)量控制。使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的生產(chǎn)設(shè)備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。
相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)牛黃進(jìn)口及使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的監(jiān)管，督促企業(yè)建立完善進(jìn)口牛黃的追溯體系。