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食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知

食藥監械監〔2015〕239號



各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為強化醫療器械經營質量監督管理，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，根據《醫療器械經營質量管理規范》，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予印發。

　　《指導原則》適用于食品藥品監管部門對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查，第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案后的現場核查，以及醫療器械經營企業的各類監督檢查。現場檢查時，應當按照《指導原則》中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內容，對醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況進行檢查。醫療器械經營企業可根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由檢查組予以確認。

　　在對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查中，經營企業適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10%的為“未通過檢查”。食品藥品監管部門根據審查情況，作出是否準予許可的書面決定。

　　關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為“限期整改”，企業應當在現場檢查結束后30天內完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告。經復查后，整改項目全部符合要求的，食品藥品監管部門作出準予許可的書面決定；在30天內未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的，食品藥品監管部門作出不予許可的書面決定。

　　本《指導原則》所指的一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數/(一般項目數總數－一般項目中確認的合理缺項項目數)*100%。

　　在對醫療器械經營企業的各類監督檢查和第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案后的現場核查中，經營企業適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。

　　檢查中發現違反《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的，應依法依規處理。

　　檢查組檢查結束后應填寫《醫療器械經營質量管理規范現場檢查表》和《醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告》。


食品藥品監管總局
2015年10月15日


醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則.docx





醫療器械經營質量管理規范
現場檢查指導原則

章節 條款 內容

















職












責










與











制


















度 2.5.1 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。
重點查看企業相關制度文件或職責權限文件，確認文件內容是否明確企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發，資源配置批準，重大事項決定等），確認其是否全面負責企業日常管理工作。
2.5.2 企業法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。
重點查看企業質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件；與員工名冊對照，確認企業部門、崗位、人員配置是否與實際一致; 檢查企業質量管理機構或者質量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網絡環境、傳真機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質量管理職責需要。
※2.6 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
重點查看企業質量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任；重點查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄（如退貨管理、不合格醫療器械管理、不良事件監測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。
※2.7 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
重點查看企業質量管理制度、規定、指導作業書等文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求;通過現場談話等方式了解企業質量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質量管理人員行使各種規定的質量管理職責（如對供貨者、產品、購貨者資質的審核等）的相關記錄。確認企業有效履行上述職責。
※2.8.1 企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
重點查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求;重點抽查涉及企業經營全過程的質量管理制度（如售后服務、資質審核等）和執行記錄，確認企業是否實施上述質量管理制度。
※2.8.2 從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
重點查看從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業制定的購貨者資格審核制度、醫療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執行情況考核規定和第三類醫療器械經營企業質量管理自查和年度報告制度；抽查企業實施記錄，確認企業是否實施相關規定與制度。
2.9.1 企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。
了解企業經營范圍和經營規模，重點查看企業質量管理記錄和質量管理檔案，其內容是否包括但不限于以下適用內容：
（一）首營企業/首營品種審核記錄；
（二）購進記錄；
（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；
（四）在庫養護、檢查記錄；
（五）出庫、運輸、銷售記錄；
（六）售后服務記錄；
（七）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；
（八）退貨記錄；
（九）不合格品處置相關記錄；
（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監控記錄；
（十一）運輸冷鏈/保溫監測記錄；
（十二）計量器具使用、檢定記錄；
（十三）質量事故調查處理報告記錄；
（十四）不良事件監測報告記錄；
（十五）醫療器械召回記錄；
（十六）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。
重點查看第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售企業的經營質量管理記錄及質量管理檔案，確認其內容至少包括質量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面，記錄內容應真實、完整、準確、有效。
※2.9.2 企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。
重點查看企業查驗記錄制度相關文件并根據企業經營品種分布情況抽查企業進貨查驗記錄，確認企業是否按規定進行購進和驗收。
※2.9.3 從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。
重點查看第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售企業在經營活動中有關銷售記錄制度相關文件；抽查企業在第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售經營活動中的銷售記錄，確認企業是否按規定建立并執行銷售記錄制度。
2.9.4 進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
重點抽查企業進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄，確認企業記錄信息是否真實、準確、完整。
2.9.5 從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
重點抽查企業在醫療器械批發經營活動中所經營產品的購進、貯存、銷售等記錄，確認各項記錄是否符合可追溯要求，進、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。
※2.9.6 進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
重點查看企業質量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。抽查企業進貨查驗記錄和銷售記錄相關檔案是否按制度要求保存。









人








員








與








培








訓 3.10.1 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求。
可采取現場詢問、問卷調查、閉卷考試等方式了解企業法定代表人、負責人、質量管理人員是否熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，是否符合有關法律法規及醫療器械經營質量管理規范規定的資格要求。
※3.10.2 企業法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規禁止從業的情形。
可由監管部門/檢查員核實或由企業承諾其法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規禁止從業的情形。
3.11.1 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人。
重點查看企業質量組織機構圖、員工名冊、質量管理人員任命文件，確認企業質量管理機構或者質量管理人員配置是否與其經營范圍和經營規模相適應。
3.11.2 企業質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
重點查看企業員工名冊、質量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學歷或職稱等證明文件，確認企業質量管理人員相關專業學歷或者職稱等資質是否符合上述要求。
3.12 企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
重點查看擔任企業質量管理及經營等上述關鍵崗位人員的勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和培訓記錄等，確認企業質量管理、經營等關鍵崗位人員相關專業學歷、職稱、工作經歷等是否符合上述適用要求，質量管理、經營等關鍵崗位人員配置是否與經營規模、經營范圍相適應（有特殊規定的，從其規定）；通過現場談話、查看質量管理、經營等關鍵崗位人員履職記錄等方式確認其在職在崗情況。
3.13 企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。
重點查看企業員工名冊、售后服務人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和（生產企業、代理商、專業培訓機構等第三方）技術培訓記錄以及企業售后服務工作條件等，確認企業售后服務人員是否能勝任售后服務工作，評估售后服務人員配置與工作條件是否與企業經營規模、經營范圍相適應。
若約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持，應查看相關售后服務協議，確認協議內容能滿足售后服務要求。
3.14 企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
對照在冊人員名單重點查看企業對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓檔案，檔案中應包括相關的培訓計劃、培訓、考核、上崗評估等記錄，也可通過提問或閉卷考試，確認企業對質量負責人及各崗位人員培訓是否包括了相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等內容，培訓是否按規定實施并達到預期效果。
3.15 企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
重點查看企業衛生和人員狀況的相關規定，確認其內容是否明確質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員至少每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作；抽查質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員體檢報告或健康證明，確認企業是否按規定對相關人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。




















設



















施


















與


















設



















備 ※4.16.1 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
重點查看經營場所、庫房的產權證明/使用權證明或租賃合同/協議（包括租賃場所的產權證明）等并現場核實，確認企業經營場所和庫房是否相對獨立；經營場所、庫房面積是否與其經營范圍和經營規模相適應；經營場所和庫房是否設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所內。
4.16.2 經營場所應當整潔、衛生。
實地檢查企業經營場所是否符合整潔、衛生要求。
※4.17 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫療器械貯存的要求，能防止醫療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。
重點查看企業庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設計、布局及其庫房貯存設施設備配置等情況，確認企業庫房是否符合醫療器械貯存要求并能防止醫療器械的混淆、差錯或被污損；企業庫房貯存設施、設備的配置是否符合醫療器械產品特性要求。
4.18 有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經營醫療器械的；
（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；
（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；
（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
重點查看企業不單獨設立醫療器械庫房的理由是否符合上述規定。
單一門店零售企業重點檢查其經營場所陳列條件是否符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所是否能滿足其經營規模及品種陳列需要；
連鎖零售經營醫療器械企業重點查看配送協議或相關證明文件；
全部委托其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業重點查看受托企業資質證明文件、委托貯存、配送服務協議及其他相關證明文件；
專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的醫療器械經營企業，重點查看其經營范圍；
省級食品藥品監督管理部門規定可以不單獨設立醫療器械庫房的情形，確認企業是否符合相關規定。
4.19.1 企業在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。
現場重點檢查企業庫房分區管理是否符合上述要求。

4.19.2 醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
現場重點檢查企業經營場所、庫房等功能分區是否符合上述要求。
4.20 企業庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
現場重點檢查企業庫房條件是否符合上述要求。
4.21 企業庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備相應的設備。
現場重點檢查庫房的設施設備配備是否符合上述要求，設施設備配置是否與其經營范圍和經營規模相適應。

※4.22.1 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或標簽標示的要求。
檢查企業庫房溫度、濕度設置范圍，現場確認庫房溫度、濕度與其貯存的醫療器械說明書或標簽標示的要求是否一致。
※4.22.2 對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫療器械，重點檢查庫房是否配備和使用能夠有效監測與調控溫度、濕度的儀器或設備。
※4.23 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；
（四）需要進行運輸的企業，應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
現場重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設施設備配備是否符合上述要求。
4.24 醫療器械零售的經營場所應當與其經營醫療器械范圍相適應，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺；
（二）相關證照懸掛在醒目位置；
（三）經營需要冷藏的醫療器械，是否配備具有溫度監測、顯示的冷柜；
（四）經營可拆零醫療器械，是否配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。
現場重點檢查零售經營場所的設施設備配備是否符合上述要求，相關證照，是否懸掛在醒目位置。
4.25 零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
（二）醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；
（三）冷藏醫療器械放置在冷藏設備中，是否對溫度進行監測和記錄；
（四）醫療器械與非醫療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
重點檢查零售的醫療器械陳列是否符合上述要求。

4.26.1 零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。
重點查看企業對零售陳列、存放的醫療器械的檢查記錄，并重點抽查陳列、存放的拆零醫療器械和近效期醫療器械，確認企業是否按規定對陳列、存放的醫療器械進行定期檢查，對陳列、存放的拆零和近效期醫療器械進行重點檢查。
※4.26.2 零售企業發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
重點查看零售企業對有質量疑問的醫療器械處置程序的相關文件及處置記錄，確認企業是否在處置程序中規定了及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄等內容，企業是否按規定處置了有質量疑問的零售醫療器械。
4.27 企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
重點查看企業基礎設施及相關設備維護保養的相關規定并抽查實施相關規定的記錄和檔案，確認企業是否按規定對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
4.28 企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。
重點查看企業計量器具和計量設備的管理規定及校準或檢定記錄，重點抽查需強制檢定的計量器具和計量設備校準、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認企業是否按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具設備定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。
4.29 企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，并根據驗證結果及時修訂相關質量管理制度。相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
重點查看企業冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備驗證控制文件，相關驗證報告及其相關質量管理制度修訂、實施記錄，確認企業是否按規范要求開展設施設備使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預防措施等必要部分，并根據驗證結果及時修訂了相關質量管理制度和標準操作規程（SOP）。
※4.30 經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統是否具有以下功能：
（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
重點檢查企業的計算機信息管理系統是否具備上述適用功能；抽查計算機數據并與相關記錄、實際庫存等比對，確認企業的信息管理系統各項功能真實、有效。
※4.31 企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；
（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；
（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；
（四）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。
現場檢查為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的企業是否具備從事現代物流儲運業務的條件（包括經營場所、庫房面積，庫房設施設備配備、人員配備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設施設備、溫濕度等自動監控傳輸設備等）；
查看企業是否制定與受托儲運相關的質量管理制度并實施，抽查相關記錄；
檢查企業是否具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段并確認是否具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口。
食品藥品監管部門對受托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務有更詳細規定的，應確認企業是否符合相關規定。








采








購



、



收








貨








與








驗








收 ※5.32.1 企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：
（一）營業執照；
（二）醫療器械生產許可證或者經營許可證或者備案憑證；
（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；
（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
重點抽查供貨者、所購入醫療器械資質合法性的審核記錄，確認相關證明文件或復印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。


5.32.2 如有必要，企業應當派員到供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
重點查看企業對供貨者審核的規定，確認其內容是否明確了必要時企業應派員對供貨者進行現場核查的相關內容；調閱企業已開展的對供貨者進行現場核查及對供貨者質量管理情況進行評價的相關記錄；如適用，調閱企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，向企業所在地食品藥品監督管理部門報告的相關記錄。
5.33 企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
重點抽查企業與供貨者已經簽署的采購合同或者協議，確認采購合同或者協議是否明確了下列內容：醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額、生產經營范圍等。
5.34 企業應當在采購合同或協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
重點抽查企業與供貨者已經簽署的采購合同或者協議，確認采購合同或協議中是否與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

※5.35 企業采購記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
重點抽查企業采購記錄，確認采購記錄是否列明了以下內容：醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

5.36.1 企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應立即報告質量負責人并拒收。
重點查看企業收貨的相關規定是否包括上述內容；抽查收貨記錄，確認企業是否按規定進行收貨并保留相關記錄。
5.36.2 隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
重點抽查隨貨同行單的內容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號、內容等是否與隨貨同行單一致。

5.37 收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫療器械應當在冷庫內待驗。　
重點查看企業收貨規定是否包括上述要求；現場查看并抽查收貨相關記錄，確認企業是否按規定進行收貨并保留相關記錄。
※5.38.1 驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。
重點查看企業驗收規定是否包括上述要求；現場查看并抽查驗收相關記錄，確認企業是否按規定進行貨物驗收并保留相關記錄。
5.38.2 驗收記錄應包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容，記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期。
重點查看企業驗收規定是否包括上述要求；現場查看并抽查驗收相關記錄，確認企業驗收記錄信息是否準確、完整。
5.38.3 驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。
重點查看企業驗收規定是否包括了“驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施”的內容；抽查驗收不合格記錄，確認企業是否按規定對驗收不合格進行了處置并保留了相關記錄，記錄信息是否準確、完整。
※5.39 對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
重點查看企業冷鏈管理規定是否包括上述要求；抽查企業冷鏈管理相關記錄，確認企業是否按規定開展冷鏈管理并保留相關記錄。
5.40 企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。
重點查看委托企業的相關管理規定是否包括上述要求；抽查已簽訂的委托貯存、配送服務協議及其相關記錄，確認委托企業和受托企業是否按規定實施。






入






庫


、


貯






存






與






檢






查 6.41 企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。
重點查看企業庫房貯存、出入庫管理及不合格醫療器械管理的規定是否包括上述要求；抽查入庫、驗收記錄及不合格產品處置記錄，確認企業是否按規定實施入庫、驗收和不合格品處置；現場檢查庫房是否建立了不合格品區，不合格品是否按規定放置。
6.42 企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
（二）貯存醫療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（三）搬運和堆垛醫療器械是否按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；
（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械是否分開存放；
（五）醫療器械是否按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔，無破損；
（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；
（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
重點查看企業庫房貯存相關規定是否包括上述要求；現場檢查庫房貯存醫療器械，確認企業是否按照規定對醫療器械進行合理貯存。

6.43 從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與委托的醫療器械應當分開存放。
從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，重點檢查其庫房，確認其自營醫療器械是否與委托的醫療器械分開存放；貨位分配由計算機系統管理的，應可通過系統進行分開。

6.44 企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：
（一）檢查并改善貯存與作業流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；
（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；
（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；
（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。　
重點查看企業在庫貯存醫療器械相關管理規定是否包括上述內容；抽查庫房貯存醫療器械檢查記錄，確認企業是否按規定對庫房醫療器械進行定期檢查并保留相關記錄。

6.45.1 企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當放置在不合格品區，按規定進行銷毀，并保存相關記錄。
重點查看企業醫療器械效期管理相關規定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程；抽查企業效期管理及超過有效期醫療器械處置相關記錄，確認企業是否按規定對庫存醫療器械效期進行有效管理并對超過有效期醫療器械按規定及時處置。
※6.45.2 超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售。
抽查企業效期管理、超過有效期處置及銷售相關記錄，確認企業是否做到賬目與貨物平衡，超過有效期的醫療器械是否禁止銷售。

6.46 企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
重點查看企業庫房貯存醫療器械相關管理規定是否包括定期進行盤點，做到賬、貨相符的要求；抽查企業盤點記錄，確認企業是否按規定頻率與要求進行盤點。









銷







售



、



出







庫







與







運







輸 7.47.1 企業應當對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
重點查看企業員工名冊，確認企業辦事機構或者銷售人員名單；抽查醫療器械銷售人員授權書，確認銷售授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼，銷售人員授權書是否保留底根并加蓋本企業公章，銷售人員授權書底根是否按要求存檔保存。
※7.47.2 從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。
重點檢查企業購貨者對首營企業的管理規定，檢查其許可資質及證明文件；抽查企業購貨者檔案及銷售記錄，確認企業能否保證醫療器械銷售流向真實合法。
※7.48.1 從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業建立的銷售記錄應當至少包括以下內容：
（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；
（二）醫療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；
（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。
重點抽查企業銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合包括但不限于上述要求
。
※7.48.2 從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。
重點抽查企業銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合上述要求。

7.49 從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。
重點抽查醫療器械零售銷售憑證，確認憑證是否包括上述規定的內容以方便進行質量追溯。
※7.50 醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：
（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；
（三）醫療器械超過有效期；
（四）存在其他異常情況的醫療器械。
重點檢查企業出庫相關管理規定是否包括上述要求；抽查企業出庫復核記錄，確認企業是否按規定開展醫療器械出庫復核工作。
7.51 醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。
抽查企業出庫復核記錄，確認企業出庫復核記錄是否包括上述內容且信息準確、完整。

7.52 醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。
重點檢查企業相關規定及拼箱發貨包裝箱標示，確定企業規定是否明確，標示內容是否清晰、醒目易分辨。
※7.53 需要進行冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責并符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；
（二）是否在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；
（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。
重點查看企業運輸操作規程是否包括上述要求；現場抽查企業冷藏、冷凍設備運行記錄和冷鏈管理相關記錄，確認企業工作人員是否按規定開展裝箱裝車作業并保留相關記錄。
7.54 企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
委托其他機構運輸醫療器械的，重點查看企業委托運輸評估記錄和委托運輸協議，確認企業是否對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行了充分的考核評估并保留了相關記錄；查看委托運輸協議中是否有“明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全”相關內容；已開展經營活動的，抽查相關運輸簽收等記錄，確認企業是否按協議實施質量管理。
※7.55 運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
查看冷藏車輛說明書，冷藏車輛及相關設備校準報告、驗證報告、相關作業指導書等文件，并現場檢查冷藏車輛及相關設備，必要時進行測試，確認企業運輸醫療器械所需要的冷藏車冷藏、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設備是否具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

售










后










服










務 8.56.1 企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
重點查看企業員工名冊，確認專業指導、技術培訓和售后服務人員名單；查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和培訓記錄等，查看售后服務辦公條件和售后服務相關記錄，確認企業是否具備與其經營范圍、經營規模相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力。
約定由相關機構提供技術支持的，查看技術支持評估的相關記錄及委托協議，確認受托方是否具備相應能力。
8.56.2 企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
重點查看企業采購、售后服務相關制度及其人員崗位職責，查看采購合同和售后服務相關記錄，確認企業是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質量責任和售后服務責任以保證醫療器械售后的安全使用。
8.56.3 企業應當與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持；按醫療器械經營質量管理規范要求不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員, 應當有相應的管理人員；企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或經過廠家培訓的人員。
查看企業供貨協議或合同，確認企業是否與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持；
查看員工名冊及崗位職責權限相關文件，確認企業是否按醫療器械經營質量管理規范要求設立從事技術培訓和售后服務的部門或人員, 企業是否明確了相應的管理人員；
企業若自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，查看企業員工名冊，查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和培訓記錄等，確認上述人員是否具備專業資格或經過廠家培訓并能勝任相關工作。
8.57 企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。
重點查看企業退貨管理相關制度，確認企業是否能保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械；抽查退貨相關記錄，確認企業是否按規定對退貨進行管理，記錄信息是否準確、完整。
8.58 企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
查看企業售后服務操作規程是否包括上述要求；抽查企業售后服務相關記錄，確認企業是否按規定開展售后服務，記錄信息是否準確、完整。
8.59 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
重點查看企業客戶投訴及處置相關規定及記錄，確認企業是否按規定開展客戶投訴及處置并保留相關記錄。
8.60 企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
抽查企業售后服務檔案，確認企業是否及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
8.61 從事零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量的投訴。
現場查看從事零售業務的企業是否在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿；查看顧客意見簿及其處置記錄，確認企業是否及時處理顧客對醫療器械質量的投訴。
8.62 企業應當配備專職或兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。
查看企業醫療器械不良事件監測相關工作制度、崗位職責，確認企業專職或者兼職人員配置情況；查看企業醫療器械不良事件監測入網注冊信息及報告信息，確認企業是否按照國家有關規定開展醫療器械不良事件監測工作并對食品藥品監督管理部門、供貨企業開展的不良事件調查予以配合。
※8.63 企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
重點查看企業質量報告制度是否包括上述要求；抽查相關記錄，確認企業是否按規定實施。
8.64 企業應當建立協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。
重點查看企業召回制度是否包括上述要求；抽查企業召回記錄，確認企業是否按規定實施。
注：本指導原則條款編號規則為：X1.X2.X3,其中X1為《醫療器械經營質量管理規范》中章的順序號；X2為同一章內條的順序號；X3為同一條內細化的順序號。

附件：1.醫療器械經營質量管理規范現場檢查表
附件：2.醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告






















附件1

醫療器械經營質量管理規范現場檢查表

企業名稱
組織機構 代碼
法定代表人
經營場所
庫房地址
經營方式 □批發 □零售 □批零兼營
檢查日期 年月日

檢查類型
□首次許可 □變更許可 □延續許可 □其他
□首次備案 □變更備案 □其他
□監督檢查
□限期整改后復查
檢查依據 □醫療器械經營質量管理規范
□其他


不
符
合
項
目 序號 不符合項條款號(關鍵項目前加※) 不符合項描述










不符合項：關鍵項項，一般項項。
一般項目中確認的合理缺項項。
一般項目中不符合要求的項目數比例%
檢查組成員
簽字 組員
組長 觀察員
經營企業
確認檢查
結果

經營企業負責人簽字（公章）
年 月 日
備注

附件2

醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告

一、檢查組對企業實施《醫療器械經營質量管理規范》的評價意見




二、檢查組建議
□通過檢查□未通過檢查
□限期整改：應在年月日前完成整改
□其他：
三、檢查組成員簽字
組長：
組員：
檢查日期：