[ 李洪奇 ]——(2003-1-29) / 已閱13842次
藥品不良反應與醫療訴訟
李洪奇律師 北京市中濟律師事務所醫學法律部主任
統計數字表明，2002年全國各級人民法院受理的醫療訴訟案件多達170萬件，其中涉及藥物糾紛的占37％，藥品生產、經營企業成為被告已不鮮見。
依照我國現行法律和法規，大多數藥物糾紛案件都不會簡單地歸責于藥品生產經營者，而是要以過錯行為、損害結果以及二者因果關系為邏輯前提，根據具體情節定案歸責。概括而言，只有兩種情況下生產經營者才有可能承擔法律責任：一是藥品質量有瑕疵；二是藥品發生了不良反應。從司法實踐看，藥品質量責任比較容易認定，只要證明存有質量問題，就應依照我國《民法通則》和《產品質量法》等法律法規有關規定追究生產經營者的法律責任，人民法院依據不同的損害結果予以判決；然而，藥品不良反應則不同，需要認真鑒別和論證，才能認定生產經營者是否承擔不利法律后果。
本文希望通過分析藥品不良反應的含義、與其他藥物糾紛的區別以及相關法律責任和免責事由，探究醫療訴訟中藥品生產經營者的因應對策。
一、藥品不良反應的含義
1999年國家藥品監督管理局和衛生部聯合發布《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》，把不良反應定義為：“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的 或意外的有害反應”。這一法定概念包含三個要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認定為“不良反應”；二是用藥必須嚴格符合藥品明示的規定，或遵守醫師的正確醫矚。不正常、不合理的用藥不在此列；三是發生了有害反應，且這種有害反應是與治療目的無關的或者是出乎事先預料的。以上三要素缺一不可，必須同時滿足才可鑒定為藥品不良反應。
二、藥品不良反應與其他藥物糾紛的區別
醫療訴訟的原因大致有兩種，即醫療糾紛和藥物糾紛。醫療糾紛主要針對醫療機構和醫務人員，藥物糾紛主要針對生產經營企業，二者有時會出現一案并存的情況，特別是涉及藥物治療的糾紛。
醫療糾紛的分析另文論述，在此不再贅言。藥物糾紛可分為由藥物本身引起和因藥物使用引起的兩類糾紛。藥物本身問題包括藥品質量問題、藥品不良反應及上市前臨床實驗中沒有顯現的其他問題；藥物使用問題包括運輸儲藏造成的藥品變質失效，臨床或OTC用藥不合理（如對因對癥、配伍禁忌、用法用量等問題）以及其他外部原因。可見，藥物不良反應屬于藥物糾紛中的藥物本身問題，是藥物糾紛的下位概念，二者不屬同一層面。由于藥品不良反應是限于科技發展水平所不能認識和解決的問題，而其他藥物糾紛則多是人為過失所致，因此有必要對藥物不良反應進行更下一更狹義、更周延的界定，嚴格區分藥品不良反應和其他形式的藥物糾紛，以利于法律責任的認定。
三、藥品不良反應的法律責任及免責事由
第一、單純的藥品不良反應一般不負法律責任
按照藥品不良反應的法定概念，藥物糾紛案件一經鑒定為“不良反應”，實際上已經排除了人為過失和過錯。由于藥品不良反應在我國民法上不屬于嚴格過錯責任和推定過錯責任范疇，只能適用過錯責任原則或公平過錯責任原則，因此生產經營者只要沒有過錯，就不必承擔法律責任；特殊情況下，人民法院行使自由裁量權。根據實際情況，由當事人分擔民事責任，但這不具普遍性。我國藥政法規規定了一些生產、經營者可以免責的條款。例如，99年《監測管理辦法（試行）》規定，“藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不是醫療糾紛、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據”。這一條體現了現行法律法規不支持單純以藥物不良反應提起醫療訴訟的原則立場。2002年9月1號實施的《醫療事故處理條例》也規定，“在醫療活動中由于患者病情異常或者患者體質特殊而發生醫療以外的”和“在現有醫學科學技術條件下，發生無法預料或者不能防范的不良后果的”不是醫療事故，從理論上把不良反應排除在醫療事故之外。《條例》同時規定，“不屬于醫療事故的，醫療機構不承擔賠償責任”。
第二、藥品生產、經營者必須嚴格履行報告義務
我國對藥品不良反應實行逐級、定期的報告制度。2001年新修正的《藥品管理法》規定，“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業藥品、經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告”，“對已確認發生嚴重不良反應藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定。自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定”。可見，藥品生產經營企業的法定義務是建立健全不反應的反饋、報告機制。
第三、藥品生產、經營者承擔過錯責任
遇有下列情形之一的，由過錯行為和損害事實的生產經營者則要承擔行政責任和法律責任：（一）、發現藥品不良反應應報告而未報告的。（二）、藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充的。（三）、未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的。
四、藥品不良反應的訴訟對象
隨著人們法律意識的提高，醫療訴訟案件逐漸增多，特別是最高人民法院《關于民事訴訟證據的若干規定》自2002年4月1日正式實施以來，一些人無視基本醫學事實和法律事實，濫用訴權，增加了藥品生產經營者的訴訟成本。
筆者認為，藥品生產經營者面對醫療訴訟時不能忽視以下三個方面：
第一、應訴答辯時認真分析糾紛的類別和本質，區別藥品不良反應糾紛與其他藥物糾紛。
第二、證證明自己履行了法定義務，以及商業行為中沒有過錯和不足。同時證明對方當事人或第三人存有過錯。
第三、掌握必要的法律知識。我國已初步建立了一套以《藥品管理法》為法律、配以行政法規、地方法規以及部門規章的藥事法律體系，藥品不良反應的管理亦以納入法制化軌道。但不能否認，現在的法律體系尚不健全，某些法律規定互相沖突，造成法律適用困難、甚至是法律盲區。只有系統研讀藥政法律法規，通解其立法本意，依法行事，才能真正保護自身的合法權益。
李洪奇律師 北京市中濟律師事務所醫學法律部主任
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