[ 洪克文 ]——(2011-7-9) / 已閱8790次
論藥品來源渠道舉證責任分配
洪克文
案例一：A縣藥品監管局在日常檢查中發現甲藥店銷售的達美康等十種藥品未建立購銷記錄，也沒有任何購銷發票或隨貨聯等票據。立案后，該局向甲藥店發出《限期提供藥品來源渠道證據材料通知書》，甲藥店一直拒絕提供。
案例二：A縣藥品監管局在日常檢查中發現乙藥店銷售的賽特贊等五種藥品未建立購銷記錄，也沒有購銷發票或隨貨聯等票據。立案后，該局向乙藥店發出《限期提供藥品來源渠道證據材料通知書》，乙藥店提交了一份由丙醫藥公司出具的銷貨清單(非稅務發票，無丙醫藥公司的蓋章)來證明其藥品的來源渠道。
對甲乙兩藥店行為該如何處理，有以下三種觀點：一是將兩藥店均認定為從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業(批發)購進的藥品(以下簡稱為從非法渠道購進藥品)，依照《藥品管理法》第八十條規定進行處罰；二是A縣藥品監管局在沒有進一步取得確鑿證據，即未查清從何企業或個人購進事實之前，不能按從非法渠道購進藥品行為進行處罰；三是對甲藥店的行為認定為從非法渠道購進藥品，按《藥品管理法》第八十條規定進行處罰；而對乙藥店，則應當在向丙醫藥公司核查真偽后再做決定。
之所以產生上述分歧，主要是因為執法人員對藥品購銷來源渠道事實證明責任理解得不一致。持第一種觀點的人認為，藥品是否從合法渠道購進，藥店負有舉證責任，如果不能或拒絕證明藥品來源于合法渠道，那就應認定為從非法渠道購進。持第二種觀點的人認為，藥品監管局要認定藥店行為違法，必須主動地去收集充分的證據，即查清涉案藥品是從什么不具備藥品批發資格的企業或個人購進的事實，否則違反了行政處罰由行政機關負舉證責任的原則。持第三種觀點的人認為，在行政程序中，甲乙藥店都負有證明購進藥品來源渠道的義務，甲藥店拒絕提供和說明藥品來源的行為屬對證據妨礙的行為，應推定其從非法渠道購進；而乙藥店盡管提供了一份不規范的藥品購貨清單，但其在一定程度上已履行了證明責任，A縣藥品監管局應據此深入調查核實后再做決定。筆者贊同第三種觀點。
一、現行法律法規未免除行政相對人的舉證責任。《行政訴訟法》第三十二條規定：“被告對做出的具體行政行為負有舉證責任，應當提供做出該具體行政行為的證據和所依據的規范性文件”。根據這一規定，有的人認為，行政機關對自己所做出的具體行政行為的合法性負有提供證據予以證明的責任。雖然這一規定適用于行政訴訟程序中，但行政處罰都是以行政訴訟結果的預期為最終評價標準的，因此也同樣適用于行政處罰程序中。但筆者認為，僅僅根據《行政訴訟法》第三十二條規定就認為行政機關負完全舉證責任，未免太過于偏頗了。 行政行為可分為行政許可、行政確認、行政指導、行政處罰等，行政相對人在面臨不同行政行為中擔負著不同的證明責任。例如，在藥品經營行政許可中，行政相對人在提出申請時要同時提供其符合開辦藥品經營企業條件的相應證據。在行政確認行政行為中，行政相對人要提供某種事實或某項權利客觀存在的證據。即使在行政訴訟中，行政相對人也負有一定的舉證責任。《最高人民法院關于執行若干問題的解釋》第二十七條也明確規定了行政相對人在行政訴訟中承擔舉證責任的四種情形。因此，在無法律明確規定的情況下而盲目主張行政相對人在行政程序中完全不負舉證責任的觀點，應值得商榷。
二、藥店負有證明藥品來源渠道的法定義務。藥品是特殊商品，為保證藥品來源的合法性和質量可追溯性，《藥品管理法》第十八條規定，藥品經營企業購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄，購銷記錄必須包括購銷單位、生產廠商、批號等內容。《藥品管理法》第六十四條規定，藥品監督管理部門對藥品經營企業經營藥品的事項享有監督檢查權，藥品經營企業不得拒絕和隱瞞。實踐中，部分藥品經營企業在購進藥品后，未能依法建立完整的購銷記錄，甚至是不建立購銷記錄。盡管《藥品管理法》對這一違法行為未規定相應的處罰措施，但藥品經營企業在涉嫌從非法渠道購進藥品案件調查過程中，仍應繼續履行藥品來源渠道的證明和說明義務。從現實查處的案件中表明，藥品經營企業拒絕或故意隱瞞藥品來源渠道的，其背后均存在著違法行為和獲取非法利益的事實。由于藥店對自己購進的藥品不予說明或故意隱瞞，致使真實的來源渠道無法確定的，應承擔對其不利的法律后果。除了從法律上確認行政相對人應負證明藥品來源渠道的法定義務外，在證明能力和便利程度上，行政相對人在此方面的能力和便利程度也遠遠高于藥品監管部門。行政相對人對自身藥品的真實來源渠道最為清楚，提供相關證據材料或說明藥品來源渠道僅僅是舉手之勞。反之，如果讓藥品監管部門在毫無跡象和線索的情況下去查找藥品的來源渠道，不但不現實，而且有背行政效率原則，而最終導致的結果無疑是讓違法者逃避了法律責任，保護了既得非法利益。這一結果的產生，嚴重背離了《藥品管理法》的立法精神，也違背了“任何人不能從自己的錯誤行為中獲利”的基本法理。
三、證明標準。藥品經營企業有證明和說明藥品來源渠道的義務，那么其證明的可信賴程度應達到什么標準？法律無明確規定。目前，一些藥品購銷企業之間的購銷行為還不是很規范，例如，存在先銷藥后開單或先銷藥后補單的情況，有的銷售清單中還遺漏藥品批號等。筆者認為，在要求藥品經營企業所要達到的證明標準時，應考慮當前藥品購銷行為的實際，具體案情具體處理，不能要求太高，更不能“一刀切”。 (如提供的證明材料不完整規范，未達到事實確信的要求，就直接認定為藥品來源渠道非法)。只要行政相對人提供相應的藥品購銷的記錄或能說明來源渠道的書面憑證，便可視為履行了舉證責任，對該購進渠道是否真實合法，藥監部門應予以核查。雖然行政相對人在此類案件中負有證明義務，但藥品監管部門并不能因此免除或改變“先取證，后裁決”義務,而仍應負主要證明責任。藥品監管部門在接收到相關證據材料或線索后，應進一步調查核實。案例二中，A縣藥品監管局對乙藥店提供的銷貨票據上銷售事實應向丙醫藥公司進行調查核實。如果銷售情況屬實(為避免乙藥店和丙醫藥公司串通造假，應要求丙醫藥公司同時提供藥品銷售發票、出庫單、隨貨聯等證據材料予以證實)，那么應認可乙藥店賽特贊等五種藥品來源渠道的合法性。如果調查核實后未能證實，那么應按《藥品管理法》第八十條規定進行處罰。對在藥品購銷中不開具、索取《增值稅專用發票》或者《增值稅普通發票》的行為，根據國家局《關于規范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知 》（國食藥監安[2009]283號 ）規定，可依照《藥品管理法》第79條或《藥品流通監督管理辦法》第30條有關規定給予處罰。對甲藥店的行為，筆者認為，可參照《刑法》規定的巨額財產來源不明罪的處理方式,推定達美康等十種藥品系從非法渠道購進的事實。為充分尊重客觀事實，保護相對人合法權益，對這種違法事實推定結果在行政處罰決定生效之前屬可反駁的推定，既在行政處罰決定生效之前有證據證明藥品從合法渠道購進，A縣藥品監管局應在對新證據調查核實后再做決定。在行政處罰決定生效之后(行政程序已結束)，除非有正當理由，即使甲藥店提供了新的證據材料或線索，A縣藥品監管局可不予核實采納，維持原行政處罰決定。這樣不但可以避免行政相對人搞證據突襲，而且有利于保障行政機關具體行政行為的權威性和嚴肅性。
