[ 王克先 ]——(2012-6-3) / 已閱13989次
[注：《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
（三）變質的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；
（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。]
據此，生產、銷售假藥罪是指生產、銷售假藥的行為。只要具有生產、銷售假藥的行為，即構成本罪，至于生產、銷售假藥是否足以嚴重危害人體健康，在所不問。
（二）藥用膠囊是藥用輔料而不是藥品
生產銷售鉻超標藥用膠囊是否構成生產、銷售假藥罪，關鍵在于藥用膠囊是否藥品。
有人認為，生產藥用膠囊須經藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》、藥品批準文號，銷售生產藥用膠囊須經藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，且藥用藥物與膠囊組合在一起才成為藥品，故藥用膠囊應認定為藥品，生產、銷售鉻超標膠囊，構成生產、銷售假藥罪。
《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條 本法下列用語的含義是：
藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
《中華人民共和國藥品管理法》將該法調整的對象分為藥品和輔料二類，并不是說，受《中華人民共和國藥品管理法》調整的就是藥品，也不是說其調整的只是藥品。且藥用膠囊在《中華人民共和國藥典（2010版）》中的確切名稱是明膠空心膠囊，確定的類別是：藥用輔料，用于膠囊劑的制備，沒有把藥用膠囊歸類為藥品。
法律作出如此規定是有其理由的，因為藥用膠囊的銷售對象是制藥企業，只有制藥企業在膠囊灌入藥物制成膠囊劑才有可能把藥用膠囊一起銷售給公眾，在這一過程中制藥企業必須對藥用膠囊進行嚴格的檢驗，合格的才能用于制藥，所以法律沒有把藥用膠囊歸類于藥品，而歸類于藥用輔料。
雖然藥用膠囊與藥物組合在一起才成為藥品，但藥用膠囊本身不是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，也不屬于中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥用膠囊僅僅是對藥物起到包裝的作用。對照《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的定義，藥用膠囊顯然不是藥品。
（三）藥用膠囊沒有冒充藥品
還有人認為，藥用膠囊是依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于按假藥處理的非藥品，故生產、銷售鉻超標膠囊構成生產、銷售假藥罪。
依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于按假藥處理的非藥品，是指《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規定的，以非藥品冒充藥品……為假藥。但生產、銷售鉻超標膠囊并沒有以非藥品冒充藥品。
綜上，藥用膠囊是藥用輔料而不屬于藥品，既然不是藥品也談不上假藥，藥用膠囊也沒有冒充藥品，故生產銷售鉻超標藥用膠囊不構成生產、銷售假藥罪。
四、生產、銷售鉻超標藥用膠囊，不構成生產、銷售劣藥罪
《中華人民共和國刑法》第一百四十二條 生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品。
[注：《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標準規定的。]
據此，生產、銷售劣藥罪是指生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。
最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》 第三條 生產、銷售的劣藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。
……
國家食品藥品監督管理局2012年4月20日召開電視電話會議，全面部署藥用膠囊質量安全專項監督檢查行動。會議指出本次媒體曝光的鉻超標藥用膠囊事件，是非法使用工業明膠生產藥用膠囊及使用鉻超標膠囊生產劣藥案。可見國家食品藥品監督管理局傾向于鉻超標藥用膠囊是劣藥的。
但是，生產銷售鉻超標藥用膠囊是否構成生產、銷售劣藥罪，與是否構成生產、銷售假藥罪一樣，關鍵在于藥用膠囊是否藥品。
因藥用膠囊是藥用輔料而不屬于藥品（理由這里不再贅述），生產、銷售鉻超標藥用膠囊不構成生產、銷售劣藥罪。
退一步，即使藥用膠囊是藥品，也需在使用后造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形的，才構成生產、銷售劣藥罪。已知的案件中未見有這方面的證據，故藥用膠囊即使是藥品也不構成生產、銷售劣藥罪。
五、生產、銷售鉻超標藥用膠囊，涉嫌生產、銷售偽劣產品罪
（一）生產、銷售偽劣產品罪概念
《中華人民共和國刑法》第一百四十條 生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》
第一條 刑法第一百四十條規定的“在產品中摻雜、摻假”，是指在產品中摻人雜質或者異物，致使產品質量不符合國家法律、法規或者產品明示質量標準規定的質量要求，降低、失去應有使用性能的行為；“以假充真”，是指以不具有某種使用性能的產品冒充具有該種使用性能的產品的行為；“以次充好”，是指以低等級、低檔次產品冒充高等級、高檔次產品，或者以殘次、廢舊零配件組合、拼裝后冒充正品或者新產品的行為；“不合格產品”，是指不符合《中華人民共和國產品質量法》第二十六條第二款規定的質量要求的產品。
第二條 ……偽劣產品尚未銷售，貨值金額達到到刑法第一百四十條規定的銷售金額三倍以上的，以生產、銷售偽劣產品罪（未遂）定罪處罰。
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