[ 肖田 ]——(2018-8-1) / 已閱9784次
長(zhǎng)生公司，該當(dāng)何罪？
作者：肖田，湖南韶山人，江蘇振強(qiáng)律師事務(wù)所律師
問(wèn)題疫苗，舉國(guó)震驚，疫苗之殤，每一位有良知的國(guó)人，都必感同身受。不過(guò)，上帝的歸上帝，凱撒的歸凱撒，法律的歸法律。雖懷手撕肇事者之心，麒麟臂也隱隱作痛，無(wú)影腳蓄勢(shì)待發(fā)，但四顧發(fā)現(xiàn)所執(zhí)之器，有一本刑法。
一、 問(wèn)題肇始
根據(jù)2018年7月22日國(guó)家藥監(jiān)局官微發(fā)布的通告，此次長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（下稱(chēng)“長(zhǎng)生公司”）的主要問(wèn)題在于：“企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。”
由此可知，這次長(zhǎng)生公司主要干了2件壞事：1、偽造相關(guān)記錄，包括生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄；2、變更疫苗生產(chǎn)工藝，包括變更了相關(guān)參數(shù)和設(shè)備。
疫苗作為非一般的藥品，尤其是發(fā)病病死率高達(dá)100%的狂犬疫苗，關(guān)系到大眾生死，民族興亡。因此，國(guó)家對(duì)疫苗從原料、生產(chǎn)到銷(xiāo)售、使用等等環(huán)節(jié)，有著一系列非常嚴(yán)格的規(guī)定，以至于有非常多的角度，使得一次疫苗問(wèn)題事件，輕而易舉地上升到刑事案件的高度。因?yàn)榇耸录䦶钠毓獾浆F(xiàn)在不過(guò)區(qū)區(qū)十?dāng)?shù)日，有許多細(xì)節(jié)無(wú)從知曉，本文僅從已經(jīng)可以確定的信息，選取“編造產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄”的角度，來(lái)做刑事分析：
長(zhǎng)生公司“編造產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄”，該當(dāng)何罪？
二、法律分析
我國(guó)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)規(guī)定：“依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的”按假藥論處。符合本條、可按假藥論處的情形，須具備以下3個(gè)條件：1、依《藥品管理法》必須檢驗(yàn)；2、未經(jīng)法定檢驗(yàn)；3、已銷(xiāo)售。
（一）關(guān)于條件1、2中藥品檢驗(yàn)的問(wèn)題：
對(duì)于藥品檢驗(yàn)，我國(guó)有明確的規(guī)定：
1、《藥品管理法》第十二條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。”
2、《藥品管理法》第四十一條第一款：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品；（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。”
3、《藥品管理法實(shí)施條例(2016修訂)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施條例》）第三十八條規(guī)定：“疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他生物制品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口。”
我們注意到上述《實(shí)施條例》規(guī)定中的表述方式：“疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他生物制品……”。這是立法技術(shù)上典型的例舉式規(guī)定。我國(guó)立法實(shí)踐中，法律規(guī)定常在具體列舉若干事項(xiàng)后，以“等”、“其他”等概括語(yǔ)作為兜底，以防止調(diào)整對(duì)象上周延不能，也稱(chēng)例示式規(guī)定或“列舉+概括”的立法模式。學(xué)界通說(shuō)認(rèn)為，例舉式規(guī)定適用“同類(lèi)解釋”規(guī)則。所謂同類(lèi)解釋?zhuān)侵溉绻粋�(gè)法律條文作出例舉式規(guī)定，未被列舉的概括性概念應(yīng)當(dāng)與例示概念作“同類(lèi)”的解釋。
美國(guó)學(xué)者詹姆斯•安修對(duì)于此問(wèn)題的闡述是：“當(dāng)文字含義不清時(shí)，附有具體文字的概括性文字之含義須根據(jù)具體文字所涉及的同類(lèi)或同級(jí)事項(xiàng)來(lái)確定。當(dāng)有專(zhuān)門(mén)限定的文字附有概括性文字時(shí)，前者限定詞的含義可以適用于后者，后者被確定只包括與被限定的前者相同的事項(xiàng)。”1
因此，依據(jù)“同類(lèi)解釋”規(guī)則，疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑均屬于“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品”。再根據(jù)上述《藥品管理法》第四十一條，我國(guó)對(duì)于疫苗這種國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的生物制品銷(xiāo)售前的檢驗(yàn)是強(qiáng)制性的。
而長(zhǎng)生公司“編造產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄”，即其生產(chǎn)了疫苗，但未檢驗(yàn)，不僅沒(méi)檢驗(yàn)，還為了瞞天過(guò)海、應(yīng)付檢查，無(wú)中生有地“編造”了檢驗(yàn)記錄，違反了《藥品管理法》的強(qiáng)制性規(guī)定。
至此我們可以得出的判斷是：涉案疫苗依《藥品管理法》必須檢驗(yàn)，但長(zhǎng)生公司違反規(guī)定，導(dǎo)致涉案疫苗未經(jīng)法定檢驗(yàn)。
（二）關(guān)于條件3中涉案疫苗是否銷(xiāo)售的問(wèn)題
根據(jù)2018年7月15日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的通告（2018年第60號(hào)），“本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已經(jīng)得到有效控制。”
該通告所稱(chēng)的“上市銷(xiāo)售”存在兩種可能：1、疫苗已經(jīng)賣(mài)到了防疫站或者疾控中心，但拜謝舉報(bào)者，這些問(wèn)題疫苗沒(méi)有實(shí)際出售給前來(lái)注射狂犬疫苗的患者。2、疫苗尚未賣(mài)到防疫站或者疾控中心，尚存在于長(zhǎng)生公司的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。
如果是前者，長(zhǎng)生公司銷(xiāo)售疫苗的行為實(shí)際已經(jīng)完成，涉案疫苗已經(jīng)流入市場(chǎng)的第一環(huán)：防疫部門(mén)，隨時(shí)可以為患者接種，現(xiàn)實(shí)的危險(xiǎn)業(yè)已形成；如果是后者，則該疫苗只是完成了生產(chǎn)環(huán)節(jié)，尚未銷(xiāo)售。
至此，我們可以判斷：如果長(zhǎng)生公司已經(jīng)將涉案疫苗賣(mài)到了防疫站或者疾控中心，不論是否已經(jīng)出售給前來(lái)注射狂犬疫苗的患者，已經(jīng)違反了疫苗類(lèi)制品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格才能銷(xiāo)售的法律強(qiáng)制性規(guī)定，其行為應(yīng)按銷(xiāo)售假藥論處。換言之，其銷(xiāo)售的疫苗，即便是成分和效價(jià)完全符合國(guó)標(biāo)的疫苗，只要同時(shí)滿足“未經(jīng)檢驗(yàn)”和“已經(jīng)銷(xiāo)售”兩個(gè)條件，從刑法角度看，也應(yīng)當(dāng)以假藥論處，其銷(xiāo)售疫苗的行為，應(yīng)以涉嫌假藥罪追究刑事責(zé)任。 （本文僅討論長(zhǎng)生公司狂犬疫苗事件，其余未完待續(xù)）
1參見(jiàn)[美]詹姆斯•安修：《美國(guó)憲法判例與解釋》，黎建飛譯，中國(guó)政法大學(xué)出版社 1999 年版，第 22 頁(yè)、第 33 頁(yè)。
