[ 肖田 ]——(2019-4-20) / 已閱7940次
美容神器的罪與罰
---淺談玻尿酸的法律屬性
玻尿酸，根據(jù)科普中國(guó)給出的定義，為D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺組成的雙糖單位玻尿酸（Hyaluronan），又稱(chēng)糖醛酸、透明質(zhì)酸，基本結(jié)構(gòu)是由兩個(gè)雙糖單位D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺組成的大型多糖類(lèi)。與其它粘多糖不同，它不含硫。它的透明質(zhì)分子能攜帶500倍以上的水分，為當(dāng)今所公認(rèn)的最佳保濕成分，備受美容界推崇。其多以鈉鹽的形式存在，通常所說(shuō)的玻尿酸，指的就是透明質(zhì)酸的鈉鹽：透明質(zhì)酸鈉 。
我國(guó)美容類(lèi)產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售領(lǐng)域，存在大量各種途徑私自進(jìn)口的玻尿酸，一般分為兩類(lèi)，一類(lèi)主要成份是透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、水等，另外一類(lèi)除了上述物質(zhì)之外，為了減輕注射時(shí)的疼痛感，加入了少量的利多卡因等麻醉劑。在司法實(shí)踐中，如何評(píng)價(jià)這些玻尿酸制品的性質(zhì)，對(duì)于銷(xiāo)售者的影響甚巨：認(rèn)定為藥品，私自進(jìn)口的玻尿酸為擬制假藥，銷(xiāo)售它涉嫌銷(xiāo)售假藥罪；認(rèn)定為醫(yī)療器械，則一般僅涉嫌非法經(jīng)營(yíng)，甚至有機(jī)會(huì)僅構(gòu)成行政違法。
銷(xiāo)售假藥罪最高刑期為死刑，在某些特定條件下，銷(xiāo)售金額在二十萬(wàn)以上（含），即可構(gòu)成十年有期徒刑以上的量刑情節(jié)，不可不謂之重罪；非法經(jīng)營(yíng)罪則相對(duì)輕了太多。
因此，準(zhǔn)確把握玻尿酸的法律屬性，意義重大。
一、現(xiàn)行規(guī)定及分析評(píng)價(jià)
A 規(guī)定（友情提示：如果對(duì)于晦澀規(guī)定毫無(wú)興趣，可略過(guò)A部分，直接從B部分開(kāi)始；B部分的結(jié)論性意見(jiàn)可在A部分找到規(guī)范依據(jù)）
1、2009年12月24日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年第81號(hào)文發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》（下稱(chēng)《公告》）第一條規(guī)定：
“一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：
（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；
（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。”
2、2009年版的《國(guó)家基本藥物處方集》（下稱(chēng)《處方集》）規(guī)定 ，用于表面麻醉時(shí)，利多卡因的成人常用劑量為一次不超過(guò)100mg。
3、2009年11月12日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年第16號(hào)文發(fā)布的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（下稱(chēng)《通告》）規(guī)定：
“一、藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。
二、以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)藥品注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)。”
4、2016年1月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第7號(hào)通告發(fā)布的《透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》 （下稱(chēng)《原則》）規(guī)定，“對(duì)于添加藥品成分的產(chǎn)品，首先需判斷產(chǎn)品是以藥品作用為主還是以醫(yī)療器械作用為主。若產(chǎn)品以藥品作用為主，則宜申報(bào)藥品注冊(cè)，不在本文討論的范圍之內(nèi)。若產(chǎn)品以醫(yī)療器械作用為主，則需按照藥械組合產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)文件提供相應(yīng)資料”。
5、2017年5月4日國(guó)務(wù)院修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱(chēng)《條例》）第76條第一款規(guī)定：
“醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。”
6、2018年10月18日江蘇省高級(jí)人民法院、江蘇省人民檢察院、江蘇省公安廳蘇高法【2018】193號(hào)文聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于辦理危害食品、藥品安全犯罪案件若干問(wèn)題的座談會(huì)紀(jì)要》 （下稱(chēng)《紀(jì)要》）第六條第16項(xiàng)規(guī)定：以牟利為目的，使用未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，含有利多卡因等國(guó)家按藥品管理的麻醉劑的“玻尿酸”美容針為他人注射，或者將未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的上述麻醉劑混入“玻尿酸”美容針中為他人注射的，以銷(xiāo)售假藥罪定罪處罰。
B 綜合分析及評(píng)價(jià)：
1、依《公告》，用于醫(yī)療美容的注射用透明質(zhì)酸鈉，從其臨床用途（適應(yīng)癥）看，主要是利用其物理性質(zhì)的支撐、潤(rùn)滑、填充、鎖水作用，注射入真皮層，填平皺紋和塌陷，而非利用其具有的藥理作用用于治療疾病，故應(yīng)認(rèn)定為醫(yī)療器械，而非藥品。
2、依《處方集》，利多卡因是一種常見(jiàn)的麻醉劑，成人常用劑量為一次不超過(guò)100mg，一般含有利多卡因成分的美容注射用透明質(zhì)酸鈉，單支1ml規(guī)格的產(chǎn)品內(nèi)含有的利多卡因不超過(guò)3mg，含量遠(yuǎn)低于我國(guó)《處方集》的推薦用量標(biāo)準(zhǔn)。從其被加入產(chǎn)品的目的看，主要是為了減輕注射時(shí)的疼痛感，而非通過(guò)利多卡因本身的藥理作用達(dá)到美容的目的。故結(jié)合此類(lèi)該產(chǎn)品的使用目的、使用程度看，其功能明顯以透明質(zhì)酸鈉這一醫(yī)療器械的作用為主。
3、依《通告》和《原則》，含有利多卡因成分的美容注射用透明質(zhì)酸鈉，是典型的藥械組產(chǎn)品，對(duì)其性質(zhì)的評(píng)價(jià)，應(yīng)從整體產(chǎn)品出發(fā)，看其是以藥品作用為主，還是是醫(yī)療器械的作用為主。以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)藥品注冊(cè)，申報(bào)成功后納入藥品進(jìn)行管理；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)，申報(bào)成功后納入醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
4、《條例》76條對(duì)于醫(yī)療器械的定義，明確了含有藥品的產(chǎn)品并非一定是藥品。某些醫(yī)療器械在使用時(shí)存在藥品藥理作用參與的情形，但如果這種參與只是輔助，該產(chǎn)品總體仍應(yīng)被評(píng)價(jià)為醫(yī)療器械。具體到含有利多卡因的玻尿酸，其目的是填充皮膚真皮層從而去皺，即對(duì)“生理結(jié)構(gòu)的支持”，完全符合該條第（三）項(xiàng)的規(guī)定；而利多卡因的參與，只是為了是減低或者消除注射過(guò)程的痛感，提升體驗(yàn)效果，是一種次要的、輔助的作用，因此該藥械組合產(chǎn)品整體仍屬于醫(yī)療器械。
5、《紀(jì)要》將混入了有關(guān)麻醉劑、用于注射的“玻尿酸”直接認(rèn)定為“假藥”。但是，某產(chǎn)品是藥品還是醫(yī)療器械，這是國(guó)家食藥監(jiān)督部門(mén)的法定職責(zé)，上述省級(jí)司法機(jī)關(guān)聯(lián)合發(fā)布的規(guī)范性法律文件能否對(duì)同一問(wèn)題作出相反定性，該定性能否直接作為司法裁判的依據(jù)，有待商榷。
二、我國(guó)食藥監(jiān)部門(mén)對(duì)于上述規(guī)定的實(shí)際執(zhí)行和把握
1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可透明質(zhì)酸鈉即俗稱(chēng)的“玻尿酸”，且性質(zhì)為醫(yī)療器械。
2015年5月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)上發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于注射用透明質(zhì)酸鈉的消費(fèi)警示》，其中提到“用于醫(yī)學(xué)整容的注射用透明質(zhì)酸鈉屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械”。
2018年3月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)上發(fā)布《關(guān)于聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）的消費(fèi)警示》，其中提到“一些生活美容院、小診所……冒充注射用透明質(zhì)酸鈉（俗稱(chēng)‘玻尿酸’）”、“請(qǐng)廣大消費(fèi)者……使用經(jīng)過(guò)注冊(cè)的注射用透明質(zhì)酸鈉等合法醫(yī)療器械產(chǎn)品”。
2、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可了韓國(guó)進(jìn)口的含有利多卡因成分的YVOIRE品牌玻尿酸為醫(yī)療器械。
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)醫(yī)療器械項(xiàng)目下輸入“透明質(zhì)酸鈉”查詢(xún)，可查到型號(hào)為：YVOIRE classic plus，規(guī)格為：1.0ml/支的“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠”，注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20163461014；生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)：韓國(guó)。批準(zhǔn)日期為：2016-03-08，有效期至：2021-03-07。在查詢(xún)頁(yè)面“結(jié)構(gòu)及組成”項(xiàng)目下可以看到“本產(chǎn)品……標(biāo)示濃度為20mg/ml，鹽酸利多卡因3mg/ml。”字樣。
很顯然，我國(guó)食藥監(jiān)部門(mén)給該含有利多卡因麻醉劑成分的玻尿酸產(chǎn)品頒發(fā)了“國(guó)械注進(jìn)”字樣開(kāi)頭的注冊(cè)證，明確表明認(rèn)定其醫(yī)療器械的性質(zhì)。
同樣可查詢(xún)到的還有上述產(chǎn)品的另外一個(gè)型號(hào)：YVOIRE volume plus，規(guī)格為：1.0ml/支。該產(chǎn)品在名稱(chēng)上就直接用英文表明了其含有利多卡因（with Lidocaine）： “注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection with Lidocaine”，注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20153463933；生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)：韓國(guó)。批準(zhǔn)日期為：2015-12-07，有效期至：2020-12-06。在查詢(xún)頁(yè)面“結(jié)構(gòu)及組成”項(xiàng)目下同樣可以看到“本產(chǎn)品……標(biāo)示濃度為20mg/ml，鹽酸利多卡因3mg/ml。”的字樣。
三、意見(jiàn)
我國(guó)現(xiàn)行法，尤其是國(guó)務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，已經(jīng)明確了醫(yī)療器械的核心特征在于“其效用主要通過(guò)物理等方式獲得”，而不在于是否含有藥品。醫(yī)療美容中使用的含有少量利多卡因等麻醉劑的注射用透明質(zhì)酸鈉，是典型的藥械組合產(chǎn)品，其去皺，或者說(shuō)“生理結(jié)構(gòu)支持”的效用，主要是通過(guò)透明質(zhì)酸鈉（玻尿酸）的鎖水、支撐、填充、潤(rùn)滑等物理特性實(shí)現(xiàn)，雖有少量利多卡因等麻醉劑的參與，但麻醉劑只是出于減輕疼痛感的目的而添加，僅起到輔助、次要的作用。結(jié)合我國(guó)食藥監(jiān)督部門(mén)在行政許可實(shí)踐中實(shí)際執(zhí)行和把握的尺度，筆者審慎提出以下意見(jiàn)，請(qǐng)批評(píng)：
1、醫(yī)療美容中使用的注射用透明質(zhì)酸鈉（玻尿酸）產(chǎn)品是醫(yī)療器械，而非藥品；
2、醫(yī)療美容中使用的含有少量利多卡因等麻醉劑的注射用透明質(zhì)酸鈉（玻尿酸）產(chǎn)品，也是醫(yī)療器械，而非藥品。
3、非法銷(xiāo)售上述產(chǎn)品的行為，不應(yīng)定性為銷(xiāo)售假藥。
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