[ 鄺安杰 ]——(2020-5-6) / 已閱7863次
淺析工商個體戶從事醫療器械經營相關法律問題
作者：鄺安杰
筆者作為法律服務行業從業人員，在近期接到了大量同行、直接客戶咨詢辦理醫療器械經營備案或者許可證的業務問題比較多，其中包括咨詢工商個體戶能否從事醫療器械經營相關法律問題占比亦比較大，針對此類問題，筆者淺談如下意見：
一、工商個體戶能否申請從事醫療器械經營？答案是工商個體戶不能申請從事第二類和第三類醫療器械經營，但是可以從事第一類醫療器械經營。根據《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定：按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。根據上述規定，我們可以總結出，第一類醫療器械是不需要辦理備案手續和行政許可手續的，經營第二類醫療器械需要辦理備案手續，即需要辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》，經營第三類醫療器械則需要辦理行政許可手續，即需要辦理《醫療器械經營許可證》。《醫療器械經營監督管理辦法》第十二條規定：從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。第八條規定：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：………………。第十二條和第八條規定都把申請主體限定為企業，原國家食品藥品監督管理總局發布的《食品藥品監管總局辦公廳關于個體工商戶從事醫療器械經營活動有關問題的復函》（食藥監辦械監函〔2015〕533號）更是進一步地說明了工商個體戶不能申請從事第二類和第三類醫療器械經營。但值得注意的是，《醫療器械監督管理條例》并未對第一類醫療器械經營進行限制，理論上工商個體戶是可以從事第一類醫療器械經營的，有相關經營范圍即可。
二、工商個體戶能否申請添加醫療器械經營相關經營范圍？答案是可以的，一方面，由于醫療器械經營屬于后置審批事項，工商個體戶是可以申請添加醫療器械經營相關經營范圍。實踐中，筆者曾遇到這樣子的一個真實例子，一個工商財稅同行問筆者像那種名稱叫XXX廠的能不能申請《第二類醫療器械經營備案憑證》？筆者當時第一專業反應就是先讓其發一下營業執照副本上來看看，因為在筆者印象當中除了工商個體戶的名稱可以帶“廠”字以外，像個人獨資企業、合伙企業的名稱也是一樣可以帶“廠”字的，營業執照副本和變更經營范圍的《準予變更登記(備案)通知書》照片一發上來，筆者一看是工商個體戶基本上可以判斷是代辦不了的，另外筆者發現《準予變更登記(備案)通知書》上也是有醫療器械相關經營范圍的，據此足于證明，在實踐當中工商個體戶是可以直接申請添加醫療器械經營相關經營范圍。另一方面，根據上述第一點的總結觀點，工商個體戶雖然不能申請從事第二類和第三類醫療器械經營，但理論上工商個體戶是可以從事第一類醫療器械經營的，前提條件是需要先添加醫療器械相關經營范圍。
三、工商個體戶擬申請從事醫療器械經營，如何補救？答案是轉變為企業組織形式。由于工商個體戶在民法上歸類為公民（自然人），不屬于《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》所說的企業，工商個體戶擬申請從事醫療器械經營可行的方法就是申請轉變為企業組織形式之后再依法向市場監督管理部門申請從事醫療器械經營即可
以上只是筆者的個人淺見，歡迎各位朋友發表高論。
