[ 朱曉東 ]——(2007-2-7) / 已閱19823次
論我國藥品召回制度的構(gòu)建
朱曉東
【原載】經(jīng)濟法網(wǎng)http://www.cel.cn 【文章編號】CEL9461
【摘要】提起藥品召回制度，現(xiàn)在人們已并不陌生。但是，由于受經(jīng)濟、社會發(fā)展水平的制約，我國藥品不良反應(yīng)報告的現(xiàn)狀同發(fā)達國家相比還有較大差距，藥品召回制度尚屬空白。因此，本文以構(gòu)建我國藥品召回制度的必要性為邏輯起點，在分析構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎(chǔ)上，提出構(gòu)建我國藥品召回制度的具體方案。
【關(guān)鍵詞】藥品召回制度 必要性 構(gòu)建
【正文】
提起藥品召回制度，現(xiàn)在人們已并不陌生。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新；2003年又發(fā)生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件；2004年，在武漢市藥品監(jiān)督管理局的倡導(dǎo)下，該市20家藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)名向社會倡議并公開承諾對問題藥品實施召回；2005年，北京市食品藥品監(jiān)督管理局宣布自2006年起北京將逐步在一些大型藥品生產(chǎn)企業(yè)中試推行藥品召回制度。這些新聞使人們逐步熟悉了藥品召回制度。其實，藥品召回制度是國際上盛行的、非常成熟的藥品市場管理制度。美國、日本、英國等很多發(fā)達國家都制定了完備的召回標準，在藥品召回的程序、監(jiān)督和賠償?shù)确矫娴囊?guī)定都非常明確。但是，到目前為止，我國并沒有建立藥品召回制度。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)司顏敏透露，自2001年11月到目前為止，我國已通報了30多種藥品的不良反應(yīng)信息。但是，由于受經(jīng)濟、社會發(fā)展水平的制約，我國藥品不良反應(yīng)報告的現(xiàn)狀同發(fā)達國家相比還有較大差距，對藥品的召回也屬空白［1］。因此，本文以構(gòu)建我國藥品召回制度的必要性為邏輯起點，在分析構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎(chǔ)上，提出構(gòu)建我國藥品召回制度的具體方案。
一、構(gòu)建我國藥品召回制度的必要性
召回制度作為一種國際通行的制度，很多國家都將其寫入了法律。在我國，2004年3月15日由國家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》，是我國加入世界貿(mào)易組織(WTO)以來首次制訂的全國性的產(chǎn)品召回制度，一時間成為公眾普遍關(guān)注的焦點。與此同時，隨著近年我國對藥品安全性的不斷重視，有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)實施“召回制”的話題也逐漸浮出了水面。然而，我國至今尚沒有在法律上確立藥品召回制度。筆者認為，我國有必要構(gòu)建藥品召回制度，其必要性表現(xiàn)在以下幾個方面：
第一，構(gòu)建藥品召回制度，是保證消費者權(quán)益的必要措施。消費者個體在與企業(yè)的交易中處于弱勢地位，而藥品作為防病治病和保障人們健康的特殊商品，跟消費者的安全權(quán)息息相關(guān)，藥品的安全對每一個人都是非常重要的。作為藥品不良反應(yīng)應(yīng)急的后續(xù)手段，召回發(fā)生不良反應(yīng)問題的藥品，能在最大限度上保護消費者，避免可知的用藥風(fēng)險。所以，國家的立法應(yīng)以保護多數(shù)人的利益為基礎(chǔ)，以維護社會公平為前提，確立藥品召回制度。
另外，隨著我國對藥品安全的不斷重視，消費者自我保護和維權(quán)意識的不斷提高，公眾對實行藥品召回制度十分期待。2003年《中國消費者報》與中國社會調(diào)查所聯(lián)合開展的一次關(guān)于全國藥品售后服務(wù)質(zhì)量的問卷調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示，接受調(diào)查的8 200人中有65.7%的人認為構(gòu)建合理的藥品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康維權(quán)”這個大主題下，高達73%的被訪者認為“食品與藥品安全問題”是其最關(guān)注的熱點、難點問題［2］。
第二，構(gòu)建藥品召回制度，是維護藥品生產(chǎn)企業(yè)利益的必要措施。藥品召回制度的主要目的是保護消費者，從短期看好像對藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展不利，有可能造成企業(yè)背負沉重的賠償開支、產(chǎn)生品牌危機及股價大跌等。但從長遠來看，召回制度對生產(chǎn)企業(yè)也是有利的，它不但可以將可能發(fā)生的復(fù)雜、麻煩的經(jīng)濟糾紛簡化，將可能發(fā)生的更大數(shù)額的賠償降低，而且“召回”了消費者的信賴，維護了企業(yè)的良好形象。理性的消費者并不會因為企業(yè)實施了“召回”就全盤否定該企業(yè)，召回缺陷產(chǎn)品也不會導(dǎo)致企業(yè)一撅不振。美國食品召回研究表明，嚴重威脅消費者身體健康的第一級食品召回，從發(fā)布召回新聞稿起企業(yè)股價大約有一個月的異常波動，會導(dǎo)致企業(yè)利益受損；對公眾不會造成嚴重危害的缺陷食品召回，企業(yè)利益基本沒有負面影響［3］。相反，生產(chǎn)企業(yè)只有把消費者權(quán)益放在首位，才能最終贏得消費者信任，使企業(yè)得以長期生存和發(fā)展。
同時，出臺這項制度能給生產(chǎn)企業(yè)施加壓力，督促他們嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，讓生產(chǎn)廠家真正重視藥品的質(zhì)量問題。召回制度能夠提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的預(yù)警意識。為了保護自身的合法權(quán)益，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品說明書中會盡可能地載明藥品的不良反應(yīng)癥狀和用藥注意事項，盡到提醒、告知的義務(wù)，這樣，不但保護了消費者的知情權(quán)，而且企業(yè)也可以因此正當(dāng)?shù)拿庳?zé)。
第三，構(gòu)建藥品召回制度，是完善我國藥品市場管理制度的必經(jīng)之路。構(gòu)建藥品召回制度，有利于調(diào)整我國對藥品市場的管理模式，督促藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管重點從藥品上市前向上市后延伸。由于藥品上市前的研究存在著一定的局限性，那些需要較長時間觀察才能被發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的不良反應(yīng)、相互作用等，如果未能在藥品上市前被發(fā)現(xiàn)，就對消費者用藥安全構(gòu)成潛在的威脅。召回制度能夠彌補我們在藥品上市后監(jiān)管方面的不足，完善藥品市場的管理制度。
第四，構(gòu)建藥品召回制度是與國際接軌的必然要求。美國、日木和歐洲的許多發(fā)達國家都制定了完備的召回標準，施行了有效的召回制度。中國己經(jīng)加入WTO，我們的經(jīng)濟更加開放，國外的商品、企業(yè)要進入中國，而中國的商品、企業(yè)也要走出國門參與世界競爭，按國際慣例辦事將不僅是語言、而是切實的行動。國內(nèi)企業(yè)應(yīng)學(xué)習(xí)國外大公司的規(guī)范性做法，遵守共同的“游戲規(guī)則”。為了應(yīng)對國際市場的競爭，保護中國消費者的利益，我國應(yīng)該盡快構(gòu)建和健全藥品召回制度，并盡快形成全面細致的管理體系。
二、構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件
（一）、構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素
第一，相關(guān)制度建設(shè)尚不完善。藥品的召回制度與藥品的損害補償制度、藥品的不良反應(yīng)應(yīng)急處理機制密切關(guān)聯(lián)。目前制約我國推行藥品召回制度的瓶頸就是與之相關(guān)的藥品上市后的監(jiān)管制度不夠完善，尤其是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系還很不成熟。藥品不良反應(yīng)報告制度是構(gòu)建藥品召回制度的前提條件。現(xiàn)在，藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作正不斷被加以強調(diào)和重視，但目前全國范圍內(nèi)藥品不良反應(yīng)的報告率仍然很低，很難形成召回的依據(jù)。此外，我國針對已上市藥品監(jiān)管的法律法規(guī)也較少，未能形成完整的制度和體系。
第二，來自藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)銷售商的阻力。藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)不愿意甚至隱瞞藥品不良反應(yīng)的原因，就是擔(dān)心不良反應(yīng)事件向社會通報后，公眾會把不良反應(yīng)當(dāng)成是藥品質(zhì)量有問題，進而給企業(yè)帶來品牌、信譽甚至是生存危機。同時，藥品在召回中不可避免地存在著經(jīng)濟利益的損失問題。以我國藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)目前的經(jīng)濟承受能力，這種損失很可能會直接威脅到企業(yè)的生存。在這種情況下，多數(shù)企業(yè)不愿對問題藥品進行“召回”。
第三，藥品知識和法規(guī)知識普及不夠，藥品消費者缺乏自我保護意識和維權(quán)意識。隨著我國醫(yī)療制度改革的深化和居民自我保健意識的增強，越來越多的消費者走進藥店自行采購藥品，然而他們對藥品管理的法律法規(guī)以及藥品本身的知識卻知之甚少，提到藥品的不良反應(yīng)，有95%的消費者將其混同為藥品質(zhì)量問題或醫(yī)療事故［4］。面對藥品不良反應(yīng)帶來的生理、心理以及經(jīng)濟損害時，更多的消費者顯示出的是在自我保護意識和維權(quán)意識上的薄弱。因此，大多數(shù)的消費者都只是自動放棄服用問題藥品，而不會采取任何其他措施。
（二）、構(gòu)建我國藥品召回制度的有利條件
雖然我國藥品召回制度的構(gòu)建有諸多的不利因素，但是，也有以下有利條件：
第一，我國其他產(chǎn)品召回制度的確立，為藥品召回制度提供了經(jīng)驗。目前，我國還沒有正式的藥品召回制度，但是，我國的其他產(chǎn)品已有召回的先例。2003年，國家質(zhì)檢總局要求對國家監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)有嚴重質(zhì)量問題的插座予以強制收回，消費者可以退貨，同時，生產(chǎn)企業(yè)限期收回有質(zhì)量問題的插座，經(jīng)銷企業(yè)要將這些產(chǎn)品全部撤柜。這是我國首次強制收回某項產(chǎn)品，預(yù)示著我國產(chǎn)品召回的開始［5］。同時，法律法規(guī)也不斷出臺，全國性的法規(guī)、規(guī)章如2004年3月15日國家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》；地方性法規(guī)、規(guī)章如2003年1月1日，上海市修訂實施的《上海市消費者權(quán)益保護條例》正式確立了召回制度，條例規(guī)定：經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的生產(chǎn)或服務(wù)存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務(wù)也仍然可能對消費者人身、財產(chǎn)安全造成傷害的，應(yīng)當(dāng)立即中止、停止出售該商品或者停止提供服務(wù)；商品已出售的，應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知消費者，并召回該商品進行修理、更換或銷毀。這些法律法規(guī)初步建立的召回制度，為我國構(gòu)建藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。
第二，不良反應(yīng)檢測報告制度（ADR）的確立，為藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。
藥品不良反應(yīng)檢測報告制度是消費者安全用藥的保證，是實施藥品召回制度的基礎(chǔ)。我國從上世紀80年代開始了藥品不良反應(yīng)檢測報告試點，于1999年11月25日開始實施的《藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法(試行)》，標志著我國藥品不良反應(yīng)檢測報告制度的正式確立。藥品不良反應(yīng)檢測報告制度是實施藥品召回制度的保證，藥品監(jiān)督管理機關(guān)可以根據(jù)檢測的結(jié)果，及時作出評估，決定是否召回缺陷藥品。
第三，國外的藥品召回制度，可以作為我國藥品召回制度的參考。國外發(fā)達國家實施藥品召回制度多年，有一套比較完善的法律，依此構(gòu)建的藥品召回制度在長期的實踐中得到檢驗和發(fā)展，形成了比較成熟的法律體系。如美國實施藥品召回制度是世界上最早、發(fā)展最成熟的國家。我國可以借鑒其成熟的制度，制定符合自己實際情況的召回制度。
第四，嚴格的銷售制度，為實行藥品召回制度創(chuàng)造了條件。我國的藥品購銷有嚴格的登記規(guī)定。《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)暈、購(銷)價格、購(銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。”藥品監(jiān)督管理部門和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)運用購銷登記制度，可以比較容易地找到缺陷藥品，便于召回藥品。這種嚴格的購銷登記制度是實行藥品召回的堅實基礎(chǔ)。
總之，隨著我國改革開放的不斷深入和經(jīng)濟的不斷發(fā)展以及法律的不斷完善，都為我國實行藥品召回制度創(chuàng)造了有利條件。
三、藥品召回制度的構(gòu)建
通過以上分析，筆者認為，藥品召回制度的構(gòu)建應(yīng)解決好以下兩個問題：
（一）、完善藥品不良反應(yīng)（ADR）報告制度及相關(guān)制度。
近年來，ADR的概念己逐漸為人們所認知和接受。特別是2004年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合公布的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》將ADR監(jiān)測與報告工作推向了新的高度。［6］可以說，ADR報告制度是構(gòu)建藥品召回制度的前提條件。因此，只有形成成熟的ADR監(jiān)測體系，才能為召回制度的進一步實施創(chuàng)造良好的條件。但是，我國的相關(guān)規(guī)定缺乏實施細則，可操作性不強，未出臺相應(yīng)的配套措施。如《藥品管理法》第71條只規(guī)定了藥品不良反應(yīng)（ADR）報告制度，對已確認發(fā)生嚴重ADR的藥品，國家或省級藥品監(jiān)督管理部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。又如，在《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)提出了“發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)時，必須在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)管理部門和衛(wèi)生行政部門報告”的要求外，幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進行監(jiān)管。法律上的空白導(dǎo)致了對缺陷藥品管理的低效與無力。
我國目前尚無一家藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國監(jiān)測體系不夠完善。目前，我國有關(guān)ADR的報告率太低，無法形成召回依據(jù)。而且，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心信息顯示，藥品不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)院，而企業(yè)報告的并不多。北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計，在該市的5900多份藥物不良反應(yīng)報告中，5700多份都是出自醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥廠、藥店報告不足200份。而在國外，醫(yī)院與藥品生產(chǎn)和零售企業(yè)報告的比例一般是1：1。［7］
另外，我國與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律僅有《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費者權(quán)益保護法》與《藥品管理法》，其中針對缺陷藥品的防范和處理僅有原則性規(guī)定。因此，完善相關(guān)法律并制訂相關(guān)的實施細則已刻不容緩。
（二）構(gòu)建藥品召回制度的基本內(nèi)容
應(yīng)該說，現(xiàn)階段我國對藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測工作十分重視，一直努力完善不良反應(yīng)預(yù)警——不良反應(yīng)應(yīng)急——不良反應(yīng)補償這一機制體系的建設(shè)。但是，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的最終目的就是要及時發(fā)現(xiàn)問題藥品、保護消費者的安全和權(quán)益，如果只發(fā)現(xiàn)問題卻不能有效解決，對消費者來說于事無補。而要提高不良反應(yīng)的解決率，構(gòu)建藥品的召回制度是至關(guān)重要的。筆者認為，參照美國FDA藥品召回制度［8］我國藥品召回制度應(yīng)包括以下兩個方面的內(nèi)容：
第一，召回制度的方式和分級。
在美國等發(fā)達國家藥品召回制度，召回方式一般有兩種，第一種是主動召回(voluntary recall)，第二種是強制召回（compulsory recall)，無論是哪一種召回，都必須在政府行政部門主導(dǎo)下進行。根據(jù)我國的實際情況，我國的藥品召回制度應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理機關(guān)的主導(dǎo)下，采取鼓勵自動召回為主，強制召回為輔的召回方式。
根據(jù)藥品缺陷引起的損害程度，我國召回的藥品可分成三級：第一級是最嚴重的，消費者服用了這一類藥品將危害身體健康，或者嚴重延誤病程，甚至導(dǎo)致死亡；第二級是危害較輕的，消費者服用了這一類藥品可能不利于身體健康，或者延誤病程；第三級是一般不會不利于身體健康，但若服用，可能不利于身體的康復(fù)，如因標簽、標示有錯誤，不能完全反映藥品的內(nèi)容等情況。召回級別不同，召回的規(guī)模、范圍也不一樣，召回可以在批發(fā)層、零售層進行，也可以在消費者層次進行。
第二，召回的啟動和程序。
我國藥品召回制度的啟動方式可以分為兩種：一是依申請，藥品的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)或銷售的藥品存在缺陷時，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理機關(guān)報告；二是依職權(quán)，藥品監(jiān)督管理機關(guān)得到消費者舉報或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息，應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)作出報告。
藥品召回啟動后，可以依以下程序進行：首先，藥品監(jiān)督管理機關(guān)收到企業(yè)報告或消費者舉報后，應(yīng)立即對藥品是否存在缺陷進行評估，并根據(jù)藥品上市時間、進入市場的數(shù)量、流通方式和消費群體等資料評估危害程度，評定等級。第二，認定藥品有缺陷并應(yīng)當(dāng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即作出召回計劃，經(jīng)藥品監(jiān)督管理機關(guān)批準后立即實施；認定藥品雖然有缺陷但可以不召回，而生產(chǎn)企業(yè)為了自己的信譽，主動自愿召回的，藥品監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)鼓勵。在藥品監(jiān)督管理機關(guān)作出評估報告之前，生產(chǎn)企業(yè)勇于承認問題，并主動自愿召回自己生產(chǎn)的藥品的，藥品監(jiān)督管理機關(guān)可以寬大處理，可以減輕對其的行政處罰。最后，由政府主管部門根據(jù)企業(yè)的召回評價報告，決定何時結(jié)束召回，并書面通知生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)束召回程序。
四、結(jié)語
藥品安全已成為全社會共同關(guān)注的話題，藥品安全監(jiān)控更是一項長期的任務(wù)。對藥品實施監(jiān)督管理的主要目的，是盡量減少藥品的安全隱患和對消費者的損害，同時也能有效維護藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益。要保證我國的藥品安全，不僅必須健全法律規(guī)范體系，推行藥品召回制度；還應(yīng)當(dāng)培育藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商的誠信自律意識，培育消費者的自我保護意識和維權(quán)意識，這樣才有助于我國藥品市場的成熟，真正保證藥品的安全性和有益性。期待著我國藥品召回制度在我國早日出臺，并能在公眾和政府的關(guān)注下不斷發(fā)展和完善。
【作者簡介】
朱曉東，男，1977年生人，河北館陶人，河北經(jīng)貿(mào)大學(xué)2004級研究生，研究方向：經(jīng)濟法。
【注釋】
［1］張偉，北京為藥品召回探路［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年11月第2卷第19期。
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