[ 李洪奇 ]——(2007-6-22) / 已閱18608次
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床藥品安全事件中的法律責(zé)任問(wèn)題
北京市中濟(jì)律師事務(wù)所醫(yī)藥衛(wèi)生法律部
李洪奇主任律師
近年來(lái)，臨床診療活動(dòng)中發(fā)生的藥品安全事件，越來(lái)越受到社會(huì)各界的關(guān)注，引發(fā)了人們對(duì)其相關(guān)法律責(zé)任的深度思考。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自1998年至今，我國(guó)先后發(fā)生了11起重大藥品安全事件，從西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到馬兜鈴酸(關(guān)木通)、羅非昔布(萬(wàn)絡(luò))、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齊二藥”亮菌甲素注射液和“安徽華源”克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件等，造成了嚴(yán)重的醫(yī)患矛盾和社會(huì)問(wèn)題。
臨床藥品安全事件發(fā)生后，首先受到?jīng)_擊的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員，因?yàn)樵诨颊咚劳龌驌p害的真正原因查明之前，事件爆發(fā)的表現(xiàn)形式一般都是醫(yī)患糾紛，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自然成了患者及家屬投訴、告訴或申訴的主要對(duì)象。
那么，是不是每發(fā)生臨床藥品安全事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)都需要承擔(dān)法律責(zé)任呢？答案是否定的。下面我們通過(guò)案例分析，探究我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)是如何認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品安全事件的法律責(zé)任的。
一，發(fā)生單純的“藥品不良反應(yīng)”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)法律責(zé)任。
案例1: 48歲男性患者“肝硬化”進(jìn)行腹部CT增強(qiáng)掃描，注射100ml ( Omnipaque 300mgI/ml) “碘海醇”，出現(xiàn)“臉上刺癢，嘴唇發(fā)麻，皮膚潮紅等”造影劑過(guò)敏反應(yīng)癥狀，醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了對(duì)因?qū)ΠY處理。后患者在樓道里摔倒，緊急顱腦CT檢查：外傷性蛛網(wǎng)膜下腔出血，終因“呼吸循環(huán)衰竭”搶救無(wú)效死亡。
此案例屬于“藥品不良反應(yīng)”。
世界衛(wèi)生組織（WHO）把藥品不良反應(yīng)定義為 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." （作者譯：使用正常劑量藥品預(yù)防、診斷、治療疾病或改善生理機(jī)能時(shí)，發(fā)生的任何非期待的有害反應(yīng)）。可見(jiàn)，不良反應(yīng)不存在藥品本身和用藥過(guò)程中的過(guò)錯(cuò)問(wèn)題。
1999年我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。 2004年3月修正頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》繼續(xù)沿用這一概念。這一法定概念包含四個(gè)要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身?yè)p害不能認(rèn)定為“不良反應(yīng)”；二是用藥必須嚴(yán)格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚。不正常、不合理的用藥不在此列；三是發(fā)生了有害反應(yīng)，對(duì)患者的生命和健康造成了損害；四是這種有害反應(yīng)是與治療目的無(wú)關(guān)的或者是出乎事先預(yù)料的。以上四要素缺一不可，必須同時(shí)滿足才可認(rèn)定為藥品不良反應(yīng)。
按照上述藥品不良反應(yīng)的法定概念，臨床藥品安全事件一經(jīng)認(rèn)定為“不良反應(yīng)”，實(shí)際上已經(jīng)排除了人為過(guò)失和過(guò)錯(cuò)。按照我國(guó)法律規(guī)定，診療行為的歸責(zé)原則適用推定過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，本質(zhì)上仍屬于過(guò)錯(cuò)責(zé)任范疇，只是要求“舉證責(zé)任倒置”，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)只要證明自己的診療行為沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，就不必承擔(dān)法律責(zé)任；特殊情況下，人民法院行使自由裁量權(quán)，根據(jù)實(shí)際情況，由當(dāng)事人分擔(dān)民事責(zé)任，但這不具普遍性。
同時(shí)，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第30條規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”，這一規(guī)定體現(xiàn)了現(xiàn)行法律法規(guī)不支持單純以藥物不良反應(yīng)提起醫(yī)療訴訟的原則立場(chǎng)。2002年9月1號(hào)實(shí)施的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》也規(guī)定，“在醫(yī)療活動(dòng)中由于患者病情異常或者患者體質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療以外的”和“在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無(wú)法預(yù)料或者不能防范的不良后果的”不是醫(yī)療事故，從法律規(guī)定上把不良反應(yīng)排除在醫(yī)療事故之外。《條例》同時(shí)規(guī)定，“不屬于醫(yī)療事故的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任”。
本案中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員，沒(méi)有違反“碘海醇”的使用規(guī)定，沒(méi)有違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，不存在醫(yī)療過(guò)失或過(guò)錯(cuò)，并且在患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)后，及時(shí)進(jìn)行了對(duì)因?qū)ΠY處理，患者死亡系“外傷性蛛網(wǎng)膜下腔出血，呼吸循環(huán)衰竭”所致，與醫(yī)療行為無(wú)關(guān)。
二、由假劣藥品引起的“藥品不良事件”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否承擔(dān)法律責(zé)任，取決于其醫(yī)療行為是否存在過(guò)錯(cuò)。
案例2“欣弗事件”。安徽華源在生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)過(guò)程中，違反規(guī)定生產(chǎn)，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。結(jié)果造成全國(guó)367人使用“欣弗”后出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，其中13人搶救無(wú)效死亡。
此案例屬于因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的“藥品不良事件”。
“藥品不良事件”是指所有與藥品使用有關(guān)的損害性事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。
相對(duì)于不良反應(yīng)，藥品不良事件的概念內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。國(guó)際上認(rèn)可的定義是"any injury resulting from medical interventions related to a drug" （作者譯：任何跟藥品有關(guān)的醫(yī)療干預(yù)措施所產(chǎn)生的損害）。顯然，這一定義既包括非人為過(guò)失的不良反應(yīng)，也包括人為過(guò)失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。
在我國(guó)，由假劣藥品引起的藥品不良事件應(yīng)適用《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、最高人民法院《關(guān)于審理人身?yè)p害賠償案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》等法律法規(guī)。
《民法通則》第122條規(guī)定，因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財(cái)產(chǎn)、人身?yè)p害的，產(chǎn)品制造者、銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者對(duì)此負(fù)有責(zé)任的，產(chǎn)品制造者、銷(xiāo)售者有權(quán)要求賠償損失。《產(chǎn)品質(zhì)量法》第43條“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷(xiāo)售者要求賠償。屬于產(chǎn)品的生產(chǎn)者的責(zé)任，產(chǎn)品的銷(xiāo)售者賠償?shù)模a(chǎn)品的銷(xiāo)售者有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。屬于產(chǎn)品的銷(xiāo)售者的責(zé)任，產(chǎn)品的生產(chǎn)者賠償?shù)模a(chǎn)品的生產(chǎn)者有權(quán)向產(chǎn)品的銷(xiāo)售者追償。”
由此可見(jiàn)，一旦存在質(zhì)量缺陷的藥品被認(rèn)定為假藥或劣藥，假劣藥品生產(chǎn)企業(yè)就要承擔(dān)“無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任”，即不以其主觀上是否存在過(guò)錯(cuò)為要件，企業(yè)必須對(duì)法律規(guī)定的免責(zé)事由承擔(dān)舉證責(zé)任，舉證不能則要承擔(dān)法律責(zé)任。
本案中，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用“欣弗”時(shí)，嚴(yán)格按處方藥品規(guī)定，正確把握“欣弗”的用藥劑量、用藥范圍以及適應(yīng)癥和禁忌癥等，其醫(yī)療行為不存在過(guò)錯(cuò)，則無(wú)須承擔(dān)法律責(zé)任，僅由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)最終產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任；如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療行為存在過(guò)錯(cuò)，則形成了醫(yī)療過(guò)失侵權(quán)責(zé)任與產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任相互竟合的情形，患者可以選擇其一要求承擔(dān)法律責(zé)任。
三，臨床診療過(guò)程中醫(yī)務(wù)人員違規(guī)用藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。
案例3: 70歲男性患者因“發(fā)作性心前區(qū)悶痛22年，加重1周”入院，主要是降壓、降糖、降脂等維持治療；住院期間生化檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)“尿酸”偏高，在患者及家屬不知情的情況下，大夫?yàn)榛颊唛_(kāi)具了“別嘌呤醇”，同時(shí)靜脈點(diǎn)滴“血栓通”，當(dāng)日即發(fā)生“藥物性過(guò)敏反應(yīng)”，緊急停用“血栓通”，但過(guò)敏反應(yīng)日益嚴(yán)重，直到1周才停用“別嘌呤醇”，患者最終“大皰松懈性藥疹”導(dǎo)致“呼吸循環(huán)衰竭”而死亡。而該醫(yī)院門(mén)診病歷記載“別嘌呤醇過(guò)敏！青霉素過(guò)敏！”
本案例系用藥過(guò)錯(cuò)引發(fā)的“藥品不良事件”，屬于“醫(yī)療過(guò)失”或“醫(yī)療事故”等醫(yī)療糾紛。
按照我國(guó)現(xiàn)行法律規(guī)定，醫(yī)療糾紛的案由有三種： 1，醫(yī)療事故損害賠償糾紛； 2 ，一般醫(yī)療損害賠償糾紛；3 ，醫(yī)療服務(wù)合同糾紛。三種不同案由的糾紛分別適用《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《民法通則》和《合同法》等法律規(guī)定。
2002 年 4 月 1實(shí)施的《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》規(guī)定：“因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任。”這是我國(guó)把過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任原則以司法解釋的形式適用到醫(yī)療領(lǐng)域的侵權(quán)行為，患者只需要提出侵權(quán)事實(shí)和理由，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就必須負(fù)擔(dān)舉證責(zé)任，證明自己的醫(yī)療行為沒(méi)有過(guò)錯(cuò)且沒(méi)有給患者造成任何損害后果，否則承擔(dān)不利法律后果，這種負(fù)擔(dān)舉證責(zé)任的方式在民事法學(xué)上稱作“舉證責(zé)任倒置”。
不難看出，處理由用藥過(guò)錯(cuò)引起的藥品不良事件時(shí)，除非患者主動(dòng)適用《合同法》，一般情況下需要適用過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任原則，即侵權(quán)行為發(fā)生后，受害人只須證明自己的損害后果與醫(yī)院有關(guān)系，不需要證明醫(yī)院有無(wú)過(guò)錯(cuò)，而醫(yī)院必須證明其行為沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，如果不能證明自己無(wú)過(guò)錯(cuò)，法律上即推定其有過(guò)錯(cuò)。
本案中，醫(yī)務(wù)人員在開(kāi)立醫(yī)囑，讓患者服用“別嘌呤醇”時(shí)，忽略了患者“別嘌呤醇過(guò)敏！青霉素過(guò)敏！”的病史，也未經(jīng)患者家屬“知情同意”，存在疏忽大意或過(guò)于自信的過(guò)失，且此過(guò)失行為直接造成了患者“大皰松懈性藥疹”，最終因“呼吸循環(huán)衰竭”而死亡，所以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療糾紛民事責(zé)任的主體，不能證明其醫(yī)療行為與患者死亡結(jié)果之間不存在因果關(guān)系以及醫(yī)療行為不存在過(guò)錯(cuò)，故應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
如前所述，臨床診療活動(dòng)中發(fā)生的藥品安全事件，引起了公眾的極大關(guān)注和深度思考。雖然我國(guó)正在建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生管理法律法規(guī)，將處理包括藥品不良反應(yīng)在內(nèi)的藥品不良事件納入了法制軌道，但實(shí)踐中仍然存在著法律障礙和實(shí)際困難，影響到此類(lèi)民事糾紛的順利解決，突出表現(xiàn)在“責(zé)任認(rèn)定”和“賠償機(jī)制”兩個(gè)方面。
近年來(lái)連續(xù)發(fā)生的臨床藥品安全事件，給患者、醫(yī)者乃至全社會(huì)造成了難以彌補(bǔ)的創(chuàng)傷，但若能以此一系列不幸事件作為代價(jià)催生出行之有效的法律規(guī)定或解決機(jī)制，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)各盡其職、各負(fù)其責(zé)，則必將促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)藥科技的發(fā)展，加快我國(guó)社會(huì)文明的進(jìn)步。
參考：
1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited
2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999. © 1999 Pharmacotherapy Publications
3, "Descriptions of adverse drug events should be standardized " Saeed A Khan, Senior researcher. Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku
