[ 石安洲 ]——(2007-10-24) / 已閱37705次
我國對麻黃素的法律管制
法學碩士研究生 石安洲
一、麻黃素簡介
麻黃素是從植物麻黃草中提取的生物堿，故又稱麻黃堿，也可通過化學合成制得。麻黃屬裸子植物門麻黃科，分布在我國北方干旱地區，麻黃作為一種傳統中藥材，至今已有四千多年的應用歷史。麻黃中含有的麻黃素有顯著的中樞興奮作用。麻黃素是制造冰毒的前體，冰毒是國際上濫用最嚴重的中樞興奮劑之一。冰毒即甲基苯丙胺，又稱甲基安非他明、去氧麻黃素，為純白色晶體，晶瑩剔透，外觀似冰，俗稱“冰毒”，該藥小劑量時有短暫的興奮抗疲勞作用，故其丸劑又有“大力丸”之稱。冰毒最早由日本人發明。二次大戰時，日本侵略者給士兵服用冰毒以提高戰斗力。冰毒雖然問世較晚，但是它見效快、藥效維持時間長的特點使它蔓延速度極快。
1996年11月25日聯合國禁毒署在上海召開的國際興奮劑專家會議上，一致認為苯丙胺類興奮劑將逐步取代本世紀流行的鴉片、海洛因、大麻、冰毒、可卡因等常用毒品，成為21世紀全球 范圍濫用最為廣泛的毒品。
麻黃素有顯著的中樞興奮作用，長期使用可引起病態嗜好及耐受性，被納入我國二類精神藥物品進行管制。所以，國家藥品監督管理局頒布了《麻黃素管理辦法》，對麻黃素的生產、購銷、出口作了嚴格的規定，違者將追究法律責任。
圖5：麻黃素
二、我國對麻黃素管理的概況
我國是世界上對麻黃素管制最為嚴厲的國家之一。我國一直在逐步完善管制麻黃素的法規。1992年至1998年，中國有關部門多次發布關于麻黃素管理方面的規定。1998年3月11日，國務院通過了《關于進一步加強麻黃素管理的通知》，在該《通知》中，國務院充分分析了近年我國麻黃素的走私販運情況，并指出，在我國少數地區和部門，為了追求經濟利益，違反國家有關規定，大量生產經營麻黃素，給不法分子制作“冰毒”以可乘之機，這種情況已經引起了國際社會特別是國際禁毒組織的關注，有損我國的形象，在此背景下，國務院要求各級政府及有關部門要提高認識，切實加強對麻黃素管理工作的領導，嚴格執行國家法律、法規，落實麻黃素管理責任制，并規定了對麻黃素的生產、經營、使用、出口等實行了專項管理制度 。同年 12月 7日，對外貿易經濟合作部、公安部、海關總署、國家藥品管理局針對麻黃素類產品的出口問題又專門規定了《關于加強麻黃素類產品出口管理有關問題的通知》，根據該規定，麻黃素的報關口岸僅限定為北京、天津、上海、深圳口岸，其他海關一律不再受理麻黃素類產品的出口報關業務。在這兩個《通知》的基礎上，為保證其有效實施，國家藥品監督局于1999年6月26日發布了《麻黃素管理辦法（試行）》，在該《辦法》中，明確界定了麻黃素的概念，并對其作了分類，其將麻黃素管理品種目錄分為四類：
（一）麻黃素及其鹽類，包括鹽酸麻黃素（鹽酸麻黃堿，左旋）、鹽酸偽麻黃素（鹽酸偽麻黃堿，右旋）、消旋鹽酸麻黃素、硫酸麻黃素、硫酸偽麻黃素、草酸麻黃素；
（二）麻黃提取物，包括麻黃浸膏、麻黃浸膏粉；
（三）麻黃素單片制劑，包括鹽酸麻黃素片、鹽酸麻黃素片注射液；
（四）供醫療配方用小包裝麻黃素，包括50g/ 瓶、100g/ 瓶。
2000年5月，國家有關部門發布《麻黃素運輸許可證管理規定》，進一步完善了對麻黃素嚴格管制的有關規定。就當前我國的法律體系來看，我國初步形成了對易制毒化學品規制的法律法規網絡，從法律到法規條例，基本形成了一個配套的縱向打擊預防體
三、麻黃素的生產與供應
由于麻黃素的特殊性國家對麻黃素以及以麻黃素為原料生產的單方制劑和供醫療配方用小包裝麻黃素的生產、經營、使用和出口實行特殊管理。國家藥品監督管理局負責對全國麻黃素的研究、生產、經營和使用進行監督管理，并參與出口管理。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責對本轄區麻黃素的生產、經營和使用進行監督管理，并參與出口管理。
麻黃素及其單方制劑和供醫療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監督管理局指定藥品生產企業定點生產，報全國禁毒工作領導小組辦公室備案，未經指定的任何單位和個人，不得從事麻黃素的生產活動。2000年2月25日國家藥品監督管理局頒布的《關于公布麻黃素定點經營企業名單的通知》將全國麻黃素定點經營企業名單予以公布，該通知明確規定公布的各省、自治區、直轄市麻黃素定點經營企業（二級麻醉藥品經營單位除外）只承擔本轄區內麻黃素原料藥的供應，不負責供醫療配方用小包裝麻黃素和麻黃素單方制劑的經營業務。另外鑒于內蒙古自治區東西部特定地理環境和交通不便的狀況，在內蒙古自治區設立了兩個麻黃素定點經營企業，其中，自治區醫藥物資供銷公司負責西部地區麻黃素原料藥的供應，赤峰醫藥集團負責東部地區麻黃素原料藥的供應。2000年6月29日國家藥品監督管理局頒布的《關于進一步加強麻黃素單方制劑監督管理工作的通知》將全國麻黃素單方制劑定點生產企業名單予以公布。
麻黃素定點生產企業要嚴把麻黃草收購關，拒絕收購帶有根部的麻黃草，正確引導農牧民合理采割麻黃草，保護麻黃草的再生能力和天然資源。同時為落實國家西部大開發政策，防止過度采掘日趨枯竭的麻黃草，保護生態環境，今后不再審批新的以麻黃草為原料的麻黃素生產項目。已被批準研究以合成工藝生產麻黃素的企業，要加快研制工作，爭取盡快進入中試和規模生產，以合成麻黃素成本較低的優勢，逐步淘汰以麻黃草為原料的麻黃素生產企業。
各麻黃素單方制劑定點生產企業要嚴格執行所在地省級藥品監督管理部門審定下達的麻黃素單方制劑生產計劃。各省級藥品監督管理部門要在滿足市場需求的前提下，通過麻黃素原料藥購銷審批，合理控制麻黃素單方制劑生產總量。
麻黃素生產企業名稱變更須報國家藥品監督管理局備案。未經國家藥品監督管理局批準，麻黃素生產企業不得擅自擴大生產能力，也不得以技術轉讓、聯營、設分廠、委托加工和兼并等原因異地從事麻黃素的生產活動。兩年以上（含兩年）不生產的企業取消其定點生產資料；破產的企業自然取消定點生產資格。麻黃素的年度生產計劃（包括內銷和供應出口計劃）由國家藥品監督管理局審定下達。未經批準，生產企業不得擅自改變生產計劃。
麻黃素的生產計劃制定程序如下：
（一）各生產企業在每年10月底之前提出本企業下一年度的生產計劃（包括內銷和供應出口計劃），經所在地省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局。
（二）年度生產計劃按照市場需求變化每半年調整一次，各生產企業每年5月底前將本企業擬調整的本年度生產計劃（包括內銷和供應出口計劃），經所在地省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局。
供醫療配方用小包裝麻黃素生產收購計劃，按照麻醉藥品計劃編報程序制定。麻黃素單方制劑生產計劃由所在地省級藥品監督管理部門審定下達，同時報國家藥品監督管理局備案。麻黃素生產企業于每季度第一個月的10日前將上季度生產、銷售以及庫存情況（含自用麻黃素數量）報所在地省級藥品監督管理部門，省級藥品監督管理部門匯總后報國家藥品監督管理局。麻黃素生產企業要加強麻黃素的生產管理，包括對麻黃素中間體、半成品都要建立嚴格的管理制度。合成麻黃素的研究，報國家藥品監督管理局批準后，方可進行。
四、麻黃素購銷和使用管理
國家對麻黃素實行統購統銷。國家藥品管理部門要會同衛生部門研究制定麻黃素定點供應辦法，報全國禁毒工作領導小組辦公室備案。未經指定的任何單位和個人，不得經營麻黃素業務。使用麻黃素的制藥、醫療和科研單位只能按規定到指定的麻黃素定點經營企業購買。
國家藥品監督管理局指定的各省、自治區、直轄市麻黃素定點經營企業承擔本轄區麻黃素的供應，其它單位和個人不得從事麻黃素的經營活動。麻黃素經營企業名稱變更須報國家藥品監督管理局備案。
各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門每年10月底前將本轄區麻黃素年度需求計劃匯總后報國家藥品監督管理局。經批準使用麻黃素的制藥、科研單位只能到本轄區麻黃素定點經營企業購買。
購銷麻黃素實行購用證明和核查制度，購買麻黃素須向所在地省級藥品監督管理部門提出書面申請，由省級藥品監督管理部門核查其合法用途和用量后發給購用證明，方可購買。辦理購用證明時應提交上次購銷麻黃素增值稅發票復印件。因故未購買的，須在購用證明有效期滿后15日內將購用證明退回原發證單位。
麻黃素生產企業應將麻黃素銷售給麻黃素定點經營企業，嚴禁直接銷售給麻黃素的使用單位。麻黃素定點經營企業憑所在地省級藥品監督管理部門核發的麻黃素購用證明購買麻黃素。麻黃素生產企業自用麻黃素也應到所在地省級藥品監督管理部門辦理購用證明，在內銷計劃中核銷。
購用麻黃素的單位不得自行銷售或相互調劑，因故需要將麻黃素調出，應報所在地省級藥品監督管理部門審查同意后，由本地麻黃素定點經營企業負責銷售。
麻黃素購用證明（含出口購用證明）由國家藥品監督管理局統一印制，一證一次使用有效，購買時必須使用原件。禁止倒賣或轉讓購用證明（含出口購用證明）。麻黃素生產和經營企業銷售麻黃素時必須核查購買者的身份和有關證明，嚴禁向無購用證明的單位或個人銷售麻黃素。
麻黃素的購銷活動中禁止使用現金交易。麻黃素單方制劑由各地具有麻醉藥品經營權的藥品批發企業經營，只供應各級醫療單位使用嚴禁社會各類醫藥商店及私人診所經銷麻黃素單方制劑。醫療單位開具麻黃素單方制劑處方每次不得超過7日常用量，處方留存2年備查。藥品零售商店和個體診所不得銷售或使用麻黃素單方制劑。
供醫療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監督管理局指定的麻醉藥品經營單位統一收購，納入麻醉藥品供應渠道，醫療單位憑《麻醉藥品購用印鑒卡》購買。
使用麻黃素及其單方制劑的單位要建立購買、使用、銷毀的登記制度，嚴防麻黃素及其單方制劑流入非法渠道。
麻黃素經營企業按季度向所在地省級藥品監督管理部門上報麻黃素調進、調出以及庫存的數量。各省級藥品監督管理部門每年7月底和1月底前將上半年和上一年度調進、調出以及庫存數量匯總后報國家藥品監督管理局。
五、麻黃素的出口管理
麻黃素類易制毒化學品出口由商務部會同國家食品藥品監督管理局核定的企業經營。麻黃素類易制毒化學品出口經營企業名單每兩年核定一次，由商務部以公告的形式公布。
申請核定的企業首先必須是符合對外貿易法和《對外貿易經營者備案登記管理辦法》等規定的合法對外貿易經營者。其次，從事麻黃素出口的企業應確保麻黃素類易制毒化學品合法出口，避免流入非法渠道。曾經受到刑事處罰和行政處罰的企業，3年內不得申請核定企業資格；企業必須建立健全專門的麻黃素類易制毒化學品出口管理機制并配備專門管理人員；企業法定代表人及管理人員須具備相關易制毒化學品知識及管理經驗。再次，麻黃素出口企業要有相對固定的原料供應渠道。這主要是為了鼓勵企業采取科學方式人工種植麻黃草，建立人工麻黃草原料基地，保護天然麻黃草資源，防止濫采亂伐。為保護我國的麻黃草資源，同時防止沙淇化現象的擴大，禁止出口麻黃草。因為麻黃草是國家重點保護、管理的野生固沙植物，在保護生態環境和草原資源，防止沙漠化方面起著重要作用。為保護麻黃草資源和自然環境，國家禁止出口天然麻黃草。
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