[ 朱 曉 卓 ]——(2008-5-29) / 已閱15114次
突發公共衛生事件中實施藥品專利強制許可的思考
朱 曉 卓
（寧波天一職業技術學院 浙江 寧波 315100）
摘要：人感染高致病性禽流感疫情在世界多個國家的傳播，不僅對社會大眾健康產生了威脅，而且更加凸顯藥品專利保護與公眾健康需要之間的矛盾，藥品專利強制許可無疑是解決這個矛盾的一條途徑。文章對藥品專利強制許可的背景、理論進行了分析，指出了目前實施這一許可的障礙，并提出了相應的對策。
關鍵詞：突發公共衛生事件、藥品專利、強制許可、行政應急性、禽流感
日前，人感染高致病性禽流感疫情在世界多個國家出現，再一次把瑞士羅氏制藥公司推到了前臺，因為該公司擁有禽流感防治特效藥物——“達菲”的專利及生產權，包括中國在內的東南亞國家和歐美國家開始或計劃儲備防治禽流感藥物，造成了“達菲”供應出現短缺。針對這一現狀，多國政府紛紛要求羅氏公司放棄其擁有的“達菲”的專利權。面對強大的國際壓力，羅氏公司決定 有條件開放“達菲”的生產權，但這種做法依舊把眾多國家排斥在外，而其審批效率、許可費用和生產能力嚴重不足等因素使這一舉措看起來更像是羅氏公司牢守專利和商業利益的變通之舉。可見，藥品專利保護與公眾健康需要的確存在矛盾，但專利強制許可無疑是解決這個矛盾的一條途徑。因此在此類突發公共衛生事件中實施藥品專利強制許可其重要性就不言而喻了，但目前這種權利的行使還存在很大的不確定性。
1.實施藥品專利強制許可的背景
1994年底,各國在烏拉圭回合談判的基礎上,將知識產權納入到世界貿易的范疇,簽定的《與貿易有關的知識產權協議》（ 以下簡稱TRIPS）將藥品及其生產過程納入了專利保護體系，要求成員方對藥品及其生產過程提供專利保護。2001年底，WTO（世界貿易組織）在第四屆部長級會議上達成了《關于TRIPS協定與公共健康的多哈宣言》（以下簡稱《多哈宣言》），賦予成員國在公共健康危機下對藥品專利行使強制許可權，即ＷＴＯ知識產權第３１號條款： “強制許可（Ｃｏｍｐｕｌｓｏｒｙ Ｌｉｃｅｎｓｅ）”條款。該條款規定，若成員國面臨國家緊急危難，且不為商業用途時，則不用與擁有專利權者協商，只需在合理的實際情況允許下“告知”擁有專利權的廠商，便可使用此專利。同時《多哈宣言》也明確了TRIPS協議第31條b款中“國家緊急狀態和其他極端情勢” 包括因艾滋病、結核病、瘧疾和其他傳染病引起的公共健康危機；承認WTO成員政府授權強制許可維護公共健康的主權權利 。
2. 藥品專利強制許可和行政應急性原則
實施藥品專利強制許可是政府的一項具體行政行為，一項行政行為的作出必須要合法、合理，必須有相應的理論依據作為基礎，如果僅僅從國家利益和社會利益來看，實施藥物專利強制許可已侵犯了他人權利的權利，從這個層面看，對藥物專利強制許可這一行政行為的作出，必須嚴格依據行政法學中的行政應急性原則。
行政應急性原則就是要求在某些特殊的緊急情況下，根據國家安全、社會秩序或公共利益的需要，行政機關可以采取沒有法律依據的或是與法律相抵觸的措施和行為[1]。因此，行政法中的這條原則可以被認為政府實施藥品專利強制許可措施的理論依據。
3.藥品專利強制許可和藥品專利權
藥品專利強制許可是指政府專利部門依照法律規定，不經藥品專利權人的同意，直接許可具備實施條件的申請者實施藥品發明或實用新型的一種行政措施，是一種非自愿許可。
顯然，藥品專利強制許可和藥品專利權是相互矛盾的。藥品專利保護保護對象主要是藥品領域的新的發明創造，即技術創新，包括新開發的原料藥即活性成分、新的藥物制劑或復方、新的制備工藝或其改進。專利權具有獨占性，也就是說專利保護的創新藥品是唯一的，其獨占性可體現在對市場利益的壟斷，包括對創新藥品的生產、銷售、使用和進口的壟斷，專利制度有利于鼓勵新藥發明創造，有利于發明創造的推廣應用，有利于促進科學技術進步和創新。
但在緊急情況下藥品專利強制許可不僅不會被視為侵權，相反還應被政府組織予以支持，理由在于：首先從國家和社會利益來看，藥品專利強制許可的目的是為了促進獲得專利的發明創造得以實施，防止專利人濫用專利權，維護國家利益和社會公共利益；其次從人權保護的確定來看，獲得藥品在性質上是人權，是健康權、生命權的一部分。在聯合國人權框架內，藥品專利的強制許可是國家履行人權義務的一項措施，國家確保患者獲得藥品的不僅義務優先于相關國際貿易協定下的義務，也優先于TRIPS協定下的專利保護義務;第三，從人權的實現來看，藥品專利強制許可措施作為國家確保患者實現獲得藥品治療權利的一項措施，其他國家及醫藥企業負有合作或尊重的義務。
所以，法律承認的藥品專利權是對個人權利的保護，但這不是絕對的，應受到公眾分享醫學進步利益權利的限制，這種限制是解決公眾健康與藥品專利保護沖突問題的一種平衡機制，藥品專利的強制許可措施是實現這種平衡機制的一種措施。需要注意的是，強制許可是對知識產權專有權的限制，因此對藥品專利強制許可予以認可的前提是各國授予藥品本身或藥品生產過程專利，而并沒有剝奪該藥品專利人的專利資格，即藥品專利權人仍然有權制造已取得專利的產品和進口該專利產品，發明專利權人仍然有權利與強制許可的受益人以外的其他單位和個人簽訂許可協議。強制許可的這種非獨占性同時還意味著一國批準了強制許可并不排除其他國家進一步批準強制許可。
4 目前實施障礙
我國至今也沒有正式采取過藥品專利強制許可這一措施，在歐美各國目前雖然也不同程度地在立法中規定了強制許可，但往往是附加了嚴格的限制，在實踐中也極少采用強制許可措施。更多的時候，強制許可的意義表現為藥品領域降低價格的手段，而不是目的，這因為目前實施藥品專利強制許可還存在一定的障礙。
4.1 法律制度的不完善
對于沒有或缺乏制藥能力的發展中國家如何有效使用強制許可問題，《多哈宣言》沒有予以解決，只是要求TRIPS理事會找到迅速解決這一問題的方案并在2002年底報告給總理事會。TRIPS理事會自2002年3月起進行了相關研究并提出了許多建議，比如修改TRIPS協議31（f）條，但是因2002年底舉行的WTO成員政府會晤失敗而延期 。《多哈宣言》產生后，關于TRIPS協定中強制許可的使用費的標準、可以實行強制許可的藥品范圍、強制許可藥品的進、出口問題及防止強制許可藥品的貿易轉移等問題,引起了各國廣泛的爭議 。同時《多哈宣言》法律地位并不明確，而《多哈宣言》法律地位確定如何又直接影響到了上述不明確之處的解釋 。
而根據《中華人民共和國專利法實施細則》第七十二條的規定：“自專利權被授予之日起滿３年后，任何單位均可以依照專利法第四十八條的規定，請求國務院專利行政部門給予強制許可。”對于強制許可時間上的限制，無疑也是給在緊急情況下藥品專利強制許可的啟動實施帶來困難。
4.2 強制許可的藥品質量
對于藥品而言，實驗室仿制并不難，難的是日后投產的技術問題，一旦啟動藥品專利的強制許可，如何保證在藥品仿制過程中的質量問題就顯得尤為關鍵了。
作為被強制許可的藥品專利擁有者，不會主動將該藥品的生產流程、生產工藝、生產指標等提供給仿制者，仿制藥品同樣面臨研究時間上的問題，而且仿制藥品難免會和原來的專利藥品存在質量上的偏差，有效性、安全性同樣值得憂慮，如果出現質量問題引發負面效果，被許可生產的企業很難獲得被強制許可的企業在技術上支持，在技術轉讓談判上更是陷于被動。最重要的是，強制許可的實施會使制藥商把精力集中在仿制而非開發，被許可的發達國家制藥商也可能因為無利可圖而冷落相關疾病的研發工作。
4.3 國際聲譽和影響
藥品專利本身屬于私權利，實施藥品專利強制許可畢竟是對個人權利的侵犯，現在世界各國都在強化對知識產權的保護，在此現實環境下，輕易地實施藥品專利強制許可，可能會造成各國專利所有人的恐慌，引發商業貿易危機，并招致他國的非議，從而影響國家在國際上的形象。如2001年“9.11事件”后不久，美國一度出現炭疽恐慌。德國拜耳公司的抗炭疽藥物西普洛是在美國批準的唯一用來治療炭疽病毒的藥品，該藥品在美國的專利于2003年12月到期。炭疽恐慌使美國民眾強烈要求中止拜耳公司對西普洛的專利權。根據TRIPS的規定，美國可以在此時啟動強制許可。但是美國更傾向于就降低西普洛的價格與拜耳公司展開了談判，最終成功地將“強制許可”作為談判砝碼，迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的價格[2]。當時輿論就認為美國不啟動強制許可就是擔心自己一貫保持反對強制許可的國際形象受損。
5 對策思考
面對日益嚴重的人感染高致病性禽流感疫情，印度、泰國、越南等國政府或企業已經宣稱要做“達菲”的仿制藥。中國臺灣制藥業者在向羅氏公司申請生產授權的同時，也向該地區衛生機構申請啟用３１號條款以作為和羅氏公司談判的一個籌碼。我國同樣也面對著不容樂觀的公共健康危機，肯定藥品專利強制許可是符合我國利益的，是享受WTO賦予該權利的一種表現，但實施藥品專利強制許可的負面效果也不容忽視。因此盡管目前防控禽流感形勢依然嚴峻，但采取藥品專利強制許可必須慎之又慎，如果采取的時機不合適或是方式不正確，必然會影響到藥品研發機構和企業的積極性，可能暫時解決了困難，但對將來的防治工作卻是適得其反。所以，目前形勢下盡量采取一些比較靈活的方式去解決防治禽流感藥物問題更為合適，必要時再實施藥品專利強制許可，但有以下幾個問題需要加以考慮。
5.1強制許可的權限
實施藥品專利強制許可是行政應急權的具體體現，突發公共衛生事件的突發性和緊急性，必然要求將某一強制性權力賦予某一特定機關，并盡可能減少對這種應急權的種種限制，減少限制勢必也會剝奪公民、組織的一些權利。行政應急性原則只是行政合法性和合理性原則的重要補充，依法辦事依然是其核心內容，而法律本身不是目的，是為了達到社會公共利益所運用的手段，所以采取藥品專利強制許可必須合乎憲法和法律，必須體現法律的目的和精神，所以說采取藥品專利強制許可的最終和根本目的只能是保障國家和社會公共利益[3]，在這個意義上說，采取藥品專利強制許可必須從保障社會的穩定、人民的生命健康等基本權利出發，嚴格控制其權限，如明確強制許可的非獨占性和告知義務，確定合理費用補償，及時終止強制許可，以避免權力的濫用[4]。
5.2 采取優惠或補償措施
如果此時能有其他的醫藥企業迅速介入“達菲”的授權生產，不但會迅速加大達菲的產能，而且會降低達菲的市場價格，而且降幅可能相當大，在目前達菲國際市場價格節節攀升、一藥難求的情況下，這種種復雜利益關系的也是現在羅氏公司授權懸而未決的因素之一，所以在必要時政府主動向醫藥企業予以足夠的經濟補償也是應在考慮之中，可以以友好的姿態爭取進一步和醫藥企業協商以達到合作的目的。
在解決藥品問題上，國家政府還應采取更積極主動的措施，及時組織國內企業參加藥品專利技術的轉讓談判，或與國外的制藥公司協商實現本地化生產，或對進口防治禽流感藥物免征進口關稅，必要時采取價格補貼或其他優惠措施，同時也可考慮同某些醫藥公司和國際組織開展合作，在避免采取藥品專利強制許可保證藥品供應，這應是比采取藥品專利強制許可更務實的做法。這也有利于維護國家在知識產權保護方面的國際聲譽。
5.3 加快相關藥物的研發和儲備
由于相當數量的突發事件是難以預測的，這就決定了在發生災害后所需要的藥品的不確定性，醫藥企業出于長期的效益考慮未必熱衷于此類藥物的研發，雖然國家為保證災情、疫情等突發事件發生后對藥品實行了藥品儲備、征調制度，但所儲備或征調的藥品等只能是針對現有已知疾病且已經批準生產和上市銷售的，有相當多的疾病我們人類還未能認識和了解到，更不要說使用科學、有效的藥品對其進行預先有效的控制預防或是治療。因此，政府在組織和相關醫藥企業商談藥品專利轉讓的同時，相關部門包括藥品監管部門在內更要采取積極有效的應急措施，如實行快速審批，實行快速審批的藥物，藥品檢驗所優先安排檢驗和藥品標準復核[5]，對于有關藥品生產經營企業予以充足的資金支持，加快相關藥品、疫苗的研究開發、經營上市，這對于最終戰勝災害是十分重要的，一旦擁有了自己研發的藥物，就可以避免受制于人，也是藥物短缺最有效的方法，而且一旦在研制技術上有了突破，在正常途徑下實現藥品專利許可也就指日可待了，這對于確保藥品質量意義重大。
參考文獻：
[1]羅豪才《行政法學》[M] 北京，北京大學出版社，2002.5：24
[2]張娟，文香平. 藥品專利強制許可問題淺析[N]..中國知識產權報.2001-11-1（A3）
[3]朱曉卓，田侃.行政應急性原則在藥品監管中的運用和思考[J]. 中南藥學.2004.1（1）：224
[4]朱曉卓.藥品專利強制許可的理性認識[J].上海醫藥.2006.27（2）：58—59
[5]邵蓉.突發公共衛生事件應急系統中的藥品保證制度[J].南京中醫藥大學學報（社會科學版）.2003.4（2）：68
原載于《南京醫科大學學報》（社會科學版）2006年第一期
