國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知

國(guó)食藥監(jiān)許[2010]100號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，嚴(yán)把保健食品準(zhǔn)入關(guān)，現(xiàn)結(jié)合保健食品注冊(cè)管理工作實(shí)際，就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作通知如下：

　　一、對(duì)于國(guó)家局不予批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，申請(qǐng)人重新申報(bào)保健食品時(shí)應(yīng)當(dāng)使用首次申請(qǐng)時(shí)的產(chǎn)品名稱(chēng)，并向首次申請(qǐng)受理所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。產(chǎn)品原不予行政許可相關(guān)內(nèi)容涉及試驗(yàn)、試制現(xiàn)場(chǎng)的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)重新組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，提出明確的核查意見(jiàn)。

　　二、對(duì)于技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的保健食品申報(bào)資料涉嫌雷同的，將組織核查，必要時(shí)開(kāi)展涉嫌雷同產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場(chǎng)核查。國(guó)家局將根據(jù)核查情況，從嚴(yán)開(kāi)展審評(píng)審批，確認(rèn)雷同的，予以退審。

　　三、保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告一經(jīng)出具，不得更改。檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容有誤的，由申請(qǐng)人提供相關(guān)情況說(shuō)明；需要注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行說(shuō)明的，由注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)情況說(shuō)明。

　　四、對(duì)于保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，以及增加功能項(xiàng)目，改變產(chǎn)品規(guī)格、食用量、保質(zhì)期和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，提出審查意見(jiàn)。

　　五、本通知自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定與本通知不符的，以本通知為準(zhǔn)。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年三月十五日