國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知

國食藥監(jiān)許[2010]390號(hào)


國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心：

　　為規(guī)范保健食品再注冊技術(shù)審評(píng)工作，保證保健食品再注冊工作公開、公平、公正，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品再注冊技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，現(xiàn)予印發(fā)。請(qǐng)你中心按照《保健食品再注冊技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》及相關(guān)規(guī)定開展保健食品再注冊技術(shù)審評(píng)工作。


　　附件：保健食品再注冊技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十六日


附件：
　　　　　　　　　　　　　 保健食品再注冊技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

　　為規(guī)范保健食品再注冊技術(shù)審評(píng)工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。

　　一、再注冊定義
　　保健食品再注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)，按照有關(guān)程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請(qǐng)延長有效期的審批過程。

　　二、技術(shù)審評(píng)原則
　　（一）保健食品原料種類、數(shù)量不得更改；
　　（二）產(chǎn)品技術(shù)要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容，不得更改；
　�。ㄈ�）產(chǎn)品技術(shù)要求不符合現(xiàn)行規(guī)定需要調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整，但需要補(bǔ)充提交有關(guān)試驗(yàn)資料等申報(bào)資料；
　�。ㄋ模┙�(jīng)過再注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行保健食品注冊規(guī)定。

　　三、配方技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
　　主要從配方組成及用量是否符合現(xiàn)行規(guī)定，原輔料名稱是否規(guī)范，食用安全性等方面進(jìn)行審評(píng)。
　�。ㄒ唬┡浞綍鴮憫�(yīng)規(guī)范
　　配方應(yīng)分別列出全部原料、輔料，并按現(xiàn)行規(guī)定提供規(guī)范的配方書寫格式，原輔料名稱應(yīng)依照現(xiàn)行國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等予以規(guī)范。
　　（二）配方、原輔料質(zhì)量及其用量應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定
　　1．配方組成應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。
　　2．原輔料品種、原料個(gè)數(shù)及使用的新原料個(gè)數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。
　　3．原輔料等級(jí)、質(zhì)量要求等與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)更換符合現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，并提供所更換原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告等相關(guān)資料。
　　4．對(duì)于配方用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整其用量。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供調(diào)整后用量的食用安全性依據(jù)，并按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理、功能、功效成分/標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)；降低原料用量的，可免做毒理試驗(yàn)。
　　5.配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供相應(yīng)資料。
　　6．營養(yǎng)素補(bǔ)充劑
　�。�1）維生素和礦物質(zhì)的用量、化合物種類與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整原料及其用量，原則上應(yīng)選擇理化性質(zhì)或生物利用度相近的原料替換，調(diào)整后的原料應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。
　　（2）配方調(diào)整后的產(chǎn)品，應(yīng)重做功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，并應(yīng)對(duì)申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)修改。
　�。�3）不得變更所補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種類；不得擴(kuò)大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍。


四、名稱技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱原則上應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定。
　　（二）產(chǎn)品名稱與現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定不符的，應(yīng)重新確定產(chǎn)品名稱。允許在重新確定的產(chǎn)品名稱后括號(hào)內(nèi)標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，并使用至下一個(gè)有效期結(jié)束。對(duì)于產(chǎn)品名稱不符合現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定，但具有較高社會(huì)認(rèn)可度，且不存在虛假、夸大宣傳等問題，允許申請(qǐng)?jiān)�產(chǎn)品中文名稱，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后，可使用至下一個(gè)有效期結(jié)束。

　　五、標(biāo)簽、說明書技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
　　（一）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)予以規(guī)范。
　　（二）配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定修改不適宜人群、注意事項(xiàng)等相應(yīng)內(nèi)容。
　�。ㄈ�）再注冊過程中，修改內(nèi)容涉及標(biāo)簽、說明書內(nèi)容的，應(yīng)對(duì)標(biāo)簽、說明書予以相應(yīng)修改。
　�。ㄋ模┎坏脭U(kuò)大適宜人群、縮小不適宜人群范圍。按現(xiàn)行規(guī)定應(yīng)縮小適宜人群范圍及擴(kuò)大不適宜人群范圍的，應(yīng)提供相關(guān)理由，并在產(chǎn)品說明書中予以修改。

　　六、功能學(xué)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
　�。ㄒ唬┍＝」δ苊�稱
　　功能名稱與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定予以規(guī)范。功能名稱按照如下要求規(guī)范：
原功能名稱
規(guī)范的功能名稱

免疫調(diào)節(jié)
增強(qiáng)免疫力

調(diào)節(jié)血脂
輔助降血脂

調(diào)節(jié)血糖
輔助降血糖

延緩衰老
抗氧化

改善記憶
輔助改善記憶

改善視力
緩解視疲勞

清咽潤喉
清咽

調(diào)節(jié)血壓
輔助降血壓

抗疲勞
緩解體力疲勞

耐缺氧
提高缺氧耐受力

抗輻射
對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能

促進(jìn)生長發(fā)育
改善生長發(fā)育

改善骨質(zhì)疏松
增加骨密度

對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用
對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能

美容（祛痤瘡）
美容（祛黃褐斑）
美容（改善皮膚水份）
美容（改善皮膚油份）
祛痤瘡
祛黃褐斑
改善皮膚水份
改善皮膚油份

改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）
改善胃腸道功能（促進(jìn)消化）
改善胃腸道功能（潤腸通便）
改善胃腸道功能（對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用）
調(diào)節(jié)腸道菌群
促進(jìn)消化
通便
對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能


（二）功能學(xué)試驗(yàn)
　　1．功能學(xué)試驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)、判定標(biāo)準(zhǔn)等與現(xiàn)行規(guī)定一致的，不需補(bǔ)做或重做功能學(xué)試驗(yàn)。
　　2．功能學(xué)試驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)、判定標(biāo)準(zhǔn)等與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)；動(dòng)物功能學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法、指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)等基本相同或未發(fā)生變化，需增加人體試食試驗(yàn)的，按現(xiàn)行規(guī)定補(bǔ)做人體試食試驗(yàn)。
　�。�1）依據(jù)1996年版技術(shù)規(guī)范進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)的，需重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目：
序號(hào)
功能名稱
需重做或補(bǔ)做的試驗(yàn)項(xiàng)目

1
免疫調(diào)節(jié)
重做動(dòng)物功能試驗(yàn)

2
延緩衰老
補(bǔ)做人體試食試驗(yàn)

3
促進(jìn)生長發(fā)育
補(bǔ)做人體試食試驗(yàn)

4
減肥
重做動(dòng)物功能試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)

5
耐缺氧
重做動(dòng)物功能試驗(yàn)

6
抗輻射
重做動(dòng)物功能試驗(yàn)

7
調(diào)節(jié)血脂
重做人體試食試驗(yàn)

8
改善記憶
人體試食試驗(yàn)使用韋氏記憶量表的，按現(xiàn)行規(guī)定重做人體試食試驗(yàn)

9
抗疲勞
運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)為爬桿試驗(yàn)的，按現(xiàn)行規(guī)定重做動(dòng)物功能試驗(yàn)


　�。�2）原功能學(xué)試驗(yàn)依據(jù)為協(xié)作標(biāo)準(zhǔn)或無統(tǒng)一試驗(yàn)依據(jù)的，與現(xiàn)行規(guī)定不符的，按現(xiàn)行規(guī)定重做或補(bǔ)做的試驗(yàn)項(xiàng)目。
　　3．配方原料用量調(diào)整的，需按現(xiàn)行規(guī)定重做功能學(xué)試驗(yàn)。

　　七、毒理學(xué)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
　　（一）配方原料及用量未進(jìn)行調(diào)整的，不需重做毒理學(xué)試驗(yàn)。
　�。ǘ�）配方中原料每日食用量增加的，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理學(xué)試驗(yàn)。
　　（三）配方中所使用的新原料未進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)的，應(yīng)按照食品新資源安全性評(píng)價(jià)的有關(guān)要求進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)并提供相關(guān)資料。

　　八、功效成分/標(biāo)志性成分及檢測方法技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
　�。ㄒ唬┪粗贫üπС煞�/標(biāo)志性成分指標(biāo)的（甲殼素為單一原料的產(chǎn)品除外），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、工藝、保健功能等具體情況制定合理的功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)及其檢測方法。增訂的功效成分/標(biāo)志性成分名稱、含量及其檢測方法應(yīng)科學(xué)、合理，并符合現(xiàn)行規(guī)定的要求，且應(yīng)提供指標(biāo)檢測的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告并說明指標(biāo)制定的依據(jù)。
　　（二）配方含大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定的要求增訂功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)，并補(bǔ)充功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)穩(wěn)定性試驗(yàn)。

　九、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
　�。ㄒ唬┮韵虑闆r的產(chǎn)品，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定的要求修訂產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容，并在編制說明中詳細(xì)說明修訂的內(nèi)容及依據(jù)。
　　1.產(chǎn)品配方等發(fā)生改變的；
　　2.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合現(xiàn)行規(guī)定或國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
　　3.配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的。
　�。ǘ�）按現(xiàn)行規(guī)定及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行修訂的，應(yīng)提供相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告。

　　十、生產(chǎn)工藝技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
　　配方有變化的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相關(guān)資料。

　　十一、技術(shù)審評(píng)結(jié)論及其判定依據(jù)
　　保健食品再注冊申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)應(yīng)嚴(yán)格按照法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求進(jìn)行，并參照《保健食品技術(shù)審評(píng)結(jié)論及其判定依據(jù)》及以下原則進(jìn)行判定。
　　（一）符合現(xiàn)行規(guī)定或者補(bǔ)充相關(guān)資料后符合現(xiàn)行規(guī)定的，審評(píng)結(jié)論為“建議予以再注冊”。
　　（二）符合下列情況的，審評(píng)結(jié)論為“補(bǔ)充資料再審”：
　　1．需按現(xiàn)行規(guī)定修改產(chǎn)品名稱的；
　　2．原輔料名稱、配方書寫格式不規(guī)范，需修改后重新審評(píng)的；
　　3．原料用量需按現(xiàn)行規(guī)定補(bǔ)充食用安全性依據(jù)等相關(guān)資料的；
　　4．標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等需按現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行修訂的；
　　5．需按照現(xiàn)行規(guī)定補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)及品種鑒定報(bào)告的；
　　6．試驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范或需檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具解釋說明的；
　　7．需補(bǔ)充產(chǎn)品的安全性、功能依據(jù)等相關(guān)資料的；
　　8.消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的安全性提出質(zhì)疑的；
　　9.其它需要補(bǔ)充資料的。
　　（三）符合下列情況之一的，審評(píng)結(jié)論為“建議不予再注冊”：
　　1．保健食品配方組成與現(xiàn)行規(guī)定不符的；
　　2．保健食品原輔料種類、品種不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
　　3．保健食品原料等級(jí)、質(zhì)量要求及用量等與現(xiàn)行規(guī)定不符且未按要求進(jìn)行調(diào)整的；
　　4．保健食品配方原料個(gè)數(shù)、新原料個(gè)數(shù)與現(xiàn)行規(guī)定不符的；
　　5．新原料未按要求提供安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)及食用安全資料的，或新原料安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告顯示可能存在食用安全性問題的；
　　6．營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種類不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
　　7．產(chǎn)品功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告結(jié)果為陰性的；
　　8．功能學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告顯示產(chǎn)品可能存在食用安全性問題的；
　　9．產(chǎn)品上市銷售后存在食用安全性問題的；
　　10．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)檢測結(jié)果與現(xiàn)行規(guī)定及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格的；
　　11.功效成分/標(biāo)志性成分、理化等指標(biāo)的檢測結(jié)果與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因的。

　　十二、本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
　　當(dāng)保健食品法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。