國家食品藥品監(jiān)督管理局

關于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知

國食藥監(jiān)許[2010]282號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：

　　為進一步加強保健食品審評工作，規(guī)范保健食品審評專家管理，保證保健食品注冊工作的科學、規(guī)范、公平、公正，國家局制定了《保健食品審評專家管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年七月十九日


　　　　　　　　　　　　　　保健食品審評專家管理辦法


　　第一條　為加強和規(guī)范保健食品審評專家（以下簡稱審評專家）的聘用與管理，促進審評工作科學化和規(guī)范化，保證技術審評的公正、公平、公開，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本辦法。

　　第二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責審評專家的聘用和管理，并設立保健食品審評專家?guī)欤ㄒ韵路Q審評專家?guī)欤�。國家食品藥品監(jiān)督管理局委托保健食品審評中心承擔審評專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ鳌?br>
　　第三條　審評專家?guī)煊墒称房茖W與工程、基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生與預防醫(yī)學、中醫(yī)學、中西醫(yī)結合、藥學、中藥學、化學等相關領域的專家組成。

　　第四條　審評專家應當具備以下基本條件：
　　（一）作風正派、科學公正、認真負責、堅持原則；
　　（二）熟悉掌握食品安全、保健食品及相關領域的法律法規(guī)、標準規(guī)范等；
　　（三）具備大學本科以上（含大學本科）學歷；
　　（四）具有相應專業(yè)的正高級專業(yè)技術職稱或具有博士學位副高級專業(yè)職稱；
　　（五）在本專業(yè)具有較高的學術造詣和豐富的實踐工作經(jīng)驗，在相應專業(yè)崗位工作5年以上；
　　（六）身體健康，原則上年齡在65周歲以下（院士除外）；
　　（七）能正常參加保健食品的技術審評會議，并能按要求承擔和完成保健食品技術審評工作；
　　（八）本人不在保健食品相關企業(yè)任職或兼職。

　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局聘任審評專家時，可由專家所在單位推薦、專家署名推薦或省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦，也可由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進入審評專家?guī)臁?br>
　　第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對審評專家實施動態(tài)管理，審評專家聘用期為5年。聘用期屆滿后，經(jīng)考核合格者，可以續(xù)聘。

　　第七條　審評專家的主要職責是：
　　（一）參加保健食品審評會議，對保健食品產(chǎn)品進行技術審評，提出審評意見；
　　（二）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，開展保健食品注冊相關政策的研究；
　　（三）開展保健食品技術審評咨詢工作；
　　（四）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局交付的保健食品注冊技術方面的其他任務。

　　第八條　參加保健食品審評的專家由國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司和保健食品審評中心共同從保健食品審評專家?guī)熘羞x取。
　　按照隨機原則，分專業(yè)從審評專家?guī)熘羞x取參加保健食品審評會議的審評專家和備選專家，組成保健食品審評會議專家委員會。備選專家人數(shù)不少于審評專家人數(shù)。

　　第九條　審評會議分審評大會和審評小會。審評大會負責審核首次申報產(chǎn)品、大會再審產(chǎn)品以及復審產(chǎn)品。審評小會負責審核補充資料產(chǎn)品、變更產(chǎn)品。
　　審評大會專家委員會由配方、毒理、功能、工藝、衛(wèi)生學企標等相關領域的專家組成，每個領域專家不少于3名。專家委員會設主任委員1名，副主任委員1至2名。
　　審評小會專家委員會根據(jù)審評內(nèi)容確定有關專家，人數(shù)不少于3名。專家委員會應設主任委員1名，一般由曾擔任過審評大會的主任或副主任委員、資深專家擔任。

　　第十條　主任委員和副主任委員應當由來自不同單位的審評專家擔任，評委會秘書由審評專家擔任。

　　第十一條　主任委員負責主持審評會議，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負責整理審評會議記錄。

　　第十二條　保健食品審評中心應當在審評會議開始前5個工作日內(nèi)通知參會專家。入選審評專家因故不能參加審評會議時，審評專家應當從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。

　　第十三條　每次審評大會應當至少更換四分之一的審評專家，審評專家不得連續(xù)三次參加保健食品審評大會。特殊情況須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意。

　　第十四條　審評專家應當遵守以下規(guī)定：
　　（一）按照國家有關法律法規(guī)、標準規(guī)范對保健食品申報資料進行技術審評，獨立、客觀地提出審評意見，并對所提出的審評意見負責。
　　（二）以科學、公正、公平的態(tài)度從事技術審評工作，認真履行職責，廉潔自律，不得借審評之機謀取私利。
　　（三）按時全程參加審評會議，會議期間原則上不得請假，遇到特殊情況應當經(jīng)審評委員會主任委員同意并得到保健食品審評中心批準后方可離會。
　　（四）對申報資料、審評意見和有關審評情況予以保密，不得抄錄和外傳。
　　（五）不得向保健食品注冊申請人公開本人參加會議的信息或透露其他參加審評會議的專家名單及會議日程等。
　　（六）不得參與任何可能影響審評公正性的活動。
　　（七）有下列情形之一的，審評專家應當主動向國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司申明并申請回避：
　　1．涉及審評專家本單位參與研制產(chǎn)品的；
　　2．審評專家簽字的試驗報告產(chǎn)品的；
　　3．作為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構法人代表，遇有本單位試驗產(chǎn)品的。
　　（八）接受國家食品藥品監(jiān)督管理局的培訓、考核及監(jiān)督。
　　（九）不得以國家食品藥品監(jiān)督管理局審評專家名義進行保健食品商業(yè)性活動。
　　（十）簽署保健食品技術審評專家承諾書并履行承諾。

　　第十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局定期對審評專家進行考核。一次考核不合格者，半年內(nèi)不得再次參加審評會議。兩次考核不合格者，予以解聘。

　　第十六條　審評專家有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當中止其審評工作，將有關情況通報審評專家所在單位，直至予以解聘；有違法行為的，按有關規(guī)定處理。被解聘的專家，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再聘任其作為審評專家。
　　（一）違反本辦法第十四條規(guī)定的；
　　（二）被通知參加審評會議無故不出席會議或會議期間擅自離會的；
　　（三）審評中出現(xiàn)差錯并造成不良后果的；
　　（四）因其他原因不適于參加審評工作的。

　　第十七條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第十八條　本辦法自發(fā)布之日起施行。