國家食品藥品監督管理局辦公室

關于加強保健食品生產經營日常監管的通知

食藥監辦許[2010]34號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加強保健食品生產經營日常監督檢查，規范保健食品生產經營秩序，保障保健食品安全質量，現就有關事項通知如下：

　　一、開展對保健食品生產企業的監督檢查
　　（一）檢查內容
　　保健食品生產企業的合法性、《保健食品良好生產規范》執行情況以及保健食品標簽標識情況等。
　　（二）檢查重點
　　1．違法添加行為。重點檢查易發生違法添加行為的輔助降血糖、減肥類等產品生產企業，查堵可能發生問題的生產漏洞。
　　2．《保健食品良好生產規范》執行情況。重點檢查保健食品生產企業生產及質量管理人員資質是否符合要求；廠房、設備和設施是否按規范要求設置及使用；原料驗收與使用環節是否符合要求；生產產品的配方和工藝是否與批準的內容一致；生產記錄是否真實完整；產品留樣制度和出廠檢驗制度是否建立。
　　3．保健食品委托加工行為。重點檢查保健食品批準證書持有者對產品質量負總責的責任是否明確，委托雙方產品質量責任是否明確；原料驗收與使用環節是否符合要求；生產產品的配方和工藝是否與批準的內容一致；生產過程是否符合《保健食品良好生產規范》的各項要求。
　　4．保健食品標簽標識。重點檢查保健食品產品的標簽標識、說明書是否與批準證書一致。

　　二、開展對保健食品經營企業的監督檢查
　　（一）檢查內容
　　銷售產品合法性、進貨渠道、標簽說明書、索證制度、各種記錄、銷售臺賬及出廠檢驗報告等。
　　（二）檢查重點
　　1．企業是否持有所經營產品的《保健食品批準證書》復印件。
　　2．索證索票制度執行情況和各種記錄臺賬是否符合要求，產品的進貨渠道是否可追溯等。
　　3．經營產品的標簽標識、說明書內容是否與批準證書一致，是否符合《保健食品標識規定》。
　　4．銷售的保健食品產品是否在有效期內。

　　三、工作要求
　　（一）各地食品藥品監管部門要高度重視對保健食品生產經營企業的日常監管工作，明確監管職責，強化企業責任意識，監督企業完善管理制度，加強產品質量管理。要建立健全監督檢查制度和工作機制，制定監督檢查計劃，抓好工作落實。加強保健食品安全信息分析與預判，及時向社會發布信息。
　　（二）規范監督檢查行為，加大查處力度。各級食品藥品監管部門的檢查人員要依法行政，按照相關要求做好監督檢查記錄，對有不良記錄的保健食品生產經營企業要增加監督檢查頻次。對監督檢查中發現的問題要及時提出整改意見并監督落實；對存在安全隱患的保健食品要及時采取下架、暫停生產銷售、責令召回、信息通報等有效措施，確保消費者食用安全；對違法違規的企業，要依法嚴肅處理。
　　工作中遇有重大情況，應及時上報。請于2010年12月20日前將日常監管工作總結報國家局食品許可司。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年四月二十七日