國家食品藥品監督管理局

關于加快推進保健食品化妝品檢驗檢測體系建設的指導意見

國食藥監許[2010]410號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加強保健食品化妝品檢驗檢測體系建設，充分發揮檢驗檢測體系在保健食品化妝品監督管理中的技術支撐作用，保障保健食品化妝品安全，根據食品藥品監督管理部門的監管職責，制定本指導意見。

　　一、指導思想
　　以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，全面貫徹落實科學發展觀，大力踐行科學監管理念，在現有食品藥品檢驗機構的基礎上，充分利用社會優質資源，統籌規劃，合理布局，分步實施，重視和加強基礎建設，全面提升檢驗檢測能力，加快構建和不斷完善保健食品化妝品檢驗檢測體系，為履行好保健食品化妝品監督管理職能提供有力保障。

　　二、總體目標
　　依據現有條件和優勢資源，建設以中國藥品生物制品檢定所食品化妝品檢驗檢測中心（下稱中檢所檢測中心）為龍頭、國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品重點實驗室（下稱國家局重點實驗室）為支撐、食品藥品檢驗機構和社會優質檢驗檢測資源為依托的許可檢驗、監督檢驗和檢測技術研究網絡，形成以質量管理、技術交流、應急檢驗、隊伍建設及信息服務平臺為保障的管理系統，加快建成適應監管和發展需要的“一個中心、三個網絡、五個平臺”保健食品化妝品檢驗檢測體系。

　　三、主要任務
　　（一）組建“一個中心”
　　加強中檢所檢測中心建設，并根據需要在全國確定6—8個檢驗機構，承擔區域性保健食品化妝品檢驗檢測工作。五至十年內，中檢所檢測中心應達到：具有覆蓋保健食品化妝品許可檢驗、監督檢驗、評價檢驗和安全風險監測所需檢驗檢測和應對保健食品化妝品安全突發事件的技術能力，滿足承擔保健食品化妝品檢驗檢測體系協調管理、技術指導、技術研究等的需要，實現國內領先，具備國際先進水平；承擔區域性保健食品化妝品檢驗檢測工作的檢驗機構應達到：具備保健食品化妝品許可檢驗、監督檢驗、評價檢驗和安全風險監測所需檢驗檢測能力，協助中檢所檢測中心開展檢驗檢測技術研究、技術指導和技術服務，實現區域領先，具備國內先進水平。

　　（二）完善“三個網絡”
　　1．許可檢驗網絡。建立許可檢驗網絡，完善準入制度，提高準入門檻，滿足國家保健食品化妝品許可檢驗工作的需要。
　　2．監督檢驗網絡。建立以省、地（市）食品藥品檢驗機構和縣（區）食品藥品監督管理部門或檢驗機構為基礎，覆蓋全國的保健食品化妝品監督檢驗網絡。
　　省級食品藥品檢驗機構在理化、微生物、毒理學、功能學、包裝材料等檢驗檢測領域，能夠滿足轄區內保健食品化妝品監督檢驗、評價檢驗和安全風險監測工作的需要，具備現場快速檢驗方法研究能力和對地（市）級食品藥品檢驗機構技術指導能力。地（市）級食品藥品檢驗機構在理化和微生物檢驗等檢驗檢測領域能夠滿足轄區內保健食品化妝品監督檢驗工作的需要，具備現場快速檢驗能力。縣（區）級食品藥品監督管理部門根據實際需要應用快速檢驗技術對保健食品化妝品實施監督管理。
　　3．檢測技術研究網絡。建設由中檢所檢測中心、國家局重點實驗室和具有學科優勢的研究或檢驗機構組成的檢測技術研究網絡，滿足保健食品化妝品監管有關檢驗檢測、風險監測、風險評估、安全性評價等工作的技術需要。

　　（三）構建“五個平臺”
　　1．質量管理平臺。按照《檢測與校準實驗室認可準則（ISO/IEC17025）》、《實驗室資質認定評審準則》和保健食品化妝品許可檢驗的相關要求，實施統一的質量管理，有效提升檢驗檢測質量。
　　2．技術交流平臺。建立科研協作和技術交流管理機制與制度，開展保健食品化妝品產品安全性指標、原料要求、檢驗檢測方法等研究工作，解決技術難題，提升體系科研綜合能力。
　　3．應急檢驗平臺。制定應急檢驗預案，建立并完善保健食品化妝品應急檢驗聯動機制，組織開展應急檢驗演練，全面提升應急檢驗能力。
　　4．技術隊伍平臺。制定檢驗檢測人員培訓規劃與計劃，加強保健食品化妝品安全檢驗檢測人才隊伍建設，開展檢驗檢測各類人員培訓，培育一批具有較高水平的檢驗檢測專家隊伍，為解決檢驗檢測有關難題提供技術支撐。
　　5．信息服務平臺。制定檢驗檢測體系信息化建設規劃，建立檢驗檢測信息系統、檢驗檢測標準方法信息系統、技術交流信息系統等，實現系統內檢驗檢測信息與資源共享，提供檢驗檢測標準方法服務，建立保健食品化妝品質量安全科研基礎數據庫、國內外新技術新方法研究數據庫、專家數據庫等，搭建技術信息服務平臺。

　　四、實施步驟
　　立足于現有資源，將體系建設劃分為三個階段實施。
　　（一）建設階段。建設中檢所檢測中心，完成技術能力建設并取得相關實驗室認可、資質資格認定，具備開展保健食品化妝品相關檢驗、研究與標準制修訂工作的能力；制定中檢所檢測中心和國家局重點實驗室建設規劃并開展建設工作；制定“三個網絡”、“五個平臺”建設工作方案并逐步實施，啟動“三個網絡”體系和質量管理、應急檢驗、技術交流平臺的搭建工作，開展檢測技術與法規的培訓教育，階段性完成信息服務平臺的基礎信息與數據庫和信息發布與服務系統等的建設工作，在較短時間內建立基本符合保健食品化妝品監管工作需要的檢驗檢測隊伍。

　　（二）完善階段。進一步加強中檢所檢測中心能力建設，初步完成中檢所檢測中心和國家局重點實驗室建設，完成許可檢驗網絡建設并建立基礎的檢測技術研究網絡；大力推進省級、地（市）級監督檢驗機構檢驗檢測能力和縣（區）級食品藥品監督管理部門快速檢驗能力建設，基本建立監督檢驗網絡；初步完成“五個平臺”建設并正式運行。

　　（三）提高階段。全面加強體系內各檢驗機構能力建設，進一步完善各網絡和平臺，全面開展保健食品化妝品安全風險監測和風險評估工作，實現體系運轉快速、高效，積極開展保健食品化妝品檢驗檢測技術的國際交流與合作，不斷提高我國保健食品化妝品檢驗檢測技術水平。

　　五、保障措施
　　（一）組織保障
　　各級食品藥品監督管理部門要統一思想，提高認識，加強對保健食品化妝品檢驗檢測體系建設的組織領導，落實責任，明確任務，制定加快推進體系建設的具體實施方案。

　　（二）機制保障
　　各級食品藥品監督管理部門要加強協調配合，增進相互交流，拓展工作思路，改進工作方法，創新工作模式，建立與體系建設相適應的工作機制。

　　（三）制度保障
　　國家局制定保健食品化妝品實驗室建設指南、裝備基本標準等配套文件，加強對檢驗機構和實驗室建設的指導。各級食品藥品監督管理部門要建立和完善體系管理相關工作制度，加強對工作落實情況的監督檢查，做到扎實推進，穩步開展。

　　（四）經費保障
　　充分利用和合理分配現有資源，積極爭取有關經費支持。國家局將積極爭取中央財政的支持，加大對檢驗機構基礎性建設的投入力度。各級地方食品藥品監督管理部門要積極爭取地方財政的支持，切實落實體系建設各項要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月十八日