國家食品藥品監(jiān)督管理局

關于加強《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作的通知

國食藥監(jiān)安[2012]8號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新修訂藥品GMP）自2011年3月1日實施以來，各級食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產企業(yè)認真落實國家局《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）要求，積極組織開展實施，總體工作穩(wěn)定有序，但各地進度不一。為推進新修訂藥品GMP實施工作，現將有關事項通知如下：

　　一、加強組織領導，制定實施整體規(guī)劃
　　（一）加強實施工作組織領導。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要向省政府報告新修訂藥品GMP的實施工作，要把實施新修訂藥品GMP工作列入省政府議事日程，加強對實施工作的組織領導。根據工作需要，成立實施工作領導小組，有計劃、有組織、統(tǒng)一有序地抓好本行政區(qū)域的新修訂藥品GMP實施工作。
　　（二）制定實施工作整體規(guī)劃。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要結合各地實際，分析企業(yè)情況，明確整體規(guī)劃，確定階段工作目標，加快推進新修訂藥品GMP實施步伐。同時，利用跟蹤檢查、監(jiān)督檢查等各種方式，深入實際調查研究，全面、準確、及時掌握行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)實施新修訂藥品GMP的總體情況和具體進度，防止后期認證擁堵現象，要堅持認證標準前后統(tǒng)一，絕不允許出現前緊后松，標準降低的情況發(fā)生。
　　（三）加強分類指導。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據調查情況對行政區(qū)域企業(yè)進行梳理，分類指導企業(yè)實施新修訂藥品GMP。對于基本具備實施條件的企業(yè)，應督促其盡早申請認證檢查，藥品認證檢查機構應有重點地進行檢查，促其早日通過認證，并起到引導示范作用。對需要通過技術改造方能達到要求的，要確定規(guī)劃，督促企業(yè)明確改造方案，盡快通過認證。對企業(yè)基礎差、改造投資大、產品無市場、技術人員不足的企業(yè)，應鼓勵其勇于退出或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組。
　　（四）營造良好實施氛圍。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對實施新修訂藥品GMP的輿論宣傳工作，促進相關政策支持和企業(yè)按計劃實施。加強與當地政府和相關部門溝通，對實施新修訂藥品GMP企業(yè)予以相關政策支持，營造良好實施氛圍。

　　二、強化監(jiān)督檢查隊伍建設，保障藥品GMP實施
　　（一）加強藥品監(jiān)督檢查隊伍建設。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要利用新修訂藥品GMP實施的機會，加強藥品監(jiān)督檢查隊伍建設。對藥品生產質量監(jiān)管人員以及藥品GMP檢查員進行全面培訓，使其了解、掌握新修訂藥品GMP主要內容與標準要求，能夠按照新修訂藥品GMP對企業(yè)進行監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管工作，能夠對企業(yè)實施新修訂藥品GMP工作予以法規(guī)和技術指導。各地要對本地企業(yè)實施進度、申請檢查的集中程度及檢查員隊伍等情況進行深入摸底分析，保證任務和隊伍相適應。
　　要嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定》遴選、培訓、聘任和管理檢查員，使檢查員能夠掌握檢查標準、把握風險管理要求、統(tǒng)一風險評估尺度，保證藥品GMP認證科學公正、始終如一、各地實施水平一致。采取相關鼓勵措施，對優(yōu)秀的藥品GMP檢查員給予表揚。
　　（二）建立和完善質量保證體系。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定，加強藥品認證檢查機構建設，完善藥品認證檢查機構內部工作機制，建立和完善質量保證體系，并按照國食藥監(jiān)安〔2011〕101號文件要求，在認真做好評估工作后，全力做好新修訂藥品GMP檢查認證和藥品生產監(jiān)督檢查工作。在此基礎上，有條件的地方，要努力探索實行藥品GMP檢查員職業(yè)化，認證工作由專職人員進行。國家局將逐步制定職業(yè)檢查員標準，對職業(yè)檢查員進行專門培訓，保證工作質量，進一步提升藥品檢查認證工作的有效性。
　　國家局將根據《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定，加強對各省級藥品認證檢查機構質量管理體系運行工作的組織、協調和指導，適時開展對藥品認證檢查機構質量管理體系的評估工作，開展對省級藥品認證工作質量評審工作。對不嚴格執(zhí)行標準，使不符合新修訂藥品GMP要求的企業(yè)通過認證的，國家局將予以通報批評，暫停該省藥品GMP認證資格，責令其對相關企業(yè)重新進行認證。暫停期間可以由國家局代為組織認證工作。
　　（三）加強技術改造期間藥品質量監(jiān)管。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對企業(yè)技術改造過程中的藥品質量監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查和跟蹤檢查力度，防止在過渡期間因企業(yè)改造與生產同步造成產品質量問題。對發(fā)現的各類問題要及時依法處理。監(jiān)督檢查及處罰按照企業(yè)通過藥品GMP認證的標準進行，對檢查中發(fā)現的問題，督促企業(yè)按照新修訂藥品GMP進行改造。

　　三、完善企業(yè)質量管理體系，重視技術升級改造
　　（一）強化質量管理，重視軟件建設。要督促藥品生產企業(yè)通過實施新修訂藥品GMP，完善內部質量管理體系建設，強化藥品GMP實施有效性。要求藥品生產企業(yè)在實施過程中，既要科學、合理地進行生產設施設備等硬件完善工作，又要根據人員、設備、物料、工藝、質量管理的實際需求，更新符合實際的管理體系和管理文件等軟件內容，以達到確保產品質量，控制潛在質量風險的目標。
　　（二）加強人員培訓，提升管理水平。要督促企業(yè)在實施新修訂藥品GMP過程中,做好全員培訓工作，使之明確崗位職責，達到規(guī)范操作的要求。同時，要高度重視人才隊伍建設，尤其是質量管理等關鍵崗位人員，要加大投入，強化培訓，提高素質，確保職責落實，使之在實施新修訂GMP過程中能切實發(fā)揮管理作用。
　　（三）加快技術升級，重視硬件改造。要督促藥品生產企業(yè)根據《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》要求，對實施新修訂藥品GMP工作進行規(guī)劃，安排好改造和申請認證進度，避免因最后集中申請而延誤認證工作。應引導企業(yè)在廠房設施、設備改造時，根據藥品工藝需求、生產管理系統(tǒng)、管理需要等綜合考慮確定改造方案，確保技術改造的合理性、科學性和有效性。同時注意量力而行，避免過于關注硬件投資，盲目擴大產能的情況。特別是對一些產能嚴重過剩的品種和生產線，企業(yè)應根據市場整體情況和本企業(yè)現狀作出科學分析判斷，主動淘汰落后的過剩產能。由此帶來的相關問題，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要及時向地方政府報告情況，妥善做好后續(xù)相關工作。
　　四、采取有效措施，促進企業(yè)加快GMP改造
　　鼓勵企業(yè)在實施新修訂藥品GMP過程中，貫徹落實工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯合下發(fā)的《關于加快醫(yī)藥行業(yè)結構調整的指導意見》，開展企業(yè)間的強強聯合、兼并重組，調整產業(yè)結構，淘汰落后產能，促進產業(yè)升級和優(yōu)勢企業(yè)做大做強。爭取有關部門支持優(yōu)勢企業(yè)藥品GMP改造項目，對通過認證的企業(yè)給予一定的優(yōu)惠政策。國家局將進一步明確和規(guī)范企業(yè)注冊品種異地轉移的相關技術要求，支持藥品生產技術在企業(yè)間合理流動，推動企業(yè)聯合兼并活動。2013年12月31日后沒有通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品以及在2015年12月31日后未能通過認證的其他藥品生產企業(yè)（車間），必須按照國食藥監(jiān)安〔2011〕101號文件要求停止生產。
　　實施新修訂藥品GMP時間緊、任務重，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要全力做好實施的組織、宣傳、指導和督促工作，堅持標準，確保認證質量。要認真調研實施工作中出現的新問題，及時進行總結，采取有力措施，確保實現總體工作目標。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施規(guī)劃、實施情況及工作中遇到的重大問題，要及時上報國家局，同時報告省級人民政府。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月六日