國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知

國食藥監注[2013]38號



各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為貫徹落實國家食品藥品監督管理局、國家發展改革委、工業和信息化部和衛生部《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》（國食藥監安〔2012〕376號）中藥品技術轉讓的有關規定，現就實施新修訂藥品生產質量管理規范（藥品GMP）過程中藥品生產企業整體搬遷、兼并等情形涉及的藥品技術轉讓有關事項通知如下：

　　一、符合下列情形的，可申請藥品技術轉讓：
　　（一）藥品生產企業整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產企業的藥品生產技術可轉讓至新址藥品生產企業。
　　（二）兼并重組中藥品生產企業一方持有另一方50％以上股權或股份的，或者雙方均為同一企業控股50%以上股權或股份的藥品生產企業，雙方可進行藥品技術轉讓。
　　（三）放棄全廠或部分劑型生產改造的藥品生產企業，可將相應品種生產技術轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業，但同一劑型所有品種生產技術僅限于一次性轉讓給一家藥品生產企業。放棄原料藥GMP改造的，相應藥品品種可進行技術轉讓，轉入方接受轉讓后再進行新修訂藥品GMP認證。
　　注射劑等無菌藥品生產企業應在2014年12月31日前、其他類別藥品生產企業應在2016年12月31日前按上述要求提出藥品品種轉移注冊申請，逾期藥品監督管理部門不予受理。

　　二、程序和要求：
　　符合上述情形的藥品技術轉讓，應按品規逐一提出藥品技術轉讓申請，申請藥品技術轉讓的品種經受理、審評并獲得批準后方可上市銷售。
　　（一）藥品技術轉讓申請的受理。藥品技術轉讓應當經轉出方藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門核準，由轉入方藥品生產企業向所在地省級藥品監督管理部門提出藥品技術轉讓的補充申請，藥品監督管理部門審核同意后，發給受理通知書。
　　（二）藥品技術轉讓申請的審評審批。藥品技術轉讓申請受理后,轉入方藥品生產企業應按品規逐一完成相關技術研究工作，并向所在地省級藥品監督管理部門提出開展后續技術審評工作。省級藥品監督管理部門按照《藥品技術轉讓注冊管理規定》的要求，結合原藥品批準證明文件相關要求的完成情況，組織開展技術審評，生產現場檢查和樣品檢驗，符合要求的，提出批準生產上市的意見并報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局發給補充申請批件，核發藥品批準文號，同時注銷原藥品批準文號。
　　涉及藥品生產許可證范圍變化的，省級藥品監督管理部門核減相應生產范圍或注銷原藥品生產許可證。

　　三、屬于下列情形的，不得進行藥品技術轉讓：
　　（一）轉出方或轉入方相關合法登記失效，不能獨立承擔民事責任的；
　　（二）未獲得新藥證書所有持有者同意轉出的；
　　（三）轉出方和轉入方不能提供有效批準證明文件的；
　　（四）麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品的品種；
　　（五）國家食品藥品監督管理局認為不予受理或者不予批準的其他情形。

　　四、生物制品應按照《藥品技術轉讓注冊管理規定》的程序和要求進行技術轉讓。

　　五、各省級藥品監督管理部門要建立相應技術審評機構和工作機制，配備專門人員和技術力量,達到上述條件的向國家食品藥品監督管理局提出開展上述藥品技術轉讓審評相關工作的申請，獲批準后方可實施。各省級藥品監督管理部門要強化責任，嚴格按照通知要求開展技術審評工作，認真審查工藝驗證、質量對比等研究資料，不符合要求的，堅決不予審批，確保技術轉讓過程標準不降低，確保技術轉讓品種質量的一致性。
　　國家食品藥品監督管理局將對各省級藥品監督管理部門藥品技術轉讓審評審批工作開展監督檢查，對違反規定、降低技術要求的情況予以糾正，并追究責任。

　　六、藥品技術轉讓是當前的一項重要工作，是鼓勵企業藥品技術有序流動，推動新修訂藥品GMP順利實施，促進企業資源優化配置、企業做大做強、促進產業集中度提高和醫藥產業升級的重要舉措。各級藥品監督管理部門應站在全局高度，加強引導、排除干擾、防止地方保護、不得以任何理由設置障礙，依法支持企業開展技術轉讓，促進醫藥產業健康發展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日