國家食品藥品監督管理總局

食品藥品監管總局關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見
食藥監法〔2015〕65號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于推行地方各級政府工作部門權力清單制度的指導意見》（中辦發〔2015〕21號）要求，為貫徹落實李克強總理在全國推進簡政放權放管結合職能轉變工作電視電話會議上的講話精神，確保食品藥品行政審批制度改革落實到位，現提出以下意見：

　　一、明確取消和下放的行政審批事項
　　根據國務院決定，食品藥品監管總局（以下簡稱總局）取消、下放和調整的行政審批事項共有8大項和5小項。

　　（一）減少的行政審批事項大項。包括：（1）逐步下放藥品生產質量管理規范（GMP）認證至省級食品藥品監管局（以下簡稱省級局）；（2）下放藥品委托生產行政許可至省級局；（3）下放經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批至省級局；（4）下放生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批至省級局；（5）下放蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發至省級局；（6）下放麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批至省級局；（7）取消部分國產第三類醫療器械強制性安全認證；（8）調整醫療器械檢測機構資格認可事項為質檢總局會同總局實施。

　　（二）減少的行政審批事項小項。包括：（1）逐步下放首次進口非特殊用途化妝品行政許可至省級局；（2）逐步下放藥品再注冊行政許可至省級局；（3）逐步下放不改變藥品內在質量的補充申請行政許可至省級局；（4）取消國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可，改為備案管理；（5）下放區域性批發企業需就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批至省級局。

　　二、科學依法簡政放權
　　（三）行政審批制度改革要“于法有據”。要繼續加強對食品藥品審批事項的研究梳理，切實把握深化簡政放權與激發市場活力的關系，確需事先審批嚴格把關的，要嚴格審批管住管好，不能一味追求減少項目數量，法律法規對審批層級有明確規定的，不得隨意下放；確需下放行政審批層級的，應當按照立法程序申請修改法律法規，省級局對總局下放的行政審批事項不得再下放。

　　（四）禁止對取消事項繼續審批和變相審批。對于取消的行政審批事項，總局和省級局不得繼續審批、核準或者認定，不得委托下級單位或者協會等機構進行審批或者辦理，不得拆分、合并、重組或者以新的名義進行變相審批。

　　三、統一規范審批標準
　　（五）推行標準化審批。對下放至省級局的審批事項，總局要根據保健食品、藥品、醫療器械、化妝品的不同特點，分類制定全國范圍內統一適用的行政審批事項審查工作細則，細化明確審查環節、審查內容、審查標準、審查程序和辦理時限。

　　（六）公開各項審批標準。對行政審批事項的審查工作細則、服務規范、受理單樣表、申請人滿意度評價表等各項行政審批標準和制度，總局應當及時向社會公開，方便行政相對人申請，接受社會監督。

　　（七）嚴格遵照審批標準實施。省級局應當嚴格按照總局制定的審評審批標準實施，同時嚴格遵守法定審批程序和時限要求，不得擅自增設或減少審批條件，隨意抬高或降低審批門檻。

　　四、強化承接能力建設
　　（八）組織專門審評審批培訓。總局要制定承接行政審批事項的技術審評和審批部門人員的培訓方案，明確培訓內容和要求，組織安排專項審評審批、檢驗檢測等技術培訓和指導。

　　（九）組織審批條件專項評估。承接人員培訓結束后，總局將組織對每個省級局承接機構的能力和人員狀況進行評估，確保達到有責、有崗、有人、有手段的“四有”目標，評估合格后及時將審批事項下放。

　　（十）完善監管能力建設。省級局要積極爭取地方政府的支持，增加承接行政審批事項所需要的機構、人員、設施和裝備，有針對性地加強法律和技術培訓，切實提高行政監管和技術支撐人員的能力。對藥品再注冊行政許可和首次進口非特殊用途化妝品等需要技術審批的項目，省級局應加強審評機構能力建設，配備足量、穩定的專業人員隊伍。

　　（十一）加強省際間協作。對于總局下放行政審批事項中需要多個省級局共同實施的，如藥品委托生產的審批等，委托方和受托方所在地省級局應當做好配合和銜接，加強協作，聯合監管，確保監管責任落實到位。

　　五、加強日常監督檢查
　　（十二）落實日常監管責任。省級局要按照“誰審批、誰監管”原則，加大對本部門行政審批事項的日常監督檢查工作。省級局要按照總局統一食品、保健食品、藥品、醫療器械及化妝品許可證件格式的要求，在許可證件上注明許可事項責任人、日常監管責任人的姓名，接受社會監督。負責日常監管的執法人員要定期到生產經營企業去現場檢查，接到舉報或者媒體曝光，要及時赴現場調查取證；根據不同類型的企業，制定標準化的檢查事項和表格，由檢查員現場填寫，次日上網公布，供公眾查詢；對取消行政審批改為備案管理的事項，省級局應當加大日常巡查和隨機抽查力度，督促企業強化質量安全管理，落實主體責任。

　　（十三）實行分類重點監管。省級局和市、縣級局應當以日常監管、良好行為、不良行為、信用評價等信息為基礎，建立健全行政審批誠信檔案，依據監管對象信用等級、生產經營狀況、違法違規行為等，將監管對象分為不同類別，實行分類監管。對違法違規、失信企業和高風險企業要根據情況適當增加檢查頻次，實行重點管理。

　　（十四）推行網格化監管。省級局要組織市、縣級局落實網格化監管制度，以監管對象為單位，劃分為若干個網格，明確網格化監管的人員和職責，實時采集和監控網格內行政相對人的信息，實行動態監管。

　　（十五）推進智能化監管。總局和省級局要積極運用互聯網、大數據、云計算等信息化監管手段，逐步建設互聯網監管平臺，建立健全許可證書管理系統、監督抽驗系統等數據庫，開通社會查詢功能，加強上下級監管部門之間、監管部門與公眾之間信息資源的開放共享。

　　六、嚴厲查處違法行為
　　（十六）加大對重點違法行為的查處力度。各級食品藥品監管部門要嚴厲打擊虛假資料申報、臨床試驗造假、擅自改變許可條件、非法添加、制售假冒偽劣、未按照規定實施質量管理規范等嚴重食品藥品違法行為，加大對食品藥品無證生產經營“黑窩點”的打擊力度。

　　（十七）多措并舉嚴打食品藥品違法犯罪行為。總局和省級局應當加強投訴舉報、監督抽驗、日常監管、案件查辦等數據分析，對監管中發現的突出問題，有針對性地開展專項治理。建立違法犯罪案件線索通報機制，完善與公安等司法機關協同打擊食品藥品違法犯罪的聯席會議制度，落實食品藥品重大案件掛牌督辦機制，促進行政執法與刑事司法有效銜接。

　　七、嚴格審批備案和事后評估
　　（十八）建立并嚴格執行下放和保留的行政審批事項備案制度。每季度初，省級局應當將上季度的行政審批事項辦理情況向總局備案，總局將對行政審批事項的備案情況向社會公布。每年年底，省級局應當將本年度行政審批事項辦理情況向總局報告。

　　（十九）探索建立第三方事后評估制度。對取消、下放的審批事項，總局和省級局要組織第三方進行事后評估，主要針對行政審批事項的運行、日常監管工作的基本情況及便民利企、激發市場活力、提高工作效率等情況進行評估，并根據評估情況對相關事項提出調整和完善意見。

　　八、優化行政受理服務
　　（二十）提升行政受理服務質量。省級局應當嚴格遵照法定的受理工作要求，將審批事項集中到“一個窗口”受理，安排專門的受理場所，創造條件推進網上審批。省級局應當加強對行政審批受理工作的管理，明確受理職責分工，責任落實到人，嚴把受理質量關。對受理工作中出現的新問題、新情況，要及時向總局報告。

　　（二十一）推行行政審批事項受理單制度。省級局對申請材料符合規定的應當予以受理并出具受理單，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次性書面告知申請人需要補正的全部內容，應當遵守法定受理審查時限，不得以任何理由自行延長。

　　（二十二）編制行政審批事項的服務指南。省級局的行政審批事項服務指南應當列明設定依據、申請條件、申請材料、基本流程、審批時限、收費依據，并附示范文本在網站和受理場所顯著位置公開，提供電子文檔下載服務。

　　（二十三）加強對委托受理事項的監督檢查。總局將對委托各省級局承擔的行政審批事項受理情況進行檢查，對不符合受理要求的，退回原受理部門；對已明確規定禁止受理但仍予以受理的、超出工作時限要求且無合理說明的，予以通報批評；多次被通報批評的省級局，暫停其受理資格并追究相應責任。

　　九、深化監管信息公開
　　（二十四）公開行政審批各項信息。各級食品藥品監管部門要將行政審批事項的設定依據、申請條件、申請材料、基本流程、審批時限、收費依據、辦理結果、監督方式等信息公示，實現陽光審批，對取消、下放和調整的行政審批事項，要及時公告并更新各項行政審批信息。

　　（二十五）積極推行行政執法公示制度。各級食品藥品監管部門要加強互聯網政務信息數據服務平臺和便民服務平臺建設，積極推行行政執法公示制度，逐步將日常監管、抽樣檢驗和行政處罰等信息向社會全面公開。

　　十、依法依紀嚴肅問責
　　（二十六）加強對日常監管人員的監督。省級局和市、縣級局要加強對日常監管人員的監督，主要是對監管人員是否定期赴現場檢查、是否嚴格監管、是否認真填報檢查事項進行監督問責。

　　（二十七）加強上級部門對下級的層級監督。上級機關對下級監管部門是否按期進行抽檢、抽檢結果是否公開進行監督問責，對日常監管中發現的、抽檢發現的不合格樣品是否按時、如實上報，是否存在瞞報等進行監督問責，對上級機關交辦的案件是否認真調查并按時報告調查結果，要進行監督問責。

　　（二十八）開展專項執法監督檢查。總局將對下放的各項行政審批事項進行具體的檢查指導，并對行政審批制度改革的整體實施情況開展專項執法監督檢查。省級局要根據本指導意見，抓緊制定具有可操作性的工作方案和配套措施，逐項分解任務，強化工作銜接。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年6月9日