國家食品藥品監督管理總局

總局關于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見

食藥監法〔2016〕101號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為貫徹落實中共中央、國務院《法治政府建設實施綱要（2015—2020年）》，全面加強食品藥品監管系統法治建設，積極推進食品藥品監管部門依法行政，如期實現食品藥品監管系統法治建設目標，針對當前食品藥品監管系統法治建設實際，制定本實施意見。

　　一、總體目標

　　認真貫徹黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會和習近平總書記系列重要講話精神，以及《中共中央關于全面推進依法治國若干重大問題的決定》和《法治政府建設實施綱要（2015—2020年）》要求，落實創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，圍繞保障公眾飲食用藥安全，堅持科學立法、深入普法、自覺守法、嚴格執法，全面加強食品藥品監管系統法治建設，進一步提高食品藥品監管法治化水平。
　　到2020年，食品藥品監管系統法治建設的總體目標是：科學完備的食品藥品安全法律制度體系基本建成，高素質的專業化監管隊伍基本建立，法治精神、法治理念與法治思維得到深入普及，職能清晰、執法嚴明、公開公正、廉潔高效的食品藥品監管部門基本建成。

　　二、主要任務和具體措施

　　（一）加快食品藥品監管法律體系建設
　　1.完善食品藥品監管立法工作機制。進一步健全食品藥品監管立法程序，完善立項、起草、論證、協調、審議等機制，推進食品藥品監管立法工作的科學化、精細化，進一步增強立法工作的及時性、系統性、針對性和有效性；積極開展食品藥品立法前評估，建立健全重大立法項目論證和公開征求意見制度，探索委托第三方起草規章草案；組織開展食品藥品立法后評價，研究分析法律法規規章實施中存在的突出問題，及時做好修訂相關工作；堅持立改廢釋并舉，2018年年底前，完成修改、廢止與食品藥品產業發展和供給側結構性改革要求不相適應的規章，保障立法與改革決策相統一、相銜接，做到改革于法有據，改革依法推進。
　　2.加快食品藥品監管法律法規規章的立法進度。加強食品藥品法律制度體系建設頂層設計，科學制定立法規劃和年度立法計劃，強化立法計劃執行的剛性約束。配合國務院法制辦，力爭2016年年底前修訂出臺《中華人民共和國食品安全法實施條例》《化妝品監督管理條例》。積極推動《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）修訂，力爭2016年年底前將修訂草案報送國務院審議。到2020年，食品、藥品、醫療器械、化妝品法律法規和配套規章制修訂任務基本完成。
　　3.加快完善懲治食品藥品犯罪的司法解釋。積極配合最高人民法院、最高人民檢察院，力爭2016年年底前出臺有關嚴懲藥品臨床數據造假犯罪的司法解釋，2017年年底前完成對《關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》修訂工作，加大對食品藥品犯罪的打擊力度。
　　4.積極推動地方食品藥品監管立法。鼓勵和支持地方食品藥品監管部門參與制修訂有關食品藥品監管的地方性法規和規章，指導推動地方加快完成食品生產加工小作坊、食品攤販和小餐飲等地方食品安全立法任務。每年召開地方食品藥品監管立法工作座談會、交流會，及時總結地方立法經驗，推動地方加快食品藥品監管立法，創新食品藥品監管方式方法。
　　5.加強食品藥品監管規范性文件合法性審查。建立健全食品藥品監管規范性文件制定程序，落實規范性文件由食品藥品監管部門法制機構進行合法性審查的要求。地方各級食品藥品監管部門制定的規范性文件應當按規定向政府法制部門備案，并抄送上級食品藥品監管部門。加強備案審查能力建設，加大備案審查力度，將所有的規范性文件納入審查范圍，做到有件必查，有錯必糾。規范性文件不得設定行政許可、行政處罰、行政強制等事項，不得減損公民、法人和其他組織合法權益或者增加其義務。涉及公民、法人和其他組織權利義務的規范性文件，應當按照法定要求和程序予以公布。未經公布的，不得作為監管執法的依據。食品藥品監管部門公職律師應當按照相關規定承擔本單位、本部門規范性文件合法性審查的相關工作。
　　6.加快食品藥品監管規范性文件清理。根據食品藥品安全形勢發展的需要，以及相關法律法規制修訂情況，及時清理有關規范性文件。實行食品藥品監管規范性文件目錄和文本動態化管理，要根據規章、規范性文件立改廢情況及時對目錄和文本作出調整并向社會公布。認真落實食品藥品監管規范性文件清理計劃。2016年年底前，完成2013年至2015年食品藥品監管規范性文件清理任務，2018年年底前，完成2013年以前的規范性文件的清理任務，清理結果及時向社會公布。
　　7.提高食品藥品監管立法公眾參與度。積極拓展社會各方有序參與食品藥品安全監管立法的途徑和方式。建立專家論證咨詢制度，重要法律制度制修訂或者重大利益調整，廣泛征求專家學者、社會團體、法律顧問的意見和建議。擬設定的監管制度涉及管理相對人或者群眾切身利益的，或者有關方面存在較大意見分歧的，采取座談會、論證會、聽證會等形式廣泛聽取意見和建議；健全法律法規規章起草征求人大代表、政協委員意見制度；完善向社會公開征求意見機制，健全公眾意見采納情況反饋機制。除依法需要保密的外，法律法規規章草案要通過政務網站、報紙等媒體向社會公開征求意見，期限一般不少于30個工作日。

　　（二）落實簡政放權放管結合優化服務改革要求
　　8.深入推進食品藥品行政審批制度改革。堅持放管結合、放管并舉，有計劃取消、下放和調整行政審批事項，并及時向社會公布。對保留的行政審批事項，實行目錄制管理，統一審批標準，簡化審批手續，規范審批流程；力爭所有行政審批事項都能嚴格按法定時限辦結。進一步發揮網上審評審批優勢，逐步擴大網上審評審批范圍，提高審評審批效能。配合有關部門全面清理規范食品藥品審評審批中介服務，2016年年底前，對保留的食品藥品審評審批中介服務事項實行清單管理并向社會公布。按照國務院有關藥品醫療器械審評審批制度改革的要求，實施藥品注冊分類改革，完成藥品上市許可持有人制度試點工作，推進仿制藥質量和療效一致性評價，加快審評審批具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥，加強藥物臨床試驗監管，從源頭上保證藥品質量安全；完善醫療器械分類目錄，建立醫療器械類別動態調整機制，提高醫療器械標準的科學性和適用性，優化醫療器械審評審批流程，加強臨床試驗監督管理，鼓勵醫療器械研發創新。落實總局有關對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見，加大對取消下放的行政審批事項事中事后監管力度。
　　9.推行食品藥品監管權力清單、責任清單制度并實施動態管理。組織梳理執法職能、權限、程序、責任，明確執法權力事項，編制優化行政執法運行流程，厘清與監管權力相對應的責任事項、責任主體和責任方式，建立權力清單和責任清單并向社會公開。力爭2016年年底前，各級食品藥品監管部門按照同級政府有關行政審批制度改革的要求，將權力清單和責任清單向社會公開，并根據法律法規立改廢進行動態調整。

　　（三）推進食品藥品監管行政決策科學化、民主化、法治化
　　10.健全食品藥品安全監管依法決策機制。完善食品藥品監管重大行政決策程序，把決策動議、公眾參與、專家論證、技術咨詢、風險評估、合法性審查、集體討論決定等制度確定為食品藥品監管重大行政決策的必備程序。對與公眾利益密切相關的食品藥品監管重大行政決策事項，按照法律法規規定的要求，落實公示、聽證制度，擴大公眾參與度。建立重大行政決策內部合法性審查機制，食品藥品監管部門對擬作出的重大行政決策事項，須經法制機構合法性審查。未經合法性審查或者經審查不合法的，不得提交討論和作出決定。2016年年底前，出臺藥品審評專家咨詢管理辦法。
　　11.完善食品藥品監管法律顧問制度。建立以監管部門法制機構人員為主體、吸收法學專家和律師參加的法律顧問隊伍。在討論、決定重大行政決策事項前，認真聽取法律顧問的法律意見。在起草、論證有關法律法規規章草案和規范性文件工作中，應當請法律顧問參加或者聽取法律顧問的意見。對依照有關規定應當聽取法律顧問的法律意見而未聽取的事項，或者法律顧問認為不合法不合規的事項，不得提交討論和作出決定。2016年年底前，出臺國家食品藥品監管總局法律顧問管理辦法。2018年年底前，各級食品藥品監管部門普遍建立法律顧問制度。

　　（四）堅持嚴格、規范、公正、文明執法
　　12.完善食品藥品監管執法程序。細化食品藥品行政執法程序，規范食品藥品行政處罰、行政強制、行政檢查、行政收費等行為。落實執法全過程記錄制度，完善執法調查取證規則，做到執法全過程有據可查。按照食品藥品行政處罰程序規定，嚴格規范行政處罰的管轄、立案、調查取證、處罰決定、送達、執行等程序。落實食品藥品生產經營日常監督檢查管理制度，嚴格規范監督檢查事項和監督檢查具體要求，強化監督檢查的標準化和規范化。建立健全行政裁量基準制度，細化、量化行政裁量的范圍、種類、幅度。2017年年底前，總局出臺食品藥品監管系統行政處罰裁量適用規則；2018年年底前，省局出臺本地區食品藥品行政處罰裁量標準。健全行政執法與刑事司法銜接機制，加強信息發布溝通協調，實現行政處罰和刑事司法無縫對接。完善重大執法法制審核制度，對監管工作提供法律支持，未經法制審核或者審核未通過的，不得作出決定。
　　13.加強系統食品藥品監管執法指導。上級食品藥品監管部門要加強對下級食品藥品監管部門執法工作的指導，建立執法案卷評查制度，規范案卷歸檔，組織開展辦案經驗交流。2017年年底前，總局出臺建立食品藥品監管案例指導制度的實施意見。2018年年底前，各省局完成匯編整理典型案例，加強對重大疑難案件協調指導，強化重大疑難案件分析論證。2017年年底前，總局出臺食品藥品監管執法證據規則指引，強化證據收集、證據分析、證據采信和證據運用，提高全系統的執法證據意識。積極推行執法事項提示、輕微問題告誡、突出問題約談、重大案件回訪、執法文書說理等柔性執法方式，提高案件辦理水平。加強執法信息化建設，到2020年，建成食品藥品監管執法統一信息平臺，完善網上執法辦案及信息查詢系統，實行信息共享，推進各地執法聯動和區域合作。

　　（五）深入開展食品藥品法治宣傳教育
　　14.科學制定食品藥品監管“七五”普法規劃。積極開展食品藥品安全法治理論研究，堅持以問題為導向，解決監管實踐中存在的突出問題。2016年年底前，各級食品藥品監管部門要制定食品藥品監管“七五”普法規劃，大力開展普法宣傳教育活動，落實“誰執法誰普法”的普法責任機制，將普法宣傳教育與食品藥品科普教育、食品藥品安全宣傳等活動結合起來，豐富普法內容和形式，營造食品藥品安全社會共治的良好法治氛圍。
　　15.廣泛宣傳食品藥品監管法律法規。各級食品藥品監管部門要大力宣傳《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等法律法規，充分認識到《食品安全法》《藥品管理法》等法律法規是保障人民群眾飲食用藥安全的重要法律，是食品藥品監管部門執法的基本依據，是食品藥品企業及其從業人員的基本行為準則。當前和今后一個時期，各級食品藥品監管部門要始終把學習宣傳《食品安全法》《藥品管理法》等法律法規作為一項重要任務，通過深入系統學習宣傳教育，深刻把握食品藥品安全各項法律制度精神實質和法律條文內涵，用好法律武器，切實保障公眾飲食用藥安全。

　　（六）強化對食品藥品監管權力的制約和監督
　　16.全面推進食品藥品監管政務公開。按照《政府信息公開條例》的要求，堅持以公開為常態、不公開為例外原則，向社會全面公示行政執法職能、法律依據、實施主體、職責權限，公開監管方式、監管結果等事項，保障企業和公眾的知情權、參與權、監督權。推進政務公開信息化，完善例行發布、政策解讀、熱點回應等機制，拓寬信息公開渠道，做好對熱點敏感問題的輿論引導，及時回應社會關切。不斷改進依申請政府信息公開工作，明確辦理流程，規范受理、交辦、承辦、轉辦和答復環節，提高信息公開質量。
　　17.健全食品藥品監督制約機制。加強對部門內部權力制約，對行政許可、行政處罰、行政檢查以及審評審批、檢驗檢測、監測評價、審核查驗等權力集中的部門和崗位實行分事設權、分崗定責、分級授權，強化內部流程控制，防止權力濫用。全面落實行政執法責任制，2017年年底前，各級食品藥品監管部門要進一步完善食品藥品監管執法崗位職責和工作流程，運用監督檢查、案卷評查、問卷調查等方式，切實提高部門層級監督的實效；制定食品藥品監管執法責任追究辦法，堅決糾正行政不作為、亂作為，堅決克服懶政、庸政、怠政，堅決懲處失職、瀆職。

　　（七）依法有效化解食品藥品監管社會矛盾糾紛
　　18.充分發揮社會監督和輿論監督作用。完善對各級食品藥品監管違法行政行為投訴舉報登記制度，暢通舉報箱、電子信箱、熱線電話等監督渠道，方便群眾對違法行政行為的投訴舉報，依法及時調查處理違法行政行為。按照“誰主管誰負責”的原則，依法開展信訪工作，保障合法合理訴求得到解決。自覺接受社會監督，對各方面反映的問題組織研究、調查核實并及時反饋處理結果。發揮報刊、廣播、電視等傳統媒體監督作用，加強與互聯網等新興媒體的互動，重視運用和規范網絡監督，建立健全網絡輿情監測、收集、研判、處置機制，推動網絡監督規范化、法治化。
　　19.加強食品藥品安全行政復議與應訴工作。健全行政復議案件審理工作機制，糾正違法或者不當行政行為，提高行政復議辦案質量，增強行政復議的專業性、透明度和公信力。各級食品藥品監管部門要加強行政復議能力建設，推動相關機構設置、人員配備與所承擔的工作任務相適應，充分發揮行政復議在解決行政爭議中的重要作用。積極做好行政應訴工作，食品藥品監管部門負責人應當依法出庭應訴，不能出庭的，應當委托本部門相應的工作人員出庭。自覺履行人民法院作出的生效判決、裁定。

　　（八）全面提高食品藥品監管執法人員法治思維和依法行政能力
　　20.樹立重視法治素養和法治能力的用人導向。抓住食品藥品監管部門領導干部這個“關鍵少數”，把法治觀念強不強、法治素養好不好作為衡量干部德才的重要標準，把能不能遵守法律、依法辦事作為考察干部的重要內容。完善領導干部選拔任用制度機制，在相同條件下，優先提拔使用法治素養好、依法辦事能力強的干部。完善懲戒制度，落實責任追究，對特權思想嚴重、法治觀念淡薄的干部要批評教育、督促整改，問題嚴重的，依法依紀嚴肅處理。探索建立各級領導干部述職述廉述法三位一體的考核制度，結合述職述廉的要求，重點考評單位及個人學法尊法守法用法、重大事項依法決策和嚴格依法行政等方面的情況。
　　21.加強對食品藥品監管執法人員的法治教育培訓。食品藥品監管執法人員特別是領導干部要系統學習中國特色社會主義法治理論，學好憲法以及食品藥品監管法律法規。完善學法制度，總局和省局每年至少舉辦一期不少于40學時的領導干部法治專題培訓班，各級食品藥品監管部門領導班子每年應當參加兩期以上法治專題講座。健全食品藥品監管執法人員崗位培訓制度，每年組織開展行政執法人員通用法律知識、食品藥品監管專業法律知識、新法律法規等專題培訓。加大對公務員初任培訓、任職培訓中法律知識的培訓力度。
　　22.完善食品藥品監管執法人員法治能力考查測試制度。加強對領導干部任職前法律知識考查和依法行政能力測試，將考查和測試結果作為領導干部任職的重要參考，促進食品藥品監管執法人員嚴格履行法治建設職責。利用國家食品藥品監管干部網絡培訓學院培訓平臺等多種形式，加強食品藥品監管執法人員法治能力考查測試。實行公務員晉升依法行政考核制度。
　　23.普遍開展食品藥品監管公職律師工作。按照中央有關在黨政機關推行公職律師制度的要求，在食品藥品監管系統全面開展公職律師工作。公職律師為所在的食品藥品監管部門提供法律咨詢，參與本部門法律、法規、規章和規范性文件的起草、修改，代理本部門參加行政復議和行政訴訟。公職律師的業務管理由法制部門負責，公職律師人員較多的部門，設立首席公職律師和公職律師管理辦公室。2016年年底，總局完成公職律師配備，2018年年底前,地方各級食品藥品監管部門完成公職律師配備。

　　三、組織保障和落實機制

　　24.加強對食品藥品監管法治工作的組織領導。各級食品藥品監管部門成立由主要負責人牽頭的法治建設領導小組，主要負責人為各單位法治建設工作的第一責任人。各級食品藥品監管部門黨組（委）要把法治建設列入重要議事日程，審定本單位食品藥品法治建設年度工作方案，每年至少兩次聽取本單位食品藥品監管法治建設工作匯報，研究解決食品藥品安全法治建設的重大問題。
　　25.強化法治建設考核評價和督促檢查。各級食品藥品監管部門要把法治建設成效納入政績考核指標體系，充分發揮考核評價對食品藥品監管法治建設的重要推動作用。對成績突出的，要給予表彰獎勵；對工作不力、問題較多的，要及時約談、責令整改、通報批評。
　　26.強化基層食品藥品執法隊伍建設。充分發揮基層監管機構在推進法治建設中的基礎作用，增強基層執法人員法治觀念，提高依法行政能力。強化執法人員法律素養和崗位能力培訓。制定食品藥品行政執法著裝標準，嚴肅執法人員著裝風紀。加強統籌規劃，強化資源投入，組織推廣基層食品藥品監管機構建設經驗。
　　27.落實食品藥品監管執法經費保障。縣級以上食品藥品監管部門要在地方政府的領導下，建立正常的執法經費保障機制。積極爭取地方政府支持，使食品藥品監管執法工作經費納入政府年度預算，堅決杜絕行政執法與單位、個人經濟利益掛鉤的現象。改善食品藥品監管部門基層設施、執法裝備和檢驗檢測條件，保障食品藥品監管工作有效開展。
　　28.加強食品藥品監管法制機構建設。推進法制隊伍正規化、專業化建設。縣級以上食品藥品監管部門應當積極爭取設置法制機構，基層食品藥品派出機構應當配備專兼職法制人員。法制機構工作人員原則上應當具有法律教育背景，取得法律職業資格。要加大對法制機構工作人員的培養、使用和交流力度，充分發揮法制機構在法治建設中的組織協調和督促指導作用。


食品藥品監管總局
2016年8月8日