[ 李洪奇 ]——(2012-11-4) / 已閱23532次
如何識別、評估和管理醫療機構法律風險？
李洪奇律師
北京市律師協會 醫藥衛生法律專業委員會主任
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我國醫藥衛生體制改革10多年，醫療機構得到了長足發展。根據衛生部統計信息，截止2012年9月底，我國各級各類醫療機構總數已達961941家，其中醫院總數22722家，而醫改初期的2000年底醫療機構總數僅為324771家，醫院則是16318家。全國醫療機構的總數增長以及結構改變，得益于國家政策法律的制定和完善，特別是近年來，隨著公立醫院改革工作的進一步深入，國家陸續出臺了一系列相關鼓勵政策。
2010年11月26日，國務院辦公廳轉發了衛生部、發改委等五部門聯合制定的《關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構的意見》[國辦發〔2010〕58號]，鼓勵國內外社會資本舉辦各類醫療機構，參與公立醫院改制，設立合資、合作或獨資醫療機構。
2012年10月8日，國務院發布了《衛生事業發展“十二五”規劃》[國發（2012）57號]，提出大力發展非公立醫療機構，鼓勵有實力的企業、慈善機構、基金會、商業保險機構等社會力量及境外投資者舉辦醫療機構，到2015年非公立醫療機構床位數和服務量均達到醫療機構總數的20%左右。
隨著我國醫療服務市場的全面開放，以公立醫療機構為主導、民營醫療機構共同發展的多元化格局正在形成。但是，不同性質的各類醫療機構在其自身生存發展過程中都遇到了或輕或重、或明或暗的法律風險，阻礙了醫療機構的健康發展，如投資融資失敗、經濟糾紛增多、醫患關系惡化、職務犯罪不斷等，所以，如何管理風險、把握機會就成了醫療機構發展成敗的關鍵。
本文試圖從實務操作的角度分析醫療機構所面臨的各種法律風險，探索識別、評估和管理法律風險的實用模式，促進各類各級醫療機構，特別是二級以上醫院，建立和完善一套醫療機構法律風險管理體系。
一、醫療機構的概念、類別和等級
醫療機構，是指按照我國法律規定申請設立并取得《醫療機構執業許可證》，從事疾病診斷、治療、護理以及相關醫療活動的組織機構。這里的法律是指廣義的法律，包括1994年9月1日實施的《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》（以下簡稱《細則》）、《醫療機構基本標準》和2000年7月1日起施行的《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》等。
《細則》把醫療機構分為十三個類別，包括1、各種醫院；2、婦幼保健院；3、社區衛生服務中心；4、鄉（鎮）衛生院；5、療養院；6、各類門診部；7、各類診所；8、村衛生室；9、急救中心；10、臨床檢驗中心；11、專科疾病防治院；12護理院；13其他診療機構。
《醫療機構基本標準》對不同類別的醫療機構提出具體要求。其中“醫院”是最重要的一個類別，包括綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院。由于各種醫院的規模、設備、人員、技術和業務能力各不相同，為了便于管理，衛生部曾于1989年11月29日發布了《醫院分級管理辦法》，將醫院分為三級十等。根據任務和功能的不同，把醫院分為三級，即一級、二級和三級，一級綜合醫院住院床位總數20張至99張；二級綜合醫院住院床位總數100張至499張；三級綜合醫院住院床位總數500張以上。根據各級醫院的技術水平、質量水平和管理水平的高低，并參照必要的設施條件，分別劃分為甲、乙、丙等，三級醫院增設特等。
國家組建三級醫院評審委員會，即全國醫院評審委員會、省醫院評審委員會和地（市）醫院評審委員會，在各級衛生主管部門領導下，依據《醫院分級管理標準》，對所轄區域的醫院進行評審，每三年評審一次。
醫療機構除了根據規模、設備、人員等因素分類分級管理外，還需要根據資金來源和經營目的進行分類管理。
根據資金來源不同，醫療機構分為公立醫療機構和非公立醫療機構。公立醫療機構是指政府舉辦的納入財政預算管理的醫療機構，也就是國營醫療機構。非公立醫療機構是指2010年11月26日國辦發〔2010〕58號文中所稱的由國內外社會資本設立、經營和管理的各類醫療機構，亦即民營醫療機構。
根據經營目的不同，醫療機構又分為營利性醫療機構和非營利性醫療機構。2000年9月1日國務院公布的《關于城鎮醫療機構分類管理的實施意見》將醫療機構分成營利性醫療機構和非營利性醫療機構。營利性醫療機構是指醫療服務所得收益可用于投資者經濟回報的醫療機構；而非營利性醫療機構是指為社會公眾利益服務而設立和運營的醫療機構，不以營利為目的，其收入用于彌補醫療服務成本，實際運營中的收支結余只能用于自身的發展。
二、醫療機構法律風險的概念
醫療機構在其自身發展過程中，面臨各種風險，包括戰略風險、財務風險、市場風險、運營風險、法律風險等。其中，法律風險是指醫療機構和醫務人員基于法律規定對其某種行為或與其有關的事件承擔不利法律后果的可能性。法律風險源于法律責任，包括民事法律責任、行政法律責任和刑事法律責任，而法律責任源于法律規定或合同約定的權利和義務。
我們把可能造成醫療機構和醫務人員承擔法律責任的行為和事件稱為法律風險因子，亦即通常所稱風險點。法律風險管理就是對這些風險點進行識別、評估、應對和控制，消除或減少其對醫療機構的不利影響，甚至將其轉化成有利因素。
三、法律風險管理的法律依據
我國已經建立了一個完整的醫藥衛生管理法律部門，包括基本法律、行政法規、地方法規和部門規章等，內容涵蓋醫療行政、醫療機構、醫務人員、醫療執業、醫療技術、醫療產品等各個方面，詳見本文第九部分附表（參考法律法規）。
特別重要的是，2000年2月16日國務院體改辦、衛生部等八部委聯合發布了《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》及相關13個配套政策（以下簡稱《指導意見及配套政策》），分別對醫療機構分類管理、衛生事業補助政策、稅收政策、醫療服務價格、藥品價格管理、藥品收支兩條線、藥品集中招標采購、衛生監督體制改革、衛生事業單位人事制度改革等問題做出規定。
2008年5月13日，衛生部印發了《醫院管理評價指南（2008版）》（以下簡稱《評價指南》），從醫院管理、醫療質量、醫院安全、醫院服務和醫院績效等方面重點對三級綜合醫院進行評價和考核，同時要求各省市地區建立本轄區不同級別、不同類別醫院管理評價指標體系。除了《醫院管理評價指南（2008版）》外，衛生部還陸續出臺了2009年10月13日的《臨床路徑管理指導原則》、2009年11月26日的《醫院投訴管理辦法》和2010年2月10日《醫院處方點評管理規范》等規范性文件。2011年4月18日衛生部公布實施了《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》。《評價指南》、《評審標準》和《指導意見及配套政策》是建立我國醫療機構管理評價指標體系的重要基礎，也是醫療機構管理法律風險的基本要求。2011年9月21日衛生部印發了《醫院評審暫行辦法》，要求逐步建立由衛生行政部門、行業學（協）會、醫療保險機構、社會評估機構、群眾代表和專家參與的醫院質量監管和評審評價制度，促進醫院加強內涵建設，保證醫療安全，持續改進服務質量，提高醫院管理水平和服務效率，統籌利用全社會醫療衛生資源，充分發揮醫療體系整體功能。
地方衛生行政部門也為促進轄區內的醫療機構健康發展做了積極引導和管理工作。從2005年開始，北京市衛生局每年組織北京各級各類醫療機構開展“醫院管理年”活動。2007年10月北京市衛生局率先出臺了《北京地區民營醫療機構管理考核評價標準實施細則》，從保證醫療服務安全性和有效性、改善就診環境、改善服務態度、構建和諧的醫患關系、杜絕不合理收費、加強職業道德教育等方面，對民營醫療機構進行總分為1000分的評價。2009年8月31日，北京市衛生局印發了《北京地區醫院管理考核評價標準》及其《實施細則》。
醫藥衛生法律、法規、部門規章和指導意見構成了我國醫療機構法律風險管理的重要法律基礎，但要全面提高醫療機構及其醫務人員法律風險意識，把管理工作落到實處，還需要構建一套醫療機構法律風險管理體系。
四、醫療機構法律風險種類
我們從現實需要出發，根據法律風險因子的形成原因，把醫療機構法律風險分成兩大類：醫療糾紛法律風險和非醫療糾紛法律風險。醫療糾紛法律風險包括醫療執業法律風險、醫療技術法律風險和醫療產品法律風險等；非醫療糾紛法律風險包括制度管理法律風險、資產管理法律風險、合同管理法律風險、人員管理法律風險和廉潔自律法律風險等。
（一）醫療糾紛法律風險
1、醫療執業法律風險
醫療執業是醫療機構業務部門的主要工作。業務部門分為臨床科室和醫技科室。臨床科室包括內、外、婦兒等醫療機構核準的所有診療科目；醫技科室包括檢驗、病理、影像、藥劑、器械（設備）、病案、輸血等科室。
近年來我國醫療執業環境欠佳已是不爭的事實，其中最重要的原因就是醫療糾紛頻發，醫患關系惡化，所以，醫療執業風險已經成為醫療機構法律風險中最突出的問題。
根據醫療糾紛產生的原因，我們把執業法律風險分為三類：醫方所致法律風險、患方所致法律風險和第三方所致法律風險。
1.1 醫方所致法律風險
醫方所致法律風險主要來源于醫療執業過程中的“醫療過錯”。2010年7月1日起施行的《侵權責任法》第54條規定：患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。可見，醫療機構承擔法律責任的前提醫療機構及其醫務人員有“過錯”，而對“過錯”的認定取決于：（1）醫療執業行為是否違反了醫藥衛生法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定；（2）是否違反了醫務人員的合理注意義務；（3）是否存在法律規定的推定過錯的情節。如果醫方違反告知義務、轉診義務、診療義務、急救義務、安全保障義務，或者超出診療科目、超出執業范圍、錯誤使用醫療產品、違反病歷書寫規范、侵犯患者隱私權、過度診療等就構成“醫療過錯”，產生法律風險。
1.2 患方所致法律風險
患方所致法律風險原因較多，雖然不能排除個別患者故意行為，但是大多數情況下屬于患者過失行為。如漏報或隱瞞既往史、體質特殊、病情罕見、對治療結果期望過高、對醫療轉歸誤解、抵觸醫方溝通和告知、不遵醫囑等等。
1.3 第三方所致法律風險
如前所述，醫療機構提供醫療服務過程中需要第三方的產品和服務，產品缺陷、服務瑕疵或者第三方的過錯行為可能給醫患雙方造成損害，構成法律風險。
2、醫療技術法律風險
醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。醫學科學具有專業性、未知性、風險性三大特點，醫學的發展是人類研究探索和技術應用的結果，醫療技術應用本身就充滿風險。根據2009年5月1日起施行《醫療技術臨床應用管理辦法》（以下簡稱《辦法》），我國醫療技術實行“分類分級管理制度”，依據醫療技術的安全性、有效性將醫療技術分為三類，第一類由醫療機構常規管理；第二類由省級衛生行政部門管理；第三類由衛生部管理。此《辦法》即為我國醫療技術的準入制度。
近年來，為安全有效的開展和應用醫療技術，我國制定了大量醫療技術管理規范，如2009年11月13日公布的《心室輔助裝置應用技術管理規范》、《腫瘤消融治療技術管理規范》、 《變性手術技術管理規范》、《婦科內鏡診療技術管理規范》等。
如果忽視醫療技術的準入制度、不按照技術管理規范進行操作，就會產生法律風險。
3、醫療產品法律風險
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