[ 李洪奇 ]——(2005-11-23) / 已閱19561次
從“萬絡” 事件看美國法院審理藥品不良反應醫療訴訟
北京市中濟律師所醫藥法律部主任律師：李洪奇
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摘要：
眾所周知，美國法律是一個由判例法和制定法混合構成的相對分散的體系，且各州法律也不盡相同。藥物不良反應引發的醫療損害案件歸屬于侵權法的范疇，而美國侵權法主要是由法官判決意見以及對法律的注釋形成的侵權法理論，所以美國法院審理由藥品不良反應引發的醫療損害賠償案件時與我國司法實踐存在著明顯差異。
2005年8月19日，美國德克薩斯州安格勒頓的法庭做出判決，認定默克公司生產的消炎鎮痛藥“萬絡” 導致原告卡羅爾．厄恩斯特的丈夫死亡，陪審團以10比2的比例贊成判令美國默克公司賠償原告醫療損害賠償金共計2.53億美元。
而在2005年11月3日，新澤西州大西洋城法院審理另一起“萬絡”索賠案時，陪審團認定默克公司已經履行了 “萬絡”風險的告知義務，對患者“心臟病發作”不承擔法律責任，判決原告敗訴。
本文作者翻譯了以上兩則美聯社新聞報道，幫助大家了解美國法院審理藥品不良反應醫療訴訟案件時，在舉證責任、責任認定、賠償原則以及賠償計算等關鍵問題方面表現出來的特點。
Abstract:
On August 20, 2005, the Texas jury found Merck liable in death of man who took painkiller Vioxx and awarded his widow $253.4M. However, on November 3, 2005 another jury in New Jersey found Merck had warned consumers about Vioxx risks, the company was not liable for a man's heart attack.
關鍵詞：
萬絡；羅非昔布片；心律失常；中風；注意義務；經濟性賠償金；非經濟性賠償金；懲罰性賠償金；
Key words:
Vioxx；rofecoxib tablets； heart arrhythmia；stroke；duty of care；economic damages；non-economic damages；punitive damages
第一則新聞：
德克薩斯州安格勒頓“萬絡”索賠案
美聯社2005年8月20日報道：美國德克薩斯州安格勒頓法院開庭審理美國首宗“萬絡”賠償案，由12人組成的陪審團判決原告勝訴，默克公司需要支付死者遺孀各類賠償費2.534億美元，專家分析此判決極有可能引發更多法律訴訟。
“萬絡”主要成分是羅非昔布，用于治療骨關節炎，緩解疼痛和治療原發性痛經。藥品使用說明書記錄的不良反應包括：下肢水腫、高血壓、心口灼熱、消化不良、上腹不適、惡心和腹瀉，罕見由口腔潰瘍的報告。
2004年，美國食品藥品管理局（FDA）研究員大衛．格雷厄姆在英國醫學雜志《柳葉刀》上發表一篇文章，指出有8.8 萬到14萬患者發生嚴重心血管疾病與服用“萬絡”有關。研究發現患者連續服用“萬絡”18個月以上“心臟病發作”和“中風”發生的風險成倍增加，所以默克公司2004年9月緊急召回這種深受市場歡迎的止痛藥。
迄今為止全美國已有７千多宗針對默克制藥公司的索賠案件，而且新的訴訟還在增加，專家估計這將導致默克公司付出高達180億美元的責任賠償。默克公司發誓對每個訴訟進行反擊，并且拒不接受庭外和解，理由是目前尚沒有研究能夠證明“萬絡”與“心律失常”之間存在必然聯系，而且原告要舉證證明這一點幾乎是不可能。
本案原告之夫羅伯特.厄恩斯特生前為治療手痛而服用8個月“萬絡”，于2001年5月因“心律失常”去世。原告律師并沒有在“萬絡”與“心律失常”的因果關系上收集足夠的證據，而是請到了身居國外的尸檢專家瑪麗亞博士作為原告的專家證人，陳述她為死者羅伯特.厄恩斯特進行尸體解剖檢驗時的所見，并向陪審團闡述其個人意見。
陪審員一致認為瑪麗亞博士的視頻證言具有說服力，足以讓他們相信“萬絡”起碼是原告之夫“心臟病發作”的一個原因。
同時，原告律師收集到大量證據證明默克公司把企業利益至于患者安全之上，其中最致命的文件是1997年，即“萬絡”上市之前兩年，公司研究人員在一份電子郵件中已經發現和討論過“萬絡”對心血管系統產生的副作用，但如果不向FDA報告，可以產生2.29億美元的利潤。
陪審團最終以10比2的贊成比例判令美國默克公司賠償原告醫療損害賠償金共計2.53億美元，其中包括：１，經濟性賠償45萬美元，主要補償原告過去和將來的收入減少，生活費，贍養費以及家政服務支出，陪審團認為如果患者羅伯特.厄恩斯特健在，原告卡羅爾.厄恩斯特就可以依靠他獲得這些費用。２，非經濟性賠償2400萬美元，補償原告包括過去和將來伴侶的缺失，過去和將來的精神痛苦。３，懲罰性賠償2.29億美元，數目與電子郵件中的預計非法收益相等。
如果分析本案的賠償項目和數額，這2.534億美元賠償金極有可能降到不足2610萬美元，因為德州法律對懲罰性賠償數額有限制性規定。本案判決懲罰性賠償2.29億美元，這個數目很可能被降低，德州法律規定經濟性懲罰賠償金最多只能是經濟性賠償金的2倍，而非經濟性懲罰賠償金最多不超出非經濟性賠償金75萬美元。按此算法，原告最多能夠得到的懲罰性賠償金是165萬美元。
所以，按照德州法律原告可以獲得經濟性賠償45萬美元、非經濟性賠償2400萬美元和懲罰性賠償金165萬美元，合計2610萬美元。
默克公司已經提起上訴，對默克公司來講，這次上訴機會是至關重要的。因為在美國，雖然大多數州以及聯邦建立了“三級法院系統”，依次是審判法院、上訴法院和最高法院，但大多數州和聯邦都實行“兩審終審”制。
第二則新聞：
新澤西州大西洋城“萬絡”索賠案
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