[ 武卓敏 ]——(2007-2-22) / 已閱16409次
打破專利----強制許可生產抗艾藥品
武卓敏
2006年12月6日泰國衛生部公布了一份針對美國Merck公司抗艾滋病藥品專利的強制許可。該強制許可下達后將立即生效，有效期5年，目的在于使泰國指定的制藥企業能夠在不支付高額專利使用費的情況下，為國內艾滋病患者生產低成本的Merck抗艾藥品Efavirenz。該藥價格將因此從每月67美元降至38.5美元，降幅50%。在未來五年內，政府將節省超過100百萬美元的開支，并能使10萬艾滋患者獲得治療。與目前已經接受治療的1萬7千人相比，這個數字是非常可觀的。
那么，泰國政府何以做出這樣的決策呢？這種做法是否能夠成為發展中國家面對高額藥價的一條出路？
背景
自1987年首個抗艾滋病藥物被美國食品和藥物管理局批準以來，“雞尾酒療法”、“艾滋病疫苗”等治療和預防該病的研究就一直沒有間斷過，基因藥物和中藥療法等方面也取得了可喜的成就。但25年間卻已有2500萬患者死亡。面對全球近四千萬艾滋患者，醫學界仍然沒有徹底有效治療該病的藥物與方法。目前日均新增感染者約有1.1萬人，其中40％年齡在15至24歲之間。亞洲艾滋病病毒感染者總數已達860萬。聯合國希望在2015年前遏制和逆轉艾滋病蔓延趨勢的目標能否實現，還有待各國政府、科研機構、制藥公司以及大眾的積極配合。
從1984年泰國發現首例患者以來，共有100多萬人感染，50多萬人死亡。為遏制艾滋病繼續蔓延，泰國計劃在2010年將新增艾滋病感染者人數控制在5300人以內。
但是，艾滋病治療藥物價格過高一直是發展中國家乃至部分發達國家對抗艾滋病的一大障礙。擁有絕對優勢的發達國家研究機構和制藥公司在抗艾藥物方面投入了巨大的財力、物力和人力。作為利潤最大化的保障，藥品專利也為他們的投資帶來了豐厚的收益。國際醫療人道救援組織不斷呼吁，建議發展中國家使用更新及已改良的藥物。世界衛生組織推薦用藥卻比現在的常用藥整整高出六倍。由于藥品價格的客觀限制，許多國家仍在使用最初級的治療藥品。這些藥品不僅副作用大，而且容易產生耐藥性，患者必須不斷轉服新藥。此類二線藥的價格往往是以前的五十倍。這對政府、民間組織和個人而言都是一筆難以負擔的開支。
仿制藥的出現給了普通患者一線生機。據無國界醫生組織“患者有其藥”項目負責人介紹，如果沒有仿制藥品，在發展中國家治療艾滋患者的項目將因經費問題而難以維續。但因患者需要更換二線新藥，如果沒有仿制新藥的供給，項目將受到擱置的危險。自2000年以來，一線抗艾藥品價格因仿制藥的出現而下調超過了90個百分點，在有的地方甚至更高。每名患者1年1萬美元左右的治療費用陡降到1百至2百美元。這使得許多制藥巨頭有選擇性的將新藥投放到不同的市場，那些仿制藥品行業較發達的國家或地區，往往不能及時得到新藥。所以貧窮的國家，也許要花上幾年的時間，才能通過商業渠道獲得發達國家上幾代的藥品。據聯合國艾滋病規劃署(UNAIDS)統計，艾滋病藥物的年銷量增長率約在15%左右，僅在南非、印度、巴西和泰國，到2010年抗艾藥市場的需求總量將超過100億美元。
泰國目前近60萬艾滋患者，國家藥品項目啟動后，僅有8萬多名患者接受了泰國政府制藥組織（GPO）提供的治療，并希望在未來兩年內將接受患者的能力提高到15萬人。但高昂的藥品價格成了他們最大的阻力。06年8月500名艾滋患者在GlaxoSmithKline (GSK) 制藥公司的曼谷辦公室前進行了示威，抗議該公司將Combid這一項缺乏新穎性的藥品發明申請專利。此前，泰國政府制藥組織已經開始生產Combid的普通版本，并以Zilarvir命名。一旦專利申請被批準，政府制藥組織將面臨GSK公司的起訴。 該組織負責人表示，如果Combid被授予專利權，他們將立即停止生產現已約為8百萬美元市場規模的藥品。該藥價格將從現在的38美元每月升至歐美同級產品價203美元每月，屆時將約有10萬名泰國患者因高漲的藥價而得不到救治。目前此案仍在擱置中。
藥品專利的強制許可
這是泰國首次針對抗艾藥品打破專利，實施強制許可，以降低治療費用。西方媒體對此比較重視，擔心這將成為低收入國家，乃至中等收入國家實施藥品專利強制許可的先例。就目前掌握的資料看，泰國此次主要是依據WTO《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPS協議）第31條及其專利法相關規定做出的。根據規定，WTO成員國于國家出現公共健康緊急狀態時，在沒有專利權人授權的情況下，可以強制在該國國內使用專利。不過“強制許可”的背后還有一些問題需要弄清楚：
第一，一般情況下，強制許可發出之前，申請人必須已經與權利人就授權問題進行過溝通，而且是在相對合理的時間內沒有通過正常渠道獲得許可。也就是說，申請人只有在窮盡了合理的手段，仍未獲得許可時，才可以申請強制許可。但有一個例外：只要國家出現緊急狀態，為了公共利益，政府可以通過一定的行政或司法程序主動做出強制實施的決定。針對泰國衛生部的決定， Merck公司認為，泰國政府這一行政行為違反了國際相關條約的規定。在頒布該強制許可前，政府甚至未與Merck公司進行過專利使用問題上的協商。但是，Merck 公司的這個理由只適用于普通情況下的強制許可，而對于因緊急狀態而采取的許可是不受此限的。根據WTO框架下的多哈宣言（《關于TRIPS協議與公共健康的宣言》）和世界貿易組織總理事會《關于實施TRIPS協議與公共健康的多哈宣言第6段的決議》，WTO的發展中成員和最不發達成員因艾滋病、痢疾、肺結核及其他流行性疾病而發生公共健康危機時，可以通過必要的強制許可生產相關專利藥品，沒有生產能力的國家也可獲得由該專利生產的藥品。泰國政府基于公共健康緊急狀態做出的決定，只需在決定做出后履行通知的義務。
第二，這個許可并非授予泰國每一家制藥企業，而是只有目前指定的這個政府制藥組織（GPO）有權生產。通常，強制許可不能轉讓，且只能在泰國國內實施。此外，我們還應當注意到：很多發展中國家的制藥企業在沒有國外公司技術支持時，根本沒有足夠的技術能力獨立生產。盡管專利說明中已經披露了相關的技術，但實踐中經常有一些重要的技術訣竅沒有公開。而一般來說，如果是由某一家制藥企業提出申請強制實施該專利時，該企業必須首先要具備獨立的生產能力。此案就是這樣，泰國政府制藥組織目前只能依靠從印度進口該藥的仿制品，預計進口將持續至07年6月，直到他們有能力獨立生產為止。這種只能依靠進口而不能生產專利產品的特例是因發展中國家技術能力薄弱和公眾健康問題而做出的，并在世界貿易組織總理事會決議（《關于實施TRIPS協議與公共健康的多哈宣言第6段的決議》）當中加以了明確。這為發展中國家有效地實施藥品專利強制許可提供了必要的補充，否則，強制許可很可能因為發展中國家本身的技術原因而無法有效實施，因而無法解決相關的公眾健康危機。
第三，強制許可也要支付適當的報酬，而非無償使用。如果報酬低的離譜，權利人也是可以要求復審的。畢竟，法律保護的是雙方的合法利益。只不過如果確定“適當”的額度，就是一門很大的學問了。泰國衛生部官員表示，此藥在泰國本土生產后銷售收入的0.5%將作為報酬支付給Merck公司。對方對此肯定是不滿意的，但作為具有強制力的決定，Merck公司只能尋找一些其他的途徑了。從目前出現的案例看，0.5%的報酬是比較低的。例如，莫桑比克政府對三種治療愛滋病藥物簽發的強制許可中，規定許可費不超過仿制藥銷售總額的２％。而在沒有強制許可的情況下，專利藥的售價可以比仿制藥高出十倍以上。政府的這種做法，嚴格地講，是符合本國公眾利益的。由此觀之，強制許可并非一些人想象的“免費午餐”，不過因這個折扣節省的資金卻不是一筆小數目。
出于該原因，Merck公司表示，會盡力勸說泰國政府改變這一決定，并以合理的方式滿足泰國患者治療的需求。他們愿意就進一步降價進行磋商，或者以主動自愿許可的方式授權泰國政府制藥組織進行生產。同時該公司仍然強調，自2001年起就已經以“跳樓價”向泰國政府提供該藥了，并且在今年三月又削價20%，泰國市面上的價格已經是全世界最低的了。 可見，這個“適當”報酬的問題，不是一個單純的法律規定能夠解決的。除了計算經濟成本之外，還須考慮來自國際社會各方面的評價。該案是否能夠按照泰國政府確定的額度實施，我們還需要進一步觀察。但無論結果如何，泰國這一舉措無疑給本國艾滋病患者帶來了福音，也迫使美國公司不得不以大幅降價的方式確保自己能夠留在泰國市場。若沒有這個強制許可，如此舉動是不可能由一個贏利性企業主動做出的。
最后，在公共健康緊急狀態已經消失，且不會再出現時，強制許可應當被解除。強制許可是基于特定原因而頒布的，在該特定因素不復存在時，強制許可也應當解除。法律在給予了弱者一個保護的“法寶”后，自然也不能有偏頗。對于缺乏資金和技術的國家，除了解決緊急問題外，這個法寶確實能夠成為改變特定行業困境的興奮劑。
面對藥品專利的中國
我國立法者早先就已經在為實施專利強制許可做了鋪墊，從《專利法》到《專利實施強制許可辦法》和《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，我國構建了一套適用強制許可的規范。但是，像泰國這樣的重大舉措還尚未出現過，盡管泰國相關法規并不像我們一樣詳盡。
在抗艾藥領域，抑制艾滋病毒復制和提升艾滋病患者免疫功能方面，國產藥品目前已經能夠達到與某些進口抗病毒藥物一致的療效，在副作用方面也與國外藥品相當。對于“雞尾酒”療法涉及的藥品，我國已經具備了自己生產的能力，并應用于中國治艾“四免一關懷”政策中，對艾滋病患者實施免費的抗病毒治療。目前，國產抗艾藥價僅為進口藥品價格的十分之一，約為每人每年3500元到5000元人民幣。
但我國制藥業目前存在的問題也是不容忽視的。中國制藥企業大多還處于制藥產業鏈的底端。很多企業不愿意花錢也不愿花時間投入到新藥研發上，寧愿做一做別人專利已經到期的仿制藥，掙點省心省事的“快錢”；抑或是充當一下歐美跨國公司或印度公司（如Cipla西普拉公司）的原料供應商，提供些原料藥，賺點“力氣錢”。當然，這也是企業實力使然。而部分有實力和遠見的原料藥企業希望轉變到制劑企業，卻也是步履維艱。這一現實處境嚴重制約了抗艾滋病新藥的研發與生產。對于二線藥品的更新使用來說，高昂的價格依然是很大的問題。
通過實施強制許可來改善這種處境可以是一種考慮的方案，但我們的目的是解決問題，而并非使用強制許可本身。若通過利用好強制許可這個“法寶”來促使制藥巨頭與國產藥企進行合作生產、扭轉技術許可困境，降低藥費，也是一種值得推薦的方法。這樣，我們在實際不使用強制許可的前提下就能夠達到我們的目的，一來不至于使有權決定強制許可的國家知識產權局和相關政府部門面對過多的壓力；二來不會使國際藥企與國內藥企的合作關系走到冰點。這一美好愿景有個決定性的前提：我們實施強制許可的這張底牌必須要硬，否則，這張“王牌”就不會起到足夠的威懾作用，而僅被視為一只沒有威力的“紙老虎”。從這個角度看，泰國此次的舉措也是向西方藥企表明了一個態度，并且直接影響到了西方藥企一直以來的強硬姿態，為以后國內藥企在使用國際藥品專利方面提供了間接的政策支撐，增加了國內藥企的談判籌碼和信心。
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