國家食品藥品監督管理總局

5.32.2 如有必要，企業應當派員到供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
重點查看企業對供貨者審核的規定，確認其內容是否明確了必要時企業應派員對供貨者進行現場核查的相關內容；調閱企業已開展的對供貨者進行現場核查及對供貨者質量管理情況進行評價的相關記錄；如適用，調閱企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，向企業所在地食品藥品監督管理部門報告的相關記錄。
5.33 企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
重點抽查企業與供貨者已經簽署的采購合同或者協議，確認采購合同或者協議是否明確了下列內容：醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額、生產經營范圍等。
5.34 企業應當在采購合同或協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
重點抽查企業與供貨者已經簽署的采購合同或者協議，確認采購合同或協議中是否與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

※5.35 企業采購記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
重點抽查企業采購記錄，確認采購記錄是否列明了以下內容：醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

5.36.1 企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應立即報告質量負責人并拒收。
重點查看企業收貨的相關規定是否包括上述內容；抽查收貨記錄，確認企業是否按規定進行收貨并保留相關記錄。
5.36.2 隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
重點抽查隨貨同行單的內容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號、內容等是否與隨貨同行單一致。

5.37 收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫療器械應當在冷庫內待驗。　
重點查看企業收貨規定是否包括上述要求；現場查看并抽查收貨相關記錄，確認企業是否按規定進行收貨并保留相關記錄。
※5.38.1 驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。
重點查看企業驗收規定是否包括上述要求；現場查看并抽查驗收相關記錄，確認企業是否按規定進行貨物驗收并保留相關記錄。
5.38.2 驗收記錄應包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容，記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期。
重點查看企業驗收規定是否包括上述要求；現場查看并抽查驗收相關記錄，確認企業驗收記錄信息是否準確、完整。
5.38.3 驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。
重點查看企業驗收規定是否包括了“驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施”的內容；抽查驗收不合格記錄，確認企業是否按規定對驗收不合格進行了處置并保留了相關記錄，記錄信息是否準確、完整。
※5.39 對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
重點查看企業冷鏈管理規定是否包括上述要求；抽查企業冷鏈管理相關記錄，確認企業是否按規定開展冷鏈管理并保留相關記錄。
5.40 企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。
重點查看委托企業的相關管理規定是否包括上述要求；抽查已簽訂的委托貯存、配送服務協議及其相關記錄，確認委托企業和受托企業是否按規定實施。






入






庫


、


貯






存






與






檢






查 6.41 企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。
重點查看企業庫房貯存、出入庫管理及不合格醫療器械管理的規定是否包括上述要求；抽查入庫、驗收記錄及不合格產品處置記錄，確認企業是否按規定實施入庫、驗收和不合格品處置；現場檢查庫房是否建立了不合格品區，不合格品是否按規定放置。
6.42 企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
（二）貯存醫療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（三）搬運和堆垛醫療器械是否按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；
（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械是否分開存放；
（五）醫療器械是否按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔，無破損；
（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；
（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
重點查看企業庫房貯存相關規定是否包括上述要求；現場檢查庫房貯存醫療器械，確認企業是否按照規定對醫療器械進行合理貯存。

6.43 從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與委托的醫療器械應當分開存放。
從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，重點檢查其庫房，確認其自營醫療器械是否與委托的醫療器械分開存放；貨位分配由計算機系統管理的，應可通過系統進行分開。

6.44 企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：
（一）檢查并改善貯存與作業流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；
（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；
（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；
（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養�！�
重點查看企業在庫貯存醫療器械相關管理規定是否包括上述內容；抽查庫房貯存醫療器械檢查記錄，確認企業是否按規定對庫房醫療器械進行定期檢查并保留相關記錄。

6.45.1 企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當放置在不合格品區，按規定進行銷毀，并保存相關記錄。
重點查看企業醫療器械效期管理相關規定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程；抽查企業效期管理及超過有效期醫療器械處置相關記錄，確認企業是否按規定對庫存醫療器械效期進行有效管理并對超過有效期醫療器械按規定及時處置。
※6.45.2 超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售。
抽查企業效期管理、超過有效期處置及銷售相關記錄，確認企業是否做到賬目與貨物平衡，超過有效期的醫療器械是否禁止銷售。

6.46 企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
重點查看企業庫房貯存醫療器械相關管理規定是否包括定期進行盤點，做到賬、貨相符的要求；抽查企業盤點記錄，確認企業是否按規定頻率與要求進行盤點。









銷







售



、



出







庫







與







運







輸 7.47.1 企業應當對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
重點查看企業員工名冊，確認企業辦事機構或者銷售人員名單；抽查醫療器械銷售人員授權書，確認銷售授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼，銷售人員授權書是否保留底根并加蓋本企業公章，銷售人員授權書底根是否按要求存檔保存。
※7.47.2 從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。
重點檢查企業購貨者對首營企業的管理規定，檢查其許可資質及證明文件；抽查企業購貨者檔案及銷售記錄，確認企業能否保證醫療器械銷售流向真實合法。
※7.48.1 從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業建立的銷售記錄應當至少包括以下內容：
（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；
（二）醫療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；
（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。
重點抽查企業銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合包括但不限于上述要求
。
※7.48.2 從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。
重點抽查企業銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合上述要求。

7.49 從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。
重點抽查醫療器械零售銷售憑證，確認憑證是否包括上述規定的內容以方便進行質量追溯。
※7.50 醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：
（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；
（三）醫療器械超過有效期；
（四）存在其他異常情況的醫療器械。
重點檢查企業出庫相關管理規定是否包括上述要求；抽查企業出庫復核記錄，確認企業是否按規定開展醫療器械出庫復核工作。
7.51 醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。
抽查企業出庫復核記錄，確認企業出庫復核記錄是否包括上述內容且信息準確、完整。

7.52 醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。
重點檢查企業相關規定及拼箱發貨包裝箱標示，確定企業規定是否明確，標示內容是否清晰、醒目易分辨。
※7.53 需要進行冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責并符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；
（二）是否在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；
（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。
重點查看企業運輸操作規程是否包括上述要求；現場抽查企業冷藏、冷凍設備運行記錄和冷鏈管理相關記錄，確認企業工作人員是否按規定開展裝箱裝車作業并保留相關記錄。
7.54 企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
委托其他機構運輸醫療器械的，重點查看企業委托運輸評估記錄和委托運輸協議，確認企業是否對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行了充分的考核評估并保留了相關記錄；查看委托運輸協議中是否有“明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全”相關內容；已開展經營活動的，抽查相關運輸簽收等記錄，確認企業是否按協議實施質量管理。
※7.55 運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
查看冷藏車輛說明書，冷藏車輛及相關設備校準報告、驗證報告、相關作業指導書等文件，并現場檢查冷藏車輛及相關設備，必要時進行測試，確認企業運輸醫療器械所需要的冷藏車冷藏、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設備是否具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

售










后










服










務 8.56.1 企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
重點查看企業員工名冊，確認專業指導、技術培訓和售后服務人員名單；查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和培訓記錄等，查看售后服務辦公條件和售后服務相關記錄，確認企業是否具備與其經營范圍、經營規模相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力。
約定由相關機構提供技術支持的，查看技術支持評估的相關記錄及委托協議，確認受托方是否具備相應能力。
8.56.2 企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
重點查看企業采購、售后服務相關制度及其人員崗位職責，查看采購合同和售后服務相關記錄，確認企業是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質量責任和售后服務責任以保證醫療器械售后的安全使用。
8.56.3 企業應當與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持；按醫療器械經營質量管理規范要求不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員, 應當有相應的管理人員；企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或經過廠家培訓的人員。
查看企業供貨協議或合同，確認企業是否與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持；
查看員工名冊及崗位職責權限相關文件，確認企業是否按醫療器械經營質量管理規范要求設立從事技術培訓和售后服務的部門或人員, 企業是否明確了相應的管理人員；
企業若自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，查看企業員工名冊，查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和培訓記錄等，確認上述人員是否具備專業資格或經過廠家培訓并能勝任相關工作。
8.57 企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。
重點查看企業退貨管理相關制度，確認企業是否能保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械；抽查退貨相關記錄，確認企業是否按規定對退貨進行管理，記錄信息是否準確、完整。
8.58 企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
查看企業售后服務操作規程是否包括上述要求；抽查企業售后服務相關記錄，確認企業是否按規定開展售后服務，記錄信息是否準確、完整。
8.59 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
重點查看企業客戶投訴及處置相關規定及記錄，確認企業是否按規定開展客戶投訴及處置并保留相關記錄。
8.60 企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
抽查企業售后服務檔案，確認企業是否及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
8.61 從事零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量的投訴。
現場查看從事零售業務的企業是否在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿；查看顧客意見簿及其處置記錄，確認企業是否及時處理顧客對醫療器械質量的投訴。
8.62 企業應當配備專職或兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。
查看企業醫療器械不良事件監測相關工作制度、崗位職責，確認企業專職或者兼職人員配置情況；查看企業醫療器械不良事件監測入網注冊信息及報告信息，確認企業是否按照國家有關規定開展醫療器械不良事件監測工作并對食品藥品監督管理部門、供貨企業開展的不良事件調查予以配合。
※8.63 企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
重點查看企業質量報告制度是否包括上述要求；抽查相關記錄，確認企業是否按規定實施。
8.64 企業應當建立協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。
重點查看企業召回制度是否包括上述要求；抽查企業召回記錄，確認企業是否按規定實施。
注：本指導原則條款編號規則為：X1.X2.X3,其中X1為《醫療器械經營質量管理規范》中章的順序號；X2為同一章內條的順序號；X3為同一條內細化的順序號。

附件：1.醫療器械經營質量管理規范現場檢查表
附件：2.醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告






















附件1

醫療器械經營質量管理規范現場檢查表

企業名稱
組織機構 代碼
法定代表人
經營場所
庫房地址
經營方式 □批發 □零售 □批零兼營
檢查日期 年月日

檢查類型
□首次許可 □變更許可 □延續許可 □其他
□首次備案 □變更備案 □其他
□監督檢查
□限期整改后復查
檢查依據 □醫療器械經營質量管理規范
□其他


不
符
合
項
目 序號 不符合項條款號(關鍵項目前加※) 不符合項描述










不符合項：關鍵項項，一般項項。
一般項目中確認的合理缺項項。
一般項目中不符合要求的項目數比例%
檢查組成員
簽字 組員
組長 觀察員
經營企業
確認檢查
結果

經營企業負責人簽字（公章）
年 月 日
備注

附件2

醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告

一、檢查組對企業實施《醫療器械經營質量管理規范》的評價意見




二、檢查組建議
□通過檢查□未通過檢查
□限期整改：應在年月日前完成整改
□其他：
三、檢查組成員簽字
組長：
組員：
檢查日期：

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