國家食品藥品監督管理總局辦公廳

總局辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫管理辦法（試行）的通知

食藥監辦食監一〔2016〕101號


總局機關各司局、各直屬單位：

　　《國家食品藥品監督管理總局特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫管理辦法（試行）》已經總局局長辦公會議審議通過，現予印發，請遵照執行。


食品藥品監管總局辦公廳
2016年7月18日


國家食品藥品監督管理總局特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫管理辦法（試行）

　　第一條　為規范特殊醫學用途配方食品注冊審評專家（以下簡稱專家）的管理，根據《國家食品藥品監督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，制定本辦法。

　　第二條　特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫（以下簡稱專家庫）是國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）技術咨詢專家庫的子庫。總局食品審評機構（以下簡稱審評機構）受總局委托，在主管業務司局指導下負責專家庫的建設、使用和維護。
　　專家庫由食品營養、臨床醫學、藥學、食品安全、食品加工等領域專家組成。專家所屬單位應當為食品監督管理部門、醫療機構；省級以上從事食品相關研究、檢驗檢測或者教育培訓等工作的科研院所和高等院校等。

　　第三條　本辦法所稱專家，是指總局依照規定資格條件和程序遴選、批準，納入專家庫管理的人員。
　　專家的主要職責是本著科學、客觀、中立的原則，受審評機構委托對特殊醫學用途配方食品審評過程中遇到的問題進行論證，并形成專家意見；同時為特殊醫學用途配方食品監管工作提供技術支持、政策建議、業務咨詢等。

　　第四條　專家應當具備以下資格條件：
　　（一）具備良好的政治素質和職業道德，遵紀守法，自覺履行職責任務，遵守各項管理要求；
　　（二）具有食品科學與工程類、公共衛生與預防醫學類、臨床醫學類、藥學類、生物科學類等專業學科背景；
　　（三）具有全日制本科（含本科）以上學歷，高級專業技術職務或者具有同等專業水平，在相關工作崗位工作10年以上；
　　（四）熟悉有關食品、藥品安全法律、法規、標準和相關政策要求，了解食品、藥品安全科學技術的發展方向，在相關專業領域具有較高的學術造詣和豐富的實踐工作經驗；
　　（五）在擔任專家期間，本人不得在特殊醫學用途配方食品生產、經營相關企業任職或兼職；
　　（六）身體健康，年齡在65歲以下，特殊情況可適當放寬。

　　第五條　總局主管業務司局負責向社會公布專家遴選通知，符合入選條件的專家自愿登錄總局專家庫信息管理平臺，注冊用戶并填寫報名表（見附件1），申請特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫專家資格。

　　第六條　專家候選人為在職人員的，須由其所在單位審核同意，非在職人員的可由相關學會（協會）或其他組織推薦。

　　第七條　經單位、相關學會（協會）或者其他組織確認后，專家候選人應當提交以下材料：
　　（一）國家食品藥品監督管理總局特殊醫學用途配方食品注冊審評專家報名表；
　　（二）身份證復印件；
　　（三）學歷、學位證書及相應專業資格證書復印件。

　　第八條　審評機構在總局主管業務司局的指導下，組織其他相關業務司局和直屬單位，共同開展推薦和遴選外聘專家候選人，并負責對申報者的資格和資料信息的真實性及合規性進行審查，提出建議名單。

　　第九條　審評機構將提出的建議名單報總局人事司，由總局人事司對遴選程序進行復核。

　　第十條　總局人事司將通過復核的專家候選人名單告知總局主管業務司局，總局主管業務司局將通過復核的專家候選人主要信息在總局網站公示7個工作日且無異議后，報總局分管領導批準。符合要求的，準予進入專家庫。入選專家應當按有關要求填寫避免利益沖突聲明并簽字。
　　專家名單及相關信息在總局網站或者指定的信息發布平臺上公布，供查詢并接受社會監督。

　　第十一條　專家任職期間，應當遵守以下要求：
　　（一）嚴格遵守國家法律、法規和相關管理規定，接受總局審評機構的監督管理，服從工作安排，認真履行職責，按時完成受委托的工作任務。不受任何影響公正性因素的干擾，廉潔自律，不得借工作之機謀取私利。
　　（二）以科學、嚴謹的態度從事相關工作，獨立提出具體明確的專家意見，并對提出的專家意見負責。
　　（三）嚴格遵守保密規定，不得私自向行政相對人透露本人參加相關工作的信息，或者透露其他參加工作的專家名單及工作安排等。未經同意，不得向審評機構以外的單位或者個人披露工作有關情況；不得對所獲有關工作信息、進展、結論等擅自發布、抄錄和外傳；不得利用音、視頻等設備對工作現場及資料錄音、拍照并外傳。
　　（四）工作期間不得參與任何可能影響工作公正性的活動；未經允許不得擅自就工作事項與相應行政相對人及其相關人員進行私下接觸，不得以任何方式收取除聘用單位支付以外的且與此項工作相關的報酬、禮品和其他費用。
　　（五）維護行政相對人的知識產權和技術秘密，按要求妥善保存工作資料并在工作結束后將其全部退還審評機構，不得私自復制有關技術秘密的材料。
　　（六）簽署無利益沖突聲明，對與本人有利害關系和利益關系的相關任務和活動，主動提出回避；在專家提出回避申請后，審評機構在充分了解利益關系、權衡用人需求后，可以作出免于回避的決定。
　　（七）除總局同意或者委托以外，不得以總局專家名義參加商業及其他活動。
　　（八）簽署承諾書（見附件2）并履行承諾。
　　（九）法律、法規和規章規定的其他義務。

　　第十二條　專家在任期間，享有以下權利：
　　（一）以獨立身份參加特殊醫學用途配方食品注冊審評相關工作；
　　（二）獨立、充分發表個人意見與建議；
　　（三）獲取相應的報酬；
　　（四）法律、法規和規章規定的其他權利。

　　第十三條　專家實行任期制，每屆任期5年。任期內根據工作需要和實際情況，可以增選和取消專家資格。專家任期期滿后，符合相關要求的，可以延續專家資格。

　　第十四條　專家任期屆滿前3個月，根據專家本人申請意愿，經審評機構結合工作需要、專家資格條件和日常工作情況等提出意見，并報總局主管業務司局審核。對符合要求的專家，報請總局人事司予以延續資格。

　　第十五條　專家出現下列情形的，應當立即取消專家資格并中止其工作。審評機構將有關情況通報專家所在單位、相關學會（協會）或者其他組織。被取消資格的專家不得重新任用。
　　（一）因本人主客觀原因無法正常履職的；
　　（二）借技術審評之機謀取私利，給審評結論帶來影響的；
　　（三）違反規定向行政相對人透露技術審評情況或者其他相關信息，或者專家之間私下達成一致意見，違反科學、公平、公正原則，給審評結論帶來不良影響的；
　　（四）工作出現差錯或者專家意見嚴重違反規定并造成不良后果的；
　　（五）無故不服從工作安排的，或者未按規定時間、質量完成委托任務，情節較重的；
　　（六）不能客觀公正履行職責的；
　　（七）從事有損政府形象活動的；
　　（八）提供虛假個人材料的；
　　（九）未經總局同意或者委托，以總局專家名義參加商業及其他活動的；
　　（十）違法國家法律、法規和相關管理規定的。

　　第十六條　審評機構按照隨機原則分專業從專家庫中選取相同人數的參會專家和備選專家，組成特殊醫學用途配方食品專家組。入選專家因故不能參加專家論證會時，應當從備選專家名單中按專業依次選取。

　　第十七條　專家組分為配方專業組、生產工藝專業組、質量與檢驗專業組、臨床專業組等相關專業組，每個專業組參會專家不少于3名。

　　第十八條　專家組設組長1名，負責主持專家論證會，并對專家組意見負責。

　　第十九條　專家使用過程中的信息公開應當符合有關原則和程序，并接受公眾監督。

　　第二十條　專家受聘過程中存在違規行為的，可視情節輕重，采取記錄其信譽度、專家意見無效直至取消專家資格等方式處理；涉嫌構成犯罪的，移送司法機關依法處理。

　　第二十一條　特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫的管理應當符合《國家食品藥品監督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》的相關規定。

　　第二十二條　本辦法由總局負責解釋。

　　第二十三條　本辦法自發布之日起施行。

　　附件：1.國家食品藥品監督管理總局特殊醫學用途配方食品注冊審評專家報名表
　　　　　2.國家食品藥品監督管理總局特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫專家承諾書
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